FDA schvaluje Lynavoy (linerixibat) pro cholestatický pruritus u pacientů s primární biliární cholangitidou
FDA schvaluje Lynavoy (linerixibat) pro cholestatický pruritus u pacientů s primární biliární cholangitidou
Londýn, Velká Británie 19. března 2026 – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Lynavoy (linie s léčbou Prixuschole.BC u dospělých pacientů) Lynavoy, inhibitor ileálního transportéru žlučových kyselin (IBAT), který redukuje vícenásobné řidiče chronického svědění, je prvním lékem schváleným v USA pro tuto indikaci.5GSK dříve oznámila dne 9. března licenční smlouvu, na jejímž základě Alfasigma S.p.A. získá celosvětová obchodní práva na vývoj, výrobu a výhradní obchodní práva na vývoj, výrobu a výrobu exkluzivních komerčních linek. Tato transakce probíhá a podléhá obvyklým podmínkám, včetně příslušných povolení regulačních úřadů, jako je Hart-Scott-Rodino Act v USA.
Cholestatický pruritus je vnitřní svědění, které pociťuje až 89 % lidí žijících s PBC, což je vzácné autoimunitní onemocnění, které může vést k selhání jater.1-4 Jedná se o závažný stav, který může být vysilující, s pacienty trpícími poruchami spánku, únavou, zhoršenou kvalitou života a dokonce někdy vyžadujícími transplantaci jater při absenci jaterního selhání.3,6,7
Khavandivan Head Respiratory, Immunology & Inflammation a Head of GSK Translational & Development Sciences, GSK řekl: "Schválení Lynavoy v USA dává pacientům tolik potřebnou možnost léčby, která nabízí rychlé, významné a trvalé zlepšení oslabujících účinků svědění způsobeného PBC. Pro mnoho pacientů zůstává cholestatický pruritus trvalým, nedostatečně řešeným onemocněním jater. vývoj smysluplných inovací napříč spektrem onemocnění jater.“Christopher Bowlus M.D., profesorka Lena Valente a vedoucí gastroenterologie a hepatologie, University of California Davis, řekl: „Schválení linerixibatu představuje důležitou příležitost ke zlepšení života lidí s PBC a kteří bojují s nekontrolovaným a často oslabujícím svěděním. Dopad svědění na lidi žijící s PBC mohou být až dosud omezené možnosti léčby. hlavní milník v péči o PBC pruritus, který řeší kritickou oblast nenaplněné potřeby.“
Carol Roberts, prezidentka The PBCers Organization, řekla: „Cholestatický pruritus byl příliš dlouho podceňován a přehlížen, navzdory jeho významnému dopadu na lidi žijící s PBC Vidět léčbu speciálně vyvinutou pro chronické svědění a nabídnout pacientům, kteří to potřebují, je konečně významný krok vpřed.“
Schválení je založeno na údajích z globální studie GLISTEN fáze III, která splnila primární i klíčové sekundární cílové parametry a prokázala významné, rychlé (ve druhém týdnu) a trvalé (více než 24 týdnů) zlepšení cholestatického svědění a svědění souvisejících s interferencí spánku oproti placebu.8
Linerixibatu bylo uděleno označení léčiva pro vzácná onemocnění a Japonsko, priorita pro léčbu vzácností v Číně, EU, svědění v USA, EU u pacientů s PBC. Marketingové aplikace pro linerixibat probíhají v EU, Spojeném království, Kanadě a Číně.
O cholestatickém pruritu u PBC
U PBC, vzácného cholestatického onemocnění jater, je narušen tok žluči z jater. Předpokládá se, že výsledný přebytek žlučových kyselin v oběhu hraje příčinnou roli v cholestatickém pruritu, vnitřním svědění, které nelze odstranit škrábáním. Svědění se může objevit v jakékoli fázi onemocnění PBC nebo biochemické kontroly.9 Je to vážný stav, který může být vysilující, s pacienty trpícími poruchami spánku, únavou, zhoršenou kvalitou života a dokonce někdy vyžadujícími transplantaci jater při absenci jaterního selhání.3,6,7
O Lynavoy (linerixibat)
LinerixAT je cílovým inhibitorem nebo statickým inhibitorem IB pruritus (svědění) spojený se vzácným autoimunitním onemocněním jater PBC.8 Inhibicí zpětného vychytávání žlučových kyselin linerixibat snižuje četné mediátory svědění v oběhu.5
O studii GLISTEN
GLISTEN je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III. Primární a klíčové sekundární cílové parametry studie byly splněny, což prokázalo významné, rychlé (v týdnu 2) a trvalé (po dobu 24 týdnů) zlepšení cholestatického svědění (p<=0,001) a interference spánku související se svěděním (p=0,024) oproti placebu. Primární cílový parametr změny od výchozí hodnoty v měsíčním skóre svědění ukázal, že linerixibat (n=119) významně zlepšil svědění oproti placebu (n=119) během 24 týdnů, jak bylo měřeno na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 pro nejhorší svědění (WI-NRS) (průměrný rozdíl nejmenších čtverců [LS] [95% CI [95% CI [95% CI [95% CI [95% CI28], -0,15], -0,15: p=0,001). Bezpečnostní profil linerixibatu byl v souladu s předchozími studiemi a mechanismem inhibice IBAT. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem (61 %) a bolesti břicha (18 %), které byly většinou mírné až středně závažné. Přerušení léčby z důvodu průjmu bylo u 4 % pacientů oproti <1 % u placeba a bolesti břicha u 4 % oproti žádné u placeba.8
O výzkumu GSK v hepatologii
GSK rozšiřuje své odborné znalosti v oblasti zánětu, aby vyvinula další vlnu inovací pro miliony lidí postižených chronickými a život ohrožujícími fibrozánětlivými onemocněními jater. S využitím vědy o imunitním systému a pokročilých technologií se společnost GSK zavázala rozvíjet svůj hepatologický kanál s potenciálními terapiemi pro chronickou hepatitidu B a steatotické onemocnění jater (SLD), včetně steatohepatitidy spojené s metabolickou dysfunkcí (MASH) a onemocnění jater spojeného s alkoholem (ALD).
O GSK
GSK je globální biofarmaceutická společnost, jejímž cílem je sjednotit vědu, technologii a talenty, aby společně předcházeli nemocem. Více informací najdete na www.gsk.com.
Varovná prohlášení týkající se výhledových prohlášení
Společnost GSK varuje investory, že jakákoli výhledová prohlášení nebo projekce učiněné společností GSK, včetně těch, které jsou uvedeny v tomto oznámení, podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch předpokládaných. Mezi takové faktory patří mimo jiné ty, které jsou popsány v části „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti GSK na formuláři 20-F za rok 2025.
Odkazy
Zdroj: HealthDay
Související články
Historie FDA Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky. Vyslán : 2026-03-20 08:49 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova
