FDA схвалює імунотерапію Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) для лікування дорослих з рецидивом або рефрактерною Т-клітинною лімфомою шкіри

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює імунотерапію Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) для лікування дорослих із рецидивом або рефрактерною Т-клітинною лімфомою шкіри

КРАНФОРД, Нью-Джерсі, 8 серпня 2024 р. /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma") оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), роман імунотерапія для лікування r/r шкірної Т-клітинної лімфоми (CTCL) після щонайменше однієї попередньої системної терапії. Лімфір — це єдина терапія CTCL, яка спрямована на рецептор інтерлейкіну-2 (IL-2), виявлений на злоякісних Т-клітинах і Tregs. Це перше показання для Lymphir і перший продукт, схвалений FDA для Citius Pharma.

"Lymphir пропонує нову надію для пацієнтів, які страждають на шкірну Т-клітинну лімфому, рідкісний і хронічний рак, що характеризується виснажливими ураженнями шкіри та сильним свербінням. Це схвалення є важливою віхою для пацієнтів з CTCL. Представлення Lymphir із його потенціалом для швидкого зменшення шкірних захворювань і контролю симптоматичного свербежу без кумулятивної токсичності, як очікується, розширить ландшафт лікування CTCL і виросте загальний ринок, який наразі оцінюється в 300-400 мільйонів доларів США», - заявив Леонард Мазур, головний виконавчий директор Citius Pharmaceuticals.

"Lymphir, з початковим показанням для лікування CTCL, є першим із наших потенційних кандидатів, який отримав схвалення FDA. Citius прагне тісно співпрацювати з постачальниками медичних послуг, щоб забезпечити всім пацієнтам r/r CTCL своєчасну доступ до цієї важливої ​​нової терапії готується вивести Lymphir на ринок США протягом наступних п’яти місяців», – додав Мазур.

"Ми вдячні клініцистам, пацієнтам і дослідникам, які зробили внесок у розробку Lymphir. Ми віримо, що Lymphir унікальне лікування, націлене на рецептор IL-2, яке безпосередньо вбиває пухлинні клітини та одночасно виснажує Tregs-хазяїна для посилення імунна відповідь організму, є важливим диференціатором і забезпечує клінічно значущі переваги для значного відсотка пацієнтів з рецепторами, як єдина імунотерапія CTCL, націлена на рецептор IL-2, Lymphir забезпечує новий варіант лікування без перехресної резистентності. кумулятивна токсичність для пацієнтів стадії I-III r/r, у яких симптоматичне ураження шкіри заважає їхній повсякденній якості життя. Медіана часу до відповіді Lymphir становить лише 1,4 місяці (мін., макс.: 0,7, 5,6), що забезпечує швидке полегшення стану шкіри. ", - додав д-р Майрон Чучман, головний медичний директор Citius Pharmaceuticals.

CTCL - це рідкісна хронічна неходжкінська лімфома, яка часто викликає виснаження, і вражає переважно шкіру. Приблизно 2500-3000 пацієнтів діагностують щороку, приблизно 40 000 живуть із цим захворюванням. Пацієнти з r/r CTCL мають обмежені можливості лікування. Для лікування цих пацієнтів з невиліковним раком не використовується єдиний універсальний метод лікування. Пацієнти, як правило, циклічно проходять кілька шкірно-спрямованих терапій, перш ніж рак стане резистентним та/або прогресує, і тоді системні препарати необхідні для досягнення ефективного контролю захворювання. Зменшення та контроль шкірних бляшок і свербежу без сукупної токсичності є основною метою лікування CTCL. Системні препарати призначають до тих пір, поки хвороба не прогресує знову або не виникне токсичність, що обмежує дозу, після чого медичні працівники призначають інший системний препарат. Лімфір пропонує ще один життєздатний варіант лікування з унікальними перевагами для пацієнтів. Він пропонує новий механізм дії, призначений для націлювання та знищення злоякісних Т-клітин, зберігаючи при цьому здорову тканину. Це єдиний варіант лікування, який спрямований на рецептори IL-2, виявлені в Т-клітинних лімфомах і Tregs.

"Як лікуючий онколог, я спостерігав глибокий негативний вплив на якість життя пацієнтів з r/r CTCL. Враховуючи тривалий характер захворювання, свербіж, виразка пухлин і вторинної гнійної інфекції шкіри, життєво важливо контролювати це ураження шкіри. Лімфір є першим за багато років терапевтичним варіантом, який дає надію на зменшення шкірних захворювань, наближаючи нас на крок до задоволення потреб пацієнтів з CTCL, особливо тих. які не можуть завершити або продовжити попередню терапію», – заявила доктор Франсін Фосс, професор гематології та директор багатопрофільної програми Т-клітинної лімфоми в Єльському онкологічному центрі, Нью-Гейвен, Коннектикут.

Схвалення Lymphir базується на результатах основного дослідження фази 3 302 (NCT01871727) пацієнтів з CTCL, які раніше отримували принаймні одне системне лікування. Фактичні пацієнти дослідження отримували в середньому 4 (хв., макс.: 1, 18) попередні протипухлинні терапії. Основна популяція ефективності включає 69 пацієнтів із I-III стадією CTCL, які отримували лікування денілейкіном дифтітокс-cxdl (9 мкг/кг/день). Основним показником ефективності був показник об’єктивної відповіді (ORR), оцінений Незалежним комітетом з оцінки (IRC). ORR становив 36,2% (95% ДІ: 25,0-48,7), при цьому 8,7% досягли повної відповіді (CR).

Середній час відповіді був швидким і становив 1,41 місяця, причому більшість тих, хто відповів (~70%), бачили результати після 1–2 циклів лікування. Тривалість відповіді становила щонайменше 6 місяців для 52,0% пацієнтів. У 84,4% (54/64) суб’єктів, які підлягали оцінці шкіри, спостерігалося зменшення тягаря пухлин шкіри, а у 12,5% (8/64) спостерігалося повне зникнення захворювання шкіри. Свербіж оцінювали як дослідницьку кінцеву точку з 31,7% пацієнтів, які продемонстрували клінічно значуще зменшення свербежу. Важливо, що у пацієнтів, які отримували Lymphir, не спостерігалося кумулятивної токсичності.

Профіль безпеки Lymphir узгоджується з відомим профілем безпеки для денілейкіну дифтітокс. У трьох дослідженнях 119 пацієнтів з CTCL, які отримували 9 мкг дози денілейкіну дифтітокс, найпоширенішими (≥20%) побічними реакціями, включаючи відхилення лабораторних показників, були підвищення рівня трансаміназ, зниження рівня альбуміну, нудота, набряки, зниження рівня гемоглобіну, втома, біль у опорно-руховому апараті, висип озноб, запор, гіпертермія та синдром капілярного витоку (CLS).

Це схвалення включає постмаркетингову вимогу FDA щодо характеристики ризику погіршення зору у пацієнтів з CTCL, які лікуються Lymphir. Citius дбає про безпеку пацієнтів і продовжуватиме відстежувати всі дані щодо безпеки, щойно вони з’являться.

Про дослідження 302

Ефективність Lymphir оцінювали в дослідженні 302, відкритому багатоцентровому дослідженні з однією групою за участю пацієнтів із CTCL від I до IV стадії r/r. Відповідні пацієнти повинні були мати експресію CD25 на ≥ 20% біопсійних злоякісних клітин за допомогою імуногістохімічного дослідження. Дослідження виключало пацієнтів із серйозними серцевими захворюваннями або неконтрольованими інфекціями. Пацієнти отримували Lymphir у дозі 9 мкг/кг у вигляді внутрішньовенної інфузії щодня з 1 по 5 день кожного 21-денного циклу. Пацієнти продовжували отримувати Lymphir до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.

Популяція ефективності включає 69 пацієнтів із CTCL від I до III стадії r/r. З 69 пацієнтів середній вік становив 64 роки (діапазон: від 28 до 87 років), 65% були чоловіками, 73% були білими, 19% чорношкірими або афроамериканцями, 1% азіатами та 14% латиноамериканцями або латиноамериканцями. Стадія захворювання CTCL була IA у 7%, IB у 23%, IIA у 13%, IIB у 35%, IIIA у 12% та IIIB у 10%. Середня кількість попередніх терапій становила 4 (діапазон: від 1 до 18), включаючи як шкірну, так і системну терапію. Попередня терапія включала фотодинамічну терапію (56%), загальну терапію електронним променем шкіри (42%), системні ретиноїди (49%), метотрексат/пралатрексат (49%), інгібітор гістондеацетилази (35%), брентуксимаб ведотин (26%) та могамулізумаб (12%).

Ефективність була встановлена ​​на основі ORR, відповідно до ISCL/EORTC Global Response Score (GRS) незалежного комітету з оцінки (Olsen 2011). Результати ефективності наведено в таблиці нижче.

Таблиця: Результати дослідження ефективності 302

Кінцева точка ефективності

Лімфір

9 мкг/кг/день

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

Повна відповідь

9 %

Часткова відповідь

27 %

Тривалість відповіді

Діапазон, місяців

Тривалість ≥ 6 місяців, n (%)

Тривалість ≥ 12 місяців, n (%)

3.0+, 23.5+

13 (52%)

5 (20%)

a ORR, об’єктивна частота відповідей за Olsen, et al (2011) Global Response Score (GRS), Незалежним комітетом з перевірки (IRC).

b ДІ, довірчий інтервал

c Медіана (95% ДІ) DOR з використанням оцінки Каплана-Майєра (KM) не піддавалася оцінці (NE) серед 25 суб’єктів через цензуру.

Середній час відповіді становив 1,4 місяця (діапазон: від 0,7 до 5,6 місяця).

Серед респондентів середня тривалість спостереження становила 6,5 місяців (діапазон: 3,5+, 23,5+ місяців).

Про Lymphir™ (denileukin diftitox-cxdl)

Lymphir — це цільова імунна терапія для r/r (R/R) CTCL, яка показана для застосування при I-III стадії захворювання після принаймні однієї попередньої системної терапії. Це рекомбінантний злитий білок, який поєднує домен зв’язування рецептора IL-2 з фрагментами дифтерійного токсину. Засіб специфічно зв’язується з рецепторами IL-2 на поверхні клітин, змушуючи фрагменти дифтерійного токсину, які потрапили в клітини, пригнічувати синтез білка. Після потрапляння в клітину фрагмент DT розщеплюється, а вільні фрагменти DT пригнічують синтез білка, що призводить до загибелі клітини. Denileukin diftitox-cxdl продемонстрував здатність виснажувати імуносупресивні регуляторні Т-лімфоцити (Tregs) і протипухлинну активність шляхом прямої цитоцидної дії на пухлини, що експресують IL-2R.

У 2021 році denileukin diftitox отримав регуляторне схвалення в Японії для лікування CTCL і PTCL. Згодом, у 2021 році, Citius придбала ексклюзивну ліцензію з правами на розробку та комерціалізацію Lymphir на всіх ринках, крім Японії та деяких частин Азії.

Про Т-клітинну лімфому шкіри

Т-клітинна лімфома шкіри – це тип шкірної неходжкінської лімфоми (НХЛ), яка має різні форми та найпоширеніший тип лімфоми шкіри. У CTCL Т-клітини, тип лімфоцитів, який відіграє важливу роль в імунній системі, стають раковими і розвиваються в шкірних ураженнях, що призводить до зниження якості життя пацієнтів із цим захворюванням через сильний біль і свербіж. Грибоподібний мікоз (MF) і синдром Сезарі (SS) складають більшість випадків CTCL. Залежно від типу CTCL хвороба може прогресувати повільно і може зайняти від кількох років до десяти, щоб потенційно досягти стадії пухлини. Однак, коли хвороба досягає цієї стадії, рак є дуже злоякісним і може поширюватися на лімфатичні вузли та внутрішні органи, що призводить до поганого прогнозу. Враховуючи тривалість захворювання, пацієнти зазвичай змінюють кілька агентів, щоб контролювати прогресування захворювання. CTCL вражає чоловіків вдвічі частіше, ніж жінок, і зазвичай вперше діагностується у пацієнтів у віці від 50 до 60 років. Крім алогенної трансплантації стовбурових клітин, на яку має право лише невелика частина пацієнтів, наразі не існує лікувальної терапії поширеної CTCL.

ПОКАЗАННЯ

Lymphir — це цитотоксин, спрямований на IL2-рецептор, показаний для лікування дорослих пацієнтів із шкірною Т-клітинною лімфомою шкіри (CTCL) стадій I-III. після принаймні однієї попередньої системної терапії.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РОМКУ: СИНДРОМ КАПІЛЯРНОГО ВИТІКУ

Синдром капілярного витоку (CLS), включаючи небезпечні для життя або летальні реакції, може виникнути у пацієнтів, які отримують Lymphir. Спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак і симптомів CLS під час лікування. Припиніть прийом Lymphir, доки CLS не зникне, або назавжди припиніть прийом залежно від тяжкості.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ

Синдром капілярного витоку

Lymphir може спричинити синдром капілярного витоку (CLS), включаючи небезпечні для життя або летальні реакції. CLS визначався в клінічних випробуваннях як поява принаймні 2 з наступних симптомів у будь-який час під час терапії Lymphir: гіпотензія, набряк і сироватковий альбумін <3 г/дл. Щоб охарактеризувати синдром капілярного витоку, ці симптоми не обов’язково виникали одночасно.

Як визначено, CLS виник у 27% пацієнтів у об’єднаній популяції під час 3 клінічних випробувань, у тому числі у 8% із 3 ступенем. Був один (0,8%) летальний випадок CLS. У 22% пацієнтів із ХЛС був рецидив. Більшість подій CLS (81%) виникали протягом перших 2 циклів лікування. Середній час до появи від циклу 1, день 1 становив 6,5 дня (діапазон: від 1 до 77), середня тривалість CLS становила 14 днів (діапазон: від 2 до 40), і у 75% пацієнтів відбулося одужання. Найчастішими симптомами були набряк, гіпоальбумінемія та артеріальна гіпотензія. Також спостерігалися плевральний випіт, перикардіальний випіт і дегідратація.

Регулярно перевіряйте пацієнтів на предмет збільшення маси тіла, нової появи або посилення набряку, задишки та гіпотензії (включаючи ортостатичні зміни). Контролюйте рівень сироваткового альбуміну перед початком кожного циклу терапії та частіше за клінічними показаннями.

Припиніть, зменшіть дозу або назавжди припиніть залежно від тяжкості. Якщо Lymphir припинено, відновіть Lymphir після вирішення CLS і коли сироватковий альбумін перевищує або дорівнює 3 г/дл.

Порушення зору

Lymphir може спричинити серйозні порушення зору, зокрема зміни гостроти зору та сприйняття кольорів. У об’єднаній популяції в 3 клінічних дослідженнях порушення зору виникали у 9%, з 1 ступенем у 8% і 2 ступенем у 1%. Найпоширенішим симптомом було розмитість зору. З пацієнтів із порушенням зору у 67% погіршення зору зникло.

Проведіть базове офтальмологічне обстеження та спостерігайте за клінічними показаннями. Якщо у пацієнтів виникають симптоми порушення зору, такі як зміни гостроти зору, зміни кольорового зору або розмитість зору, зверніться на офтальмологічне обстеження.

Припиніть прийом Lymphir, доки погіршення зору не зникне, або остаточно припиніть його залежно від тяжкості.

Реакції, пов’язані з інфузією

Лімфір може викликати серйозні реакції, пов’язані з інфузією. Повідомлялося про реакції, пов’язані з інфузією, у 69% пацієнтів у об’єднаній популяції під час 3 клінічних випробувань пацієнтів, які отримували Lymphir, з реакціями, пов’язаними з інфузією 3 ступеня, у 3,4% [див. Побічні реакції (6.1)]. Вісімдесят три відсотки реакцій, пов’язаних з інфузією, виникли в циклах 1 і 2. Найпоширенішими симптомами були нудота, втома, озноб, м’язово-скелетний біль, блювання, лихоманка та артралгія.

Пацієнти, які проходили премедикацію протягом перших трьох циклів до початку інфузії Lymphir [див. Дозування та застосування (2.3)]. Під час інфузії часто спостерігайте за пацієнтами. Для інфузійних реакцій 2-го або вищого ступеня проводите премедикацію принаймні за 30 хвилин до кожної наступної інфузії системним стероїдом протягом принаймні 3 циклів.

Припиніть або припиніть прийом Lymphir залежно від тяжкості [див. Дозування та застосування (2.4)]. Встановіть відповідне медичне лікування.

Гепатотоксичність

Лімфір може викликати гепатотоксичність. У зведеній популяції безпеки підвищений рівень АЛТ спостерігався у 70% пацієнтів, а рівень АЛТ 3 ступеня спостерігався у 22%; підвищення АСТ спостерігалося у 64% пацієнтів, а підвищення АСТ 3 ступеня спостерігалося у 9%. Для подій 3 ступеня середній час до початку становив 8 днів (діапазон: від 1 до 15 днів); середній час до вирішення становив 15 днів (діапазон: від 7 до 50 днів); усі випадки підвищення АЛТ або АСТ 3 ступеня зникли [див. Побічні реакції (6.1)]. Підвищення загального білірубіну спостерігалося у 5% пацієнтів, 3 ступінь — у 0,9%.

Моніторинг печінкових ферментів і білірубіну на початку та під час лікування відповідно до клінічних показань. Припиніть, зменшіть дозу або остаточно припиніть прийом Lymphir залежно від тяжкості.

Ембріо-фетальна токсичність

Виходячи з механізму дії, Lymphir може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці. Перевірте стан вагітності у самок репродуктивного потенціалу перед початком застосування Lymphir. Повідомити вагітним жінкам про потенційний ризик для плода. Порадьте жінкам репродуктивного віку використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози Lymphir.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Найпоширенішими побічними реакціями (≥20%), у тому числі лабораторними відхиленнями, є підвищення трансаміназ, зниження альбуміну, нудота, набряк, зниження гемоглобіну, втома, скелетно-м’язовий біль, висип, озноб, запор, гарячка та синдром капілярного витоку

ВИКОРИСТАННЯ КОНКРЕТНИМИ ГРУПАМИ НАСЕЛЕННЯ

Вагітність

Резюме ризиків. Завдяки механізму дії Lymphir може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці. Немає доступних даних про використання Lymphir вагітними жінками для оцінки ризику, пов’язаного з прийомом препарату. Досліджень токсичності денілейкіну дифтітоксу для репродуктивної функції та розвитку тварин не проводили.

Денілейкін дифтітокс-cxdl спричиняє виснаження регуляторних Т-лімфоцитів (Treg), імунну активацію та синдром капілярного витоку, що погіршує збереження вагітності. Повідомити вагітним жінкам про потенційний ризик для плоду.

У загальній популяції США орієнтовний фоновий ризик серйозних вроджених дефектів і викидня під час клінічно визнаних вагітностей становить 2-4% і 15-20% відповідно.

Лактація >

Огляд ризиків Немає доступних даних щодо присутності денілейкіну дифтітокс-cxdl у жіночому молоці, впливу на дитину, яку годують груддю, або на виробництво молока. Через можливість серйозних побічних реакцій у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, порадьте жінкам не годувати грудьми під час лікування Lymphir і протягом 7 днів після останньої дози.

Жінкам і чоловікам з репродуктивним потенціалом

Виходячи з механізму дії, Lymphir може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці.

Тестування на вагітність Перевірте статус вагітності жінок репродуктивного потенціалу перед початком лікування Lymphir.

Контрацепція

Жінкам. Порадьте жінкам репродуктивного віку використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Lymphir і протягом 7 днів після останньої дози.

Безпліддя

СамціНа підставі досліджень на щурах, фертильність самців може бути скомпрометована лікуванням. Оборотність впливу на фертильність невідома.

Застосування в педіатрії. Безпека та ефективність Lymphir у педіатричних пацієнтів не встановлені.

Застосування в геріатріїЗ 69 пацієнтів із стадією I-III r/r CTCL, які отримували Lymphir, 34 пацієнти (49%) були 65 років і старше, а 10 пацієнтів (14%) були віком 75 років і старше. Клінічні дослідження Lymphir не включали достатню кількість пацієнтів віком 65 років і старше, щоб визначити, чи вони реагують інакше, ніж дорослі пацієнти молодшого віку.

Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/ medwatch. Ви також можете повідомити про побічні ефекти в Citius Pharmaceuticals за номером 1-844-459-6744.

Про Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. – це біофармацевтична компанія, яка займається розробкою та комерціалізацією першокласних продуктів для реанімації. У серпні 2024 року FDA схвалила Lymphir, таргетну імунотерапію для початкового показання до лікування Т-клітинної лімфоми шкіри. На останньому етапі розробки Citius Pharma також є Mino-Lok®, антибіотичний розчин для блокування катетерів у пацієнтів із пов’язаними з катетером інфекціями кровотоку, і CITI-002 (Halo-Lido), місцевий препарат для полегшення геморою. Ключове випробування фази 3 для Mino-Lok і випробування фази 2b для Halo-Lido були завершені в 2023 році. Mino-Lok досяг первинних і вторинних кінцевих точок свого випробування фази 3. Citius активно співпрацює з FDA, щоб окреслити наступні кроки для обох програм. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.citiuspharma.com.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз може містити «прогнозні заяви» за значенням розділу 27A Закону про цінні папери 1933 року та розділу 21E Закону про цінні папери 1934 року. Такі заяви зроблені на основі наших очікувань і переконань щодо майбутніх подій. впливають на Citius. Ви можете ідентифікувати ці твердження за тим фактом, що в них використовуються такі слова, як «буде», «передбачати», «оцінювати», «очікувати», «планувати», «повинен» і «може» та інші слова й терміни подібного значення або використання майбутніх дат. Прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях керівництва та залежать від ризиків і невизначеностей, які можуть негативно вплинути на наш бізнес, результати діяльності, фінансовий стан і курс акцій. Фактори, через які фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікуваних на даний момент, це: наша здатність комерціалізувати Lymphir та будь-які інші наші продукти-кандидати, які можуть бути схвалені FDA; передбачувані ринки для наших продуктів-кандидатів і їх прийняття будь-яким ринком; здатність наших потенційних продуктів впливати на якість життя наших цільових груп пацієнтів; запланована трансакція між TenX Keane Acquisition і Citius Pharma для створення Citius Oncology, Inc. може бути не завершена через невиконання умов закриття або з інших причин; наша потреба у значних додаткових коштах; ризики, пов’язані з результатами науково-дослідної діяльності, включно з нашими існуючими та будь-якими новими активами трубопроводів; наша залежність від сторонніх постачальників; наша здатність закуповувати цГМФ у комерційних масштабах; наша здатність отримувати, виконувати та підтримувати фінансові та стратегічні угоди та відносини; невизначеності, пов'язані з доклінічним і клінічним тестуванням; рання стадія розробки продукції; ринкові та інші умови; ризики, пов'язані з нашою стратегією зростання; питання патентів та інтелектуальної власності; наша здатність успішно та своєчасно виявляти, придбати, закривати та інтегрувати кандидатів на продукт і компанії; державне регулювання; конкуренція; а також інші ризики, описані в наших документах SEC. На ці ризики вплинув і може ще більше вплинути Covid-19, і на них можуть вплинути будь-які майбутні ризики для громадського здоров’я. Відповідно, ці прогнозні заяви не є гарантією майбутньої ефективності, і ми застерігаємо вас не покладатися надмірно на ці прогнозні заяви. Ризики, пов’язані з нашою діяльністю, детально описано в документах нашої Комісії з цінних паперів і бірж («SEC»), доступних на веб-сайті SEC за адресою www.sec.gov, зокрема в нашому річному звіті за формою 10-K за рік, що закінчився 30 вересня 2023 р., поданому до SEC 29 грудня 2023 р., і оновлені нашими подальшими документами до Комісії з цінних паперів і бірж. Ці прогнозні заяви стосуються лише дати, і ми прямо відмовляємось від будь-яких зобов’язань чи зобов’язань оприлюднювати будь-які оновлення чи редакції будь-яких прогнозних заяв, що містяться тут, щоб відобразити будь-які зміни в наших очікуваннях або будь-які зміни подій, умов або обставини, на яких ґрунтується будь-яка така заява, за винятком випадків, передбачених законом.

ДЖЕРЕЛО Citius Pharmaceuticals, Inc.

Опубліковано : 2024-08-09 07:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова