FDA aprova imunoterapia Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) para o tratamento de adultos com linfoma cutâneo de células T recidivante ou refratário

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FDA aprova imunoterapia Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) para o tratamento de adultos com linfoma cutâneo de células T recidivante ou refratário

CRANFORD, N.J., 8 de agosto de 2024 /PRNewswire/ -- A Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma"), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), um novo imunoterapia para o tratamento de linfoma cutâneo de células T r/r (CTCL) após pelo menos uma terapia sistêmica anterior. Lymphir é a única terapia CTCL que tem como alvo o receptor de interleucina-2 (IL-2) encontrado em células T malignas e Tregs. Esta é a primeira indicação do Lymphir e o primeiro produto aprovado pela FDA para a Citius Pharma.

"Lymphir oferece uma nova esperança para pacientes que sofrem de linfoma cutâneo de células T, um câncer raro e crônico caracterizado por lesões cutâneas debilitantes e coceira intensa. Esta aprovação é um marco significativo para pacientes com CTCL. A introdução do Lymphir, com seu potencial para reduzir rapidamente doenças de pele e controlar a coceira sintomática sem toxicidade cumulativa, deverá expandir o cenário de tratamento de CTCL e aumentar o mercado geral, atualmente estimado em US$ 300 a US$ 400 milhões", afirmou Leonard Mazur, CEO da Citius Pharmaceuticals.

"Lymphir, com indicação inicial no tratamento de CTCL, é o primeiro de nossos candidatos a receber a aprovação da FDA. A Citius se dedica a trabalhar em estreita colaboração com prestadores de cuidados de saúde para garantir que todos os pacientes com r/r CTCL recebam oportunamente acesso a esta importante nova terapia Estamos nos preparando para lançar o Lymphir no mercado dos EUA nos próximos cinco meses", acrescentou Mazur.

"Somos gratos aos médicos, pacientes e pesquisadores que contribuíram para o desenvolvimento do Lymphir. Acreditamos que o tratamento exclusivo do Lymphir direcionado ao receptor de IL-2, que mata as células tumorais diretamente e, ao mesmo tempo, esgota os Tregs do hospedeiro para aumentar a resposta imunológica do corpo, é um diferenciador importante e oferece benefícios clinicamente significativos para uma porcentagem significativa de pacientes com r/r. Como a única imunoterapia direcionada ao receptor de IL-2 para CTCL, Lymphir oferece uma opção de tratamento nova e sem resistência cruzada. toxicidade cumulativa para pacientes com r/r em estágio I-III para os quais o envolvimento sintomático da pele interfere na qualidade de vida diária do Lymphir, o tempo médio de resposta de apenas 1,4 meses (mín., máx.: 0,7, 5,6) oferece a muitos pacientes um alívio rápido da pele. ", acrescentou o Dr. Myron Czuczman, diretor médico da Citius Pharmaceuticals.

CTCL é um linfoma não-Hodgkin crônico raro e frequentemente debilitante que afeta principalmente a pele. Aproximadamente 2.500-3.000 pacientes são diagnosticados a cada ano, com cerca de 40.000 vivendo com a doença. Pacientes com r/r CTCL têm opções de tratamento limitadas. Nenhum tratamento único universalmente definido é usado para tratar esses pacientes com câncer incurável. Os pacientes normalmente passam por várias terapias dirigidas à pele antes que o câncer se torne resistente e/ou progressivo, momento em que são necessários agentes sistêmicos para alcançar o controle eficaz da doença. Reduzir e controlar as placas cutâneas e a coceira sem toxicidade cumulativa é o objetivo principal do tratamento do CTCL. Os medicamentos sistêmicos são prescritos até que a doença progrida novamente ou quando ocorre toxicidade limitante da dose, após o que os profissionais de saúde prescrevem um medicamento sistêmico diferente. Lymphir oferece outra opção viável no cenário de tratamento com benefícios exclusivos para os pacientes. Oferece um novo mecanismo de ação projetado para atingir e erradicar células T malignas, preservando ao mesmo tempo o tecido saudável. É a única opção de tratamento que tem como alvo os receptores de IL-2 encontrados em linfomas de células T e Tregs.

"Como oncologista responsável pelo tratamento, tenho observado o profundo efeito negativo na qualidade de vida de pacientes com r/r CTCL. Dada a natureza de longo prazo da doença, prurido, ulceração dos tumores , e infecção cutânea piogênica secundária, é vital controlar esse envolvimento cutâneo. Lymphir é a primeira opção terapêutica em muitos anos a oferecer esperança de redução de doenças de pele, aproximando-nos um passo de suprir a necessidade de pacientes com LCCT, especialmente aqueles. que não são capazes de completar ou continuar terapias anteriores", afirmou a Dra. Francine Foss, Professora de Hematologia e Diretora do Programa Multidisciplinar de Linfoma de Células T no Yale Cancer Center, New Haven, CT.

A aprovação do Lymphir é baseado nos resultados do Estudo Pivotal 302 de Fase 3 (NCT01871727) de pacientes com CTCL que já haviam recebido pelo menos um tratamento sistêmico. Os pacientes reais do estudo receberam uma mediana de 4 (mín., máx.: 1, 18) terapias anticancerígenas anteriores. A população de eficácia primária inclui 69 pacientes com CTCL em estágio I-III que foram tratados com denileucina diftitox-cxdl (9 μg/kg/dia). A medida de resultado primário de eficácia foi a Taxa de Resposta Objetiva (ORR), avaliada por um Comitê de Revisão Independente (IRC). A ORR foi de 36,2% (IC 95%: 25,0-48,7), com 8,7% alcançando uma Resposta Completa (CR).

O tempo médio de resposta foi rápido, de 1,41 meses, com a maioria dos respondedores (~70%) obtendo resultados após 1–2 ciclos de tratamento. A duração da resposta foi de pelo menos 6 meses para 52,0% dos pacientes. 84,4% (54/64) dos indivíduos cutâneos avaliáveis ​​tiveram uma diminuição na carga tumoral de pele e 12,5% (8/64) observaram eliminação completa da doença de pele. O prurido foi avaliado como um objetivo exploratório, com 31,7% dos pacientes demonstrando melhora clinicamente significativa do prurido. É importante ressaltar que nenhuma toxicidade cumulativa foi observada em pacientes que receberam Lymphir.

O perfil de segurança do Lymphir é consistente com o perfil de segurança conhecido para denileucina diftitox. Em três estudos de 119 pacientes com CTCL que receberam dose de 9 μg de denileucina diftitox, as reações adversas mais comuns (≥20%), incluindo anormalidades laboratoriais, foram aumento de transaminases, diminuição de albumina, náusea, edema, diminuição de hemoglobina, fadiga, dor musculoesquelética, erupção cutânea , calafrios, constipação, pirexia e síndrome de extravasamento capilar (SLC).

Esta aprovação inclui um requisito pós-comercialização da FDA para caracterizar o risco de deficiência visual em pacientes com CTCL tratados com Lymphir. A Citius está comprometida com a segurança dos pacientes e continuará monitorando todos os dados de segurança à medida que surgirem.

Sobre o Estudo 302

A eficácia do Lymphir foi avaliada no Estudo 302, um ensaio multicêntrico aberto, de braço único, em pacientes com CTCL r/r Estágio I a IV. Os pacientes elegíveis deveriam ter expressão de CD25 em ≥ 20% das células malignas biopsiadas por imuno-histoquímica. O estudo excluiu pacientes com doença cardíaca significativa ou infecções não controladas. Os pacientes receberam Lymphir na dose de 9 mcg/kg como infusão intravenosa diariamente do Dia 1 ao Dia 5 de cada ciclo de 21 dias. Os pacientes continuaram a receber Lymphir até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A população de eficácia inclui 69 pacientes com CTCL r/r Estágio I a III. Dos 69 pacientes, a idade mediana foi de 64 anos (variação: 28 a 87 anos), 65% eram do sexo masculino, 73% eram brancos, 19% negros ou afro-americanos, 1% asiáticos e 14% hispânicos ou latinos. O estágio da doença CTCL foi IA em 7%, IB em 23%, IIA em 13%, IIB em 35%, IIIA em 12% e IIIB em 10%. O número mediano de terapias anteriores foi de 4 (intervalo: 1 a 18), incluindo terapias dirigidas à pele e sistémicas. As terapias anteriores incluíram terapia fotodinâmica (56%), terapia total de feixe de elétrons cutâneos (42%), retinóides sistêmicos (49%), metotrexato/pralatrexato (49%), inibidor de histona desacetilase (35%), brentuximabe vedotina (26%) e mogamulizumabe (12%).

A eficácia foi estabelecida com base na ORR, de acordo com a Pontuação de Resposta Global (GRS) da ISCL/EORTC por Comitê de Revisão Independente (Olsen 2011). Os resultados de eficácia são mostrados na tabela abaixo.

Tabela: Resultados de eficácia do estudo 302

Ponto final de eficácia

Lymphir

9 mcg/kg/dia

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

Resposta completa

9%

Resposta parcial

27%

Duração do Responsec

Intervalo, meses

Duração ≥ 6 meses, n (%)

Duração ≥ 12 meses, n (%)

3,0+, 23,5+

13 (52%)

5 (20%)

a ORR, taxa de resposta objetiva de acordo com Olsen, et al (2011) Global Response Score (GRS), porIndependent Review Committee (IRC).

b CI, intervalo de confiança

c A mediana (IC 95%) DOR usando a estimativa de Kaplan-Meier (KM) não foi estimável (NE) entre os 25 indivíduos devido à censura.

O tempo médio de resposta foi de 1,4 meses (intervalo: 0,7 a 5,6 meses).

Entre os que responderam, a mediana de acompanhamento para duração da resposta foi de 6,5 meses (intervalo: 3,5+, 23,5+ meses).

Sobre Lymphir™ (denileucina diftitox-cxdl)

Lymphir é uma terapia imunológica direcionada para CTCL r/r (R/R) indicada para uso na doença em estágio I-III após pelo menos uma terapia sistêmica anterior. É uma proteína de fusão recombinante que combina o domínio de ligação ao receptor de IL-2 com fragmentos da toxina diftérica. O agente se liga especificamente aos receptores de IL-2 na superfície celular, fazendo com que fragmentos da toxina diftérica que entraram nas células inibam a síntese protéica. Após a absorção pela célula, o fragmento DT é clivado e os fragmentos DT livres inibem a síntese proteica, resultando na morte celular. A denileucina diftitox-cxdl demonstrou a capacidade de esgotar os linfócitos T reguladores imunossupressores (Tregs) e a atividade antitumoral por meio de uma ação citocida direta em tumores que expressam IL-2R.

Em 2021, a denileucina diftitox recebeu aprovação regulatória no Japão para o tratamento de CTCL e PTCL. Posteriormente, em 2021, a Citius adquiriu uma licença exclusiva com direitos para desenvolver e comercializar Lymphir em todos os mercados, exceto no Japão e em certas partes da Ásia.

Sobre o linfoma cutâneo de células T

O linfoma cutâneo de células T é um tipo de linfoma cutâneo não-Hodgkin (LNH) que se apresenta em diversas formas e é o tipo mais comum de linfoma cutâneo. No CTCL, as células T, um tipo de linfócito que desempenha um papel no sistema imunológico, tornam-se cancerosas e evoluem para lesões cutâneas, levando à diminuição da qualidade de vida dos pacientes com esta doença devido à dor intensa e ao prurido. A Micose Fungóide (MF) e a Síndrome de Sézary (SS) compreendem a maioria dos casos de LCCT. Dependendo do tipo de CTCL, a doença pode progredir lentamente e pode levar de vários anos a mais de dez para atingir potencialmente o estágio de tumor. No entanto, quando a doença atinge esta fase, o cancro é altamente maligno e pode espalhar-se para os gânglios linfáticos e órgãos internos, resultando num prognóstico desfavorável. Dada a duração da doença, os pacientes normalmente utilizam vários agentes para controlar a progressão da doença. O CTCL afeta homens duas vezes mais que mulheres e normalmente é diagnosticado pela primeira vez em pacientes com idades entre 50 e 60 anos. Além do transplante alogênico de células-tronco, para o qual apenas uma pequena fração dos pacientes se qualifica, atualmente não há terapia curativa para CTCL avançado.

INDICAÇÃO

Lymphir é uma citotoxina dirigida por receptor IL2 indicada para o tratamento de pacientes adultos com linfoma cutâneo de células T (CTCL) estágio I-III r/r após pelo menos uma terapia sistêmica anterior.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

AVISO EM CAIXA: SÍNDROME DE VAZAMENTO CAPILAR

A síndrome de extravasamento capilar (SLC), incluindo reações fatais ou com risco de vida, pode ocorrer em pacientes que recebem Lymphir. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de CLS durante o tratamento. Suspenda Lymphir até que o CLS seja resolvido ou interrompa permanentemente com base na gravidade.

AVISOS E PRECAUÇÕES

Síndrome de vazamento capilar

Lymphir pode causar síndrome de vazamento capilar (SLC), incluindo reações fatais ou com risco de vida. CLS foi definido nos ensaios clínicos como a ocorrência de pelo menos 2 dos seguintes sintomas em qualquer momento durante a terapia com Lymphir: hipotensão, edema e albumina sérica <3 g/dL. Não era necessário que esses sintomas ocorressem simultaneamente para serem caracterizados como síndrome de extravasamento capilar.

Conforme definido, a CLS ocorreu em 27% dos doentes na população agrupada em 3 ensaios clínicos, incluindo 8% com Grau 3. Houve uma (0,8%) ocorrência fatal de CLS. Dos pacientes com CLS, 22% tiveram recorrência. A maioria dos eventos de CLS (81%) ocorreu nos primeiros 2 ciclos de tratamento. O tempo mediano até ao início do Ciclo 1, Dia 1, foi de 6,5 dias (intervalo: 1 a 77), a duração mediana do CLS foi de 14 dias (intervalo: 2 a 40) e 75% dos doentes tiveram resolução. Os sintomas mais comuns incluíram edema, hipoalbuminemia e hipotensão. Também ocorreram derrame pleural, derrame pericárdico e desidratação.

Avaliar regularmente os pacientes quanto a ganho de peso, novo início ou piora de edema, dispneia e hipotensão (incluindo alterações ortostáticas). Monitore os níveis séricos de albumina antes do início de cada ciclo de terapia e com mais frequência conforme indicação clínica.

Suspender, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente com base na gravidade. Se o Lymphir for suspenso, reinicie o Lymphir após a resolução do CLS e quando a albumina sérica for maior ou igual a 3 g/dL.

Deficiência visual

Lymphir pode causar deficiência visual grave, incluindo alterações na acuidade visual e na visão das cores. Na população agrupada em 3 ensaios clínicos, a deficiência visual ocorreu em 9%, com Grau 1 em 8% e Grau 2 em 1%. O sintoma mais comumente relatado foi visão turva. Dos pacientes com deficiência visual, 67% tiveram resolução da deficiência visual.

Realizar exame oftalmológico inicial e monitorar conforme indicado clinicamente. Se os pacientes apresentarem sintomas de deficiência visual, como alterações na acuidade visual, alterações na visão das cores ou visão turva, encaminhe para avaliação oftalmológica.

Suspender Lymphir até que a deficiência visual seja resolvida ou descontinuar permanentemente com base na gravidade.

Reações relacionadas à infusão

Lymphir pode causar reações graves relacionadas à infusão. Reações relacionadas à infusão foram relatadas em 69% dos pacientes na população agrupada em 3 ensaios clínicos de pacientes que receberam Lymphir, com reações relacionadas à infusão de grau 3 em 3,4% [ver Reações adversas (6.1)]. Oitenta e três por cento das reações relacionadas à infusão ocorreram nos Ciclos 1 e 2. Os sintomas mais comuns incluíram náusea, fadiga, calafrios, dor musculoesquelética, vômito, febre e artralgia.

Pré-medicar os pacientes nos três primeiros ciclos antes de iniciar uma infusão de Lymphir [ver Dosagem e Administração (2.3)]. Monitore os pacientes frequentemente durante a infusão. Para reações à infusão de Grau 2 ou superior, pré-medicar pelo menos 30 minutos antes de cada infusão subsequente com um esteróide sistêmico por pelo menos 3 ciclos.

Interrompa ou descontinue o Lymphir com base na gravidade [ver Dosagem e Administração (2.4)]. Instituir tratamento médico adequado.

Hepatotoxicidade

Lymphir pode causar hepatotoxicidade. Na população de segurança agrupada, ocorreu ALT elevada em 70% dos doentes, com ALT de Grau 3 ocorrendo em 22%; Ocorreu elevação de AST em 64% dos pacientes, com elevação de grau 3 de AST em 9%. Para acontecimentos de Grau 3, o tempo médio até ao início foi de 8 dias (intervalo: 1 a 15 dias); o tempo médio de resolução foi de 15 dias (intervalo: 7 a 50 dias); todos os casos de elevações de ALT ou AST de grau 3 foram resolvidos [ver Reações adversas (6.1)]. Ocorreu elevação da bilirrubina total em 5% dos pacientes, com Grau 3 ocorrendo em 0,9%.

Monitore as enzimas hepáticas e a bilirrubina no início e durante o tratamento, conforme indicado clinicamente. Suspender, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente o Lymphir com base na gravidade.

Toxicidade Embriofetal

Com base em seu mecanismo de ação, Lymphir pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Verifique o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes do início do Lymphir. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 7 dias após a última dose de Lymphir.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comuns (≥20%), incluindo anormalidades laboratoriais, são aumento de transaminases, diminuição de albumina, náusea, edema, diminuição de hemoglobina, fadiga, dor musculoesquelética, erupção cutânea, calafrios, constipação, pirexia e síndrome de extravasamento capilar

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gravidez

Resumo dos riscosCom base em seu mecanismo de ação, Lymphir pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Lymphir em mulheres grávidas para avaliar o risco associado ao medicamento. Nenhum estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em animais foi conduzido com denileucina diftitox.

A denileucina diftitox-cxdl causa depleção de linfócitos T reguladores (Treg), ativação imunológica e síndrome de vazamento capilar, comprometendo a manutenção da gravidez. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto.

Na população geral dos EUA, o risco histórico estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.

Lactação

Resumo do riscoNão há dados disponíveis sobre a presença de denileucina diftitox-cxdl no leite humano, os efeitos na criança amamentada ou na produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças amamentadas, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com Lymphir e durante 7 dias após a última dose.

Mulheres e Homens com Potencial Reprodutivo

Com base em seu mecanismo de ação, Lymphir pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.

Testes de gravidezVerifique o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar Lymphir.

Contracepção

Mulheres Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar contracepção eficaz durante o tratamento com Lymphir e durante 7 dias após a última dose.

Infertilidade

HomensCom base em resultados em ratos, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com. A reversibilidade do efeito na fertilidade é desconhecida.

Uso pediátricoA segurança e eficácia de Lymphir em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátricoDos 69 pacientes com CTCL r/r em estágio I-III que receberam Lymphir, 34 pacientes (49%) eram 65 anos de idade ou mais e 10 pacientes (14%) tinham 75 anos de idade ou mais. Os estudos clínicos de Lymphir não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos pacientes adultos mais jovens.

Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/ medwatch. Você também pode relatar efeitos colaterais à Citius Pharmaceuticals pelo telefone 1-844-459-6744.

Sobre a Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. é uma empresa biofarmacêutica dedicada ao desenvolvimento e comercialização de produtos de cuidados intensivos de primeira classe. Em agosto de 2024, o FDA aprovou o Lymphir, uma imunoterapia direcionada para indicação inicial no tratamento do linfoma cutâneo de células T. O pipeline de estágio final da Citius Pharma também inclui Mino-Lok®, uma solução de bloqueio antibiótico para resgatar cateteres em pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres, e CITI-002 (Halo-Lido), uma formulação tópica para o alívio de hemorróidas. Um ensaio principal de Fase 3 para Mino-Lok e um ensaio de Fase 2b para Halo-Lido foram concluídos em 2023. Mino-Lok atingiu os desfechos primários e secundários de seu ensaio de Fase 3. O Citius está ativamente envolvido com a FDA para delinear os próximos passos para ambos os programas. Para obter mais informações, visite www.citiuspharma.com.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa pode conter "declarações prospectivas" de acordo com o significado da Seção 27A do Securities Act de 1933 e da Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934. Tais declarações são feitas com base em nossas expectativas e crenças em relação a eventos futuros. impactando Citius. Você pode identificar essas declarações pelo fato de elas usarem palavras como “irá”, “antecipar”, “estimar”, “esperar”, “planejar”, ​​“deveria” e “pode” e outras palavras e termos de significado semelhante ou uso de datas futuras. As declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da administração e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem afetar negativamente nossos negócios, resultados operacionais, situação financeira e preço de ações. Os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles atualmente previstos são: nossa capacidade de comercializar Lymphir e qualquer um de nossos outros produtos candidatos que possam ser aprovados pelo FDA; os mercados estimados para os nossos produtos candidatos e a aceitação dos mesmos por qualquer mercado; a capacidade dos nossos produtos candidatos de impactar a qualidade de vida das nossas populações-alvo de pacientes; a transação planejada entre a TenX Keane Acquisition e a Citius Pharma para formar a Citius Oncology, Inc. pode não ser concluída por não cumprimento das condições de fechamento ou outros motivos; a nossa necessidade de fundos adicionais substanciais; riscos relacionados com os resultados das atividades de investigação e desenvolvimento, incluindo os dos nossos ativos existentes e de quaisquer novos ativos em pipeline; nossa dependência de fornecedores terceirizados; nossa capacidade de adquirir suprimentos cGMP em escala comercial; nossa capacidade de obter, executar e manter acordos e relacionamentos financeiros e estratégicos; incertezas relativas a testes pré-clínicos e clínicos; a fase inicial dos produtos em desenvolvimento; mercado e outras condições; riscos relacionados à nossa estratégia de crescimento; questões de patentes e propriedade intelectual; nossa capacidade de identificar, adquirir, fechar e integrar candidatos a produtos e empresas com sucesso e em tempo hábil; regulamentação governamental; concorrência; bem como outros riscos descritos em nossos arquivos da SEC. Estes riscos foram e poderão ser ainda mais afetados pela Covid-19 e poderão ser afetados por quaisquer riscos futuros para a saúde pública. Conseqüentemente, essas declarações prospectivas não constituem garantias de desempenho futuro, e você é alertado para não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Os riscos relacionados ao nosso negócio são descritos detalhadamente em nossos arquivos da Securities and Exchange Commission ("SEC"), que estão disponíveis no site da SEC em www.sec.gov, inclusive em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 30 de setembro de 2023, arquivado na SEC em 29 de dezembro de 2023, e atualizado por nossos registros subsequentes junto à Comissão de Valores Mobiliários. Estas declarações prospectivas são válidas apenas na data deste documento, e nos isentamos expressamente de qualquer obrigação ou compromisso de divulgar publicamente quaisquer atualizações ou revisões de quaisquer declarações prospectivas aqui contidas para refletir qualquer mudança em nossas expectativas ou quaisquer mudanças em eventos, condições ou circunstâncias nas quais tal declaração se baseia, exceto conforme exigido por lei.

FONTE Citius Pharmaceuticals, Inc.

Postou : 2024-08-09 07:15

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