Ο FDA εγκρίνει το Lynavoy (linerixibat) για τον χολοστατικό κνησμό σε ασθενείς με πρωτοπαθή χολαγγειίτιδα των χοληφόρων

Η FDA Εγκρίνει το Lynavoy (linerixibat) για τον χολοστατικό κνησμό σε ασθενείς με πρωτοπαθή χολαγγειίτιδα των χοληφόρων

Λονδίνο, Ηνωμένο Βασίλειο 19 Μαρτίου 2026 -- Η GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία με Lynavoyles (FDA) για τη θεραπεία με Lychouriri σε ενήλικες ασθενείς με PBC. Το Lynavoy, ένας αναστολέας του μεταφορέα του χολικού οξέος του ειλεού (IBAT) που μειώνει τους πολλαπλούς παράγοντες του χρόνιου κνησμού, είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για αυτήν την ένδειξη. Το PBC εμφανίζει χολοστατικό κνησμό, εσωτερική φαγούρα με εξουθενωτικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής1-4

Έγκριση βάσει της θετικής δοκιμής GLISTEN φάσης ΙΙΙ με ρυθμιστικές αναθεωρήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά και την Κίνα

Η GSK ανακοίνωσε προηγουμένως στις 9 Μαρτίου. Η Alfawiig θα αποκτήσει μια αποκλειστική συμφωνία άδειας σύμφωνα με την οποία η Alfawiig θα αναπτύξει μια αποκλειστική συμφωνία άδειας βάσει της οποίας. την κατασκευή και εμπορευματοποίηση του linerixibat. Αυτή η συναλλαγή βρίσκεται σε εξέλιξη και υπόκειται σε συνήθεις όρους, συμπεριλαμβανομένων των ισχυόντων πιστοποιητικών από ρυθμιστικούς οργανισμούς, όπως βάσει του νόμου Hart-Scott-Rodino στις ΗΠΑ.

Ο χολοστατικός κνησμός είναι ένας εσωτερικός κνησμός που αντιμετωπίζει έως και το 89% των ατόμων που ζουν με PBC, μια σπάνια αυτοάνοση νόσος που μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική ανεπάρκεια.1-4 Είναι μια σοβαρή κατάσταση που μπορεί να είναι εξουθενωτική, με ασθενείς που παρουσιάζουν διαταραχές ύπνου, κόπωση, μειωμένη ποιότητα ζωής και ακόμη και μερικές φορές χρειάζονται απουσία ηπατικής ανεπάρκειας. Ο

Kaivan Khavandi, SVP, R&D Head Respiratory, Immunology & Inflammation, και Head of GSK Translational & Development Sciences, GSK, δήλωσε: «Η έγκριση του Lynavoy στις ΗΠΑ δίνει στους ασθενείς μια πολύ αναγκαία θεραπευτική επιλογή που προσφέρει ταχεία, σημαντική και διαρκή βελτίωση στις πολλές εξουθενωτικές επιδράσεις του PBC που προκαλούνται από τους ασθενείς με PBC. επίμονη, κακώς αντιμετωπισμένη πάθηση Αυτό είναι το πρώτο φάρμακο για το ήπαρ από τη σειρά μας που έλαβε έγκριση, υπογραμμίζοντας τη δέσμευσή μας να αναπτύξουμε ουσιαστική καινοτομία σε όλο το φάσμα της ηπατικής νόσου.»

Christopher Bowlus M.D., Lena Valente Καθηγήτρια και Επικεφαλής Γαστρεντερολογίας και Ηπατολογίας του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια Davis, δήλωσε: «Η έγκριση του linerixibat αντιπροσωπεύει μια σημαντική ευκαιρία για τη βελτίωση της ζωής των ατόμων με PBC και που αγωνίζονται με τον ανεξέλεγκτο και συχνά εξουθενωτικό κνησμό. Η απόφαση του FDA σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στη φροντίδα του κνησμού PBC που αντιμετωπίζει μια κρίσιμη περιοχή ανεκπλήρωτων αναγκών.»

Η Carol Roberts, Πρόεδρος του Οργανισμού PBCers, δήλωσε: «Ο χολοστατικός κνησμός έχει υποτιμηθεί και αγνοηθεί για πάρα πολύ καιρό, παρά τον σημαντικό αντίκτυπό του σε άτομα που ζουν με PBC και προσφέρει επιτέλους ένα σημαντικό βήμα σε αυτούς που ζουν με PBC χρειάζεται."

Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από την παγκόσμια δοκιμή φάσης III GLISTEN, η οποία πληρούσε τόσο τα πρωτεύοντα όσο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, καταδεικνύοντας σημαντικές, γρήγορες (τη δεύτερη εβδομάδα) και συνεχείς (πάνω από 24 εβδομάδες) βελτιώσεις στον χολοστατικό κνησμό και την παρέμβαση ύπνου που σχετίζεται με τον κνησμό σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Κίνα, για τη θεραπεία του χολοστατικού κνησμού σε ασθενείς με PBC. Οι εφαρμογές μάρκετινγκ για το linerixibat βρίσκονται σε εξέλιξη στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά και την Κίνα.

Σχετικά με τον χολοστατικό κνησμό στο PBC

Σε PBC, μια σπάνια χολοστατική ηπατική νόσο, η ροή της χολής από το ήπαρ διαταράσσεται. Η προκύπτουσα περίσσεια χολικών οξέων στην κυκλοφορία πιστεύεται ότι παίζει αιτιολογικό ρόλο στον χολοστατικό κνησμό, έναν εσωτερικό κνησμό που δεν μπορεί να ανακουφιστεί με το ξύσιμο. Ο κνησμός μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου PBC ή βιοχημικού ελέγχου.9 Είναι μια σοβαρή κατάσταση που μπορεί να είναι εξουθενωτική, με ασθενείς που παρουσιάζουν διαταραχές ύπνου, κόπωση, μειωμένη ποιότητα ζωής και μερικές φορές ακόμη και χρειάζονται μεταμόσχευση ήπατος απουσία ηπατικής ανεπάρκειας. αναστολέας, ένας στοχευμένος από του στόματος παράγοντας για τη θεραπεία του χολοστατικού κνησμού (φαγούρα) που σχετίζεται με τη σπάνια αυτοάνοση ηπατική νόσο PBC.8 Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη χολικού οξέος, το linerixibat μειώνει τους πολλαπλούς μεσολαβητές του κνησμού στην κυκλοφορία.5

Σχετικά με τη δοκιμή GLISTEN

Το GLISTEN είναι μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση ΙΙΙ δοκιμή. Τα πρωτεύοντα και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης επιτεύχθηκαν, επιδεικνύοντας σημαντικές, γρήγορες (τη δεύτερη εβδομάδα) και παρατεταμένες (πάνω από 24 εβδομάδες) βελτιώσεις στον χολοστατικό κνησμό (p<=0,001) και στην παρεμβολή ύπνου που σχετίζεται με τον κνησμό (p=0,024) έναντι του εικονικού φαρμάκου. Το πρωτεύον τελικό σημείο αλλαγής από την αρχική τιμή στη μηνιαία βαθμολογία κνησμού έδειξε το linerixibat (n=119) σημαντικά βελτιωμένο κνησμό έναντι εικονικού φαρμάκου (n=119) σε διάστημα 24 εβδομάδων, όπως μετρήθηκε σε μια αριθμητική κλίμακα βαθμολόγησης 0-10 (NRS) για τη χειρότερη φαγούρα (WI-NRS) (ελάχιστα τετράγωνα [7% CI [LS: 95%). [-1,15, -0,28], p=0,001). Το προφίλ ασφάλειας του linerixibat ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες και τον μηχανισμό της αναστολής του IBAT. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια (61%) και ο κοιλιακός πόνος (18%), και οι δύο ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες. Η διακοπή της θεραπείας λόγω διάρροιας ήταν στο 4% των ασθενών έναντι <1% στο εικονικό φάρμακο και κοιλιακό άλγος στο 4% έναντι κανένας στο εικονικό φάρμακο.8

Σχετικά με την έρευνα της GSK στην ηπατολογία

Η GSK επεκτείνει την τεχνογνωσία της στη φλεγμονή για να αναπτύξει ένα επόμενο κύμα καινοτομίας που επηρεάζεται από χρόνια φλεγμονώδη άτομα προϋποθέσεις. Αξιοποιώντας την επιστήμη του ανοσοποιητικού συστήματος και τις προηγμένες τεχνολογίες, η GSK έχει δεσμευτεί να προωθήσει τη σειρά ηπατολογίας της με πιθανές θεραπείες για τη χρόνια ηπατίτιδα Β και τη στεατωτική ηπατική νόσο (SLD), συμπεριλαμβανομένης της στεατοηπατίτιδας που σχετίζεται με τη μεταβολική δυσλειτουργία (MASH) και της ηπατικής νόσου που σχετίζεται με το αλκοόλ (ALD).

Η GSK είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να ενώσει την επιστήμη, την τεχνολογία και το ταλέντο για να προλάβουν τις ασθένειες μαζί. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση www.gsk.com.

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

Η GSK προειδοποιεί τους επενδυτές ότι οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις ή προβλέψεις που γίνονται από την GSK, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που γίνονται στην παρούσα ανακοίνωση, υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που ενδέχεται να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που προβλέπονται. Τέτοιοι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτούς, εκείνους που περιγράφονται στην ενότητα "Παράγοντες Κινδύνου" στην Ετήσια Έκθεση της GSK για το Έντυπο 20-F για το 2025.

Αναφορές

Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019; 17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00

Mayo MJ, et al. Dig Dis Sci. 2023; 68:995-1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x

de Veer RC, et al. Hepatol Res. 2023; 53:401–8. doi: 10.1111/hepr.13880

Gungabisoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287

Kremer A, et al. Hepatol. 2025; 82(S1); S204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT, et al. Hepatol Commun. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635

Lindor KD, et al. Hepatol. 2019; 69 (1): 394–419. doi: 10.1002/hep.30145

Hirschfield GM, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026; 11(1): 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X

Düll MM, Kremer AE. Clin Liver Dis. 2022; 26(4):727–45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009

Πηγή: GSK

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η Εφαρμογή Νέας Φαρμάκου Linerixibat (NDA) έγινε αποδεκτή για επανεξέταση από τον FDA των ΗΠΑ για τον χολοστατικό κνησμό σε ασθενείς με πρωτοπαθή χολαγγειίτιδα των χοληφόρων (PBC) - 2 Ιουνίου 2025 (pDAL, 2025

Foline/ulvoy) Ιστορικό

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Νέες εγκρίσεις φαρμάκων

Νέες αιτήσεις φαρμάκων

Triical

Σύντομο C

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-03-20 08:49

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.