FDA одобрило иммунотерапию Lymphir (денилейкин дифтитокс-cxdl) для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой

Следите за Drugslib на

FDA одобрило иммунотерапию лимффиром (денилейкин дифтитокс-cxdl) для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой

КРЭНФОРД, Нью-Джерси, 8 августа 2024 г. /PRNewswire/ -- Компания Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) («Citius», «Citius Pharma») объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат Лимфир (денилейкин дифтитокс-cxdl). иммунотерапия для лечения Т-клеточной лимфомы кожи (CTCL) после по крайней мере одной предшествующей системной терапии. Лимфир — единственная терапия CTCL, воздействующая на рецептор интерлейкина-2 (IL-2), обнаруженный на злокачественных Т-клетках и Treg. Это первое показание для Лимфира и первый продукт Citius Pharma, одобренный FDA.

"Лимфир дает новую надежду пациентам, страдающим кожной Т-клеточной лимфомой, редким хроническим раком, характеризующимся изнурительными поражениями кожи и сильным зудом. Это одобрение является важной вехой для пациентов с CTCL. Внедрение Лимфира с его потенциалом Ожидается, что, чтобы быстро уменьшить кожные заболевания и контролировать симптоматический зуд без кумулятивной токсичности, это расширит спектр лечения CTCL и увеличит общий рынок, который в настоящее время оценивается в 300-400 миллионов долларов», - заявил Леонард Мазур, генеральный директор Citius Pharmaceuticals.

"Lymphir, с первоначальными показаниями для лечения CTCL, является первым из наших кандидатов, получивших одобрение FDA. Citius стремится тесно сотрудничать с поставщиками медицинских услуг, чтобы гарантировать, что все пациенты с r / r CTCL своевременно получают доступ к этому важному новому лечению. Мы готовимся к запуску Лимфира на рынок США в течение следующих пяти месяцев», — добавил Мазур.

"Мы благодарны клиницистам, пациентам и исследователям, которые внесли свой вклад в разработку Lymphir. Мы считаем, что Lymphir представляет собой уникальное лечение, нацеленное на рецептор IL-2, которое напрямую убивает опухолевые клетки и одновременно истощает Tregs хозяина, чтобы стимулировать иммунный ответ организма является важным отличительным признаком и предлагает клинически значимые преимущества значительному проценту пациентов с р/р. Будучи единственной иммунотерапией, направленной на рецептор IL-2 для CTCL, Lymphir обеспечивает новый вариант лечения без перекрестной резистентности. кумулятивная токсичность для пациентов со стадией I-III r/r, у которых симптоматическое поражение кожи влияет на качество их повседневной жизни. Среднее время ответа на терапию Lymphir, составляющее всего 1,4 месяца (мин, максимум: 0,7, 5,6), обеспечивает многим пациентам быстрое облегчение состояния кожи. », — добавил доктор Майрон Чучман, главный медицинский директор Citius Pharmaceuticals.

CTCL — это редкая и часто изнурительная хроническая неходжкинская лимфома, которая в первую очередь поражает кожу. Ежегодно диагноз диагностируется примерно у 2500-3000 пациентов, из них около 40 000 живут с этим заболеванием. Пациенты с р/р CTCL имеют ограниченные возможности лечения. Для лечения этих пациентов с неизлечимым раком не используется универсально определенный метод лечения. Пациенты обычно проходят несколько курсов терапии, направленной на кожу, прежде чем рак станет устойчивым и/или прогрессирующим, и в этот момент для достижения эффективного контроля заболевания необходимы системные препараты. Уменьшение и контроль образования кожных бляшек и зуда без кумулятивной токсичности является основной целью лечения CTCL. Системные лекарства назначают до тех пор, пока заболевание не прогрессирует снова или пока не возникнет дозолимитирующая токсичность, после чего медицинские работники назначают другой системный препарат. Лимфир представляет собой еще один жизнеспособный вариант лечения с уникальными преимуществами для пациентов. Он предлагает новый механизм действия, предназначенный для нацеливания и уничтожения злокачественных Т-клеток при сохранении здоровых тканей. Это единственный вариант лечения, нацеленный на рецепторы IL-2, обнаруженные в Т-клеточных лимфомах и Treg.

"Как лечащий врач-онколог, я наблюдал глубокое негативное влияние на качество жизни пациентов с р/р CTCL. Учитывая длительный характер заболевания, появление зуда, изъязвлений опухолей и вторичной гнойной инфекции кожи, крайне важно взять под контроль это поражение кожи. Лимфир является первым терапевтическим вариантом за многие годы, который дает надежду на снижение заболеваемости кожи, что приближает нас на один шаг к удовлетворению потребности пациентов с CTCL. которые не могут завершить или продолжить предыдущее лечение», — заявила доктор Франсин Фосс, профессор гематологии и директор многопрофильной программы Т-клеточной лимфомы в Йельском онкологическом центре, Нью-Хейвен, Коннектикут.

Одобрение Lymphir основан на результатах основного исследования фазы 3 302 (NCT01871727) пациентов с CTCL, которые ранее получали хотя бы одно системное лечение. Фактические пациенты, участвовавшие в исследовании, получали в среднем 4 (мин, максимум: 1, 18) предшествующих противораковых лечения. Первичная популяция эффективности включает 69 пациентов с CTCL стадии I-III, которых лечили денилейкином дифтитокс-cxdl (9 мкг/кг/день). Первичным показателем эффективности была частота объективного ответа (ЧОО) по оценке Независимого экспертного комитета (IRC). ЧОО составил 36,2% (95% ДИ: 25,0–48,7), при этом 8,7% достигли полного ответа (ПО).

Среднее время ответа было быстрым и составило 1,41 месяца, при этом большинство ответивших (~70%) увидели результаты после 1–2 циклов лечения. Продолжительность ответа составила не менее 6 месяцев у 52,0% пациентов. У 84,4% (54/64) субъектов, подлежащих оценке кожи, наблюдалось уменьшение опухолевой массы кожи, а у 12,5% (8/64) наблюдалось полное исчезновение кожных заболеваний. Зуд оценивался как исследовательская конечная точка: у 31,7% пациентов наблюдалось клинически значимое улучшение зуда. Важно отметить, что у пациентов, получавших Лимфир, не наблюдалось кумулятивной токсичности.

Профиль безопасности Лимфира соответствует известному профилю безопасности денилейкина дифтитокса. В трех исследованиях с участием 119 пациентов с CTCL, получавших денилейкин дифтитокс в дозе 9 мкг, наиболее частыми (≥20%) побочными реакциями, включая отклонения лабораторных показателей, были повышение уровня трансаминаз, снижение альбумина, тошнота, отеки, снижение гемоглобина, утомляемость, скелетно-мышечная боль, сыпь. , озноб, запор, лихорадка и синдром утечки капилляров (CLS).

Это одобрение включает постмаркетинговое требование FDA о характеристике риска нарушения зрения у пациентов с CTCL, получающих Лимфир. Компания Citius заботится о безопасности пациентов и будет продолжать отслеживать все данные по безопасности по мере их появления.

Об исследовании 302

Эффективность Лимфира оценивалась в исследовании 302, открытом одногрупповом многоцентровом исследовании у пациентов с р/р стадиями от I до IV CTCL. Подходящие пациенты должны были иметь экспрессию CD25 на ≥ 20% злокачественных клеток, полученных при биопсии, по данным иммуногистохимии. В исследование были исключены пациенты с серьезными заболеваниями сердца или неконтролируемыми инфекциями. Пациенты получали Лимфир в дозе 9 мкг/кг в виде внутривенной инфузии ежедневно с 1 по 5 день каждого 21-дневного цикла. Пациенты продолжали получать Лимфир до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Популяция эффективности включает 69 пациентов с р/р стадии I–III CTCL. Из 69 пациентов средний возраст составлял 64 года (диапазон: от 28 до 87 лет), 65% были мужчинами, 73% были белыми, 19% чернокожими или афроамериканцами, 1% азиатами и 14% латиноамериканцами или латиноамериканцами. Стадия заболевания CTCL составила IA у 7%, IB у 23%, IIA у 13%, IIB у 35%, IIIA у 12% и IIIB у 10%. Среднее количество предшествующих методов лечения составило 4 (диапазон: от 1 до 18), включая как кожные, так и системные методы лечения. Предыдущие методы лечения включали фотодинамическую терапию (56%), тотальную электронно-лучевую терапию кожи (42%), системные ретиноиды (49%), метотрексат/пралатрексат (49%), ингибитор гистондеацетилазы (35%), брентуксимаб ведотин (26%) и могамулизумаб (12%).

Эффективность была установлена ​​на основе ORR в соответствии с оценкой глобального ответа (GRS) ISCL/EORTC согласно независимому обзорному комитету (Olsen 2011). Результаты эффективности показаны в таблице ниже.

Таблица: Результаты исследования 302

Конечная точка эффективности

Лимфир

9 мкг/кг/день

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

Полный ответ

9 %

Частичный ответ

27 %

Продолжительность ответаc

Диапазон, месяцы

Продолжительность ≥ 6 месяцев, n (%)

Продолжительность ≥ 12 месяцев, n (%)

3,0+, 23,5+

13 (52%)

5 (20%)

ЧОО, объективная частота ответов по Олсену и др. (2011), Глобальная оценка ответа (GRS), по данным Независимого комитета по обзору (IRC).

b CI, доверительный интервал

c Медиана (95% ДИ) DOR с использованием оценки Каплана-Мейера (KM) не поддавалась оценке (NE) среди 25 субъектов из-за цензуры.

Среднее время ответа составило 1,4 месяца (диапазон: от 0,7 до 5,6 месяцев).

Среди ответивших средняя продолжительность периода наблюдения составила 6,5 месяцев (диапазон: 3,5+,23,5+ месяцев).

О Лимфире™ (денилейкин дифтитокс-cxdl)

Лимфир представляет собой таргетную иммунотерапию для р/р (R/R) CTCL, показанную для применения на стадиях I-III заболевания после как минимум одной предшествующей системной терапии. Это рекомбинантный слитый белок, который сочетает в себе домен, связывающий рецептор IL-2, с фрагментами дифтерийного токсина. Агент специфически связывается с рецепторами IL-2 на поверхности клеток, в результате чего фрагменты дифтерийного токсина, проникшие в клетки, ингибируют синтез белка. После попадания в клетку фрагмент DT расщепляется, а свободные фрагменты DT ингибируют синтез белка, что приводит к гибели клетки. Денилейкин дифтитокс-cxdl продемонстрировал способность истощать иммуносупрессивные регуляторные Т-лимфоциты (Tregs) и противоопухолевую активность посредством прямого цитоцидного действия на опухоли, экспрессирующие IL-2R.

В 2021 году денилейкин дифтитокс получил одобрение регулирующих органов в Японии для применения лечение CTCL и PTCL. Впоследствии, в 2021 году, Citius приобрела эксклюзивную лицензию с правами на разработку и коммерциализацию Lymphir на всех рынках, кроме Японии и некоторых частей Азии.

О кожной Т-клеточной лимфоме

Кожная Т-клеточная лимфома — это тип кожной неходжкинской лимфомы (НХЛ), которая встречается в различных формах и является Наиболее распространенный тип кожной лимфомы. При CTCL Т-клетки, тип лимфоцитов, играющий роль в иммунной системе, становятся раковыми и развиваются в поражения кожи, что приводит к снижению качества жизни пациентов с этим заболеванием из-за сильной боли и зуда. Грибовидный микоз (МФ) и синдром Сезари (СС) составляют большинство случаев CTCL. В зависимости от типа CTCL заболевание может прогрессировать медленно и может занять от нескольких лет до десяти и более, прежде чем потенциально достигнет стадии опухоли. Однако, как только заболевание достигает этой стадии, рак становится очень злокачественным и может распространиться на лимфатические узлы и внутренние органы, что приводит к плохому прогнозу. Учитывая продолжительность заболевания, пациенты обычно циклически принимают несколько препаратов, чтобы контролировать прогрессирование заболевания. CTCL поражает мужчин в два раза чаще, чем женщин, и обычно впервые диагностируется у пациентов в возрасте от 50 до 60 лет. Помимо аллогенной трансплантации стволовых клеток, для которой подходит лишь небольшая часть пациентов, в настоящее время не существует лечения поздней стадии CTCL.

ПОКАЗАНИЯ

Лимфир представляет собой цитотоксин, направленный на рецептор IL-2, показанный для лечения взрослых пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой I-III стадий (CTCL). после хотя бы одной предшествующей системной терапии.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРОБКЕ: СИНДРОМ КАПИЛЛЯРНОЙ УТЕЧКИ

Синдром капиллярной утечки (CLS), включая опасные для жизни или фатальные реакции, может возникнуть у пациентов, получающих Лимфир. Мониторинг пациентов на наличие признаков и симптомов CLS во время лечения. Приостановите прием Лимфира до тех пор, пока CLS не разрешится, или полностью прекратите прием в зависимости от степени тяжести.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Синдром капиллярной утечки

Лимфир может вызывать синдром капиллярной утечки (CLS), включая опасные для жизни или фатальные реакции. В клинических исследованиях CLS определялось как появление по крайней мере 2 из следующих симптомов в любой момент во время терапии Лимфиром: гипотензия, отеки и уровень сывороточного альбумина <3 г/дл. Эти симптомы не обязательно должны возникать одновременно, чтобы их можно было охарактеризовать как синдром утечки капилляров.

Как определено, CLS возник у 27% пациентов в объединенной популяции в 3 клинических исследованиях, в том числе у 8% с 3-й степенью тяжести. Был один (0,8%) фатальный случай CLS. Среди пациентов с CLS у 22% наблюдался рецидив. Большинство случаев СЛС (81%) возникло в течение первых двух циклов лечения. Среднее время до начала 1-го цикла и 1-го дня составило 6,5 дней (диапазон: от 1 до 77), средняя продолжительность CLS составила 14 дней (диапазон: от 2 до 40), и у 75% пациентов наступило разрешение. Наиболее распространенными симптомами были отеки, гипоальбуминемия и гипотония. Также наблюдались плевральный выпот, выпот в перикард и обезвоживание.

Регулярно оценивайте пациентов на предмет увеличения веса, появления или усиления отеков, одышки и гипотонии (включая ортостатические изменения). Контролируйте уровень сывороточного альбумина перед началом каждого цикла терапии и чаще по клиническим показаниям.

Приостановить прием, уменьшить дозу или полностью прекратить прием в зависимости от степени тяжести. Если прием Лимфира приостановлен, возобновите прием Лимфира после разрешения CLS и когда уровень сывороточного альбумина станет больше или равен 3 г/дл.

Нарушение зрения

Лимфир может вызывать серьезные нарушения зрения, включая изменения остроты зрения и цветового зрения. В объединенной популяции, принимавшей участие в трех клинических исследованиях, нарушения зрения возникли у 9%, при этом степень 1 - у 8%, а степень 2 - у 1%. Наиболее частым симптомом было помутнение зрения. Из пациентов с нарушениями зрения у 67% наблюдалось разрешение нарушений зрения.

Проведите базовое офтальмологическое обследование и наблюдайте за ними в соответствии с клиническими показаниями. Если у пациентов наблюдаются симптомы нарушения зрения, такие как изменения остроты зрения, изменения цветового зрения или нечеткость зрения, их следует направить на офтальмологическое обследование.

Приостановить прием Лимфира до тех пор, пока нарушение зрения не исчезнет, ​​или прекратить его окончательно в зависимости от тяжести.

Реакции, связанные с инфузией

Лимфир может вызывать серьезные реакции, связанные с инфузией. Реакции, связанные с инфузией, были зарегистрированы у 69% пациентов в объединенной популяции в ходе 3 клинических исследований пациентов, получавших Лимфир, при этом реакции, связанные с инфузией 3 степени, наблюдались у 3,4% [см. «Побочные реакции» (6.1)]. Восемьдесят три процента реакций, связанных с инфузией, возникали в циклах 1 и 2. Наиболее распространенные симптомы включали тошноту, утомляемость, озноб, скелетно-мышечные боли, рвоту, лихорадку и артралгию.

Пациенты, получавшие премедикацию в первых трех циклах. циклов до начала инфузии Лимфира [см. «Дозировка и способ применения» (2.3)]. Часто наблюдайте за пациентами во время инфузии. При инфузионных реакциях степени 2 или выше проводите премедикацию по крайней мере за 30 минут до каждой последующей инфузии системного стероида в течение как минимум 3 циклов.

Прервите или прекратите прием Лимфира в зависимости от тяжести [см. «Дозировка и способ применения» (2.4)]. Назначьте соответствующее медицинское лечение.

Гепатотоксичность

Лимфир может вызывать гепатотоксичность. В объединенной популяции по безопасности повышение АЛТ наблюдалось у 70% пациентов, при этом уровень АЛТ 3 отмечался у 22%; повышение АСТ наблюдалось у 64% пациентов, при этом повышение АСТ 3 степени наблюдалось у 9%. Для событий 3-й степени среднее время до начала составило 8 дней (диапазон: от 1 до 15 дней); среднее время разрешения составило 15 дней (диапазон: от 7 до 50 дней); все случаи повышения АЛТ или АСТ 3 степени разрешены [см. «Побочные реакции» (6.1)]. Повышенный общий билирубин наблюдался у 5% пациентов, при этом степень 3 наблюдалась у 0,9%.

Мониторируйте уровень печеночных ферментов и билирубин на исходном уровне и во время лечения по клиническим показаниям. Приостановите прием, уменьшите дозу или полностью прекратите прием Лимфира в зависимости от тяжести заболевания.

Эмбрио-фетальная токсичность

В зависимости от механизма действия Лимфир может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Проверьте статус беременности женщин репродуктивного потенциала до начала приема Лимфира. Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после приема последней дозы Лимфира.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%), включая отклонения лабораторных показателей, являются повышение трансаминаз, снижение альбумина, тошнота, отеки, снижение гемоглобина, утомляемость, скелетно-мышечная боль, сыпь, озноб, запор, пирексия и синдром утечки капилляров

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ ГРУППАХ

Беременность

Сводка о рискахВ зависимости от механизма действия Лимфир может нанести вред плоду при приеме беременной женщины. Данных о применении Лимфира беременным женщинам для оценки риска, связанного с приемом препарата, нет. Никаких исследований токсичности денилейкина дифтитокса для репродуктивной функции и развития животных не проводилось.

Денилейкин дифтитокс-cxdl вызывает истощение регуляторных Т-лимфоцитов (Treg), иммунную активацию и синдром утечки капилляров, что ставит под угрозу поддержание беременности. Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода.

В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически подтвержденной беременности составляет 2–4% и 15–20% соответственно.

Лактация >

Сводка рисковНет данных относительно присутствия денилейкина дифтитокс-cxdl в грудном молоке, его влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока. Из-за возможности возникновения серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения Лимфиром и в течение 7 дней после приема последней дозы.

Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом

Из-за своего механизма действия Лимфир может нанести вред плоду при введении беременной женщине.

Тестирование на беременность Перед началом приема Лимфира проверьте статус беременности у женщин репродуктивного потенциала.

Контрацепция

Женщины Посоветуйте женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективные средства контрацепции во время лечения Лимфиром и в течение 7 дней после приема последней дозы.

Бесплодие

Самцы. Согласно данным, полученным на крысах, фертильность самцов может быть нарушена при лечении. Обратимость влияния на фертильность неизвестна.

Применение в педиатрической практикеБезопасность и эффективность Лимфира у педиатрических пациентов не установлена.

Применение в гериатрических учрежденияхИз 69 пациентов со стадией I-III р/р CTCL, получавших Лимфир, 34 пациента (49%) были 65 лет и старше и 10 пациентов (14%) были в возрасте 75 лет и старше. Клинические исследования Лимфира не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от пациентов более молодого возраста.

Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/ medwatch. Вы также можете сообщить о побочных эффектах в Citius Pharmaceuticals по телефону 1-844-459-6744.

О Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией первых в своем классе продуктов для интенсивной терапии. В августе 2024 года FDA одобрило Лимфир, таргетную иммунотерапию по первоначальным показаниям для лечения кожной Т-клеточной лимфомы. В разработку Citius Pharma на поздней стадии также входят Mino-Lok®, раствор антибиотика для спасения катетеров у пациентов с катетер-ассоциированными инфекциями кровотока, и CITI-002 (Halo-Lido), препарат для местного применения для облегчения геморроя. Основное исследование фазы 3 для Mino-Lok и исследование фазы 2b для Halo-Lido были завершены в 2023 году. Mino-Lok достигла первичных и вторичных конечных точек исследования фазы 3. Citius активно сотрудничает с FDA, чтобы наметить следующие шаги для обеих программ. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.citiuspharma.com.

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз может содержать «заявления прогнозного характера» по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и раздела 21E Закона о фондовых биржах 1934 года. Такие заявления сделаны на основе наших ожиданий и убеждений относительно будущих событий. воздействие на Цитиус. Вы можете идентифицировать эти утверждения по тому факту, что в них используются такие слова, как «будет», «ожидать», «оценивать», «ожидать», «планировать», «следует» и «может», а также другие слова и термины аналогичного значения. или использование будущих дат. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях руководства и подвержены рискам и неопределенностям, которые могут негативно повлиять на наш бизнес, операционные результаты, финансовое состояние и цену акций. Факторами, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от ожидаемых в настоящее время, являются: наша способность коммерциализировать Lymphir и любой другой наш продукт-кандидат, который может быть одобрен FDA; предполагаемые рынки для наших продуктов-кандидатов и их признание любым рынком; способность наших продуктов-кандидатов влиять на качество жизни наших целевых групп пациентов; запланированная сделка между TenX Keane Acquisition и Citius Pharma по созданию Citius Oncology, Inc. может не быть завершена из-за невыполнения условий закрытия или по другим причинам; наша потребность в существенных дополнительных средствах; риски, связанные с результатами исследований и разработок, в том числе с нашими существующими и новыми трубопроводными активами; наша зависимость от сторонних поставщиков; наша способность обеспечить поставки cGMP в коммерческих масштабах; наша способность получать, выполнять и поддерживать финансовые и стратегические соглашения и отношения; неопределенности, связанные с доклиническими и клиническими испытаниями; ранняя стадия разработки продуктов; рыночные и другие условия; риски, связанные с нашей стратегией роста; вопросы патентов и интеллектуальной собственности; наша способность успешно и своевременно выявлять, приобретать, закрывать и интегрировать кандидатов на продукты и компании; государственное регулирование; соревнование; а также другие риски, описанные в наших документах SEC. На эти риски повлиял и может повлиять Covid-19, а также на них могут повлиять любые будущие риски для общественного здравоохранения. Соответственно, эти прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов, и вас предупреждают, что вы не должны чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления. Риски, связанные с нашим бизнесом, подробно описаны в наших документах Комиссии по ценным бумагам и биржам («SEC»), которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov, в том числе в нашем годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 30 сентября 2023 г., поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США 29 декабря 2023 г., и обновлено нашими последующими документами, поданными в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Эти прогнозные заявления действительны только на дату настоящего документа, и мы прямо отказываемся от каких-либо обязательств или обязательств публиковать какие-либо обновления или поправки к любым прогнозным заявлениям, содержащимся в настоящем документе, чтобы отразить любые изменения в наших ожиданиях или любые изменения в событиях, условиях. или обстоятельства, на которых основано такое заявление, за исключением случаев, предусмотренных законом.

ИСТОЧНИК Citius Pharmaceuticals, Inc.

Опубликовано : 2024-08-09 07:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова