La FDA aprueba Lynavoy (linerixibat) para el prurito colestásico en pacientes con colangitis biliar primaria
La FDA aprueba Lynavoy (linerixibat) para el prurito colestásico en pacientes con colangitis biliar primaria
Londres, Reino Unido, 19 de marzo de 2026 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó Lynavoy (linerixibat) para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes adultos con CBP. Lynavoy, un inhibidor del transportador ileal de ácidos biliares (IBAT) que reduce múltiples causas de picazón crónica, es el primer medicamento aprobado en los EE. UU. para esta indicación.5GSK anunció previamente el 9 de marzo un acuerdo de licencia bajo el cual Alfasigma S.p.A. adquirirá derechos exclusivos a nivel mundial para desarrollar, fabricar y comercializar linerixibat. Esta transacción está en curso y está sujeta a las condiciones habituales, incluidas las autorizaciones de las agencias reguladoras aplicables, como las que establece la Ley Hart-Scott-Rodino en los EE. UU.
El prurito colestásico es una picazón interna que experimentan hasta el 89 % de las personas que padecen CBP, una enfermedad autoinmune rara que puede provocar insuficiencia hepática.1-4 Es una afección grave que puede ser debilitante, y los pacientes experimentan alteraciones del sueño, fatiga, deterioro de la calidad de vida e incluso, en ocasiones, requieren un trasplante de hígado en ausencia de insuficiencia hepática.3,6,7
Kaivan Khavandi, SVP, R&D Head Respiratory, Inmunología e Inflamación, y Jefe de Ciencias Traslacionales y de Desarrollo de GSK, GSK, dijo: "La aprobación de Lynavoy en los EE. UU. ofrece a los pacientes una opción de tratamiento muy necesaria que ofrece una mejora rápida, significativa y sostenida en los efectos debilitantes del picor causado por la CBP. Para muchos pacientes, el prurito colestásico sigue siendo una afección persistente y mal tratada. Este es el primer medicamento para el hígado de nuestra cartera que recibe aprobación, lo que subraya nuestro compromiso de desarrollar innovaciones significativas en todo el espectro de la enfermedad hepática. enfermedad.”
Christopher Bowlus M.D., Profesor Lena Valente y Jefe de Gastroenterología y Hepatología de la Universidad de California Davis, dijo: "La aprobación de linerixibat representa una oportunidad importante para mejorar las vidas de las personas con CBP y que luchan contra un prurito incontrolado y a menudo debilitante. El impacto del picor en las personas que viven con CBP puede ser profundo y las opciones de tratamiento han sido limitadas hasta ahora. La decisión de la FDA marca un hito importante en la atención del prurito de la CBP que aborda un área crítica de necesidad insatisfecha”.
Carol Roberts, presidenta de la organización PBCers, dijo: “El prurito colestásico se ha subestimado y pasado por alto durante demasiado tiempo, a pesar de su impacto significativo en las personas que viven con CBP, ver que un tratamiento desarrollado específicamente para la picazón crónica finalmente llegue a los pacientes es un importante paso adelante y ofrece esperanza a quienes lo necesitan”.
La aprobación se basa en datos del ensayo global de fase III GLISTEN que cumplió criterios de valoración primarios y secundarios clave, demostrando mejoras significativas, rápidas (en la semana dos) y sostenidas (durante 24 semanas) en el prurito colestásico y la interferencia del sueño relacionada con la picazón versus placebo.8
Linerixibat recibió la designación de medicamento huérfano en EE. UU., la UE y Japón, y revisión prioritaria en China, para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con CBP. Las solicitudes de comercialización de linerixibat están en curso en la UE, el Reino Unido, Canadá y China.
Acerca del prurito colestásico en la CBP
En la CBP, una enfermedad hepática colestásica poco común, se altera el flujo de bilis desde el hígado. Se cree que el exceso de ácidos biliares en circulación resultante desempeña un papel causal en el prurito colestásico, una picazón interna que no se puede aliviar rascándose. El prurito puede ocurrir en cualquier etapa de la enfermedad de CBP o del control bioquímico.9 Es una afección grave que puede ser debilitante; los pacientes experimentan alteraciones del sueño, fatiga, deterioro de la calidad de vida e incluso, en ocasiones, requieren un trasplante de hígado en ausencia de insuficiencia hepática.3,6,7
Acerca de Lynavoy (linerixibat)
Linerixibat es un inhibidor de IBAT, un agente oral dirigido a tratar el prurito colestásico (picazón) asociado con el raro enfermedad hepática autoinmune PBC.8 Al inhibir la recaptación de ácidos biliares, linerixibat reduce múltiples mediadores del prurito en la circulación.5
Acerca del ensayo GLISTEN
GLISTEN es un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se cumplieron los criterios de valoración primarios y secundarios clave del estudio, lo que demostró mejoras significativas, rápidas (en la semana dos) y sostenidas (durante 24 semanas) en el prurito colestásico (p<=0,001) y la interferencia del sueño relacionada con la picazón (p=0,024) versus placebo. El criterio de valoración principal de cambio desde el inicio en la puntuación de picazón mensual mostró que linerixibat (n = 119) mejoró significativamente la picazón en comparación con placebo (n = 119) durante 24 semanas, según lo medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para la peor picazón (WI-NRS) (diferencia de medias de mínimos cuadrados [LS] [IC del 95 %]: -0,72 [-1,15, -0,28], p = 0,001). El perfil de seguridad de linerixibat fue consistente con estudios previos y el mecanismo de inhibición de IBAT. Los eventos adversos notificados con más frecuencia fueron diarrea (61%) y dolor abdominal (18%), ambos en su mayoría de leves a moderados. La interrupción del tratamiento debido a diarrea se produjo en el 4 % de los pacientes frente a <1 % en el grupo placebo, y el dolor abdominal en el 4 % frente a ninguno en el grupo placebo.8
Acerca de la investigación de GSK en hepatología
GSK está ampliando su experiencia en inflamación para desarrollar una próxima ola de innovación para los millones de personas afectadas por afecciones hepáticas fibroinflamatorias crónicas y potencialmente mortales. Aprovechando la ciencia del sistema inmunológico y las tecnologías avanzadas, GSK se compromete a avanzar en su línea de hepatología con terapias potenciales para la hepatitis B crónica y la enfermedad hepática esteatósica (SLD), incluida la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y la enfermedad hepática asociada al alcohol (ALD).
Acerca de GSK
GSK es una empresa biofarmacéutica global cuyo objetivo es unir ciencia, tecnología y talento para adelantarnos juntos a las enfermedades. Obtenga más información en www.gsk.com.
Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas
GSK advierte a los inversionistas que cualquier declaración o proyección prospectiva realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio, está sujeta a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección “Factores de riesgo” del Informe Anual de GSK en el Formulario 20-F para 2025.
Referencias
Fuente: HealthDay
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Historial de aprobación de la FDA de Lynavoy (linerixibat)
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