FDA Meluluskan Limfoma (denileukin diftitox-cxdl) Imunoterapi untuk Rawatan Dewasa dengan Limfoma Sel T Kutaneous Relaps atau Refraktori
CRANFORD, N.J., 8 Ogos 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma"), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), sebuah novel imunoterapi untuk rawatan r/r limfoma sel T kulit (CTCL) selepas sekurang-kurangnya satu terapi sistemik sebelum ini. Limfir adalah satu-satunya terapi CTCL yang menyasarkan reseptor interleukin-2 (IL-2) yang terdapat pada sel T dan Treg malignan. Ini adalah petunjuk pertama untuk Lymphir dan produk pertama yang diluluskan oleh FDA untuk Citius Pharma.
"Lymphir menawarkan harapan baharu untuk pesakit yang menghidap limfoma sel T kulit, kanser yang jarang berlaku dan kronik yang dicirikan oleh lesi kulit yang melemahkan dan gatal-gatal yang teruk. Kelulusan ini merupakan peristiwa penting bagi pesakit CTCL. Pengenalan Lymphir, dengan potensinya untuk mengurangkan penyakit kulit dengan cepat dan mengawal gatal-gatal gejala tanpa ketoksikan terkumpul, dijangka mengembangkan landskap rawatan CTCL dan mengembangkan pasaran keseluruhan, yang kini dianggarkan berjumlah $300-$400 juta," kata Leonard Mazur, Ketua Pegawai Eksekutif Citius Pharmaceuticals.
"Lymphir, dengan petunjuk awal dalam rawatan CTCL, ialah calon saluran paip kami yang pertama menerima kelulusan FDA. Citius berdedikasi untuk bekerjasama rapat dengan penyedia penjagaan kesihatan bagi memastikan semua pesakit CTCL r/r mendapat tepat pada masanya akses kepada terapi baharu yang penting ini Kami sedang bersedia untuk melancarkan Lymphir di pasaran A.S. dalam tempoh lima bulan akan datang," tambah Mazur.
"Kami berterima kasih kepada doktor, pesakit dan penyelidik yang menyumbang kepada pembangunan Lymphir. Kami percaya rawatan unik yang disasarkan kepada reseptor IL-2 Lymphir, yang membunuh sel-sel tumor secara langsung dan pada masa yang sama menghabiskan Tregs hos untuk meningkatkan tindak balas imun badan, merupakan pembeza yang penting dan menawarkan faedah yang bermakna secara klinikal kepada peratusan besar pesakit r/r Sebagai satu-satunya imunoterapi sasaran reseptor IL-2 untuk CTCL, Lymphir menyediakan pilihan rawatan baru dan tidak tahan silang tanpa. ketoksikan kumulatif untuk pesakit Tahap I-III r/r yang penglibatan kulit bergejala mengganggu kualiti hidup harian mereka median masa-ke-tindak balas Lymphir hanya 1.4 bulan (min, maks: 0.7, 5.6) menawarkan banyak pesakit kelegaan kulit yang cepat. ," tambah Dr. Myron Czuczman, Ketua Pegawai Perubatan Citius Pharmaceuticals.
CTCL ialah limfoma bukan Hodgkin kronik yang jarang dan sering melemahkan yang terutamanya memberi kesan kepada kulit. Kira-kira 2,500-3,000 pesakit didiagnosis setiap tahun dengan anggaran 40,000 hidup dengan penyakit ini. Pesakit dengan r/r CTCL mempunyai pilihan rawatan yang terhad. Tiada rawatan tunggal yang ditakrifkan secara universal digunakan untuk merawat pesakit ini dengan kanser yang tidak boleh diubati. Pesakit biasanya melalui beberapa terapi terarah kulit sebelum kanser menjadi kebal dan/atau progresif di mana agen sistemik diperlukan untuk mencapai kawalan penyakit yang berkesan. Mengurangkan dan mengawal plak kulit dan kegatalan tanpa ketoksikan kumulatif adalah matlamat utama rawatan CTCL. Ubat sistemik ditetapkan sehingga penyakit itu berlanjutan semula atau apabila ketoksikan pengehad dos berlaku, selepas itu HCP menetapkan ubat sistemik yang berbeza. Lymphir menyediakan satu lagi pilihan berdaya maju dalam landskap rawatan dengan faedah unik kepada pesakit. Ia menawarkan mekanisme tindakan baru yang direka untuk menyasar dan membasmi sel-T malignan sambil memelihara tisu yang sihat. Ia adalah satu-satunya pilihan rawatan yang menyasarkan reseptor IL-2 yang terdapat dalam limfoma sel T dan Treg.
"Sebagai pakar onkologi yang merawat, saya telah melihat kesan negatif yang mendalam terhadap kualiti hidup pada pesakit dengan r/r CTCL. Memandangkan sifat jangka panjang penyakit, pruritus, ulser tumor , dan jangkitan kulit pyogenic sekunder, adalah penting untuk mengawal penglibatan kulit ini adalah pilihan terapeutik pertama dalam beberapa tahun untuk menawarkan harapan untuk mengurangkan penyakit kulit, membawa kita satu langkah lebih dekat untuk memenuhi keperluan pesakit CTCL, terutamanya mereka. yang tidak dapat melengkapkan atau meneruskan terapi terdahulu," kata Dr. Francine Foss, Profesor Hematologi dan Pengarah Program Limfoma Sel T Pelbagai Bidang di Pusat Kanser Yale, New Haven, CT.
Kelulusan Lymphir adalah berdasarkan keputusan daripada Kajian Pivotal Fasa 3 302 (NCT01871727) pesakit CTCL yang sebelum ini menerima sekurang-kurangnya satu rawatan sistemik. Pesakit kajian sebenar menerima median 4 (min, maks: 1, 18) terapi antikanser sebelum ini. Populasi keberkesanan utama termasuk 69 pesakit dengan tahap I-III CTCL yang telah dirawat dengan denileukin diftitox-cxdl (9 μg /kg/hari). Ukuran hasil keberkesanan utama ialah Kadar Respons Objektif (ORR), seperti yang dinilai oleh Jawatankuasa Semakan Bebas (IRC). ORR ialah 36.2%, (95% CI: 25.0-48.7), dengan 8.7% mencapai Respons Lengkap (CR).
Masa median untuk bertindak balas adalah pantas pada 1.41 bulan, dengan majoriti responden (~70%) melihat keputusan selepas 1-2 kitaran rawatan. Tempoh tindak balas adalah sekurang-kurangnya 6 bulan untuk 52.0% pesakit. 84.4% (54/64) daripada subjek yang boleh dinilai kulit mengalami penurunan beban tumor kulit dan 12.5% (8/64) menyaksikan pembersihan lengkap penyakit kulit. Pruritis dinilai sebagai titik akhir penerokaan dengan 31.7% pesakit menunjukkan peningkatan pruritus yang ketara secara klinikal. Yang penting, tiada ketoksikan kumulatif diperhatikan pada pesakit yang menerima Lymhir.
Profil keselamatan Lymphir adalah konsisten dengan profil keselamatan yang diketahui untuk denileukin diftitox. Dalam tiga kajian terhadap 119 pesakit CTCL yang menerima 9 μg dos denileukin diftitox, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%), termasuk keabnormalan makmal, adalah peningkatan transaminase, penurunan albumin, loya, edema, penurunan hemoglobin, keletihan, sakit muskuloskeletal, ruam , menggigil, sembelit, pyrexia dan sindrom kebocoran kapilari (CLS).
Kelulusan ini termasuk keperluan pasca pemasaran daripada FDA untuk mencirikan risiko kecacatan penglihatan dalam pesakit CTCL yang dirawat dengan Lymphir. Citius komited terhadap keselamatan pesakit dan akan terus memantau semua data keselamatan apabila ia muncul.
Mengenai Kajian 302
Keberkesanan Lymphir telah dinilai dalam Kajian 302, percubaan berbilang pusat label terbuka, lengan tunggal, pada pesakit dengan r/r Tahap I hingga IV CTCL. Pesakit yang layak dikehendaki mempunyai ekspresi CD25 pada ≥ 20% sel malignan yang dibiopsi oleh imunohistokimia. Kajian itu mengecualikan pesakit dengan penyakit jantung yang ketara atau jangkitan tidak terkawal. Pesakit menerima Lymphir pada 9 mcg/kg sebagai infusi intravena setiap hari dari Hari 1 hingga Hari 5 setiap kitaran 21 hari. Pesakit terus menerima Lymphir sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima.
Populasi keberkesanan termasuk 69 pesakit dengan r/r Tahap I hingga III CTCL. Daripada 69 pesakit, umur median ialah 64 tahun (julat: 28 hingga 87 tahun), 65% adalah lelaki, 73% adalah Putih, 19% Hitam atau Afrika Amerika, 1% Asia, dan 14% Hispanik atau Latino. Peringkat penyakit CTCL ialah IA dalam 7%, IB dalam 23%, IIA dalam 13%, IIB dalam 35%, IIIA dalam 12%, dan IIIB dalam 10%. Bilangan median terapi terdahulu ialah 4 (julat: 1 hingga 18), termasuk kedua-dua terapi terarah kulit dan sistemik. Terapi terdahulu termasuk terapi fotodinamik (56%), terapi pancaran elektron kulit total (42%), retinoid sistemik (49%), methotrexate/pralatrexate (49%), histon deacetylase inhibitor (35%), brentuximab vedotin (26%) dan mogamulizumab (12%).
Keberkesanan telah ditubuhkan berdasarkan ORR, menurut ISCL/EORTC Global Response Score (GRS) setiap Jawatankuasa Semakan Bebas (Olsen 2011). Keputusan keberkesanan ditunjukkan dalam jadual di bawah.
Jadual: Keputusan Keberkesanan Kajian 302
Titik Akhir Keberkesanan
Limfir
9 mcg/kg/hari
(N=69)
ORR (GRS)%a
(95% CIb)
36%
(25, 49)
Respons Lengkap
9 %
Respons Separa
27 %
Tempoh Respons
Julat, bulan
Tempoh ≥ 6 bulan, n (%)
Tempoh ≥ 12 bulan, n (%)
3.0+, 23.5+
13 (52%)
5 (20%)
ORR, kadar respons objektif setiap Olsen, et al (2011) Skor Respons Global (GRS), oleh Jawatankuasa Semakan Bebas (IRC).
b CI, selang keyakinan
c Median (95% CI) DOR menggunakan anggaran Kaplan-Meier (KM) tidak boleh dianggarkan (NE) antara 25 subjek disebabkan penapisan.
Masa median untuk respons ialah 1.4 bulan (julat: 0.7 hingga 5.6 bulan).
Di kalangan responden, median susulan untuk tempoh respons ialah 6.5 bulan (julat: 3.5+,23.5+ bulan).
Mengenai Lymphir™ (denileukin diftitox-cxdl)
Limfir ialah terapi imun yang disasarkan untuk r/r (R/R) CTCL yang ditunjukkan untuk digunakan dalam penyakit Peringkat I-III selepas sekurang-kurangnya satu terapi sistemik terdahulu. Ia adalah protein gabungan rekombinan yang menggabungkan domain pengikat reseptor IL-2 dengan serpihan toksin difteria. Ejen secara khusus mengikat reseptor IL-2 pada permukaan sel, menyebabkan serpihan toksin difteria yang telah memasuki sel menghalang sintesis protein. Selepas pengambilan ke dalam sel, serpihan DT dibelah dan serpihan DT bebas menghalang sintesis protein, mengakibatkan kematian sel. Denileukin diftitox-cxdl menunjukkan keupayaan untuk mengurangkan limfosit T pengawalseliaan imunosupresif (Tregs) dan aktiviti antitumor melalui tindakan sitosid langsung pada tumor yang mengekspresikan IL-2R.
Pada 2021, denileukin diftitox menerima kelulusan kawal selia di Jepun untuk rawatan CTCL dan PTCL. Selepas itu, pada tahun 2021, Citius memperoleh lesen eksklusif dengan hak untuk membangunkan dan mengkomersialkan Lymphir di semua pasaran kecuali Jepun dan bahagian tertentu di Asia.
Mengenai Limfoma sel T Kulit
Limfoma sel T kulit ialah sejenis limfoma bukan Hodgkin kulit (NHL) yang terdapat dalam pelbagai bentuk dan merupakan jenis limfoma kulit yang paling biasa. Dalam CTCL, sel-T, sejenis limfosit yang memainkan peranan dalam sistem imun, menjadi kanser dan berkembang menjadi lesi kulit, yang membawa kepada penurunan kualiti hidup pesakit yang menghidap penyakit ini akibat kesakitan dan pruritus yang teruk. Mycosis Fungoides (MF) dan Sézary Syndrome (SS) terdiri daripada kebanyakan kes CTCL. Bergantung pada jenis CTCL, penyakit ini mungkin berkembang dengan perlahan dan boleh mengambil masa dari beberapa tahun hingga ke atas sepuluh untuk berpotensi mencapai peringkat tumor. Walau bagaimanapun, apabila penyakit itu mencapai tahap ini, kanser adalah sangat malignan dan boleh merebak ke nodus limfa dan organ dalaman, mengakibatkan prognosis yang buruk. Memandangkan tempoh penyakit, pesakit biasanya berkitar melalui pelbagai agen untuk mengawal perkembangan penyakit. CTCL memberi kesan kepada lelaki dua kali lebih kerap daripada wanita dan biasanya didiagnosis pertama kali pada pesakit berumur antara 50 dan 60 tahun. Selain daripada pemindahan sel stem alogenik, yang hanya sebahagian kecil pesakit layak, pada masa ini tiada terapi kuratif untuk CTCL lanjutan.
INDIKASI
Lymfir ialah sitotoksin terarah reseptor IL2 yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan r/r Peringkat I-III limfoma sel T kulit (CTCL) selepas sekurang-kurangnya satu terapi sistemik sebelum ini.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
AMARAN BERKOTAK: SINDROM BOCOR KAPILARI
Sindrom kebocoran kapilari (CLS), termasuk tindak balas yang mengancam nyawa atau maut, boleh berlaku pada pesakit yang menerima Lymfir. Pantau pesakit untuk tanda dan gejala CLS semasa rawatan. Tahan Lymphir sehingga CLS sembuh, atau dihentikan secara kekal berdasarkan tahap keterukan.
AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
Sindrom Kebocoran Kapilari
Limfir boleh menyebabkan sindrom kebocoran kapilari (CLS), termasuk tindak balas yang mengancam nyawa atau membawa maut. CLS ditakrifkan dalam ujian klinikal sebagai berlakunya sekurang-kurangnya 2 daripada simptom berikut pada bila-bila masa semasa terapi Lymphir: hipotensi, edema, dan albumin serum <3 g/dL. Gejala ini tidak perlu berlaku serentak untuk dicirikan sebagai sindrom kebocoran kapilari.
Seperti yang ditakrifkan, CLS berlaku dalam 27% pesakit dalam populasi terkumpul merentas 3 ujian klinikal, termasuk 8% dengan Gred 3. Terdapat satu (0.8%) kejadian maut CLS. Daripada pesakit dengan CLS, 22% telah berulang. Majoriti kejadian CLS (81%) berlaku dalam 2 kitaran pertama rawatan. Masa median untuk bermula dari Kitaran 1, Hari 1 ialah 6.5 hari (julat: 1 hingga 77), tempoh median CLS ialah 14 hari (julat: 2 hingga 40), dan 75% pesakit mempunyai resolusi. Gejala yang paling biasa termasuk edema, hipoalbuminemia, dan hipotensi. Efusi pleura, efusi perikardial, dan dehidrasi juga berlaku.
Secara kerap menilai pesakit untuk penambahan berat badan, permulaan baru atau edema, dyspnea dan hipotensi yang semakin teruk (termasuk perubahan ortostatik). Pantau tahap albumin serum sebelum memulakan setiap kitaran terapi dan lebih kerap seperti yang ditunjukkan secara klinikal.
Tahan, kurangkan dos atau hentikan secara kekal berdasarkan keterukan. Jika Lymphir ditahan, sambung semula Lymphir berikutan resolusi CLS dan apabila albumin serum lebih besar daripada atau sama dengan 3 g/dL.
Cacat Penglihatan
Limfir boleh menyebabkan kecacatan penglihatan yang serius, termasuk perubahan dalam ketajaman penglihatan dan penglihatan warna. Dalam populasi terkumpul merentas 3 ujian klinikal, kecacatan penglihatan berlaku dalam 9%, dengan Gred 1 dalam 8% dan Gred 2 dalam 1%. Gejala yang paling kerap dilaporkan ialah penglihatan kabur. Daripada pesakit cacat penglihatan, 67% mempunyai resolusi kecacatan penglihatan mereka.
Lakukan pemeriksaan oftalmik asas dan pantau seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Jika pesakit mengalami gejala gangguan penglihatan, seperti perubahan dalam ketajaman penglihatan, perubahan dalam penglihatan warna atau penglihatan kabur, rujuk untuk penilaian oftalmologi.
Tahan Limfa sehingga kecacatan penglihatan pulih atau dihentikan secara kekal berdasarkan tahap keterukan.
Tindak Balas Berkaitan Infusi
Limfir boleh menyebabkan tindak balas berkaitan infusi yang serius. Reaksi berkaitan infusi dilaporkan dalam 69% pesakit dalam populasi terkumpul merentas 3 ujian klinikal pesakit yang menerima Lymphir, dengan tindak balas berkaitan infusi Gred 3 dalam 3.4% [lihat Reaksi Advers (6.1)]. Lapan puluh tiga peratus tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam Kitaran 1 dan 2. Simptom yang paling biasa termasuk loya, keletihan, menggigil, sakit muskuloskeletal, muntah, demam dan arthralgia.
Pesakit premedikasi untuk tiga yang pertama kitaran sebelum memulakan infusi Lymphir [lihat Dos dan Pentadbiran (2.3)]. Pantau pesakit dengan kerap semasa infusi. Untuk tindak balas infusi Gred 2 atau lebih tinggi, premedikasi sekurang-kurangnya 30 minit sebelum setiap infusi berikutnya dengan steroid sistemik untuk sekurang-kurangnya 3 kitaran.
Ganggu atau hentikan Lymphir berdasarkan keterukan [lihat Dos dan Pentadbiran (2.4)]. Institut pengurusan perubatan yang sesuai.
Hepatotoksisiti
Limfir boleh menyebabkan hepatotoksisiti. Dalam populasi keselamatan terkumpul, peningkatan ALT berlaku dalam 70% pesakit, dengan Gred 3 ALT berlaku dalam 22%; AST meningkat berlaku dalam 64% pesakit, dengan peningkatan AST Gred 3 berlaku dalam 9%. Untuk acara Gred 3, masa median untuk bermula ialah 8 hari (julat: 1 hingga 15 hari); masa median untuk resolusi ialah 15 hari (julat: 7 hingga 50 hari); semua kes peningkatan ALT atau AST Gred 3 diselesaikan [lihat Reaksi Buruk (6.1)]. Jumlah bilirubin yang meningkat berlaku dalam 5% pesakit, dengan Gred 3 berlaku dalam 0.9%.
Pantau enzim hati dan bilirubin pada peringkat awal dan semasa rawatan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Tahan, kurangkan dos, atau hentikan Limfir secara kekal berdasarkan keterukan.
Ketoksikan Embrio-Fetal
Berdasarkan mekanisme tindakannya, Lymphir boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Sahkan status kehamilan wanita berpotensi pembiakan sebelum permulaan Lymhir. Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan selama 7 hari selepas dos terakhir Lymphir.
TINDAK BALAS
Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%), termasuk keabnormalan makmal, ialah peningkatan transaminase, penurunan albumin, loya, edema, penurunan hemoglobin, keletihan, sakit muskuloskeletal, ruam, menggigil, sembelit, pyrexia dan sindrom kebocoran kapilari
GUNAKAN DALAM PENDUDUK TERTENTU
Kehamilan
Ringkasan RisikoBerdasarkan mekanisme tindakannya, Lymphir boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Tiada data tersedia mengenai penggunaan Lymphir pada wanita hamil untuk menilai risiko yang berkaitan dengan dadah. Tiada kajian ketoksikan pembiakan dan perkembangan haiwan telah dijalankan dengan denileukin diftitox.
Denileukin diftitox-cxdl menyebabkan kehabisan limfosit T pengawalseliaan (Treg), pengaktifan imun dan sindrom kebocoran kapilari, menjejaskan penyelenggaraan kehamilan. Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko kepada janin.
Dalam populasi umum A.S., anggaran risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran dalam kehamilan yang diiktiraf secara klinikal ialah 2-4% dan 15-20%, masing-masing.
Laktasi >
Ringkasan RisikoTiada data tersedia mengenai kehadiran denileukin diftitox-cxdl dalam susu manusia, kesan ke atas anak yang disusui atau pada pengeluaran susu. Kerana potensi tindak balas buruk yang serius dalam kanak-kanak yang disusui, nasihatkan wanita untuk tidak menyusu semasa rawatan dengan Lymhir dan selama 7 hari selepas dos terakhir.
Wanita dan Lelaki Potensi Reproduktif
Berdasarkan mekanisme tindakannya, Lymphir boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil.
Ujian KehamilanSahkan status kehamilan wanita berpotensi pembiakan sebelum memulakan Lymphir.
Kontraseptif
Wanita Nasihatkan wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Lymphir dan selama 7 hari selepas dos terakhir.
Ketidaksuburan
LelakiBerdasarkan penemuan pada tikus, kesuburan lelaki mungkin terjejas oleh rawatan dengan. Kebolehbalikan kesan ke atas kesuburan tidak diketahui.
Kegunaan PediatrikKeselamatan dan keberkesanan Lymphir dalam pesakit kanak-kanak belum ditetapkan.
Penggunaan GeriatrikDaripada 69 pesakit dengan Tahap I-III r/r CTCL yang menerima Lymhir, 34 pesakit (49%) adalah 65 tahun ke atas dan 10 pesakit (14%) berumur 75 tahun ke atas. Kajian klinikal Lymphir tidak termasuk bilangan pesakit yang berumur 65 tahun ke atas yang mencukupi untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada pesakit dewasa yang lebih muda.
Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/ medwatch. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Citius Pharmaceuticals di 1-844-459-6744.
Mengenai Citius Pharmaceuticals, Inc.
Citius Pharmaceuticals, Inc. ialah syarikat biofarmaseutikal khusus untuk pembangunan dan pengkomersilan produk penjagaan kritikal kelas pertama. Pada Ogos 2024, FDA meluluskan Lymphir, imunoterapi yang disasarkan untuk petunjuk awal dalam rawatan limfoma sel T kulit. Saluran paip peringkat akhir Citius Pharma juga termasuk Mino-Lok®, penyelesaian kunci antibiotik untuk menyelamatkan kateter pada pesakit dengan jangkitan saluran darah berkaitan kateter, dan CITI-002 (Halo-Lido), formulasi topikal untuk melegakan buasir. Percubaan Fasa 3 Penting untuk Mino-Lok dan percubaan Fasa 2b untuk Halo-Lido telah selesai pada tahun 2023. Mino-Lok mencapai titik akhir utama dan sekunder Percubaan Fasa 3nya. Citius terlibat secara aktif dengan FDA untuk menggariskan langkah seterusnya untuk kedua-dua program. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.citiuspharma.com.
Kenyataan Pandangan Ke Hadapan
Siaran akhbar ini mungkin mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Seksyen 27A Akta Sekuriti 1933 dan Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934. Kenyataan sedemikian dibuat berdasarkan jangkaan dan kepercayaan kami mengenai peristiwa masa depan memberi kesan kepada Citius. Anda boleh mengenal pasti kenyataan ini dengan fakta bahawa mereka menggunakan perkataan seperti "akan," "jangka", "anggaran," "jangka," "rancang," "sepatutnya," dan "boleh" serta perkataan dan istilah lain yang mempunyai makna yang serupa atau penggunaan tarikh masa hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan semasa pengurusan dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menjejaskan perniagaan, keputusan operasi, keadaan kewangan dan harga saham secara negatif. Faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dijangkakan pada masa ini ialah: keupayaan kami untuk mengkomersialkan Lymphir dan mana-mana calon produk kami yang lain yang mungkin diluluskan oleh FDA; anggaran pasaran untuk calon produk kami dan penerimaannya oleh mana-mana pasaran; keupayaan calon produk kami untuk memberi kesan kepada kualiti hidup populasi pesakit sasaran kami; transaksi yang dirancang antara TenX Keane Acquisition dan Citius Pharma untuk membentuk Citius Oncology, Inc. mungkin tidak dapat diselesaikan kerana gagal memenuhi syarat penutupan atau sebab lain; keperluan kami untuk dana tambahan yang besar; risiko yang berkaitan dengan hasil aktiviti penyelidikan dan pembangunan, termasuk daripada aset saluran paip sedia ada dan mana-mana aset baharu kami; pergantungan kami kepada pembekal pihak ketiga; keupayaan kami untuk mendapatkan bekalan berskala komersial cGMP; keupayaan kami untuk mendapatkan, melaksanakan di bawah dan mengekalkan pembiayaan serta perjanjian dan perhubungan strategik; ketidakpastian yang berkaitan dengan ujian praklinikal dan klinikal; peringkat awal produk dalam pembangunan; pasaran dan syarat-syarat lain; risiko yang berkaitan dengan strategi pertumbuhan kami; hal paten dan harta intelek; keupayaan kami untuk mengenal pasti, memperoleh, menutup dan menyepadukan calon produk dan syarikat dengan jayanya dan tepat pada masanya; peraturan kerajaan; persaingan; serta risiko lain yang diterangkan dalam pemfailan SEC kami. Risiko ini telah dan mungkin akan terus terjejas oleh Covid-19 dan boleh terjejas oleh sebarang risiko kesihatan awam pada masa hadapan. Sehubungan itu, kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak membentuk jaminan prestasi masa hadapan, dan anda diberi amaran untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Risiko mengenai perniagaan kami diterangkan secara terperinci dalam pemfailan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa ("SEC") kami yang boleh didapati di tapak web SEC di www.sec.gov, termasuk dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 30 September 2023, yang difailkan dengan SEC pada 29 Disember 2023 dan dikemas kini oleh pemfailan kami yang seterusnya dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hanya bercakap pada tarikh ini, dan kami dengan jelas menafikan sebarang kewajipan atau aku janji untuk mengeluarkan secara terbuka sebarang kemas kini atau semakan kepada mana-mana kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini untuk menggambarkan sebarang perubahan dalam jangkaan kami atau sebarang perubahan dalam peristiwa, keadaan atau keadaan di mana mana-mana pernyataan sedemikian berdasarkan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
