FDA zatwierdza immunoterapię Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) w leczeniu dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza immunoterapię limfirową (denileukin diftitox-cxdl) do leczenia dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T

CRANFORD, N.J., 8 sierpnia 2024 r. /PRNewswire/ -- Firma Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) („Citius”, „Citius Pharma”) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła powieść Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) immunoterapia w leczeniu chłoniaka skóry T-komórkowego skóry (CTCL) po co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. Lymhir to jedyna terapia CTCL, której celem jest receptor interleukiny-2 (IL-2) znajdujący się na złośliwych komórkach T i Treg. Jest to pierwsze wskazanie dla leku Lymphir i pierwszy produkt zatwierdzony przez FDA dla Citius Pharma.

„Lymphir daje nową nadzieję pacjentom cierpiącym na chłoniaka skóry T-komórkowego, rzadki i przewlekły nowotwór charakteryzujący się wyniszczającymi zmianami skórnymi i silnym swędzeniem. To zatwierdzenie jest znaczącym kamieniem milowym dla pacjentów z CTCL. Wprowadzenie Lymphir z jego potencjałem Oczekuje się, że lek pozwalający szybko ograniczyć choroby skóry i kontrolować objawowe swędzenie bez kumulującej się toksyczności, poszerzy zakres terapii CTCL i zwiększy cały rynek, którego wartość obecnie szacuje się na 300–400 milionów dolarów” – stwierdził Leonard Mazur, dyrektor generalny Citius Pharmaceuticals.

„Lymphir, ze wstępnym wskazaniem do leczenia CTCL, jest pierwszym z naszych potencjalnych kandydatów, który otrzymał zgodę FDA. Firma Citius ściśle współpracuje ze świadczeniodawcami, aby zapewnić wszystkim pacjentom z r/r CTCL terminowe leczenie dostępu do tej ważnej nowej terapii. Przygotowujemy się do wprowadzenia leku Lymphir na rynek amerykański w ciągu najbliższych pięciu miesięcy” – dodał Mazur.

„Jesteśmy wdzięczni klinicystom, pacjentom i badaczom, którzy przyczynili się do opracowania preparatu Lymphir. Wierzymy, że unikalne leczenie firmy Lymphir ukierunkowane na receptor IL-2, które bezpośrednio zabija komórki nowotworowe i jednocześnie wyczerpuje komórki Treg gospodarza w celu wzmocnienia odpowiedź immunologiczna organizmu, jest ważnym wyróżnikiem i zapewnia klinicznie znaczące korzyści znacznemu odsetkowi pacjentów r/r. Jako jedyna immunoterapia CTCL ukierunkowana na receptor IL-2, Lymphir zapewnia nową i nieoporną krzyżowo opcję leczenia, bez której. skumulowana toksyczność u pacjentów w stadium I-III r/r, u których objawowe zmiany skórne wpływają na ich codzienną jakość życia. Mediana czasu do reakcji leku Lymphir wynosząca zaledwie 1,4 miesiąca (min., maks.: 0,7, 5,6) zapewnia wielu pacjentom szybką ulgę skórną. ” – dodał dr Myron Czuczman, dyrektor medyczny Citius Pharmaceuticals.

CTCL to rzadki i często wyniszczający, przewlekły chłoniak nieziarniczy, który atakuje głównie skórę. Każdego roku diagnozuje się u około 2500–3000 pacjentów, z czego szacunkowo 40 000 żyje z tą chorobą. Pacjenci z r/r CTCL mają ograniczone możliwości leczenia. Nie stosuje się żadnego powszechnie zdefiniowanego pojedynczego leczenia w leczeniu tych pacjentów z nieuleczalnym nowotworem. Pacjenci zazwyczaj poddają się kilku terapiom ukierunkowanym na skórę, zanim rak stanie się oporny i/lub zacznie postępować. W tym momencie potrzebne są leki ogólnoustrojowe, aby osiągnąć skuteczną kontrolę choroby. Głównym celem leczenia CTCL jest zmniejszenie i kontrolowanie płytek skórnych i swędzenia bez kumulowania się toksyczności. Leki ogólnoustrojowe są przepisywane do czasu ponownej progresji choroby lub wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, po czym lekarze przepisują inny lek ogólnoustrojowy. Lymhir zapewnia kolejną realną opcję w krajobrazie leczenia, zapewniającą pacjentom wyjątkowe korzyści. Oferuje nowatorski mechanizm działania, którego celem jest namierzanie i eliminowanie złośliwych limfocytów T przy jednoczesnym zachowaniu zdrowej tkanki. Jest to jedyna opcja leczenia ukierunkowana na receptory IL-2 występujące w chłoniakach T-komórkowych i Treg.

"Jako leczący onkolog zaobserwowałem głęboko negatywny wpływ na jakość życia pacjentów z r/r CTCL. Biorąc pod uwagę długotrwały charakter choroby, świąd, owrzodzenie guzów i wtórną ropopochodną infekcją skóry, niezwykle istotne jest opanowanie tych zmian skórnych. Lymhir to pierwsza od wielu lat opcja terapeutyczna, która daje nadzieję na zmniejszenie chorób skóry, przybliżając nas o krok do zaspokojenia potrzeb pacjentów z CTCL, zwłaszcza tych. które nie są w stanie ukończyć ani kontynuować wcześniejszych terapii” – stwierdziła dr Francine Foss, profesor hematologii i dyrektor wielodyscyplinarnego programu dotyczącego chłoniaka z komórek T w Yale Cancer Center w New Haven w stanie Connecticut.

Zatwierdzenie Lymphir opiera się na wynikach kluczowego badania fazy 3 302 (NCT01871727) z udziałem pacjentów z CTCL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe. Rzeczywiści pacjenci biorący udział w badaniu otrzymali średnio 4 (min., maks.: 1, 18) wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe. Populacja obejmująca pierwotną skuteczność obejmuje 69 pacjentów z CTCL w stopniu I-III, leczonych denileukinem diftitox-cxdl (9 µg/kg/dzień). Główną miarą wyniku skuteczności był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC). ORR wyniósł 36,2% (95% CI: 25,0–48,7), a 8,7% osiągnęło pełną odpowiedź (CR).

Średni czas do uzyskania odpowiedzi był szybki i wyniósł 1,41 miesiąca, a większość osób, które odpowiedziały na leczenie (~70%), zauważyła rezultaty po 1–2 cyklach leczenia. Czas trwania odpowiedzi u 52,0% pacjentów wynosił co najmniej 6 miesięcy. U 84,4% (54/64) pacjentów, u których można było przeprowadzić ocenę skóry, zaobserwowano zmniejszenie masy guza skóry, a u 12,5% (8/64) całkowite ustąpienie choroby skóry. Świąd oceniano jako eksploracyjny punkt końcowy, przy czym u 31,7% pacjentów wykazano klinicznie istotną poprawę świądu. Co ważne, nie zaobserwowano żadnej kumulacyjnej toksyczności u pacjentów otrzymujących Lymphir.

Profil bezpieczeństwa preparatu Lymphir jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa denileukiny diftitox. W trzech badaniach z udziałem 119 pacjentów z CTCL otrzymujących dawkę 9 µg denileukiny diftitox, najczęstszymi (≥20%) działaniami niepożądanymi, w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, były: zwiększona aktywność aminotransferaz, zmniejszenie stężenia albumin, nudności, obrzęk, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, wysypka , dreszcze, zaparcia, gorączka i zespół przesiąkania włośniczek (CLS).

To zatwierdzenie obejmuje wymóg po wprowadzeniu do obrotu przez FDA dotyczący scharakteryzowania ryzyka zaburzeń widzenia u pacjentów z CTCL leczonych lekiem Lymphir. Citius dba o bezpieczeństwo pacjentów i będzie w dalszym ciągu monitorować wszystkie pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa.

Informacje o badaniu 302

Skuteczność preparatu Lymphir oceniano w Badaniu 302, otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem pacjentów z CTCL r/r w stopniu I do IV. Od kwalifikujących się pacjentów wymagano ekspresji CD25 na ≥ 20% komórek nowotworowych pobranych metodą biopsji metodą immunohistochemiczną. Z badania wykluczono pacjentów z istotną chorobą serca lub niekontrolowanymi infekcjami. Pacjenci otrzymywali Lymphir w dawce 9 mcg/kg w infuzji dożylnej codziennie od 1. do 5. dnia każdego 21-dniowego cyklu. Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku Lymhir do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Populacja obejmująca skuteczność obejmuje 69 pacjentów z CTCL r/r w stopniu I do III. Spośród 69 pacjentów mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres: 28 do 87 lat), 65% stanowili mężczyźni, 73% rasy białej, 19% rasy czarnej lub Afroamerykanie, 1% Azjata i 14% Latynos lub Latynos. Stopień zaawansowania choroby CTCL to IA u 7%, IB u 23%, IIA u 13%, IIB u 35%, IIIA u 12% i IIIB u 10%. Mediana liczby wcześniejszych terapii wyniosła 4 (zakres: 1 do 18), włączając zarówno terapie ukierunkowane na skórę, jak i terapie ogólnoustrojowe. Wcześniejsze terapie obejmowały terapię fotodynamiczną (56%), terapię całkowitą wiązką elektronów skóry (42%), retinoidy podawane ogólnoustrojowo (49%), metotreksat/pralatreksat (49%), inhibitor deacetylazy histonów (35%), brentuksymab vedotin (26%) i mogamulizumab (12%).

Skuteczność została ustalona na podstawie ORR, zgodnie z globalną oceną odpowiedzi ISCL/EORTC (GRS) według niezależnej komisji oceniającej (Olsen 2011). Wyniki skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.

Tabela: Wyniki badania 302 dotyczącego skuteczności

Punkt końcowy skuteczności

Lymfir

9 mcg/kg/dzień

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

Pełna odpowiedź

9%

Częściowa odpowiedź

27%

Czas trwania odpowiedzic

Zakres, miesiące

Czas trwania ≥ 6 miesięcy, n (%)

Czas trwania ≥ 12 miesięcy, n (%)

3.0+, 23.5+

13 (52%)

5 (20%)

a ORR, współczynnik obiektywnych odpowiedzi według Olsena i in. (2011) Global Response Score (GRS), opracowany przez Independent Review Committee (IRC).

b CI, przedział ufności

c Mediana (95% CI) DOR przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera (KM) nie była możliwa do oszacowania (NE) wśród 25 pacjentów ze względu na cenzurę.

Średni czas oczekiwania na odpowiedź wyniósł 1,4 miesiąca (zakres: 0,7 do 5,6 miesiąca).

Wśród osób odpowiadających na leczenie mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 6,5 ​​miesiąca (zakres: 3,5+, 23,5+ miesiąca).

O Lymhir™ (denileukin diftitox-cxdl)

Lymphir to ukierunkowana immunoterapia w leczeniu r/r (R/R) CTCL, wskazana do stosowania w chorobie w stadium I-III, po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej. Jest to rekombinowane białko fuzyjne, które łączy domenę wiążącą receptor IL-2 z fragmentami toksyny błoniczej. Środek specyficznie wiąże się z receptorami IL-2 na powierzchni komórki, powodując, że fragmenty toksyny błoniczej, które dostały się do komórek, hamują syntezę białek. Po wchłonięciu do komórki fragment DT ulega rozszczepieniu, a wolne fragmenty DT hamują syntezę białek, co powoduje śmierć komórki. Denileukin diftitox-cxdl wykazał zdolność do niszczenia immunosupresyjnych regulatorowych limfocytów T (Tregs) i działanie przeciwnowotworowe poprzez bezpośrednie działanie cytobójcze na nowotwory wykazujące ekspresję IL-2R.

W 2021 roku denileukin diftitox uzyskał zezwolenie organów regulacyjnych w Japonii do stosowania leczenie CTCL i PTCL. Następnie w 2021 roku Citius nabył wyłączną licencję z prawami do rozwoju i komercjalizacji Lymphira na wszystkich rynkach z wyjątkiem Japonii i niektórych części Azji.

Informacje o chłoniaku skórnym z komórek T

Chłoniak skórny z komórek T to rodzaj skórnego chłoniaka nieziarniczego (NHL), który występuje w różnych postaciach i jest najczęstszy typ chłoniaka skóry. W CTCL komórki T, rodzaj limfocytów odgrywających rolę w układzie odpornościowym, stają się nowotworowe i rozwijają się w zmiany skórne, co prowadzi do obniżenia jakości życia pacjentów z tą chorobą z powodu silnego bólu i świądu. Większość przypadków CTCL stanowią ziarniniaki grzybicze (MF) i zespół Sézary'ego (SS). W zależności od rodzaju CTCL choroba może postępować powoli, a potencjalne osiągnięcie stadium guza może zająć od kilku do dziesięciu lat. Jednak gdy choroba osiągnie ten etap, rak jest wysoce złośliwy i może rozprzestrzenić się na węzły chłonne i narządy wewnętrzne, co powoduje złe rokowanie. Biorąc pod uwagę czas trwania choroby, pacjenci zazwyczaj stosują wiele leków, aby kontrolować postęp choroby. CTCL dotyka mężczyzn dwukrotnie częściej niż kobiety i zwykle jest diagnozowany po raz pierwszy u pacjentów w wieku od 50 do 60 lat. Poza allogenicznym przeszczepieniem komórek macierzystych, do którego kwalifikuje się tylko niewielka część pacjentów, obecnie nie ma terapii leczniczej dla zaawansowanego CTCL.

WSKAZANIA

Lymphir to cytotoksyna kierowana na receptor IL2 wskazana do leczenia dorosłych pacjentów z chłoniakiem skóry T-komórkowej (CTCL) w stadium I-III po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIE W PUDEŁKU: ZESPÓŁ PRZECIEKU WŁOSKOWEGO

U pacjentów otrzymujących lek Lymphir może wystąpić zespół przesiąkania włośniczek (CLS), w tym reakcje zagrażające życiu lub zakończone zgonem. Podczas leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów CLS. Wstrzymać stosowanie leku Lymphir do czasu ustąpienia CLS lub całkowicie zaprzestać stosowania w zależności od ciężkości.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zespół przesiąkania włośniczek

Lymphir może powodować zespół przesiąkania włośniczek (CLS), w tym reakcje zagrażające życiu lub zakończone zgonem. W badaniach klinicznych CLS zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej 2 z następujących objawów w dowolnym momencie leczenia preparatem Lymphir: niedociśnienie, obrzęk i stężenie albuminy w surowicy <3 g/dl. Objawy te nie musiały występować jednocześnie, aby można je było uznać za zespół przesiąkania włośniczek.

Zgodnie z definicją, CLS wystąpił u 27% pacjentów w połączonej populacji w 3 badaniach klinicznych, w tym u 8% pacjentów w stopniu 3. Wystąpiło jedno (0,8%) wystąpienie CLS zakończone zgonem. Spośród pacjentów z CLS u 22% doszło do nawrotu choroby. Większość zdarzeń CLS (81%) wystąpiła w ciągu pierwszych 2 cykli leczenia. Mediana czasu do wystąpienia objawów od pierwszego dnia cyklu 1. wyniosła 6,5 ​​dnia (zakres: 1 do 77), mediana czasu trwania CLS wyniosła 14 dni (zakres: 2 do 40), a u 75% pacjentów nastąpiło ustąpienie. Do najczęstszych objawów należały obrzęki, hipoalbuminemia i niedociśnienie. Wystąpił również wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy i odwodnienie.

Regularnie oceniaj pacjentów pod kątem przyrostu masy ciała, pojawienia się lub nasilenia obrzęków, duszności i niedociśnienia (w tym zmian ortostatycznych). Należy monitorować stężenie albumin w surowicy przed rozpoczęciem każdego cyklu terapii i częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Wstrzymaj, zmniejsz dawkę lub całkowicie zaprzestań stosowania w zależności od ciężkości. Jeśli wstrzymanie stosowania leku Lymhir, wznowienie stosowania leku Lymhir po ustąpieniu CLS i gdy stężenie albuminy w surowicy będzie większe lub równe 3 g/dl.

Upośledzenie wzroku

Lymphir może powodować poważne zaburzenia widzenia, w tym zmiany ostrości wzroku i widzenia kolorów. W zbiorczej populacji pochodzącej z 3 badań klinicznych zaburzenia widzenia wystąpiły u 9%, przy czym stopień 1. u 8%, a stopień 2. u 1%. Najczęściej zgłaszanym objawem było niewyraźne widzenie. Spośród pacjentów z zaburzeniami wzroku u 67% zaburzenia widzenia ustąpiły.

Przeprowadź wyjściowe badanie okulistyczne i monitoruj zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy pogorszenia wzroku, takie jak zmiany ostrości wzroku, zmiany w widzeniu kolorów lub niewyraźne widzenie, należy zgłosić się na ocenę okulistyczną.

Wstrzymaj stosowanie leku Lymphir do ustąpienia zaburzeń widzenia lub całkowicie odstaw, w zależności od nasilenia.

Reakcje związane z wlewem

Lymphir może powodować poważne reakcje związane z infuzją. Reakcje związane z wlewem zgłoszono u 69% pacjentów w zbiorczej populacji w 3 badaniach klinicznych pacjentów otrzymujących Lymhir, przy czym reakcje związane z wlewem stopnia 3. wystąpiły u 3,4% [patrz Reakcje niepożądane (6.1)]. Osiemdziesiąt trzy procent reakcji związanych z wlewem wystąpiło w cyklach 1 i 2. Najczęstsze objawy obejmowały nudności, zmęczenie, dreszcze, ból mięśniowo-szkieletowy, wymioty, gorączkę i bóle stawów.

Pacjentów należy stosować premedykację przez pierwsze trzy cykli przed rozpoczęciem wlewu Lymphir [patrz Dawkowanie i sposób podawania (2.3)]. Podczas infuzji należy często monitorować pacjentów. W przypadku reakcji na wlew stopnia 2. lub wyższego należy zastosować premedykację co najmniej 30 minut przed każdą kolejną infuzją steroidem o działaniu ogólnoustrojowym przez co najmniej 3 cykle.

Przerwij lub zaprzestań stosowania preparatu Lymphir w zależności od ciężkości [patrz Dawkowanie i sposób podawania (2.4)]. Wprowadź odpowiednie postępowanie medyczne.

Hepatotoksyczność

Lymphir może powodować hepatotoksyczność. W zbiorczej populacji dotyczącej bezpieczeństwa podwyższona aktywność AlAT wystąpiła u 70% pacjentów, przy czym ALT stopnia 3. wystąpiła u 22%; podwyższone AST wystąpiło u 64% pacjentów, przy czym podwyższenie AST 3. stopnia wystąpiło u 9%. W przypadku zdarzeń stopnia 3. mediana czasu do ich wystąpienia wyniosła 8 dni (zakres: od 1 do 15 dni); średni czas do ustąpienia wyniósł 15 dni (zakres: 7 do 50 dni); wszystkie przypadki podwyższenia ALT lub AST stopnia 3 ustąpiły [patrz Działania niepożądane (6.1)]. Podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej wystąpiło u 5% pacjentów, a stopień 3. wystąpił u 0,9%.

Monitoruj aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny na początku leczenia i podczas leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać stosowania leku Lymphir w zależności od nasilenia.

Działanie toksyczne na zarodek i płód

Ze względu na mechanizm działania lek Lymhir podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Przed rozpoczęciem stosowania leku Lymphir należy sprawdzić stan ciąży samic w wieku rozrodczym. Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Lymphir.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęstsze działania niepożądane (≥20%), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, to zwiększona aktywność aminotransferaz, zmniejszenie stężenia albumin, nudności, obrzęki, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, wysypka, dreszcze, zaparcia, gorączka i zespół przesiąkania włośniczek

STOSOWANIE W OKREŚLONYCH POPULACJI

Ciąża

Podsumowanie ryzyka Ze względu na mechanizm działania lek Lymphir podawany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lymphir u kobiet w ciąży w celu oceny ryzyka związanego z lekiem. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu denileukiny diftitox na reprodukcję i rozwój.

Denileukina diftitox-cxdl powoduje zmniejszenie liczby limfocytów T regulatorowych (Treg), aktywację immunologiczną i zespół przesiąkania włośniczek, utrudniając utrzymanie ciąży. Poinformuj kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu.

W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane podstawowe ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronienia w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2–4% i 15–20%.

Laktacja

Podsumowanie ryzyka Brak dostępnych danych dotyczących obecności denileukiny diftitox-cxdl w mleku kobiecym, wpływu na dziecko karmione piersią lub na produkcję mleka. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, należy zalecić kobietom, aby nie karmiły piersią podczas leczenia lekiem Lymphir i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym

Ze względu na mechanizm działania Lymphir podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.

Test ciążowy Przed rozpoczęciem stosowania leku Lymphir należy sprawdzić stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.

Antykoncepcja

Kobiety Należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Lymphir i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Niepłodność

Samce Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na szczurach stwierdzono, że leczenie preparatem może zaburzać płodność samców. Odwracalność wpływu na płodność jest nieznana.

Stosowanie u dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Lymphir u dzieci i młodzieży.

Stosowanie w starszym wieku Spośród 69 pacjentów z CTCL w stadium I-III r/r, którzy otrzymali produkt Lymhir, 34 pacjentów (49%) stanowiło 65 roku życia i więcej, a 10 pacjentów (14%) było w wieku 75 lat i więcej. Badania kliniczne leku Lymphir nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi dorośli pacjenci.

Skutki uboczne możesz zgłaszać FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/ zegarek medyczny. Działania niepożądane można również zgłaszać firmie Citius Pharmaceuticals pod numerem 1-844-459-6744.

O Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. to firma biofarmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem i komercjalizacją najwyższej klasy produktów do intensywnej terapii. W sierpniu 2024 r. FDA zatwierdziła Lymphir, celowaną immunoterapię do wstępnego wskazania w leczeniu chłoniaka skóry T-komórkowego. Oferta Citius Pharma na późniejszym etapie obejmuje również Mino-Lok®, antybiotykowy roztwór blokujący do ratowania cewników u pacjentów z związanymi z cewnikami zakażeniami krwi oraz CITI-002 (Halo-Lido), preparat do stosowania miejscowego łagodzący hemoroidy. Kluczowe badanie fazy 3 dla leku Mino-Lok i badanie fazy 2b dla Halo-Lido zakończono w 2023 r. Mino-Lok osiągnął pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe badania fazy 3. Citius aktywnie współpracuje z FDA w celu nakreślenia kolejnych kroków w przypadku obu programów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.citiuspharma.com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa może zawierać „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu art. 27A Ustawy o papierach wartościowych z 1933 r. i art. 21E ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r. Stwierdzenia takie opierają się na naszych oczekiwaniach i przekonaniach dotyczących przyszłych wydarzeń wpływ na Citius. Stwierdzenia te można rozpoznać po tym, że zawierają słowa takie jak „będzie”, „przewidywać”, „szacować”, „oczekiwać”, „planować”, „powinno” i „może” oraz inne słowa i terminy o podobnym znaczeniu lub wykorzystania przyszłych dat. Stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach kierownictwa i są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą negatywnie wpłynąć na naszą działalność, wyniki operacyjne, sytuację finansową i cenę akcji. Czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od obecnie przewidywanych, to: nasza zdolność do komercjalizacji preparatu Lymphir i wszelkich innych naszych kandydatów na produkty, które mogą zostać zatwierdzone przez FDA; szacunkowe rynki dla naszych kandydatów na produkty i ich akceptacja przez dowolny rynek; zdolność kandydatów na nasze produkty do wpływania na jakość życia docelowych populacji pacjentów; planowana transakcja pomiędzy TenX Keane Acquisition a Citius Pharma w celu utworzenia Citius Oncology, Inc. może nie zostać sfinalizowana z powodu niespełnienia warunków zamknięcia lub z innych powodów; nasze zapotrzebowanie na znaczne dodatkowe fundusze; ryzyko związane z wynikami działalności badawczo-rozwojowej, w tym związane z naszymi istniejącymi i nowymi aktywami rurociągowymi; nasza zależność od dostawców zewnętrznych; nasza zdolność do pozyskiwania dostaw cGMP na skalę komercyjną; nasza zdolność do pozyskiwania, wykonywania i utrzymywania finansowania i strategicznych umów i relacji; niepewności związane z badaniami przedklinicznymi i klinicznymi; wczesny etap rozwoju produktów; warunki rynkowe i inne; ryzyka związane z naszą strategią rozwoju; sprawy patentowe i własności intelektualnej; nasza zdolność do skutecznego i terminowego identyfikowania, pozyskiwania, zamykania i integrowania kandydatów na produkty i firm; regulacje rządowe; konkurs; jak również inne ryzyka opisane w naszych dokumentach SEC. Covid-19 wpływa i może w dalszym ciągu wpływać na te zagrożenia, a także mogą mieć na nie wpływ wszelkie przyszłe zagrożenia dla zdrowia publicznego. W związku z tym te stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i przestrzega się, aby nie polegać nadmiernie na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Ryzyka związane z naszą działalnością opisano szczegółowo w dokumentach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”), które są dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov, uwzględniony w naszym raporcie rocznym na formularzu 10-K za rok zakończony 30 września 2023 r., złożonym w SEC 29 grudnia 2023 r. oraz aktualizowane przez nasze późniejsze zgłoszenia do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość są aktualne wyłącznie na dzień ich zamieszczenia i wyraźnie zrzekamy się wszelkich zobowiązań lub zobowiązań do publicznego publikowania jakichkolwiek aktualizacji lub poprawek do jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość zawartych w niniejszym dokumencie, aby odzwierciedlić wszelkie zmiany naszych oczekiwań lub jakiekolwiek zmiany w wydarzeniach, warunkach lub okoliczności, na których opiera się takie oświadczenie, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

ŹRÓDŁO Citius Pharmaceuticals, Inc.

Wysłano : 2024-08-09 07:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe