FDA keurt Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) immunotherapie goed voor de behandeling van volwassenen met recidiverend of refractair cutaan T-cellymfoom

Volg Drugslib op

FDA keurt immunotherapie van Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) goed voor de behandeling van volwassenen met recidiverend of refractair cutaan T-cellymfoom

CRANFORD, N.J., 8 augustus 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma") heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) heeft goedgekeurd, een nieuwe immunotherapie voor de behandeling van r/r cutaan T-cellymfoom (CTCL) na ten minste één eerdere systemische therapie. Lymfir is de enige CTCL-therapie die zich richt op de interleukine-2 (IL-2)-receptor die wordt aangetroffen op kwaadaardige T-cellen en Tregs. Dit is de eerste indicatie voor Lymhir en het eerste door de FDA goedgekeurde product voor Citius Pharma.

"Lymhir biedt nieuwe hoop voor patiënten die lijden aan cutaan T-cellymfoom, een zeldzame en chronische kanker die wordt gekenmerkt door slopende huidlaesies en ernstige jeuk. Deze goedkeuring is een belangrijke mijlpaal voor CTCL-patiënten. De introductie van Lymhir, met zijn potentieel Om huidziekten snel te verminderen en symptomatische jeuk onder controle te houden zonder cumulatieve toxiciteit, wordt verwacht dat het CTCL-behandelingslandschap zal worden uitgebreid en de totale markt zal groeien, die momenteel wordt geschat op $300-$400 miljoen", aldus Leonard Mazur, Chief Executive Officer van Citius Pharmaceuticals.

p>

"Lymhir, met een initiële indicatie voor de behandeling van CTCL, is de eerste van onze pijplijnkandidaten die goedkeuring van de FDA heeft gekregen. Citius streeft ernaar nauw samen te werken met zorgverleners om ervoor te zorgen dat alle r/r CTCL-patiënten tijdig toegang tot deze belangrijke nieuwe therapie. We bereiden ons voor om Lymhir binnen de komende vijf maanden op de Amerikaanse markt te lanceren", aldus Mazur.

"We zijn de artsen, patiënten en onderzoekers dankbaar die hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van Lymhir. Wij geloven dat Lymfir's unieke, op de IL-2-receptor gerichte behandeling, die tumorcellen direct doodt en tegelijkertijd gastheer-Tregs uitput om de de immuunrespons van het lichaam is een belangrijke onderscheidende factor en biedt klinisch betekenisvolle voordelen voor een aanzienlijk percentage van de r/r-patiënten. Als de enige op de IL-2-receptor gerichte immunotherapie voor CTCL biedt Lymhir een nieuwe en niet-kruisresistente behandelingsoptie zonder. cumulatieve toxiciteit voor stadium I-III r/r-patiënten bij wie symptomatische huidbetrokkenheid hun dagelijkse levenskwaliteit verstoort. De mediane tijd-tot-respons van Lymphir van slechts 1,4 maanden (min, max: 0,7; 5,6) biedt veel patiënten een snelle verlichting van de huid. ," voegde Dr. Myron Czuczman, Chief Medical Officer van Citius Pharmaceuticals toe.

CTCL is een zeldzaam en vaak invaliderend chronisch non-Hodgkin-lymfoom dat voornamelijk de huid aantast. Jaarlijks worden ongeveer 2.500 tot 3.000 patiënten gediagnosticeerd, waarvan naar schatting 40.000 met de ziekte leven. Patiënten met r/r CTCL hebben beperkte behandelingsopties. Er wordt geen universeel gedefinieerde behandeling gebruikt om deze patiënten met ongeneeslijke kanker te behandelen. Patiënten doorlopen doorgaans verschillende huidgerichte therapieën voordat de kanker resistent en/of progressief wordt. Op dat moment zijn systemische middelen nodig om een ​​effectieve ziektecontrole te bereiken. Het verminderen en beheersen van huidplaques en jeuk zonder cumulatieve toxiciteit is een primair doel van CTCL-behandeling. Systemische geneesmiddelen worden voorgeschreven totdat de ziekte weer verergert of wanneer dosisbeperkende toxiciteit optreedt, waarna beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een ander systemisch geneesmiddel voorschrijven. Lymfir biedt een andere haalbare optie in het behandellandschap met unieke voordelen voor patiënten. Het biedt een nieuw werkingsmechanisme dat is ontworpen om kwaadaardige T-cellen aan te pakken en uit te roeien, terwijl gezond weefsel behouden blijft. Het is de enige behandelingsoptie die zich richt op de IL-2-receptoren die voorkomen in T-cellymfomen en Tregs.

"Als behandelend oncoloog heb ik het diepgaande negatieve effect gezien op de kwaliteit van leven bij patiënten met r/r CTCL. Gezien het langdurige karakter van de ziekte, jeuk en ulceratie van de tumoren en secundaire pyogene huidinfecties is het van cruciaal belang om deze huidaandoening onder controle te krijgen. Lymphir is de eerste therapeutische optie in vele jaren die hoop biedt op het terugdringen van huidziekten, waardoor we een stap dichter bij het vervullen van de behoefte aan CTCL-patiënten komen, vooral die van patiënten. die eerdere therapieën niet kunnen voltooien of voortzetten”, aldus Dr. Francine Foss, hoogleraar hematologie en directeur van het multidisciplinaire T-cellymfoomprogramma van het Yale Cancer Center, New Haven, CT.

De goedkeuring van Lymfir is gebaseerd op resultaten uit fase 3-hoofdonderzoek 302 (NCT01871727) bij CTCL-patiënten die eerder ten minste één systemische behandeling hadden gekregen. De daadwerkelijke studiepatiënten ontvingen gemiddeld 4 (min, max: 1, 18) eerdere antikankertherapieën. De primaire werkzaamheidspopulatie omvat 69 patiënten met stadium I-III CTCL die werden behandeld met denileukin diftitox-cxdl (9 μg/kg/dag). De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid was het Objective Response Rate (ORR), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC). De ORR was 36,2% (95% BI: 25,0-48,7), waarbij 8,7% een complete respons (CR) bereikte.

De mediane tijd tot respons was snel: 1,41 maanden, waarbij de meerderheid van de responders (~70%) resultaten zag na 1 à 2 behandelingscycli. De responsduur was bij 52,0% van de patiënten minimaal 6 maanden. 84,4% (54/64) van de huidbeoordeelbare proefpersonen had een afname van de huidtumorlast en bij 12,5% (8/64) was de huidziekte volledig verdwenen. Jeuk werd geëvalueerd als verkennend eindpunt, waarbij 31,7% van de patiënten een klinisch significante verbetering van de jeuk vertoonde. Belangrijk is dat er geen cumulatieve toxiciteit werd waargenomen bij patiënten die Lymphir kregen.

Het veiligheidsprofiel van Lymphir komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor denileukin diftitox. In drie onderzoeken met 119 CTCL-patiënten die een dosis van 9 μg denileukine diftitox kregen, waren de meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen, verhoogde transaminasen, verlaagd albumine, misselijkheid, oedeem, verlaagd hemoglobine, vermoeidheid, pijn aan het bewegingsapparaat, huiduitslag. rillingen, constipatie, koorts en capillair leksyndroom (CLS).

Deze goedkeuring omvat een postmarketingvereiste van de FDA om het risico op visuele beperking te karakteriseren bij CTCL-patiënten die met Lymfir worden behandeld. Citius zet zich in voor de veiligheid van patiënten en zal alle veiligheidsgegevens blijven monitoren zodra deze naar voren komen.

Over onderzoek 302

De werkzaamheid van Lymfir werd geëvalueerd in onderzoek 302, een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek bij patiënten met r/r stadium I tot IV CTCL. Van de in aanmerking komende patiënten werd vereist dat ze expressie van CD25 hadden op ≥ 20% van de biopsie van kwaadaardige cellen door middel van immunohistochemie. Bij de studie werden patiënten met significante hartaandoeningen of ongecontroleerde infecties uitgesloten. Patiënten kregen Lymhir in een dosering van 9 mcg/kg dagelijks als intraveneuze infusie van dag 1 tot en met dag 5 van elke cyclus van 21 dagen. Patiënten bleven Lymhir ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De werkzaamheidspopulatie omvat 69 patiënten met r/r stadium I tot III CTCL. Van de 69 patiënten was de mediane leeftijd 64 jaar (bereik: 28 tot 87 jaar), 65% was man, 73% was blank, 19% zwart of Afro-Amerikaans, 1% Aziatisch en 14% Spaans of Latino. Het CTCL-ziektestadium was IA bij 7%, IB bij 23%, IIA bij 13%, IIB bij 35%, IIIA bij 12% en IIIB bij 10%. Het mediane aantal eerdere therapieën was 4 (bereik: 1 tot 18), inclusief zowel huidgerichte als systemische therapieën. Eerdere therapieën omvatten fotodynamische therapie (56%), totale huidelektronenbundeltherapie (42%), systemische retinoïden (49%), methotrexaat/pralatrexaat (49%), histondeacetylaseremmer (35%), brentuximab vedotin (26%) en mogamulizumab (12%).

De werkzaamheid werd vastgesteld op basis van ORR, volgens de ISCL/EORTC Global Response Score (GRS) per Independent Review Committee (Olsen 2011). De werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in de onderstaande tabel.

Tabel: werkzaamheidsresultaten van onderzoek 302

Effectiviteitseindpunt

Lymphir

9 mcg/kg/dag

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

Volledige reactie

9 %

Gedeeltelijke reactie

27 %

Duur van responsc

Bereik, maanden

Duur ≥ 6 maanden, n (%)

Duur ≥ 12 maanden, n (%)

3,0+, 23,5+

13 (52%)

5 (20%)

een ORR, objectief responspercentage volgens Olsen, et al (2011) Global Response Score (GRS), door Independent Review Committee (IRC).

b CI, betrouwbaarheidsinterval

c De mediane (95% BI) DOR met behulp van Kaplan-Meier (KM) schatting was niet schatbaar (NE) onder de 25 proefpersonen vanwege censuur.

De gemiddelde tijd tot respons was 1,4 maanden (bereik: 0,7 tot 5,6 maanden).

Onder de responders was de mediane follow-up voor de responsduur 6,5 maanden (bereik: 3,5+,23,5+ maanden).

Over Lymhir™ (denileukin diftitox-cxdl)

Lymhir is een gerichte immuuntherapie voor r/r (R/R) CTCL, geïndiceerd voor gebruik bij stadium I-III-ziekte na ten minste één eerdere systemische therapie. Het is een recombinant fusie-eiwit dat het IL-2-receptorbindende domein combineert met difterietoxinefragmenten. Het middel bindt zich specifiek aan IL-2-receptoren op het celoppervlak, waardoor difterietoxinefragmenten die de cellen zijn binnengedrongen de eiwitsynthese remmen. Na opname in de cel wordt het DT-fragment gesplitst en remmen de vrije DT-fragmenten de eiwitsynthese, wat resulteert in celdood. Denileukin diftitox-cxdl demonstreerde het vermogen om immunosuppressieve regulerende T-lymfocyten (Tregs) en antitumoractiviteit uit te putten door een directe cytocidale werking op tumoren die IL-2R tot expressie brengen.

In 2021 kreeg denileukin diftitox goedkeuring van de regelgevende instanties in Japan voor de behandeling van CTCL en PTCL. Vervolgens verwierf Citius in 2021 een exclusieve licentie met rechten om Lymhir te ontwikkelen en te commercialiseren in alle markten behalve Japan en bepaalde delen van Azië.

Over cutaan T-cellymfoom

Cutaan T-cellymfoom is een type cutaan non-Hodgkinlymfoom (NHL) dat in verschillende vormen voorkomt en de meest voorkomende vorm is. meest voorkomende type huidlymfoom. Bij CTCL worden T-cellen, een type lymfocyt dat een rol speelt in het immuunsysteem, kankerachtig en ontwikkelen zich tot huidlaesies, wat leidt tot een afname van de levenskwaliteit van patiënten met deze ziekte als gevolg van ernstige pijn en jeuk. Mycosis Fungoides (MF) en het Sézary-syndroom (SS) omvatten de meerderheid van de CTCL-gevallen. Afhankelijk van het type CTCL kan de ziekte langzaam voortschrijden en het kan enkele jaren tot wel tien jaar duren voordat mogelijk het tumorstadium wordt bereikt. Zodra de ziekte dit stadium bereikt, is de kanker echter zeer kwaadaardig en kan deze zich verspreiden naar de lymfeklieren en inwendige organen, wat resulteert in een slechte prognose. Gezien de duur van de ziekte doorlopen patiënten doorgaans meerdere middelen om de ziekteprogressie onder controle te houden. CTCL treft mannen twee keer zo vaak als vrouwen en wordt doorgaans voor het eerst gediagnosticeerd bij patiënten tussen de 50 en 60 jaar oud. Afgezien van allogene stamceltransplantatie, waarvoor slechts een klein deel van de patiënten in aanmerking komt, bestaat er momenteel geen curatieve therapie voor geavanceerde CTCL.

INDICATIE

Lymhir is een IL2-receptorgericht cytotoxine dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met r/r stadium I-III cutaan T-cellymfoom (CTCL) na ten minste één eerdere systemische therapie.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAARSCHUWING IN EEN DOOS: CAPILLAIRE LEKKAGESYNDROOM

Capillaireleksyndroom (CLS), inclusief levensbedreigende of fatale reacties, kan optreden bij patiënten die Lymphir krijgen. Controleer patiënten tijdens de behandeling op tekenen en symptomen van CLS. Wacht met Lymfir totdat CLS is verdwenen, of stop definitief op basis van de ernst.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Capillairleksyndroom

Lymphir kan het capillairleksyndroom (CLS) veroorzaken, inclusief levensbedreigende of fatale reacties. CLS werd in de klinische onderzoeken gedefinieerd als het optreden van ten minste 2 van de volgende symptomen op enig moment tijdens de behandeling met lymfeklieren: hypotensie, oedeem en serumalbumine <3 g/dl. Deze symptomen hoefden niet gelijktijdig op te treden om te worden gekarakteriseerd als capillairleksyndroom.

Zoals gedefinieerd kwam CLS voor bij 27% van de patiënten in de samengevoegde populatie in 3 klinische onderzoeken, waaronder 8% met graad 3. Er was één (0,8%) fataal voorval van CLS. Van de patiënten met CLS had 22% een recidief. Het merendeel van de CLS-voorvallen (81%) trad op binnen de eerste twee behandelingscycli. De mediane tijd tot aanvang vanaf cyclus 1, dag 1 was 6,5 dagen (bereik: 1 tot 77), de mediane duur van CLS was 14 dagen (bereik: 2 tot 40) en 75% van de patiënten herstelde. De meest voorkomende symptomen waren oedeem, hypoalbuminemie en hypotensie. Pleurale effusie, pericardiale effusie en uitdroging kwamen ook voor.

Beoordeel patiënten regelmatig op gewichtstoename, het ontstaan ​​of verergeren van oedeem, kortademigheid en hypotensie (inclusief orthostatische veranderingen). Controleer de serumalbuminespiegels vóór aanvang van elke behandelingscyclus en vaker indien klinisch geïndiceerd.

Onderhoud, verlaag de dosis of stop permanent op basis van de ernst. Als Lymhir wordt onthouden, hervat Lymhir dan nadat CLS is verdwenen en wanneer serumalbumine groter is dan of gelijk is aan 3 g/dl.

Visuele beperking

Lymphir kan ernstige gezichtsstoornissen veroorzaken, waaronder veranderingen in de gezichtsscherpte en het kleurenzien. In de samengevoegde populatie uit 3 klinische onderzoeken trad visuele beperking op bij 9%, met graad 1 bij 8% en graad 2 bij 1%. Het meest gemelde symptoom was wazig zien. Van de patiënten met een visuele beperking was bij 67% de visuele beperking verdwenen.

Voer een basisonderzoek oftalmologisch onderzoek uit en monitor zoals klinisch geïndiceerd. Als patiënten symptomen van een visuele beperking ervaren, zoals veranderingen in de gezichtsscherpte, veranderingen in het kleurenzien of wazig zien, verwijs dan naar een oogheelkundig onderzoek.

Stop Lymphir totdat de visuele beperking is verdwenen of stop permanent op basis van de ernst.

Infusiegerelateerde reacties

Lymphir kan ernstige infusiegerelateerde reacties veroorzaken. Infusiegerelateerde reacties werden gemeld bij 69% van de patiënten in de samengevoegde populatie in 3 klinische onderzoeken met patiënten die Lymhir kregen, waarbij infusiegerelateerde reacties van graad 3 bij 3,4% plaatsvonden (zie Bijwerkingen (6.1)). Drieëntachtig procent van de infusiegerelateerde reacties trad op in cyclus 1 en 2. De meest voorkomende symptomen waren misselijkheid, vermoeidheid, koude rillingen, pijn in het bewegingsapparaat, braken, koorts en artralgie.

Premedicatie van patiënten voor de eerste drie cycli voorafgaand aan het starten van een Lymphir-infusie [zie Dosering en toediening (2.3)]. Controleer patiënten regelmatig tijdens de infusie. Bij infusiereacties van graad 2 of hoger dient u ten minste 30 minuten vóór elke volgende infusie premedicatie toe te dienen met een systemische steroïde gedurende ten minste 3 cycli.

Onderbreek of stop Lymfir op basis van de ernst [zie Dosering en toediening (2.4)]. Zorg voor een passende medische behandeling.

Hepatotoxiciteit

Lymphir kan hepatotoxiciteit veroorzaken. In de samengevoegde veiligheidspopulatie kwam verhoogde ALAT voor bij 70% van de patiënten, waarbij ALAT van graad 3 voorkwam bij 22%; verhoogde ASAT kwam voor bij 64% van de patiënten, waarbij graad 3 ASAT-verhoging bij 9% optrad. Voor voorvallen van graad 3 was de mediane tijd tot het optreden 8 dagen (bereik: 1 tot 15 dagen); de mediane tijd tot herstel was 15 dagen (bereik: 7 tot 50 dagen); alle gevallen van graad 3 ALAT- of ASAT-verhogingen verdwenen [zie Bijwerkingen (6.1)]. Verhoogd totaal bilirubine trad op bij 5% van de patiënten, waarbij graad 3 bij 0,9% optrad.

Controleer leverenzymen en bilirubine bij aanvang en tijdens de behandeling zoals klinisch geïndiceerd. Onderbreek de dosis, verlaag de dosis of stop definitief met Lymfir op basis van de ernst.

Embryo-foetale toxiciteit

Op basis van zijn werkingsmechanisme kan Lymphir schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Controleer de zwangerschapsstatus van vrouwtjes die zich kunnen voortplanten voordat met Lymphir wordt begonnen. Informeer zwangere vrouwen over het potentiële risico voor de foetus. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na de laatste dosis Lymphir.

BIJWERKINGEN

De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%), waaronder laboratoriumafwijkingen, zijn verhoogde transaminasen, verlaagd albumine, misselijkheid, oedeem, verlaagd hemoglobine, vermoeidheid, pijn aan het skeletspierstelsel, huiduitslag, koude rillingen, constipatie, koorts en capillair leksyndroom

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE POPULATIES

Zwangerschap

Risicosamenvatting Op basis van zijn werkingsmechanisme kan Lymfir schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Lymfir bij zwangere vrouwen om het geneesmiddelgerelateerde risico te beoordelen. Er zijn geen onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij dieren uitgevoerd met denileukin diftitox.

Denileukin diftitox-cxdl veroorzaakt uitputting van regulerende T-lymfocyten (Treg), immuunactivatie en capillair leksyndroom, waardoor het behoud van de zwangerschap in gevaar komt. Informeer zwangere vrouwen over het potentiële risico voor een foetus.

In de algemene bevolking van de VS bedraagt ​​het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2-4% en 15-20%.

Borstvoeding >

RisicosamenvattingEr zijn geen gegevens beschikbaar over de aanwezigheid van denileukine diftitox-cxdl in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt of op de melkproductie. Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, adviseren wij vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Lymfir en gedurende 7 dagen na de laatste dosis.

Vrouwen en mannen met voortplantingsvermogen

Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme kan Lymhir schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.

Zwangerschapstesten Controleer de zwangerschapsstatus van vrouwen die zich kunnen voortplanten voordat u met Lymphir begint.

Anticonceptie

Vrouwen Adviseer vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Lymphir en gedurende 7 dagen na de laatste dosis.

Onvruchtbaarheid

Mannetjes Gebaseerd op bevindingen bij ratten kan de mannelijke vruchtbaarheid aangetast worden door behandeling met. De omkeerbaarheid van het effect op de vruchtbaarheid is onbekend.

Gebruik bij kinderen De veiligheid en effectiviteit van Lymhir bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik Van de 69 patiënten met stadium I-III r/r CTCL die Lymfir kregen, waren 34 patiënten (49%) 65 jaar en ouder en 10 patiënten (14%) waren 75 jaar of ouder. Klinische onderzoeken met Lymfir omvatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere volwassen patiënten.

U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/ medwatch. U kunt bijwerkingen ook melden aan Citius Pharmaceuticals op 1-844-459-6744.

Over Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van eersteklas producten voor kritieke zorg. In augustus 2024 keurde de FDA Lymhir goed, een gerichte immuuntherapie voor een eerste indicatie bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom. De pijplijn van Citius Pharma in een vergevorderd stadium omvat ook Mino-Lok®, een antibioticaslotoplossing om katheters te redden bij patiënten met kathetergerelateerde bloedbaaninfecties, en CITI-002 (Halo-Lido), een plaatselijke formulering voor de verlichting van aambeien. Een cruciale fase 3-studie voor Mino-Lok en een fase 2b-studie voor Halo-Lido werden in 2023 voltooid. Mino-Lok voldeed aan de primaire en secundaire eindpunten van zijn fase 3-studie. Citius is actief betrokken bij de FDA om de volgende stappen voor beide programma's te schetsen. Ga voor meer informatie naar www.citiuspharma.com.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht kan 'toekomstgerichte verklaringen' bevatten in de zin van artikel 27A van de Securities Act van 1933 en artikel 21E van de Securities Exchange Act van 1934. Dergelijke uitspraken zijn gedaan op basis van onze verwachtingen en overtuigingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen. gevolgen voor Citius. Je kunt deze uitspraken herkennen aan het feit dat ze woorden gebruiken als ‘zullen’, ‘anticiperen’, ‘schatten’, ‘verwachten’, ‘plannen’, ‘zouden moeten’ en ‘kunnen’ en andere woorden en termen met een soortgelijke betekenis. of gebruik van toekomstige data. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die een negatieve invloed kunnen hebben op onze activiteiten, bedrijfsresultaten, financiële toestand en aandelenkoers. Factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de momenteel verwachte resultaten zijn: ons vermogen om Lymfir en al onze andere productkandidaten die mogelijk door de FDA zijn goedgekeurd, op de markt te brengen; de geschatte markten voor onze productkandidaten en de acceptatie daarvan door welke markt dan ook; het vermogen van onze productkandidaten om de levenskwaliteit van onze doelgroeppatiënten te beïnvloeden; de geplande transactie tussen TenX Keane Acquisition en Citius Pharma om Citius Oncology, Inc. te vormen, kan mogelijk niet worden voltooid omdat niet aan de sluitingsvoorwaarden wordt voldaan of om andere redenen; onze behoefte aan substantiële aanvullende fondsen; risico's met betrekking tot de resultaten van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, inclusief die van onze bestaande en eventuele nieuwe pijplijnactiva; onze afhankelijkheid van externe leveranciers; ons vermogen om cGMP-levering op commerciële schaal aan te schaffen; ons vermogen om financiering en strategische overeenkomsten en relaties te verkrijgen, uit te voeren en te behouden; onzekerheden met betrekking tot preklinische en klinische tests; het vroege stadium van producten in ontwikkeling; markt- en andere omstandigheden; risico's gerelateerd aan onze groeistrategie; octrooi- en intellectuele-eigendomszaken; ons vermogen om kandidaat-producten en bedrijven succesvol en tijdig te identificeren, verwerven, sluiten en integreren; overheidsregulering; concurrentie; evenals andere risico's die worden beschreven in onze SEC-documenten. Deze risico’s zijn en kunnen nog verder worden beïnvloed door Covid-19 en kunnen worden beïnvloed door toekomstige risico’s voor de volksgezondheid. Dienovereenkomstig vormen deze toekomstgerichte verklaringen geen garanties voor toekomstige prestaties, en u wordt gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Risico's met betrekking tot ons bedrijf worden gedetailleerd beschreven in onze documenten van de Securities and Exchange Commission ("SEC"), die beschikbaar zijn op de website van de SEC op www.sec.gov, inclusief in ons jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 30 september 2023, ingediend bij de SEC op 29 december 2023, en bijgewerkt door onze daaropvolgende indieningen bij de Securities and Exchange Commission. Deze toekomstgerichte verklaringen hebben uitsluitend betrekking op de datum hiervan, en wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om updates of herzieningen van eventuele toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn opgenomen openbaar te maken om eventuele wijzigingen in onze verwachtingen of wijzigingen in gebeurtenissen, omstandigheden weer te geven. of omstandigheden waarop een dergelijke verklaring is gebaseerd, behalve zoals vereist door de wet.

BRON Citius Pharmaceuticals, Inc.

Geplaatst : 2024-08-09 07:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden