وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Lynavoy (linerixibat) لعلاج الحكة الركودية لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الأقنية الصفراوية الأولي
توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Lynavoy (linerixibat) لعلاج الحكة الركودية لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الأقنية الصفراوية الأولي
لندن، المملكة المتحدة 19 مارس 2026 - أعلنت شركة GSK plc (LSE/NYSE: GSK) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار Lynavoy (linerixibat) لعلاج الحكة الركودية لدى المرضى البالغين المصابين بـ PBC. Lynavoy، مثبط ناقل حمض الصفراء اللفائفي (IBAT) الذي يقلل من الدوافع المتعددة للحكة المزمنة، هو أول دواء معتمد في الولايات المتحدة لهذا الغرض.5أعلنت شركة GSK سابقًا في 9 مارس عن اتفاقية ترخيص ستحصل بموجبها شركة Alfasigma S.p.A. على الحقوق الحصرية العالمية لتطوير وتصنيع وتسويق Linerixibat. هذه المعاملة مستمرة وتخضع للشروط العرفية، بما في ذلك تصاريح الهيئات التنظيمية المعمول بها مثل قانون هارت-سكوت-رودينو في الولايات المتحدة.
الحكة الركودية هي حكة داخلية يعاني منها ما يصل إلى 89% من الأشخاص المصابين بـ PBC، وهو مرض مناعي ذاتي نادر يمكن أن يؤدي إلى فشل الكبد. 1-4 إنها حالة خطيرة يمكن أن تكون منهكة، حيث يعاني المرضى من اضطراب النوم والتعب وضعف نوعية الحياة وحتى في بعض الأحيان يحتاجون إلى زراعة الكبد في حالة عدم وجود فشل الكبد. 3،6،7
كيفان خافاندي، نائب الرئيس الأول، رئيس البحث والتطوير قال قسم أمراض الجهاز التنفسي والمناعة والالتهابات، ورئيس قسم العلوم الانتقالية والتطوير لدى شركة GSK: "إن الموافقة على Lynavoy في الولايات المتحدة تمنح المرضى خيار العلاج الذي تشتد الحاجة إليه والذي يوفر تحسنًا سريعًا وكبيرًا ومستدامًا في الآثار المنهكة للحكة الناجمة عن PBC. بالنسبة للعديد من المرضى، تظل الحكة الركودية حالة مستمرة ولم تتم معالجتها بشكل جيد. هذا هو أول دواء للكبد من خط أنابيبنا يحصل على الموافقة، مما يؤكد التزامنا بتطوير ابتكارات ذات معنى عبر الطيف. من أمراض الكبد."
قال كريستوفر بولوس (دكتور في الطب، لينا فالنتي) ورئيس قسم أمراض الجهاز الهضمي والكبد بجامعة كاليفورنيا ديفيس: "تمثل الموافقة على Linerixibat فرصة مهمة لتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من PBC والذين يعانون من حكة غير منضبطة ومنهكة في كثير من الأحيان. يمكن أن يكون تأثير الحكة على الأشخاص الذين يعيشون مع PBC عميقًا وخيارات العلاج محدودة حتى الآن. يمثل قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية علامة فارقة رئيسية في PBC رعاية الحكة التي تعالج مجالًا بالغ الأهمية من الاحتياجات غير الملباة."
قالت كارول روبرتس، رئيسة منظمة PBCers: "لقد تم الاستهانة بالحكة الركودية وتم تجاهلها لفترة طويلة جدًا، على الرغم من تأثيرها الكبير على الأشخاص الذين يعانون من PBC. إن رؤية علاج تم تطويره خصيصًا للحكة المزمنة يصل أخيرًا إلى المرضى هو خطوة مهمة إلى الأمام وتوفر الأمل للمحتاجين."
تعتمد الموافقة على بيانات من تجربة GLISTEN العالمية للمرحلة الثالثة والتي حققت كلا من نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية، مما يدل على تحسينات كبيرة وسريعة (في الأسبوع الثاني) ومستمرة (أكثر من 24 أسبوعًا) في الحكة الركودية وتدخل النوم المرتبط بالحكة مقابل الدواء الوهمي. 8
تم منح Linerixibat تصنيف الدواء اليتيم في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان، والمراجعة ذات الأولوية في الصين، لعلاج الحكة الركودية في المرضى الذين يعانون من PBC. تطبيقات التسويق لـ linerixibat مستمرة في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وكندا والصين.
حول الحكة الركودية في PBC
في حالة PBC، وهو مرض الكبد الركودي النادر، يتعطل تدفق الصفراء من الكبد. يُعتقد أن الأحماض الصفراوية الزائدة الناتجة في الدورة الدموية تلعب دورًا سببيًا في الحكة الركودية، وهي حكة داخلية لا يمكن تخفيفها عن طريق الخدش. يمكن أن تحدث الحكة في أي مرحلة من مراحل مرض PBC أو التحكم الكيميائي الحيوي.9 إنها حالة خطيرة يمكن أن تكون منهكة، حيث يعاني المرضى من اضطراب النوم والتعب وضعف نوعية الحياة وحتى في بعض الأحيان يحتاجون إلى زرع كبد في غياب فشل الكبد.3,6,7
حول Lynavoy (linerixibat)
Linerixibat هو مثبط IBAT، وهو عامل فموي مستهدف لعلاج الحكة الركودية. (الحكة) المرتبطة بمرض الكبد المناعي الذاتي النادر PBC.8 عن طريق تثبيط إعادة امتصاص حمض الصفراء، يقلل Linerixibat من وسطاء الحكة المتداولين.5
حول تجربة GLISTEN
GLISTEN هي تجربة المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية والعشوائية الخاضعة للتحكم الوهمي. تم استيفاء نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية للدراسة، مما يدل على تحسن كبير وسريع (في الأسبوع الثاني) ومستدام (أكثر من 24 أسبوعًا) في الحكة الركودية (P <= 0.001) وتداخل النوم المرتبط بالحكة (P = 0.024) مقابل الدواء الوهمي. أظهرت نقطة النهاية الأولية للتغيير من خط الأساس في درجة الحكة الشهرية أن Linerixibat (ن = 119) قد تحسن بشكل ملحوظ في الحكة مقابل الدواء الوهمي (ن = 119) على مدار 24 أسبوعًا، كما تم قياسه على مقياس تصنيف رقمي من 0 إلى 10 (NRS) لأسوأ حكة (WI-NRS) (فرق متوسط المربعات الصغرى [LS] [95٪ CI]: -0.72 [-1.15، -0.28]، ع = 0.001). كان ملف تعريف سلامة linerixibat متسقًا مع الدراسات السابقة وآلية تثبيط IBAT. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الإسهال (61٪) وآلام البطن (18٪)، وكلاهما كان خفيفًا إلى متوسطًا في الغالب. توقف العلاج بسبب الإسهال لدى 4% من المرضى مقابل أقل من 1% في العلاج الوهمي، وآلام في البطن لدى 4% مقابل لا شيء في العلاج الوهمي. 8
حول أبحاث شركة GSK في أمراض الكبد
تقوم شركة GSK بتوسيع خبرتها في مجال الالتهاب لتطوير موجة تالية من الابتكار لملايين الأشخاص المصابين بحالات التهاب الكبد الليفي المزمنة والمهددة للحياة. من خلال تسخير علوم الجهاز المناعي والتقنيات المتقدمة، تلتزم جلاكسو سميث كلاين بتطوير خط أنابيب أمراض الكبد الخاص بها من خلال العلاجات المحتملة لالتهاب الكبد المزمن B ومرض الكبد الدهني (SLD)، بما في ذلك التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH) وأمراض الكبد المرتبطة بالكحول (ALD).
حول جلاكسو سميث كلاين
جلاكسو سميث كلاين هي شركة أدوية بيولوجية عالمية تهدف إلى توحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للمضي قدماً في مكافحة المرض معًا. اكتشف المزيد على www.gsk.com.
بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية
تحذر شركة GSK المستثمرين من أن أي بيانات أو توقعات تطلعية تقدمها شركة GSK، بما في ذلك تلك الواردة في هذا الإعلان، تخضع لمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك الموضحة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة GSK وفقًا للنموذج 20-F لعام 2025.
المراجع
المصدر: HealthDay
مقالات ذات صلة
سجل موافقة إدارة الغذاء والدواء Lynavoy (linerixibat)
مزيد من الأخبار الموارد
اشترك في نشرتنا الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.
نشر : 2026-03-20 08:49
اقرأ أكثر
- مراقبة حجم الجهاز التنفسي بعد استئصال اللوزتين واللوزتين أمر ممكن في حالة انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم
- تم تحديد مكون وراثي معتدل لمحاولات الانتحار
- العلاج الأول لشركة Novartis Remibrutinib يحقق المرحلة النهائية الأولية من المرحلة الثالثة لعلاج الشرى المزمن المحرض (CIndU)
- التوصيات الموضوعة لتعثر الوزن عند الأطفال
- يؤكد عقار Fenebrutinib من Genentech على قدرته كمثبط BTK الأول والوحيد لمرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاس والتقدمي الأولي في دراسة المرحلة الثالثة الإيجابية الثالثة (FENhance 1)
- تم الإبلاغ عن مراضة الأمهات الشديدة في حوالي 3 بالمائة من حالات الحمل
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions