FDA genehmigt Lynavoy (Linerixibat) zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

FDA genehmigt Lynavoy (Linerixibat) für cholestatischen Pruritus bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

London, Großbritannien, 19. März 2026 – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Lynavoy (Linerixibat) für die Behandlung von cholestatischem Pruritus bei erwachsenen Patienten mit PBC zugelassen hat. Lynavoy, ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT), der mehrere Ursachen für chronischen Juckreiz reduziert, ist das erste in den USA für diese Indikation zugelassene Arzneimittel.5

Lynavoy, ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT), ist das erste in den USA zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit PBC

Bis zu 89 % der Menschen mit PBC leiden unter cholestatischem Pruritus. ein innerer Juckreiz mit schwächender Auswirkung auf die Lebensqualität1-4

Zulassung basiert auf der positiven GLISTEN-Phase-III-Studie mit laufenden behördlichen Prüfungen in der EU, Großbritannien, Kanada und China

GSK gab bereits am 9. März eine Lizenzvereinbarung bekannt, nach der Alfasigma S.p.A. weltweite Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Linerixibat erwerben wird. Diese Transaktion ist noch nicht abgeschlossen und unterliegt den üblichen Bedingungen, einschließlich der Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden, beispielsweise gemäß dem Hart-Scott-Rodino Act in den USA.

Cholestatischer Pruritus ist ein innerer Juckreiz, an dem bis zu 89 % der Menschen mit PBC leiden, einer seltenen Autoimmunerkrankung, die zu Leberversagen führen kann.1-4 Es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung, die schwächend sein kann, da Patienten unter Schlafstörungen, Müdigkeit und eingeschränkter Lebensqualität leiden und manchmal sogar eine Lebertransplantation benötigen, wenn kein Leberversagen vorliegt.3,6,7

Kaivan Khavandi, SVP, R&D Head Respiratory, Immunology & Inflammation und Leiter von GSK Translational & Development Sciences, GSK, sagten: „Die Zulassung von Lynavoy in den USA gibt Patienten eine dringend benötigte Behandlungsoption an die Hand, die eine schnelle, signifikante und nachhaltige Verbesserung der schwächenden Auswirkungen des durch PBC verursachten Juckreizes bietet. Für viele Patienten bleibt cholestatischer Pruritus eine anhaltende, schlecht behandelte Erkrankung. Dies ist das erste Lebermedikament aus unserer Pipeline, das eine Zulassung erhält, was unser Engagement für die Entwicklung sinnvoller Innovationen im gesamten Spektrum der Leber unterstreicht.“ Krankheit.“

Christopher Bowlus M.D., Lena-Valente-Professor und Chefarzt für Gastroenterologie und Hepatologie an der University of California Davis, sagte: „Die Zulassung von Linerixibat stellt eine wichtige Gelegenheit dar, das Leben von Menschen mit PBC zu verbessern, die mit unkontrolliertem und oft schwächendem Juckreiz zu kämpfen haben. Die Auswirkungen von Juckreiz auf Menschen mit PBC können tiefgreifend sein und die Behandlungsmöglichkeiten waren bisher begrenzt. Die Entscheidung der FDA markiert einen wichtigen Meilenstein bei PBC Pruritus-Behandlung, die einen kritischen Bereich mit ungedecktem Bedarf anspricht.“

Carol Roberts, Präsidentin der PBCers Organization, sagte: „Cholestatischer Pruritus wurde viel zu lange unterschätzt und übersehen, obwohl er erhebliche Auswirkungen auf Menschen mit PBC hat. Zu sehen, dass eine speziell für chronischen Juckreiz entwickelte Behandlung endlich Patienten erreicht, ist ein bedeutender Fortschritt und gibt den Bedürftigen Hoffnung.“

Die Zulassung basiert auf Daten aus der globalen GLISTEN-Phase-III-Studie, die sowohl primäre als auch wichtige sekundäre Endpunkte erreichte und signifikante, schnelle (in Woche zwei) und anhaltende (über 24 Wochen) Verbesserungen bei cholestatischem Pruritus und juckreizbedingten Schlafstörungen im Vergleich zu Placebo zeigte.8

Linerixibat wurde in den USA, der EU und Japan der Orphan-Drug-Status und in China eine vorrangige Prüfung für die Behandlung von cholestatischem Pruritus zuerkannt Patienten mit PBC. In der EU, im Vereinigten Königreich, in Kanada und China laufen derzeit Marktzulassungsanträge für Linerixibat.

Über cholestatischen Pruritus bei PBC

Bei PBC, einer seltenen cholestatischen Lebererkrankung, ist der Gallenfluss aus der Leber gestört. Es wird angenommen, dass die daraus resultierenden überschüssigen Gallensäuren im Blutkreislauf eine ursächliche Rolle bei cholestatischem Pruritus spielen, einem inneren Juckreiz, der durch Kratzen nicht gelindert werden kann. Pruritus kann in jedem Stadium der PBC-Erkrankung oder der biochemischen Kontrolle auftreten.9 Es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung, die kräftezehrend sein kann. Patienten leiden unter Schlafstörungen, Müdigkeit und eingeschränkter Lebensqualität und benötigen manchmal sogar eine Lebertransplantation, wenn kein Leberversagen vorliegt.3,6,7

Über Lynavoy (Linerixibat)

Linerixibat ist ein IBAT-Inhibitor, ein gezieltes orales Mittel zur Behandlung von damit verbundenem cholestatischem Pruritus (Juckreiz). die seltene autoimmune Lebererkrankung PBC.8 Durch die Hemmung der Gallensäure-Wiederaufnahme reduziert Linerixibat mehrere Pruritusmediatoren im Blutkreislauf.5

Über die GLISTEN-Studie

GLISTEN ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der Studie wurden erreicht und zeigten signifikante, schnelle (in Woche zwei) und anhaltende (über 24 Wochen) Verbesserungen bei cholestatischem Pruritus (p<=0,001) und juckreizbedingten Schlafstörungen (p=0,024) im Vergleich zu Placebo. Der primäre Endpunkt, die Veränderung des monatlichen Juckreiz-Scores gegenüber dem Ausgangswert, zeigte, dass Linerixibat (n=119) den Juckreiz im Vergleich zu Placebo (n=119) über 24 Wochen signifikant verbesserte, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 für den schlimmsten Juckreiz (WI-NRS) (mittlere Differenz der kleinsten Quadrate [LS] [95 %-KI]: -0,72 [-1,15, -0,28]). p=0,001). Das Sicherheitsprofil von Linerixibat stimmte mit früheren Studien und dem Mechanismus der IBAT-Hemmung überein. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren Durchfall (61 %) und Bauchschmerzen (18 %), die beide meist leicht bis mittelschwer waren. Bei 4 % der Patienten kam es zu einem Behandlungsabbruch aufgrund von Durchfall im Vergleich zu <1 % bei Placebo, und bei 4 % der Patienten kam es zu Bauchschmerzen im Vergleich zu keinem bei Placebo.8

Über die GSK-Forschung in der Hepatologie

GSK erweitert seine Expertise im Bereich Entzündungen, um eine nächste Innovationswelle für die Millionen von Menschen zu entwickeln, die von chronischen und lebensbedrohlichen fibroinflammatorischen Lebererkrankungen betroffen sind. GSK nutzt die Wissenschaft des Immunsystems und fortschrittliche Technologien und ist bestrebt, seine Hepatologie-Pipeline mit potenziellen Therapien für chronische Hepatitis B und steatotische Lebererkrankung (SLD), einschließlich metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) und alkoholbedingter Lebererkrankung (ALD), voranzutreiben.

Über GSK

GSK ist ein globales Biopharmaunternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talente zu vereinen, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

GSK weist Anleger darauf hin, dass alle zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen von GSK, einschließlich der in dieser Ankündigung gemachten, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im GSK-Jahresbericht auf Formular 20-F für 2025 beschriebenen Faktoren.

Referenzen

Hegade VS, et al. Klinik Gastroenterol Hepatol. 2019;17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00

Mayo MJ, et al. Dig Dis Sci. 2023;68:995–1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x

de Veer RC, et al. Hepatol Res. 2023;53:401–8. doi: 10.1111/hepr.13880

Gungabissoon U, et al. BMJ Offenes Gastroenterol. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287

Kremer A, et al. Hepatol. 2025; 82(S1); S204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT, et al. Hepatol Commun. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635

Lindor KD, et al. Hepatol. 2019;69(1):394–419. doi: 10.1002/hep.30145

Hirschfield GM, et al. Lanzette Gastroenterol Hepatol. 2026; 11(1): 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X

Düll MM, Kremer AE. Clin Liver Dis. 2022; 26(4):727–45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009

Quelle: GSK

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2026-03-20 08:49

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