FDA, Nüks Eden veya Refrakter Kutanöz T Hücreli Lenfomalı Yetişkinlerin Tedavisinde Lenfir (denileukin diftitox-cxdl) İmmünoterapisini Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Nüks Eden veya Dirençli Kutanöz T Hücreli Lenfomalı Yetişkinlerin Tedavisinde Lenfir (denileukin diftitox-cxdl) İmmünoterapisini Onayladı

CRANFORD, N.J., 8 Ağustos 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma"), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) bir roman olan Lymphir'i (denileukin diftitox-cxdl) onayladığını duyurdu. En az bir önceki sistemik tedaviden sonra r/r kutanöz T hücreli lenfomanın (CTCL) tedavisi için immünoterapi. Lenf, malign T hücreleri ve Treg'lerde bulunan interlökin-2 (IL-2) reseptörünü hedef alan tek CTCL tedavisidir. Bu, Lymphir'in ilk endikasyonu ve Citius Pharma'nın ilk FDA onaylı ürünüdür.

"Lenfir, zayıflatıcı cilt lezyonları ve şiddetli kaşıntı ile karakterize, nadir ve kronik bir kanser olan kutanöz T hücreli lenfomadan muzdarip hastalar için yeni bir umut sunuyor. Bu onay, CTCL hastaları için önemli bir kilometre taşıdır. Potansiyeli ile Lymphir'in piyasaya sürülmesi Citius Pharmaceuticals İcra Kurulu Başkanı Leonard Mazur, "Citius Pharmaceuticals İcra Kurulu Başkanı Leonard Mazur, cilt hastalığını hızlı bir şekilde azaltmak ve kümülatif toksisite olmadan semptomatik kaşıntıyı kontrol altına almak için CTCL tedavi ortamını genişletmesi ve şu anda 300-400 milyon dolar olduğu tahmin edilen genel pazarı büyütmesi bekleniyor" dedi. p>

"Lymphir, CTCL tedavisinde ilk endikasyonu olan, FDA onayı alan ilk proje adaylarımız arasında yer alıyor. Citius, tüm r/r CTCL hastalarının zamanında tedavi görmesini sağlamak için sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla yakın çalışmaya kendini adamıştır. Bu önemli yeni tedaviye erişim Lymphir'i önümüzdeki beş ay içinde ABD pazarında piyasaya sürmeye hazırlanıyoruz" diye ekledi Mazur.

"Lymphir'in geliştirilmesine katkıda bulunan klinisyenlere, hastalara ve araştırmacılara minnettarız. Lymphir'in, tümör hücrelerini doğrudan öldüren ve aynı zamanda konakçı Treg'lerini artırarak hücre sayısını artıran benzersiz IL-2 reseptör hedefli tedavisine inanıyoruz. Vücudun bağışıklık tepkisi önemli bir farklılaştırıcıdır ve r/r hastalarının önemli bir yüzdesine klinik olarak anlamlı faydalar sunar. CTCL için tek IL-2 reseptörü hedefli immünoterapi olarak Lymphir, çapraz dirençli olmayan yeni bir tedavi seçeneği sunar. Semptomatik cilt tutulumunun günlük yaşam kalitesini olumsuz etkilediği Evre I-III r/r hastaları için kümülatif toksisite Lymphir'in yalnızca 1,4 aylık (min, maksimum: 0,7, 5,6) ortalama yanıt süresi, birçok hastaya hızlı bir cilt iyileşmesi sunar. ," diye ekledi Citius Pharmaceuticals'ın Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Myron Czuczman.

CTCL, esas olarak cildi etkileyen, nadir ve sıklıkla zayıflatıcı kronik Hodgkin dışı lenfomadır. Her yıl yaklaşık 2.500-3.000 hastaya teşhis konuluyor ve tahminen 40.000 kişi bu hastalıkla yaşıyor. R/r CTCL'li hastaların tedavi seçenekleri sınırlıdır. Tedavisi mümkün olmayan kanserli bu hastaları tedavi etmek için evrensel olarak tanımlanmış tek bir tedavi kullanılmamaktadır. Hastalar tipik olarak kanser dirençli hale gelmeden ve/veya ilerlemeden önce cilde yönelik çeşitli tedavilerden geçerler ve bu noktada etkili hastalık kontrolünü sağlamak için sistemik ajanlara ihtiyaç duyulur. Kümülatif toksisite olmaksızın cilt plaklarını ve kaşıntıyı azaltmak ve kontrol etmek CTCL tedavisinin temel amacıdır. Sistemik ilaçlar, hastalık tekrar ilerleyene kadar veya doz sınırlayıcı toksisite ortaya çıkana kadar reçete edilir, ardından sağlık uzmanları farklı bir sistemik ilaç reçete eder. Lymphir, tedavi ortamında hastalara benzersiz faydalar sağlayan başka bir geçerli seçenek sunuyor. Sağlıklı dokuyu korurken kötü huylu T hücrelerini hedef almak ve yok etmek için tasarlanmış yeni bir etki mekanizması sunar. T hücreli lenfomalarda ve Treg'lerde bulunan IL-2 reseptörlerini hedef alan tek tedavi seçeneğidir.

"Tedavi eden bir onkolog olarak, r/r CTCL'li hastaların yaşam kalitesi üzerindeki derin olumsuz etkisini gördüm. Hastalığın uzun vadeli doğası, kaşıntı ve tümörlerdeki ülserasyon göz önüne alındığında ve sekonder piyojenik cilt enfeksiyonu nedeniyle, bu cilt tutulumunun kontrol altına alınması hayati önem taşımaktadır. Lenf, uzun yıllardan beri cilt hastalığını azaltma umudu sunan ilk tedavi seçeneğidir ve bizi CTCL hastalarının, özellikle de KTHL hastalarının ihtiyacını karşılamaya bir adım daha yaklaştırmaktadır. Hematoloji Profesörü ve New Haven, CT'deki Yale Kanser Merkezi Multidisipliner T Hücreli Lenfoma Programı Direktörü Dr. Francine Foss, "önceki tedavileri tamamlayamayan veya devam edemeyen hastalar" dedi.

Onay Lymphir'in çalışması, daha önce en az bir sistemik tedavi almış CTCL hastalarının Faz 3 Pivotal Çalışması 302'den (NCT01871727) elde edilen sonuçlara dayanmaktadır. Gerçek çalışma hastaları daha önce ortalama 4 (en az, en fazla: 1, 18) antikanser tedavisi görmüştür. Birincil etkililik popülasyonu, denilökin diftitoks-cxdl (9 μg/kg/gün) ile tedavi edilen evre I-III CTCL'li 69 hastayı içermektedir. Birincil etkililik sonuç ölçüsü, Bağımsız İnceleme Komitesi (IRC) tarafından değerlendirilen Objektif Yanıt Oranı (ORR) idi. ORR %36,2 (%95 GA: 25,0-48,7) idi ve %8,7'de Tam Yanıt (CR) elde edildi.

Ortalama yanıt süresi 1,41 ay gibi hızlıydı; yanıt verenlerin çoğunluğu (~%70) 1-2 tedavi küründen sonra sonuçları gördü. Hastaların %52,0'inin yanıt süresi en az 6 ay idi. Cildi değerlendirilebilen deneklerin %84,4'ünde (54/64) cilt tümörü yükünde azalma görüldü ve %12,5'inde (8/64) cilt hastalığının tamamen temizlendiği görüldü. Kaşıntı, araştırma son noktası olarak değerlendirildi ve hastaların %31,7'sinde klinik olarak anlamlı kaşıntı iyileşmesi görüldü. Daha da önemlisi, Lymphir alan hastalarda kümülatif toksisite gözlenmedi.

Lymphir'in güvenlik profili, denilökin diftitoks için bilinen güvenlik profiliyle tutarlıdır. 9 μg dozda denileukin diftitox alan 119 CTCL hastası üzerinde yapılan üç çalışmada, laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar transaminazlarda artış, albüminde azalma, bulantı, ödem, hemoglobinde azalma, yorgunluk, kas-iskelet sistemi ağrısı, döküntü olmuştur. , titreme, kabızlık, ateş ve kılcal sızıntı sendromu (CLS).

Bu onay, Lymphir ile tedavi edilen CTCL hastalarında görme bozukluğu riskini karakterize etmek için FDA'nın pazarlama sonrası gerekliliğini içermektedir. Citius hastaların güvenliğine kendini adamıştır ve ortaya çıktıkça tüm güvenlik verilerini izlemeye devam edecektir.

Çalışma 302 Hakkında

Lenfirin etkinliği, r/r Evre I ila IV CTCL'li hastalarda açık etiketli, tek kollu, çok merkezli bir çalışma olan Çalışma 302'de değerlendirildi. Uygun hastaların immünohistokimya ile biyopsi yapılan malign hücrelerin ≥%20'sinde CD25 ekspresyonuna sahip olması gerekiyordu. Çalışmaya ciddi kalp hastalığı veya kontrol edilemeyen enfeksiyonu olan hastalar dahil edilmedi. Hastalar, her 21 günlük döngünün 1. gününden 5. gününe kadar günlük intravenöz infüzyon olarak 9 mcg/kg Lymphir aldı. Hastalar hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar Lymphir almaya devam etti.

Etkililik popülasyonu r/r Evre I ila III CTCL'li 69 hastayı içermektedir. 69 hastanın ortalama yaşı 64 (aralık: 28 ila 87) idi, %65'i erkek, %73'ü beyaz, %19'u siyah veya Afrika kökenli Amerikalı, %1'i Asyalı ve %14'ü İspanyol veya Latin kökenliydi. CTCL hastalığının evresi %7'sinde IA, %23'ünde IB, %13'ünde IIA, %35'inde IIB, %12'sinde IIIA ve %10'unda IIIB idi. Hem cilde yönelik hem de sistemik tedaviler dahil olmak üzere önceki tedavilerin ortalama sayısı 4'tü (aralık: 1 ila 18). Önceki tedaviler arasında fotodinamik tedavi (%56), toplam cilt elektron ışın tedavisi (%42), sistemik retinoidler (%49), metotreksat/pralatreksat (%49), histon deasetilaz inhibitörü (%35), brentuksimab vedotin (%26) ve mogamulizumab (%12).

Etkinlik, Bağımsız İnceleme Komitesine göre ISCL/EORTC Küresel Yanıt Skoruna (GRS) göre ORR'ye dayalı olarak belirlenmiştir (Olsen 2011). Etkililik sonuçları aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.

Tablo: Çalışma 302'nin Etkililik Sonuçları

Etkinlik Uç Noktası

Lenf

9 mcg/kg/gün

(N=69)

ORR (GRS)%a

(%95 CIb)

%36

(25, 49)

Yanıtın Tamamı

9 %

Kısmi Yanıt

%27

Yanıt Süresic

Aralık, ay

Süre ≥ 6 ay, sayı (%)

Süre ≥ 12 ay, sayı (%)

3,0+, 23,5+

13 (%52)

5 (%20)

ORR, Olsen ve arkadaşlarına göre objektif yanıt oranı (2011) Küresel Yanıt Puanı (GRS), Bağımsız İnceleme Komitesi (IRC).

b CI, güven aralığı

c Kaplan-Meier (KM) tahmini kullanılarak medyan (%95 GA) DOR, sansür nedeniyle 25 denek arasında tahmin edilebilir değildi (NE).

Ortalama yanıt süresi 1,4 aydı (aralık: 0,7 ila 5,6 ay).

Yanıt verenler arasında yanıt süresine ilişkin medyan takip süresi 6,5 aydı (aralık: 3,5+,23,5+ ay).

Lymphir™ (denileukin diftitox-cxdl) hakkında

Lenfir, en az bir önceki sistemik tedaviden sonra Evre I-III hastalıkta kullanılması endike olan r/r (R/R) CTCL'ye yönelik hedefe yönelik bir bağışıklık tedavisidir. IL-2 reseptör bağlanma alanını difteri toksin fragmanlarıyla birleştiren rekombinant bir füzyon proteinidir. Ajan spesifik olarak hücre yüzeyindeki IL-2 reseptörlerine bağlanarak hücrelere giren difteri toksin fragmanlarının protein sentezini engellemesine neden olur. Hücreye alındıktan sonra DT fragmanı yarılır ve serbest DT fragmanları protein sentezini inhibe ederek hücre ölümüyle sonuçlanır. Denileukin diftitox-cxdl, IL-2R eksprese eden tümörler üzerinde doğrudan sitocidal etki yoluyla immünosupresif düzenleyici T lenfositleri (Treg'ler) ve antitümör aktivitesini azaltma yeteneğini gösterdi.

2021'de denileukin diftitoks, Japonya'da düzenleyici onay aldı. CTCL ve PTCL'nin tedavisi. Daha sonra, 2021'de Citius, Lymphir'i Japonya ve Asya'nın belirli bölgeleri dışındaki tüm pazarlarda geliştirme ve ticarileştirme haklarına sahip özel bir lisans aldı.

Kutanöz T Hücreli Lenfoma Hakkında

Kutanöz T hücreli lenfoma, çeşitli formlarda ortaya çıkan bir kutanöz Hodgkin dışı lenfoma (NHL) türüdür ve kutanöz lenfomanın en yaygın türüdür. CTCL'de bağışıklık sisteminde rol oynayan bir lenfosit türü olan T hücrelerinin kanserleşerek cilt lezyonlarına dönüşmesi, şiddetli ağrı ve kaşıntı nedeniyle bu hastalığa sahip hastaların yaşam kalitesinin düşmesine neden olur. Mikozis Fungoides (MF) ve Sézary Sendromu (SS), KTHL vakalarının çoğunluğunu oluşturur. CTCL tipine bağlı olarak hastalık yavaş ilerleyebilir ve potansiyel olarak tümör aşamasına ulaşması birkaç yıldan on yıla kadar sürebilir. Ancak hastalık bu aşamaya ulaştığında kanser oldukça kötü huyludur ve lenf bezlerine ve iç organlara yayılarak kötü prognozla sonuçlanabilir. Hastalığın süresi göz önüne alındığında, hastalar genellikle hastalığın ilerlemesini kontrol etmek için birden fazla ajan arasında geçiş yapar. CTCL erkekleri kadınlardan iki kat daha sık etkiler ve genellikle ilk kez 50 ila 60 yaş arasındaki hastalarda teşhis edilir. Hastaların yalnızca küçük bir kısmının uygun olduğu allojenik kök hücre nakli dışında, ileri KTHL için şu anda iyileştirici bir tedavi mevcut değildir.

ENDİKASYON

Lenfir, r/r Evre I-III kutanöz T hücreli lenfoması (CTCL) olan yetişkin hastaların tedavisinde endike olan, IL2 reseptörüne yönelik bir sitotoksindir. en az bir önceki sistemik tedaviden sonra.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

KUTULU UYARI: Kılcal Kaçak Sendromu

Lenfir alan hastalarda yaşamı tehdit eden veya ölümcül reaksiyonlar da dahil olmak üzere kılcal sızıntı sendromu (CLS) ortaya çıkabilir. Tedavi sırasında hastaları CLS belirti ve semptomları açısından izleyin. CLS çözülene kadar Lymphir'i durdurun veya ciddiyetine göre kalıcı olarak bırakın.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Kılcal Sızıntı Sendromu

Lenfir, yaşamı tehdit eden veya ölümcül reaksiyonlar da dahil olmak üzere kılcal sızıntı sendromuna (CLS) neden olabilir. Klinik çalışmalarda CLS, Lenf tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki semptomlardan en az ikisinin ortaya çıkması olarak tanımlandı: hipotansiyon, ödem ve serum albümini <3 g/dL. Kılcal sızıntı sendromu olarak nitelendirilebilmesi için bu semptomların aynı anda ortaya çıkması gerekmiyordu.

Tanımlandığı gibi, 3 klinik çalışmada havuzlanmış popülasyondaki hastaların %27'sinde CLS meydana geldi; bunların %8'i Derece 3'tür. Ölümcül bir CLS vakası (%0,8) vardı. KLS'li hastaların %22'sinde nüks görüldü. CLS olaylarının çoğunluğu (%81) tedavinin ilk 2 siklusu içinde meydana geldi. Döngü 1, 1. Gün'den itibaren başlangıca kadar geçen ortalama süre 6,5 gündü (aralık: 1 ila 77), CLS'nin ortalama süresi 14 gündü (aralık: 2 ila 40) ve hastaların %75'inde iyileşme görüldü. En sık görülen semptomlar ödem, hipoalbüminemi ve hipotansiyondu. Plevral efüzyon, perikardiyal efüzyon ve dehidrasyon da meydana geldi.

Hastaları kilo alımı, yeni başlayan veya kötüleşen ödem, dispne ve hipotansiyon (ortostatik değişiklikler dahil) açısından düzenli olarak değerlendirin. Her tedavi döngüsünün başlangıcından önce ve klinik olarak endike olduğu sıklıkta serum albümin düzeylerini izleyin.

Ciddiyete göre dozu durdurun, azaltın veya kalıcı olarak bırakın. Lenf tedavisi durdurulursa, CLS düzeldikten sonra ve serum albümini 3 g/dL'ye eşit veya daha yüksek olduğunda Lenf tedavisine devam edin.

Görme Bozukluğu

Lenfir, görme keskinliği ve renkli görmede değişiklikler de dahil olmak üzere ciddi görme bozukluklarına neden olabilir. 3 klinik çalışmadaki havuzlanmış popülasyonda görme bozukluğu %9'da, Derece 1'de %8'de ve Derece 2'de %1'de meydana geldi. En sık bildirilen semptom bulanık görmeydi. Görme bozukluğu olan hastaların %67'sinde görme bozuklukları düzeldi.

Temel oftalmik muayeneyi yapın ve klinik olarak endike olduğu şekilde izleyin. Hastalarda görme keskinliğinde değişiklikler, renkli görmede değişiklikler veya bulanık görme gibi görme bozukluğu belirtileri görülürse oftalmolojik değerlendirmeye başvurun.

Görme bozukluğu düzelene kadar Lenf tedavisini durdurun veya ciddiyetine bağlı olarak kalıcı olarak sonlandırın.

İnfüzyonla İlgili Reaksiyonlar

Lenfir, infüzyonla ilişkili ciddi reaksiyonlara neden olabilir. Lymphir alan hastalarla yapılan 3 klinik çalışmada havuzlanmış popülasyondaki hastaların %69'unda infüzyonla ilişkili reaksiyonlar rapor edilmiş, %3,4'ünde Derece 3 infüzyonla ilişkili reaksiyonlar rapor edilmiştir (bkz. Advers Reaksiyonlar (6.1)). İnfüzyonla ilişkili reaksiyonların yüzde seksen üçü 1. ve 2. Döngülerde meydana geldi. En yaygın semptomlar arasında mide bulantısı, yorgunluk, titreme, kas-iskelet sistemi ağrısı, kusma, ateş ve eklem ağrıları yer alıyordu.

Hastalara ilk üç için premedik uygulayın. Lenfir infüzyonuna başlamadan önce döngüler yapın (bkz. Dozaj ve Uygulama (2.3)). İnfüzyon sırasında hastaları sık sık izleyin. Derece 2 veya daha yüksek infüzyon reaksiyonları için, sonraki her infüzyondan en az 30 dakika önce en az 3 siklus boyunca sistemik bir steroid ile ön ilaç tedavisi uygulayın.

Lenfürü ciddiyete göre kesin veya kesin (bkz. Dozaj ve Uygulama (2.4)). Uygun tıbbi tedaviyi uygulayın.

Hepatotoksisite

Lenfir hepatotoksisiteye neden olabilir. Havuzlanmış güvenlik popülasyonunda, hastaların %70'inde yüksek ALT meydana geldi; %22'sinde Derece 3 ALT oluştu; Hastaların %64'ünde AST yükselmesi meydana geldi ve %9'unda Derece 3 AST yükselmesi meydana geldi. 3. Derece olaylar için ortalama başlangıç ​​süresi 8 gündü (aralık: 1 ila 15 gün); çözüme kadar geçen ortalama süre 15 gündü (aralık: 7 ila 50 gün); 3. Derece ALT veya AST yükselmelerinin tüm vakaları çözüldü (bkz. Olumsuz Reaksiyonlar (6.1)). Toplam bilirubin yüksekliği hastaların %5'inde meydana geldi ve %0,9'unda Derece 3 ortaya çıktı.

Klinik olarak endike olduğu şekilde başlangıçta ve tedavi sırasında karaciğer enzimlerini ve bilirubini izleyin. Şiddetine göre Lymphir'i durdurun, dozu azaltın veya kalıcı olarak bırakın.

Embriyo-Fetal Toksisite

Etki mekanizmasına göre Lenf, hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Lenf oluşumunun başlamasından önce üreme potansiyeli olan dişilerin hamilelik durumunu doğrulayın. Hamile kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda bilgi verin. Üreme potansiyeli olan kadınlara tedavi sırasında ve son Lymphir dozunu takip eden 7 gün boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

ADVERS REAKSİYONLAR

Laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20), transaminazlarda artış, albüminde azalma, bulantı, ödem, hemoglobinde azalma, yorgunluk, kas-iskelet ağrısı, döküntü, titreme, kabızlık, ateş ve kılcal sızıntı sendromu

BELİRLİ POPÜLASYONLARDA KULLANIM

Gebelik

Risk Özeti Etki mekanizmasına bağlı olarak Lymphir, hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Lymphir'in hamile kadınlarda ilaca bağlı bir riski değerlendirmek için kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur. Denileukin diftitoks ile hayvanlarda üreme ve gelişimsel toksisite çalışmaları yapılmamıştır.

Denileukin diftitox-cxdl, düzenleyici T lenfositlerin (Treg) tükenmesine, bağışıklık aktivasyonuna ve kılcal sızıntı sendromuna neden olarak hamileliğin sürdürülmesini tehlikeye atar. Hamile kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda uyarıda bulunun.

ABD genel nüfusunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski sırasıyla %2-4 ve %15-20'dir.

Emzirme

Risk Özeti Denileukin diftitox-cxdl'nin insan sütündeki varlığı, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya süt üretimi ile ilgili hiçbir veri mevcut değildir. Emzirilen çocuklarda ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara Lymphir tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 7 gün boyunca emzirmemelerini tavsiye edin.

Üreme Potansiyeli Olan Kadınlar ve Erkekler

Etki mekanizmasına bağlı olarak, Lymphir hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir.

Gebelik TestiLenfire başlamadan önce üreme potansiyeli olan kadınların gebelik durumunu doğrulayın.

Doğum kontrolü

Kadınlar Üreme potansiyeli olan kadınlara Lymphir tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 7 gün boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

Kısırlık

ErkeklerFarelerdeki bulgulara göre, erkek doğurganlığı tedavi nedeniyle olumsuz etkilenebilir. Doğurganlık üzerindeki etkinin geri döndürülebilirliği bilinmiyor.

Pediatrik KullanımLenfir'in pediyatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik KullanımLenfir alan Evre I-III r/r CTCL'li 69 hastanın 34'ü (%49) 65 yaşındaydı. yaş ve üzerinde olup 10 hasta (%14) 75 yaş ve üzerindeydi. Lymphir ile ilgili klinik araştırmalar, genç erişkin hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda hastayı içermemekteydi.

Yan etkileri 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/ medwatch. Yan etkileri 1-844-459-6744 numaralı telefondan Citius Pharmaceuticals'a da bildirebilirsiniz.

Citius Pharmaceuticals, Inc. Hakkında

Citius Pharmaceuticals, Inc., kendini sınıfında birinci kritik bakım ürünlerinin geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine adamış bir biyofarmasötik şirketidir. Ağustos 2024'te FDA, kutanöz T hücreli lenfoma tedavisinde ilk endikasyon için hedefe yönelik bir immünoterapi olan Lymphir'i onayladı. Citius Pharma'nın son aşama ürün yelpazesi aynı zamanda kateterle ilişkili kan dolaşımı enfeksiyonları olan hastalarda kateterleri kurtarmak için bir antibiyotik kilitleme çözümü olan Mino-Lok®'u ve hemoroitlerin hafifletilmesine yönelik topikal bir formülasyon olan CITI-002'yi (Halo-Lido) içerir. Mino-Lok için Önemli Aşama 3 Denemesi ve Halo-Lido için Aşama 2b denemesi 2023'te tamamlandı. Mino-Lok, Aşama 3 Denemesinin birincil ve ikincil son noktalarını karşıladı. Citius, her iki program için de sonraki adımların ana hatlarını çizmek üzere FDA ile aktif olarak çalışmaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen www.citiuspharma.com adresini ziyaret edin.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, 1933 Menkul Kıymetler Kanunu'nun 27A Bölümü ve 1934 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 21E Bölümü anlamında "ileriye dönük beyanlar" içerebilir. Bu tür beyanlar, gelecekteki olaylarla ilgili beklentilerimiz ve inançlarımız temel alınarak yapılmıştır. Citius'u etkiliyor. Bu ifadeleri, "irade", "öngörmek", "tahmin etmek", "beklemek", "planlamak", "olmalı" ve "olabilir" gibi kelimeleri ve benzer anlamlara sahip diğer kelime ve terimleri kullanmalarından tanıyabilirsiniz. veya gelecekteki tarihlerin kullanılması. İleriye yönelik beyanlar yönetimin mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve işimizi, faaliyet sonuçlarımızı, mali durumumuzu ve hisse senedi fiyatlarımızı olumsuz etkileyebilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Gerçek sonuçların şu anda beklenenlerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek faktörler şunlardır: Lymphir'i ve FDA tarafından onaylanabilecek diğer ürün adaylarımızı ticarileştirme yeteneğimiz; ürün adaylarımız için tahmini pazarlar ve bunların herhangi bir pazar tarafından kabulü; ürün adaylarımızın hedef hasta popülasyonumuzun yaşam kalitesini etkileme yeteneği; TenX Keane Acquisition ile Citius Pharma arasında Citius Oncology, Inc.'i oluşturmak için planlanan işlem, kapanış koşullarının karşılanamaması veya başka nedenlerle tamamlanamayabilir; önemli miktarda ek fona olan ihtiyacımız; mevcut ve yeni boru hattı varlıklarımızdan kaynaklananlar dahil, araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin sonuçlarına ilişkin riskler; üçüncü taraf tedarikçilere bağımlılığımız; cGMP ticari ölçekte tedarik sağlama yeteneğimiz; finansman ve stratejik anlaşmalar ve ilişkiler edinme, bunları gerçekleştirme ve sürdürme yeteneğimiz; klinik öncesi ve klinik testlerle ilgili belirsizlikler; geliştirilmekte olan ürünlerin erken aşaması; piyasa ve diğer koşullar; büyüme stratejimize ilişkin riskler; patent ve fikri mülkiyet konuları; ürün adaylarını ve şirketleri başarılı bir şekilde ve zamanında belirleme, edinme, kapatma ve entegre etme yeteneğimiz; hükümet düzenlemeleri; yarışma; SEC dosyalarımızda açıklanan diğer risklerin yanı sıra. Bu riskler Kovid-19'dan etkilenmiştir ve etkilenmeye devam edebilir ve gelecekteki halk sağlığı risklerinden de etkilenebilir. Buna göre, bu ileriye dönük beyanlar gelecekteki performansın garantisi değildir ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeniz konusunda sizi uyarıyoruz. İşimize ilişkin riskler, SEC'in www.sec.gov, 29 Aralık 2023'te SEC'ye sunulan, 30 Eylül 2023'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporumuz dahil ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yaptığımız müteakip başvurularımızla güncellendi. Bu ileriye dönük beyanlar yalnızca burada belirtilen tarih itibarıyla geçerlidir ve beklentilerimizdeki herhangi bir değişikliği veya olaylardaki, koşullardaki herhangi bir değişikliği yansıtmak amacıyla burada yer alan ileriye dönük beyanlarda yapılan herhangi bir güncellemeyi veya revizyonu kamuya açıklama yönündeki herhangi bir yükümlülüğü veya taahhüdü açıkça reddederiz. veya yasaların gerektirdiği haller dışında, bu tür bir beyanın dayandığı koşullar.

KAYNAK Citius Pharmaceuticals, Inc.

Gönderildi : 2024-08-09 07:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler