FDA, 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종 성인 치료를 위한 Lymphir(denileukin diftitox-cxdl) 면역요법 승인

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FDA는 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종을 앓고 있는 성인의 치료를 위한 Lymphir(denileukin diftitox-cxdl) 면역요법을 승인했습니다.

CRANFORD, N.J., 2024년 8월 8일 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: CTXR)("Citius", "Citius Pharma")는 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 신약인 Lymphir(denileukin diftitox-cxdl)를 승인했다고 오늘 발표했습니다. 이전에 최소 한 번의 전신 요법 이후 r/r 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 면역요법. 림프피르는 악성 T세포와 Treg에서 발견되는 인터루킨-2(IL-2) 수용체를 표적으로 삼는 유일한 CTCL 치료제다. 이는 Lymphir의 첫 번째 적응증이자 Citius Pharma의 첫 번째 FDA 승인 제품입니다.

"Lymphir는 쇠약해지는 피부 병변과 심한 가려움증을 특징으로 하는 희귀 만성 암인 피부 T세포 림프종으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시합니다. 이번 승인은 CTCL 환자들에게 중요한 이정표입니다. 잠재력을 지닌 Lymphir의 출시 Citius Pharmaceuticals의 CEO인 Leonard Mazur는 "누적 독성 없이 피부 질환을 빠르게 줄이고 증상이 있는 가려움증을 제어하는 ​​약물은 CTCL 치료 환경을 확장하고 현재 3억~4억 달러로 추산되는 전체 시장을 성장시킬 것으로 예상됩니다"라고 말했습니다. p>

"CTCL 치료에 초기 적응증이 있는 Lymphir는 FDA 승인을 받은 최초의 파이프라인 후보입니다. Citius는 모든 r/r CTCL 환자가 적시에 치료를 받을 수 있도록 의료 서비스 제공자와 긴밀히 협력하는 데 최선을 다하고 있습니다. 우리는 향후 5개월 이내에 미국 시장에 Lymphir를 출시할 준비를 하고 있습니다."라고 Mazur는 덧붙였습니다.

"우리는 Lymphir 개발에 기여한 임상의, 환자 및 연구자에게 감사드립니다. 우리는 종양 세포를 직접 죽이는 동시에 숙주 Tregs를 고갈시키는 Lymphir의 독특한 IL-2 수용체 표적 치료법을 믿습니다. 신체의 면역 반응은 중요한 차별화 요소이며 상당한 비율의 r/r 환자에게 임상적으로 의미 있는 이점을 제공합니다. CTCL에 대한 유일한 IL-2 수용체 표적 면역요법인 Lymphir는 새로운 비교차 저항성 치료 옵션을 제공합니다. 증상이 있는 피부 침범으로 인해 일상 생활의 질이 저하되는 I-III기 r/r 환자에 대한 누적 독성 Lymphir의 평균 반응 시간은 1.4개월(최소, 최대: 0.7, 5.6)에 불과하여 많은 환자에게 신속한 피부 완화를 제공합니다. "라고 Citius Pharmaceuticals의 최고 의료 책임자인 Dr. Myron Czuczman이 덧붙였습니다.

CTCL은 주로 피부에 영향을 미치는 희귀하고 종종 쇠약해지는 만성 비호지킨 림프종입니다. 매년 약 2,500~3,000명의 환자가 진단을 받으며, 약 40,000명이 이 질병을 앓고 있습니다. r/r CTCL 환자에게는 치료 옵션이 제한되어 있습니다. 이러한 난치성 암 환자를 치료하기 위해 보편적으로 정의된 단일 치료법은 없습니다. 환자는 일반적으로 암이 효과적인 질병 통제를 달성하기 위해 전신 약물이 필요한 시점에 저항성 및/또는 진행성이 되기 전에 여러 가지 피부 지향 요법을 순환합니다. 누적 독성 없이 피부 플라크와 가려움증을 줄이고 조절하는 것이 CTCL 치료의 주요 목표입니다. 질병이 다시 진행되거나 용량 제한 독성이 발생할 때까지 전신 약물을 처방하며, 그 이후에는 의료 전문가가 다른 전신 약물을 처방합니다. Lymphir는 환자에게 고유한 이점을 제공하는 치료 환경에서 또 다른 실행 가능한 옵션을 제공합니다. 이는 건강한 조직을 보존하면서 악성 T 세포를 표적으로 삼아 근절하도록 설계된 새로운 작용 메커니즘을 제공합니다. 이는 T세포 림프종과 Treg에서 발견되는 IL-2 수용체를 표적으로 삼는 유일한 치료 옵션입니다.

"치료하는 종양 전문의로서 저는 r/r CTCL 환자의 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미치는 것을 보았습니다. 이 질병의 장기적인 특성을 고려하면 소양증, 종양 궤양이 발생합니다. 및 2차 화농성 피부 감염을 통제하는 것이 중요합니다. Lymphir는 피부 질환 감소에 대한 희망을 제공하는 수년 만에 최초의 치료 옵션으로, CTCL 환자, 특히 이러한 환자의 요구 사항을 충족하는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다. 이전 치료법을 완료하거나 지속할 수 없는"이라고 코네티컷 주 뉴헤이븐에 있는 예일 암 센터의 혈액학 교수이자 종합 T세포 림프종 프로그램 책임자인 Francine Foss 박사는 말했습니다.

승인 Lymphir의 임상시험은 이전에 최소 1회 이상의 전신 치료를 받은 CTCL 환자를 대상으로 한 3상 Pivotal Study 302(NCT01871727)의 결과를 기반으로 합니다. 실제 연구 환자들은 이전에 항암 치료를 받은 평균 4회(최소, 최대: 1, 18)명을 받았습니다. 1차 효능 모집단에는 데닐류킨 디프티톡스-cxdl(9μg/kg/일)로 치료받은 1기~3기 CTCL 환자 69명이 포함됩니다. 주요 효능 결과 척도는 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)이었습니다. ORR은 36.2%(95% CI: 25.0-48.7)였으며, 8.7%가 완전 반응(CR)을 달성했습니다.

반응까지 걸린 평균 시간은 1.41개월로 빨랐으며, 대부분의 반응자(~70%)가 1~2주기의 치료 후에 결과를 얻었습니다. 반응 기간은 환자의 52.0%에서 최소 6개월이었습니다. 피부 평가 대상자의 84.4%(54/64)는 피부 종양 부담이 감소했으며 12.5%(8/64)는 피부 질환이 완전히 제거되었습니다. 소양증은 임상적으로 유의미한 소양증 개선을 보인 환자의 31.7%로 탐색적 종점으로 평가되었습니다. 중요한 것은 Lymphir를 투여받은 환자에게서 누적 독성이 관찰되지 않았다는 것입니다.

Lymphir의 안전성 프로필은 데닐류킨 디프티톡스에 대해 알려진 안전성 프로필과 일치합니다. 9μg 용량의 데닐류킨 디프티톡스를 투여받은 119명의 CTCL 환자에 대한 세 가지 연구에서 실험실 이상을 포함한 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 트랜스아미나제 증가, 알부민 감소, 메스꺼움, 부종, 헤모글로빈 감소, 피로, 근골격계 통증, 발진이었습니다. , 오한, 변비, 발열, 모세혈관 누출 증후군(CLS).

이번 승인에는 Lymphir로 치료받은 CTCL 환자의 시각 장애 위험을 특성화하기 위한 FDA의 시판 후 요구 사항이 포함되어 있습니다. Citius는 환자의 안전을 위해 최선을 다하고 있으며 모든 안전 데이터가 나오는 대로 계속 모니터링할 것입니다.

연구 302 정보

Lymphir의 효능은 r/r 1기~IV기 CTCL 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일군, 다기관 시험인 연구 302에서 평가되었습니다. 적격 환자는 면역조직화학을 통해 생검된 악성 세포의 20% 이상에서 CD25가 발현되어야 했습니다. 이 연구에서는 심각한 심장 질환이나 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 제외되었습니다. 환자들은 각 21일 주기의 1일차부터 5일차까지 매일 정맥 내 주입으로 Lymphir 9mcg/kg을 투여받았습니다. 환자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 Lymphir를 계속 투여받았습니다.

효능 집단에는 r/r 1기~3기 CTCL 환자 69명이 포함됩니다. 69명의 환자 중 평균 연령은 64세(범위: 28~87세)였으며, 65%는 남성, 73%는 백인, 19%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 1%는 아시아인, 14%는 히스패닉 또는 라틴계였습니다. CTCL 질환 단계는 IA가 7%, IB가 23%, IIA가 13%, IIB가 35%, IIIA가 12%, IIIB가 10%였습니다. 이전 치료법의 중앙값은 피부 관련 치료법과 전신 치료법을 모두 포함하여 4건(범위: 1~18건)이었습니다. 이전 치료법에는 광역학 요법(56%), 전체 피부 전자빔 요법(42%), 전신 레티노이드(49%), 메토트렉세이트/프랄라트렉세이트(49%), 히스톤 데아세틸라제 억제제(35%), 브렌툭시맙 베도틴(26%) 및 모가물리주맙(12%).

효능성은 독립 검토 위원회(Olsen 2011)의 ISCL/EORTC GRS(Global Response Score)에 따른 ORR을 기반으로 확립되었습니다. 효능 결과는 아래 표에 나와 있습니다.

표: 연구 302의 효능 결과

효능 종점

림피르

9mcg/kg/일

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

응답 완료

9%

부분 응답

27%

응답 기간c

범위, 개월

기간 ≥ 6개월, n(%)

기간 ≥ 12개월, n(%)

3.0+, 23.5+

13(52%)

5(20%)

ORR, Olsen 외(2011) GRS(Global Response Score), IRC(독립 검토 위원회)에 따른 객관적 반응률

b CI, 신뢰 구간

c Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용한 중앙값(95% CI) DOR은 검열로 인해 25명의 피험자 중에서 추정할 수 없었습니다(NE).

응답 시간 중앙값은 1.4개월(범위: 0.7~5.6개월)이었습니다.

응답자 중 응답 기간에 대한 평균 후속 조치는 6.5개월(범위: 3.5+,23.5+개월)이었습니다.

림피르™(denileukin diftitox-cxdl) 소개

Lymphir는 이전에 최소 한 번의 전신 치료를 받은 후 I~III기 질환에 사용하도록 지정된 r/r(R/R) CTCL에 대한 표적 면역 요법입니다. 이는 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 단편을 결합한 재조합 융합 단백질입니다. 이 물질은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이적으로 결합해 세포에 유입된 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하게 만든다. 세포에 흡수된 후 DT 단편은 절단되고 유리 DT 단편은 단백질 합성을 억제하여 세포 사멸을 초래합니다. 데닐류킨 디프티톡스-cxdl은 IL-2R 발현 종양에 대한 직접적인 세포살상 작용을 통해 면역억제 조절 T 림프구(Treg) 및 항종양 활성을 고갈시키는 능력을 입증했습니다.

2021년 데닐류킨 디프티톡스는 일본에서 다음과 같은 용도로 규제 승인을 받았습니다. CTCL과 PTCL의 치료. 이후 2021년 씨티어스는 일본과 아시아 일부 지역을 제외한 모든 시장에서 림프피르를 개발하고 상용화할 수 있는 독점 라이선스를 획득했다.

피부 T 세포 림프종 정보

피부 T 세포 림프종은 피부 비호지킨 림프종(NHL)의 일종으로 다양한 형태로 나타납니다. 가장 흔한 유형의 피부 림프종. CTCL은 면역체계에서 역할을 하는 림프구의 일종인 T세포가 암으로 변해 피부병변으로 발전해 심한 통증과 소양증으로 환자의 삶의 질을 저하시키는 질환이다. 균상 식육종(MF)과 세자리 증후군(SS)은 CTCL 사례의 대부분을 차지합니다. CTCL의 유형에 따라 질병은 천천히 진행될 수 있으며 잠재적으로 종양 단계에 도달하는 데 몇 년에서 10년 이상이 걸릴 수 있습니다. 그러나 이 단계에 이르면 암의 악성도가 매우 높고 림프절이나 내장기관까지 전이될 수 있어 예후가 좋지 않다. 질병의 지속 기간을 고려할 때 환자는 일반적으로 질병 진행을 제어하기 위해 여러 약물을 순환합니다. CTCL은 여성보다 남성에게 2배 더 자주 영향을 미치며 일반적으로 50~60세 사이의 환자에서 처음 진단됩니다. 소수의 환자에게만 자격이 부여되는 동종 줄기세포 이식 외에 현재 진행성 CTCL에 대한 완치 치료법은 없습니다.

적용증

Lymphir는 IL2 수용체 지향 세포독소로 r/r 단계 I~III 피부 T세포 림프종(CTCL) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 이전에 최소 한 번 이상의 전신 치료를 받은 후.

중요 안전 정보

박스 경고: 모세관 누출 증후군

Lymphir를 투여받는 환자에게서 생명을 위협하거나 치명적인 반응을 포함한 모세혈관 누출 증후군(CLS)이 발생할 수 있습니다. 치료 중 CLS의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. CLS가 해결될 때까지 Lymphir를 보류하거나 심각도에 따라 영구적으로 중단합니다.

경고 및 예방 조치

모세혈관 누출 증후군

림프르는 생명을 위협하거나 치명적인 반응을 포함하여 모세혈관 누출 증후군(CLS)을 일으킬 수 있습니다. CLS는 임상시험에서 림프피르 치료 중 언제든지 저혈압, 부종, 혈청 알부민 <3g>

정의된 대로 CLS는 3개 임상 시험에서 통합 모집단의 27%(3등급 환자 8% 포함)에서 발생했습니다. 치명적인 CLS 발생 사례는 1건(0.8%)이었습니다. CLS 환자 중 22%가 재발했습니다. CLS 사건의 대부분(81%)은 치료 첫 2주기 이내에 발생했습니다. 1주기, 1일차부터 발병까지의 중앙값 시간은 6.5일(범위: 1~77일)이었고, CLS 기간의 중앙값은 14일(범위: 2~40일)이었으며, 환자의 75%가 해소되었습니다. 가장 흔한 증상으로는 부종, 저알부민혈증, 저혈압 등이 있었습니다. 흉막삼출, 심낭삼출, 탈수도 발생했습니다.

환자의 체중 증가, 부종의 새로운 발병 또는 악화, 호흡 곤란, 저혈압(기립성 변화 포함)을 정기적으로 평가하십시오. 각 치료 주기를 시작하기 전, 그리고 임상적으로 필요한 경우 더 자주 혈청 알부민 수치를 모니터링하십시오.

중증도에 따라 투여를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하세요. Lymphir 투여를 보류한 경우 CLS가 해소되고 혈청 알부민 수치가 3g/dL 이상일 때 Lymphir를 재개하세요.

시각 장애

림피르는 시력 및 색각 변화를 포함한 심각한 시각 장애를 일으킬 수 있습니다. 3개 임상 시험의 통합 모집단에서 시각 장애는 9%에서 발생했으며 1등급은 8%, 2등급은 1%에서 발생했습니다. 가장 흔하게 보고된 증상은 시력 저하였습니다. 시각 장애가 있는 환자 중 67%는 시각 장애가 해결되었습니다.

기본 안과 검사를 수행하고 임상적으로 지시된 대로 모니터링합니다. 환자가 시력 변화, 색각 변화, 시력 흐림 등 시각 장애 증상을 경험하는 경우 안과적 평가를 의뢰하세요.

시각 장애가 해결될 때까지 Lymphir를 보류하거나 심각도에 따라 영구적으로 중단합니다.

주입 관련 반응

림프르는 주입 관련 심각한 반응을 일으킬 수 있습니다. 주입 관련 반응은 Lymphir를 투여받은 환자를 대상으로 한 3건의 임상 시험에서 통합 모집단의 환자 중 69%에서 보고되었으며, 3등급 주입 관련 반응은 3.4%에서 보고되었습니다[이상 반응(6.1) 참조]. 주입 관련 반응의 83%가 주기 1과 2에서 발생했습니다. 가장 흔한 증상으로는 메스꺼움, 피로, 오한, 근골격계 통증, 구토, 발열 및 관절통이 포함되었습니다.

처음 3건의 경우 전처치 환자 Lymphir 주입을 시작하기 전 주기[용량 및 투여(2.3) 참조]. 주입하는 동안 환자를 자주 모니터링하십시오. 2등급 이상의 주입 반응의 경우, 이후 최소 3주기 동안 전신 스테로이드를 주입하기 최소 30분 전에 사전 투약하십시오.

심각도에 따라 Lymphir를 중단하거나 중단하십시오[복용량 및 투여(2.4) 참조]. 적절한 의학적 관리를 실시합니다.

간독성

림프르는 간독성을 유발할 수 있습니다. 통합된 안전성 모집단에서 ALT 상승은 환자의 70%에서 발생했으며 3등급 ALT는 22%에서 발생했습니다. AST 상승은 환자의 64%에서 발생했고, 3등급 AST 상승은 9%에서 발생했습니다. 3등급 사건의 경우 발병까지의 평균 시간은 8일(범위: 1~15일)이었습니다. 해결 시간 중앙값은 15일(범위: 7~50일)이었습니다. 3등급 ALT 또는 AST 상승의 모든 사례가 해결되었습니다[이상 반응(6.1) 참조]. 총 빌리루빈 상승은 환자의 5%에서 발생했으며 3등급은 0.9%에서 발생했습니다.

임상적으로 지시된 대로 기준 시점과 치료 기간 동안 간 효소와 빌리루빈을 모니터링하십시오. 심각도에 따라 Lymphir를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하세요.

태아 독성

작용 메커니즘으로 볼 때 Lymphir는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. Lymphir를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임 여성에게 치료 기간 및 Lymphir 마지막 ​​투여 후 7일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

이상 반응

검사실 이상을 포함하여 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 트랜스아미나제 증가, 알부민 감소, 메스꺼움, 부종, 헤모글로빈 감소, 피로, 근골격계 통증, 발진, 오한, 변비, 발열, 모세혈관 누출 증후군

특정 집단에 사용

임신

위험 요약 작용 메커니즘에 따라 Lymphir를 임산부에게 투여하면 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 약물 관련 위험을 평가하기 위해 임산부의 Lymphir 사용에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 데닐류킨 디프티톡스에 대한 동물 생식 및 발달 독성 연구는 수행되지 않았습니다.

데닐류킨 디프티톡스-cxdl은 조절 T 림프구(Treg)의 고갈, 면역 활성화 및 모세혈관 누출 증후군을 유발하여 임신 유지를 손상시킵니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적인 위험에 대해 조언하십시오.

미국 일반 인구의 경우 임상적으로 인정된 임신에서 주요 선천적 결손 및 유산의 배경 위험 추정치는 각각 2~4%와 15~20%입니다.

수유

위험 요약 모유 내 데닐류킨 디프티톡스-cxdl의 존재, 모유 수유 중인 어린이에 대한 영향 또는 우유 생산에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유 중인 어린이에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로 여성에게 Lymphir 치료 기간과 마지막 투여 후 7일 동안 모유 수유를 하지 않도록 권고하십시오.

가임기 여성 및 남성

작용 메커니즘으로 볼 때 Lymphir는 임산부에게 투여할 경우 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.

임신 테스트Lymphir를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하세요.

피임

여성 가임 여성에게 Lymphir 치료 기간 및 마지막 투여 후 7일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

불임

남성쥐의 연구 결과에 따르면 남성의 생식 능력은 치료로 인해 저하될 수 있습니다. 임신 가능성에 대한 영향의 가역성은 알려져 있지 않습니다.

소아용 소아 환자에 대한 Lymphir의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

노인용 Lymphir를 투여받은 I~III기 r/r CTCL 환자 69명 중 34명(49%)은 65세였습니다. 연령은 10세 이상이었고, 환자 10명(14%)은 75세 이상이었습니다. Lymphir에 대한 임상 연구에는 젊은 성인 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단할 만큼 충분한 수의 65세 이상 환자가 포함되지 않았습니다.

1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/ 의료 감시. 1-844-459-6744번으로 Citius Pharmaceuticals에 부작용을 신고할 수도 있습니다.

Citius Pharmaceuticals, Inc. 정보

Citius Pharmaceuticals, Inc.는 최고의 중요 관리 제품의 개발 및 상업화에 전념하는 바이오제약 회사입니다. 2024년 8월, FDA는 피부 T세포 림프종 치료의 초기 적응증을 위한 표적 면역치료제인 Lymphir를 승인했습니다. Citius Pharma의 후기 단계 파이프라인에는 카테터 관련 혈류 감염 환자의 카테터를 회수하기 위한 항생제 잠금 솔루션인 Mino-Lok®과 치질 완화를 위한 국소 제제인 CITI-002(Halo-Lido)도 포함됩니다. Mino-Lok에 대한 중요한 3상 임상시험과 Halo-Lido에 대한 2b상 임상시험은 2023년에 완료되었습니다. Mino-Lok은 3상 임상시험의 1차 및 2차 평가변수를 충족했습니다. Citius는 두 프로그램의 다음 단계를 설명하기 위해 FDA와 적극적으로 협력하고 있습니다. 자세한 내용은 www.citiuspharma.com을 방문하세요.

미래 예측 진술

본 보도 자료에는 1933년 증권법 27A항과 1934년 증권거래법 21E항의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함될 수 있습니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 당사의 기대와 믿음을 바탕으로 작성되었습니다. 시티우스에 영향을 미칩니다. 이러한 진술은 "할 것이다", "예상하다", "추정하다", "기대하다", "계획하다", "해야 한다", "할 수 있다" 등의 단어와 유사한 의미의 기타 단어 및 용어를 사용한다는 사실로 식별할 수 있습니다. 또는 미래 날짜를 사용합니다. 미래예측 진술은 경영진의 현재 기대를 바탕으로 하며 당사의 비즈니스, 운영 결과, 재무 상태 및 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 실제 결과가 현재 예상되는 결과와 실질적으로 다를 수 있는 요인은 다음과 같습니다: Lymphir 및 FDA가 승인할 수 있는 기타 제품 후보를 상업화할 수 있는 능력; 당사 제품 후보에 대한 예상 시장 및 모든 시장에서 이를 수용하는 정도, 우리의 목표 환자 집단의 삶의 질에 영향을 미치는 우리 제품 후보의 능력; Citius Oncology, Inc.를 형성하기 위해 TenX Keane Acquisition과 Citius Pharma 사이에 계획된 거래는 마감 조건을 충족하지 못하거나 기타 이유로 완료되지 않을 수 있습니다. 상당한 추가 자금이 필요합니다. 기존 및 신규 파이프라인 자산의 결과를 포함하여 연구 및 개발 활동의 결과와 관련된 위험; 제3자 공급업체에 대한 의존도; cGMP 상업적 규모의 공급을 조달하는 능력; 자금조달, 전략적 계약 및 관계를 획득, 수행 및 유지하는 당사의 능력; 전임상 및 임상 시험과 관련된 불확실성; 개발 중인 제품의 초기 단계; 시장 및 기타 조건; 우리의 성장 전략과 관련된 위험; 특허 및 지적재산권 문제; 제품 후보와 회사를 적시에 성공적으로 식별, 획득, 마감 및 통합할 수 있는 능력; 정부 규제; 경쟁; SEC 서류에 설명된 기타 위험도 포함됩니다. 이러한 위험은 코로나19의 영향을 받았고 앞으로도 영향을 받을 수 있으며 향후 공중 보건 위험의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 이러한 미래예측 진술은 미래 실적을 보장하지 않으며, 이러한 미래예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의하시기 바랍니다. 당사 사업과 관련된 위험은 SEC 웹사이트 www.sec.gov(2023년 12월 29일에 SEC에 제출된 2023년 9월 30일에 종료된 연도의 Form 10-K에 대한 연례 보고서 포함) 증권거래위원회에 대한 후속 서류 제출을 통해 업데이트되었습니다. 이러한 미래예측진술은 본 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 당사 기대치의 변화나 사건, 상황의 변화를 반영하기 위해 여기에 포함된 모든 미래예측진술의 업데이트나 수정 사항을 공개적으로 공개할 의무나 약속을 명시적으로 부인합니다. 또는 법에서 요구하는 경우를 제외하고 그러한 진술의 근거가 되는 상황.

출처 Citius Pharmaceuticals, Inc.

게시됨 : 2024-08-09 07:15

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