FDA aprobă imunoterapia cu Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) pentru tratamentul adulților cu limfom cutanat cu celule T recidivat sau refractar

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă imunoterapia cu limfom (denileukin diftitox-cxdl) pentru tratamentul adulților cu limfom cutanat cu celule T recidivat sau refractar

CRANFORD, N.J., 8 august 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma"), a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), un roman imunoterapie pentru tratamentul limfomului cutanat cu celule T (CTCL) r/r după cel puțin o terapie sistemică anterioară. Lymphir este singura terapie CTCL care vizează receptorul de interleukină-2 (IL-2) găsit pe celulele T maligne și Treg. Aceasta este prima indicație pentru Lymphir și primul produs aprobat de FDA pentru Citius Pharma.

„Lymphir oferă o nouă speranță pacienților care suferă de limfom cutanat cu celule T, un cancer rar și cronic caracterizat prin leziuni cutanate debilitante și mâncărimi severe. Această aprobare este o piatră de hotar semnificativă pentru pacienții cu CTCL. Introducerea Lymphir, cu potențialul său pentru a reduce rapid bolile de piele și a controla mâncărimea simptomatică fără toxicitate cumulativă, este de așteptat să extindă peisajul tratamentului CTCL și să crească piața generală, estimată în prezent la 300-400 de milioane de dolari”, a declarat Leonard Mazur, director executiv al Citius Pharmaceuticals.

„Lymphir, cu o indicație inițială în tratamentul CTCL, este primul dintre candidații noștri care primește aprobarea FDA. Citius este dedicat să lucreze îndeaproape cu furnizorii de asistență medicală pentru a se asigura că toți pacienții r/r CTCL au în timp util acces la această nouă terapie importantă. Ne pregătim să lansăm Lymphir pe piața din SUA în următoarele cinci luni”, a adăugat Mazur.

„Suntem recunoscători clinicienilor, pacienților și cercetătorilor care au contribuit la dezvoltarea Lymphir. Credem că tratamentul unic al Lymphir țintit pe receptorii IL-2, care ucide direct celulele tumorale și, în același timp, epuizează Treg-urile gazdei pentru a stimula răspunsul imunitar al organismului, este un factor de diferențiere important și oferă beneficii semnificative din punct de vedere clinic unui procent semnificativ de pacienți r/r Fiind singura imunoterapie țintită pe receptorii IL-2 pentru CTCL, Lymphir oferă o opțiune de tratament nouă și nerezistentă încrucișată. toxicitatea cumulativă pentru pacienții în stadiul I-III r/r pentru care afectarea simptomatică a pielii interferează cu calitatea lor zilnică a vieții, timpul mediu până la răspuns al lui Lymphir de numai 1,4 luni (min, max: 0,7, 5,6) oferă multor pacienți o ameliorare rapidă a pielii. ”, a adăugat dr. Myron Czuczman, director medical al Citius Pharmaceuticals.

CTCL este un limfom cronic non-Hodgkin rar și adesea debilitant, care afectează în principal pielea. Aproximativ 2.500-3.000 de pacienți sunt diagnosticați în fiecare an, iar aproximativ 40.000 trăiesc cu boala. Pacienții cu CTCL r/r au opțiuni limitate de tratament. Niciun tratament unic definit universal nu este utilizat pentru a trata acești pacienți cu cancer incurabil. Pacienții de obicei parcurg mai multe terapii direcționate pe piele înainte ca cancerul să devină rezistent și/sau progresiv, moment în care agenții sistemici sunt necesari pentru a obține un control eficient al bolii. Reducerea și controlul plăcilor pielii și mâncărimii fără toxicitate cumulativă este un obiectiv principal al tratamentului CTCL. Medicamentele sistemice sunt prescrise până când boala progresează din nou sau când apare toxicitatea limitatoare de doză, după care medicii medicali prescriu un alt medicament sistemic. Lymphir oferă o altă opțiune viabilă în peisajul tratamentului, cu beneficii unice pentru pacienți. Oferă un nou mecanism de acțiune conceput pentru a viza și eradica celulele T maligne, păstrând în același timp țesutul sănătos. Este singura opțiune de tratament care vizează receptorii IL-2 găsiți în limfoamele cu celule T și Tregs.

"În calitate de medic oncolog curant, am observat efectul negativ profund asupra calității vieții la pacienții cu CTCL r/r. Având în vedere natura pe termen lung a bolii, prurit, ulcerație a tumorilor , și infecția piogenă secundară a pielii, este vital să ținem sub control această implicare a pielii. care nu pot finaliza sau continua terapiile anterioare”, a declarat dr. Francine Foss, profesor de hematologie și director al Programului multidisciplinar de limfom cu celule T la Yale Cancer Center, New Haven, CT.

Aprobarea of Lymphir se bazează pe rezultatele studiului pivot de fază 3 302 (NCT01871727) la pacienții CTCL care au primit anterior cel puțin un tratament sistemic. Pacienții efectivi din studiu au primit o medie de 4 (min, max: 1, 18) terapii anticanceroase anterioare. Populația cu eficacitate primară include 69 de pacienți cu CTCL în stadiul I-III care au fost tratați cu denileukin diftitox-cxdl (9 μg/kg/zi). Măsura principală a rezultatului eficacității a fost Rata de răspuns obiectiv (ORR), așa cum a fost evaluată de un Comitetul de revizuire independent (IRC). ORR a fost de 36,2%, (IC 95%: 25,0-48,7), cu 8,7% obținând un răspuns complet (RC).

Timpul mediu până la răspuns a fost rapid la 1,41 luni, majoritatea respondenților (~70%) văzând rezultate după 1-2 cicluri de tratament. Durata răspunsului a fost de cel puțin 6 luni pentru 52,0% dintre pacienți. 84,4% (54/64) dintre subiecții evaluabili cutanați au avut o scădere a sarcinii tumorale cutanate și 12,5% (8/64) au observat eliminarea completă a bolii de piele. Pruritul a fost evaluat ca obiectiv explorator, 31,7% dintre pacienți demonstrând o îmbunătățire semnificativă clinic a pruritului. Important, nu a fost observată nicio toxicitate cumulativă la pacienții cărora li s-a administrat Lymphir.

Profilul de siguranță al lui Lymphir este în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru denileukin diftitox. În trei studii pe 119 pacienți cu CTCL cărora li s-a administrat o doză de 9 μg denileukin diftitox, cele mai frecvente reacții adverse (≥20%), inclusiv anomalii de laborator, au fost creșterea transaminazelor, scăderea albuminei, greață, edem, scăderea hemoglobinei, oboseală, durere musculo-scheletică, rash. , frisoane, constipație, pirexie și sindrom de scurgere capilară (CLS).

Această aprobare include o cerință de după punerea pe piață din partea FDA pentru a caracteriza riscul de deficiență vizuală la pacienții cu CTCL tratați cu Lymphir. Citius este dedicat siguranței pacienților și va continua să monitorizeze toate datele de siguranță pe măsură ce apar.

Despre Studiul 302

Eficacitatea Lymphir a fost evaluată în Studiul 302, un studiu deschis, cu un singur braț, multicentric la pacienții cu CTCL r/r Stadiul I până la IV. Pacienților eligibili li sa cerut să aibă expresia CD25 pe ≥ 20% din celulele maligne biopsiate prin imunohistochimie. Studiul a exclus pacienții cu boli cardiace semnificative sau infecții necontrolate. Pacienții au primit Lymphir la 9 mcg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă zilnic, din ziua 1 până în ziua 5 a fiecărui ciclu de 21 de zile. Pacienții au continuat să primească Lymphir până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.

Populația cu eficacitate include 69 de pacienți cu CTCL r/r Stadiul I până la III. Dintre cei 69 de pacienți, vârsta medie a fost de 64 de ani (interval: 28 până la 87 de ani), 65% erau bărbați, 73% erau albi, 19% negri sau afro-americani, 1% asiatici și 14% hispanici sau latino-americani. Stadiul bolii CTCL a fost IA în 7%, IB în 23%, IIA în 13%, IIB în 35%, IIIA în 12% și IIIB în 10%. Numărul mediu de terapii anterioare a fost de 4 (interval: 1 până la 18), incluzând atât terapiile direcționate pe piele, cât și terapiile sistemice. Terapiile anterioare au inclus terapia fotodinamică (56%), terapia cu fascicul de electroni total al pielii (42%), retinoizi sistemici (49%), metotrexat/pralatrexat (49%), inhibitor de histon deacetilază (35%), brentuximab vedotin (26%) și mogamulizumab (12%).

Eficacitatea a fost stabilită pe baza ORR, conform ISCL/EORTC Global Response Score (GRS) per Comitetul Independent de Revizuire (Olsen 2011). Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Tabel: Rezultatele de eficacitate ale studiului 302

Punctul final al eficienței

Lymphir

9 mcg/kg/zi

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

Răspuns complet

9 %

Răspuns parțial

27 %

Durata răspunsului sec

Interval, luni

Durata ≥ 6 luni, n (%)

Durata ≥ 12 luni, n (%)

3,0+, 23,5+

13 (52%)

5 (20%)

a ORR, rata de răspuns obiectiv pentru Olsen, et al (2011) Global Response Score (GRS), de către Comitetul de revizuire independent (IRC).

b CI, interval de încredere

c Mediana (95% CI) DOR folosind estimarea Kaplan-Meier (KM) nu a fost estimabilă (NE) printre cei 25 de subiecți din cauza cenzurii.

Timpul mediu până la răspuns a fost de 1,4 luni (interval: 0,7 până la 5,6 luni).

Printre respondenți, urmărirea mediană pentru durata răspunsului a fost de 6,5 luni (interval: 3,5+, 23,5+ luni).

Despre Lymphir™ (denileukin diftitox-cxdl)

Lymphir este o terapie imună țintită pentru CTCL r/r (R/R) indicată pentru utilizare în stadiul I-III, după cel puțin o terapie sistemică anterioară. Este o proteină de fuziune recombinantă care combină domeniul de legare la receptorul IL-2 cu fragmente de toxină difterică. Agentul se leagă în mod specific de receptorii IL-2 de pe suprafața celulei, determinând fragmente de toxină difterice care au intrat în celule pentru a inhiba sinteza proteinelor. După absorbția în celulă, fragmentul DT este scindat și fragmentele DT libere inhibă sinteza proteinelor, ducând la moartea celulei. Denileukin diftitox-cxdl a demonstrat capacitatea de a epuiza limfocitele T reglatoare imunosupresoare (Tregs) și activitatea antitumorală printr-o acțiune citocidă directă asupra tumorilor care exprimă IL-2R.

În 2021, denileukin diftitox a primit aprobarea de reglementare în Japonia pentru tratamentul CTCL și PTCL. Ulterior, în 2021, Citius a achiziționat o licență exclusivă cu drepturi de dezvoltare și comercializare a Lymphir pe toate piețele, cu excepția Japoniei și a anumitor părți ale Asiei.

Despre limfomul cutanat cu celule T

Limfomul cutanat cu celule T este un tip de limfom cutanat non-Hodgkin (LNH) care vine sub o varietate de forme și este cel mai frecvent tip de limfom cutanat. În CTCL, celulele T, un tip de limfocite care joacă un rol în sistemul imunitar, devin canceroase și se dezvoltă în leziuni ale pielii, ducând la scăderea calității vieții pacienților cu această boală din cauza durerii severe și a pruritului. Micoza fungoide (MF) și Sindromul Sézary (SS) cuprind majoritatea cazurilor de CTCL. În funcție de tipul de CTCL, boala poate progresa lent și poate dura de la câțiva ani până la peste zece pentru a ajunge la stadiul tumoral. Cu toate acestea, odată ce boala ajunge în acest stadiu, cancerul este foarte malign și se poate răspândi la ganglionii limfatici și organele interne, rezultând un prognostic prost. Având în vedere durata bolii, pacienții de obicei parcurg mai mulți agenți pentru a controla progresia bolii. CTCL afectează bărbații de două ori mai des decât femeile și este de obicei diagnosticat pentru prima dată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 50 și 60 de ani. În afară de transplantul de celule stem alogene, pentru care doar o mică parte din pacienți se califică, în prezent nu există nicio terapie curativă pentru CTCL avansat.

INDICAȚIE

Lymphir este o citotoxină direcționată de receptorii IL2, indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T (CTCL) în stadiul I-III r/r. după cel puțin o terapie sistemică anterioară.

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

AVERTISMENT IN CUTIE: SINDROMUL DE SUCURARE CAPILARA

Sindromul de scurgere capilară (CLS), inclusiv reacții care pun viața în pericol sau reacții fatale, poate apărea la pacienții cărora li se administrează Lymphir. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de CLS în timpul tratamentului. Susțineți Lymphir până când CLS se rezolvă sau întrerupeți definitiv în funcție de gravitate.

AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

Sindromul de scurgere capilară

Lymphir poate provoca sindromul de scurgere capilară (CLS), inclusiv reacții care pun viața în pericol sau fatale. CLS a fost definit în studiile clinice ca apariția a cel puțin 2 dintre următoarele simptome în orice moment în timpul terapiei cu Lymphir: hipotensiune arterială, edem și albumină serică <3 g/dL. Aceste simptome nu trebuiau să apară simultan pentru a fi caracterizate drept sindrom de scurgere capilară.

Așa cum a fost definit, CLS a apărut la 27% dintre pacienții din populația grupată în cadrul a 3 studii clinice, inclusiv 8% cu gradul 3. A existat o apariție fatală (0,8%) a CLS. Dintre pacienții cu CLS, 22% au avut recidivă. Majoritatea evenimentelor CLS (81%) au apărut în primele 2 cicluri de tratament. Timpul median până la debutul din ciclul 1, ziua 1 a fost de 6,5 zile (interval: 1 până la 77), durata mediană a CLS a fost de 14 zile (interval: 2 până la 40) și 75% dintre pacienți au avut rezoluție. Cele mai frecvente simptome au inclus edem, hipoalbuminemie și hipotensiune arterială. Au apărut, de asemenea, revărsat pleural, pericardic și deshidratare.

Evaluați în mod regulat pacienții pentru creșterea în greutate, nou debut sau agravarea edemului, dispneea și hipotensiunea (inclusiv modificări ortostatice). Monitorizați nivelurile serice de albumină înainte de inițierea fiecărui ciclu de terapie și mai des conform indicațiilor clinice.

În funcție de severitate, întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv. Dacă Lymphir este suspendat, reluați Lymphir după rezoluția CLS și când albumina serică este mai mare sau egală cu 3 g/dL.

Tulburări vizuale

Lymphir poate provoca tulburări vizuale grave, inclusiv modificări ale acuității vizuale și ale vederii culorilor. În populația grupată din 3 studii clinice, deficiența vizuală a apărut la 9%, gradul 1 la 8% și gradul 2 la 1%. Cel mai frecvent simptom raportat a fost vederea încețoșată. Dintre pacienții cu deficiență de vedere, 67% au avut o rezoluție a deficienței de vedere.

Efectuați un examen oftalmic de bază și monitorizați conform indicațiilor clinice. Dacă pacienții prezintă simptome de deficiență vizuală, cum ar fi modificări ale acuității vizuale, modificări ale vederii culorilor sau vedere încețoșată, consultați pentru evaluare oftalmologică.

Opriți Lymphir până când deficiența de vedere se rezolvă sau se întrerupe definitiv în funcție de severitate.

Reacții legate de perfuzie

Lymphir poate provoca reacții grave legate de perfuzie. Reacțiile legate de perfuzie au fost raportate la 69% dintre pacienții din populația grupată în cadrul a 3 studii clinice de pacienți cărora li s-a administrat Lymphir, cu reacții de gradul 3 legate de perfuzie la 3,4% [vezi Reacții adverse (6.1)]. Optzeci și trei la sută din reacțiile legate de perfuzie au apărut în ciclurile 1 și 2. Cele mai frecvente simptome au inclus greață, oboseală, frisoane, dureri musculo-scheletice, vărsături, febră și artralgie.

Premedicați pacienții pentru primele trei. cicluri înainte de începerea unei perfuzii cu Lymphir [vezi Dozare și administrare (2.3)]. Monitorizați frecvent pacienții în timpul perfuziei. Pentru reacțiile la perfuzie de gradul 2 sau mai mare, premedicați cu cel puțin 30 de minute înainte de fiecare perfuzie ulterioară cu un steroid sistemic timp de cel puțin 3 cicluri.

Întrerupeți sau întrerupeți administrarea Lymphir în funcție de severitate [vezi Dozare și administrare (2.4)]. Instituiți un management medical adecvat.

Hepatotoxicitate

Lymphir poate provoca hepatotoxicitate. În populația de siguranță combinată, ALT crescută a apărut la 70% dintre pacienți, ALT de gradul 3 a apărut la 22%; creșterea AST a apărut la 64% dintre pacienți, cu creșterea AST de gradul 3 la 9%. Pentru evenimentele de gradul 3, timpul median până la debut a fost de 8 zile (interval: 1 până la 15 zile); timpul median până la rezoluție a fost de 15 zile (interval: 7 până la 50 de zile); toate cazurile de creștere a ALT sau AST de gradul 3 au fost rezolvate [vezi Reacții adverse (6.1)]. Bilirubina totală crescută a apărut la 5% dintre pacienți, gradul 3 a apărut la 0,9%.

Monitorizați enzimele hepatice și bilirubina la momentul inițial și în timpul tratamentului, conform indicațiilor clinice. Rețineți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv administrarea Lymphir în funcție de severitate.

Toxicitate embrio-fetală

Pe baza mecanismului său de acțiune, Lymphir poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Verificați starea de sarcină a femelelor cu potențial reproducător înainte de inițierea tratamentului cu Lymphir. Anunțați femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfatuiți femeile cu potențial reproducător să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 7 zile după ultima doză de Lymphir.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%), inclusiv anomalii de laborator, sunt creșterea transaminazelor, scăderea albuminei, greața, edemul, scăderea hemoglobinei, oboseala, dureri musculo-scheletice, erupții cutanate, frisoane, constipație, pirexie și sindrom de scurgere capilară

UTILIZARE ÎN POPULAȚII SPECIFICE

Sarcina

Rezumatul riscurilor Pe baza mecanismului său de acțiune, Lymphir poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Nu există date disponibile despre utilizarea Lymphir la femeile însărcinate pentru a evalua riscul asociat medicamentului. Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra reproducerii și dezvoltării animalelor cu denileukin diftitox.

Denileukin diftitox-cxdl provoacă epuizarea limfocitelor T reglatoare (Treg), activarea imunității și sindromul de scurgere capilară, compromițând menținerea sarcinii. Anunțați femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt.

În populația generală din S.U.A., riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan în sarcinile recunoscute clinic este de 2-4% și, respectiv, 15-20%.

Alăptarea >

Rezumatul riscurilor Nu sunt disponibile date privind prezența denileukinei diftitox-cxdl în laptele uman, efectele asupra copilului alăptat sau asupra producției de lapte. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la copiii alăptați, sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Lymphir și timp de 7 zile după ultima doză.

Femele și bărbați cu potențial de reproducere

Pe baza mecanismului său de acțiune, Lymphir poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate.

Testări de sarcină Verificați starea de sarcină a femelelor cu potențial reproductiv înainte de a iniția Lymphir.

Contracepția

Femele Sfatuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze o contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Lymphir și timp de 7 zile după ultima doză.

Infertilitate

Masculini Pe baza constatărilor la șobolani, fertilitatea masculilor poate fi compromisă prin tratamentul cu. Reversibilitatea efectului asupra fertilităţii este necunoscută.

Utilizare pediatricăSiguranța și eficacitatea Lymphir la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Utilizarea geriatricăDin cei 69 de pacienți cu CTCL r/r în stadiul I-III care au primit Lymphir, 34 de pacienți (49%) au fost 65 ani și peste și 10 pacienți (14%) aveau vârsta de 75 de ani și mai mult. Studiile clinice cu Lymphir nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții adulți mai tineri.

Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/ medwatch. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse către Citius Pharmaceuticals la 1-844-459-6744.

Despre Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. este o companie biofarmaceutică dedicată dezvoltării și comercializării produselor de îngrijire critică de primă clasă. În august 2024, FDA a aprobat Lymphir, o imunoterapie țintită pentru o indicație inițială în tratamentul limfomului cutanat cu celule T. Conducta Citius Pharma în faza tardivă include, de asemenea, Mino-Lok®, o soluție de blocare cu antibiotice pentru salvarea cateterelor la pacienții cu infecții ale fluxului sanguin legat de cateter, și CITI-002 (Halo-Lido), o formulare topică pentru ameliorarea hemoroizilor. Un studiu pivot de fază 3 pentru Mino-Lok și un studiu de fază 2b pentru Halo-Lido au fost finalizate în 2023. Mino-Lok a îndeplinit obiectivele primare și secundare ale studiului său de fază 3. Citius este implicat activ cu FDA pentru a schița următorii pași pentru ambele programe. Pentru mai multe informații, vizitați www.citiuspharma.com.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă poate conține „declarații prospective” în sensul secțiunii 27A din Securities Act din 1933 și al secțiunii 21E din Securities Exchange Act din 1934. Astfel de declarații sunt făcute pe baza așteptărilor și convingerilor noastre cu privire la evenimente viitoare. impactând Citius. Puteți identifica aceste afirmații prin faptul că folosesc cuvinte precum „voi”, „anticipa”, „estima”, „așteaptă”, „planifică”, „ar trebui” și „poate” și alți cuvinte și termeni cu înțeles similar. sau utilizarea datelor viitoare. Declarațiile prospective se bazează pe așteptările actuale ale conducerii și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea afecta negativ activitatea noastră, rezultatele operaționale, situația financiară și prețul acțiunilor. Factorii care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele anticipate în prezent sunt: ​​capacitatea noastră de a comercializa Lymphir și oricare dintre celelalte produse candidate ale noastre care pot fi aprobate de FDA; piețele estimate pentru produsele noastre candidate și acceptarea acestora de către orice piață; capacitatea candidaților noștri de produse de a avea un impact asupra calității vieții populațiilor noastre țintă de pacienți; tranzacția planificată între TenX Keane Acquisition și Citius Pharma pentru a forma Citius Oncology, Inc. poate să nu fie finalizată din cauza nerespectării condițiilor de închidere sau din alte motive; nevoia noastră de fonduri suplimentare substanțiale; riscurile legate de rezultatele activităților de cercetare și dezvoltare, inclusiv cele din activele noastre existente și ale oricăror noi active; dependența noastră de furnizori terți; capacitatea noastră de a procura aprovizionare la scară comercială cGMP; capacitatea noastră de a obține, îndeplini și menține acorduri și relații de finanțare și strategice; incertitudini legate de testele preclinice și clinice; stadiul incipient al produselor în curs de dezvoltare; piață și alte condiții; riscuri legate de strategia noastră de creștere; chestiuni privind brevetele și proprietatea intelectuală; capacitatea noastră de a identifica, achiziționa, închide și integra candidați de produse și companii cu succes și în timp util; reglementări guvernamentale; competiție; precum și alte riscuri descrise în dosarele noastre SEC. Aceste riscuri au fost și pot fi afectate în continuare de Covid-19 și ar putea fi afectate de orice riscuri viitoare pentru sănătatea publică. În consecință, aceste declarații prospective nu constituie garanții ale performanței viitoare și sunteți avertizat să nu vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective. Riscurile legate de afacerea noastră sunt descrise în detaliu în dosarele noastre de Securities and Exchange Commission ("SEC"), care sunt disponibile pe site-ul web al SEC la www.sec.gov, inclusiv în Raportul nostru anual pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 30 septembrie 2023, depus la SEC la 29 decembrie 2023 și actualizate prin depunerile noastre ulterioare la Securities and Exchange Commission. Aceste declarații prospective vorbesc numai de la data prezentului, și ne declinăm în mod expres orice obligație sau angajament de a publica în mod public orice actualizări sau revizuiri ale oricăror declarații prospective conținute aici pentru a reflecta orice modificare a așteptărilor noastre sau orice modificare a evenimentelor, condițiilor. sau circumstanțe pe care se bazează o astfel de declarație, cu excepția cazurilor cerute de lege.

SURSA Citius Pharmaceuticals, Inc.

Postat : 2024-08-09 07:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare