FDA Menyetujui Lynavoy (linerixibat) untuk Pruritus Kolestatik pada Pasien dengan Kolangitis Bilier Primer

FDA Menyetujui Lynavoy (linerixibat) untuk Pruritus Kolestatik pada Pasien dengan Kolangitis Bilier Primer

London, Inggris 19 Maret 2026 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Lynavoy (linerixibat) untuk pengobatan pruritus kolestatik pada pasien dewasa dengan PBC. Lynavoy, penghambat pengangkut asam empedu ileal (IBAT) yang mengurangi berbagai penyebab gatal kronis, adalah obat pertama yang disetujui di AS untuk indikasi ini.5

Lynavoy, penghambat pengangkut asam empedu ileal (IBAT), adalah obat pertama yang disetujui di AS untuk pengobatan pruritus kolestatik pada pasien dengan PBC

Hingga 89% orang yang hidup dengan PBC mengalami pruritus kolestatik, penyakit internal gatal dengan dampak yang melemahkan kualitas hidup1-4

Persetujuan berdasarkan uji coba GLISTEN fase III yang positif dengan tinjauan peraturan yang sedang berlangsung di UE, Inggris, Kanada, dan Tiongkok

GSK sebelumnya mengumumkan pada tanggal 9 Maret perjanjian lisensi di mana Alfasigma S.p.A. akan memperoleh hak eksklusif di seluruh dunia untuk mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan linerixibat. Transaksi ini sedang berlangsung dan tunduk pada ketentuan umum, termasuk izin badan pengatur yang berlaku seperti berdasarkan Hart-Scott-Rodino Act di AS.

Pruritis kolestatik adalah gatal internal yang dialami oleh hingga 89% orang yang hidup dengan PBC, penyakit autoimun langka yang dapat menyebabkan gagal hati.1-4 Ini adalah kondisi serius yang dapat melemahkan, pasien mengalami gangguan tidur, kelelahan, gangguan kualitas hidup dan bahkan terkadang memerlukan transplantasi hati tanpa adanya gagal hati.3,6,7

Kaivan Khavandi, SVP, Kepala Penelitian dan Pengembangan Pernafasan, Immunology & Inflammation, dan Head of GSK Translational & Development Sciences, GSK, mengatakan: "Persetujuan Lynavoy di AS memberi pasien pilihan pengobatan yang sangat dibutuhkan, menawarkan perbaikan yang cepat, signifikan, dan berkelanjutan terhadap efek gatal yang melemahkan yang disebabkan oleh PBC. Bagi banyak pasien, pruritus kolestatik masih merupakan kondisi yang persisten dan tidak ditangani dengan baik. Ini adalah obat hati pertama dari jalur pipa kami yang mendapat persetujuan, yang menegaskan komitmen kami untuk mengembangkan inovasi yang bermakna di seluruh spektrum penyakit hati."

Christopher Bowlus M.D., Profesor Lena Valente dan Kepala Gastroenterologi dan Hepatologi, Universitas California Davis, mengatakan: "Persetujuan linerixibat mewakili peluang penting untuk meningkatkan kehidupan orang-orang dengan PBC dan yang berjuang dengan pruritus yang tidak terkontrol dan seringkali melemahkan. Dampak gatal pada orang yang hidup dengan PBC sangat besar dan pilihan pengobatan sampai sekarang masih terbatas. Keputusan FDA menandai tonggak sejarah besar dalam pruritus PBC perawatan yang menangani kebutuhan kritis yang belum terpenuhi.”

Carol Roberts, Presiden, The PBCers Organization, mengatakan: “Pruritis kolestatik telah terlalu lama diremehkan dan diabaikan, meskipun dampaknya signifikan pada orang yang hidup dengan PBC. Melihat pengobatan yang dikembangkan secara khusus untuk penyakit gatal kronis akhirnya dapat menjangkau pasien merupakan sebuah langkah maju yang signifikan dan menawarkan harapan bagi mereka yang membutuhkan.”

Persetujuan ini didasarkan pada data dari uji coba global GLISTEN fase III yang memenuhi titik akhir primer dan sekunder utama, menunjukkan perbaikan yang signifikan, cepat (pada minggu kedua) dan berkelanjutan (lebih dari 24 minggu) pada pruritus kolestatik dan gangguan tidur terkait gatal dibandingkan dengan plasebo.8

Linerixibat telah mendapatkan Orphan Drug Designation di AS, UE, dan Jepang, dan tinjauan prioritas di Tiongkok, untuk pengobatan pruritus kolestatik pada pasien dengan PBC. Permohonan pemasaran untuk linerixibat sedang berlangsung di UE, Inggris, Kanada, dan Tiongkok.

Tentang pruritus kolestatik di PBC

Pada PBC, penyakit hati kolestatik yang langka, aliran empedu dari hati terganggu. Kelebihan asam empedu yang dihasilkan dalam sirkulasi diperkirakan memainkan peran penyebab pruritus kolestatik, yaitu rasa gatal internal yang tidak dapat dihilangkan dengan menggaruk. Pruritus dapat terjadi pada setiap tahap penyakit PBC atau kontrol biokimia.9 Ini adalah kondisi serius yang dapat melemahkan, pasien mengalami gangguan tidur, kelelahan, gangguan kualitas hidup dan bahkan terkadang memerlukan transplantasi hati tanpa adanya gagal hati.3,6,7

Tentang Lynavoy (linerixibat)

Linerixibat adalah inhibitor IBAT, agen oral yang ditargetkan untuk mengobati pruritus kolestatik (gatal) yang terkait dengan penyakit hati autoimun yang langka, PBC.8 Dengan menghambat pengambilan kembali asam empedu, linerixibat mengurangi berbagai mediator pruritus dalam sirkulasi.5

Tentang uji coba GLISTEN

GLISTEN adalah uji coba fase III double-blind, acak, terkontrol plasebo. Titik akhir primer dan sekunder utama dari penelitian ini terpenuhi, menunjukkan perbaikan yang signifikan, cepat (pada minggu kedua), dan berkelanjutan (lebih dari 24 minggu) pada pruritus kolestatik (p<=0,001) dan gangguan tidur terkait gatal (p=0,024) dibandingkan dengan plasebo. Titik akhir utama perubahan dari awal dalam skor gatal bulanan menunjukkan linerixibat (n=119) secara signifikan meningkatkan rasa gatal dibandingkan plasebo (n=119) selama 24 minggu, yang diukur pada skala peringkat numerik (NRS) 0-10 untuk gatal terburuk (WI-NRS) (perbedaan rata-rata kuadrat terkecil [LS] [95% CI]: -0,72 [-1,15, -0,28], p = 0,001). Profil keamanan linerixibat konsisten dengan penelitian sebelumnya dan mekanisme penghambatan IBAT. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah diare (61%) dan sakit perut (18%), keduanya sebagian besar bersifat ringan hingga sedang. Penghentian pengobatan karena diare terjadi pada 4% pasien dibandingkan <1% pada kelompok plasebo, dan nyeri perut pada 4% pasien dibandingkan tidak sama sekali pada kelompok plasebo.8

Tentang penelitian GSK di bidang hepatologi

GSK memperluas keahliannya dalam bidang peradangan untuk mengembangkan gelombang inovasi berikutnya bagi jutaan orang yang terkena penyakit hati fibro-inflamasi kronis dan mengancam jiwa. Memanfaatkan ilmu sistem kekebalan tubuh dan teknologi canggih, GSK berkomitmen untuk memajukan jalur hepatologinya dengan terapi potensial untuk hepatitis B kronis dan penyakit hati steatotik (SLD), termasuk steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (MASH) dan penyakit hati terkait alkohol (ALD).

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan biofarmasi global yang bertujuan menyatukan ilmu pengetahuan, teknologi, dan talenta untuk bersama-sama maju dalam melawan penyakit. Cari tahu lebih lanjut di www.gsk.com.

Pernyataan kehati-hatian mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari proyeksi. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, faktor-faktor yang dijelaskan di bagian “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Formulir 20-F untuk tahun 2025.

Referensi

Hegade VS, dkk. Klinik Gastroenterol Hepatol. 2019;17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00

Mayo MJ, dkk. Gali Dis Sci. 2023;68:995–1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x

de Veer RC, dkk. Res Hepatol. 2023;53:401–8. doi: 10.1111/hepr.13880

Gungabissoon U, dkk. BMJ Buka Gastroenterol. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287

Kremer A, dkk. hepatol. 2025; 82(S1); S204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT, dkk. Komuni Hepatol. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635

Lindor KD, dkk. hepatol. 2019;69(1):394–419. doi: 10.1002/hep.30145

Hirschfield GM, dkk. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026; 11(1): 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X

Düll MM, Kremer AE. Klinik Hati Dis. 2022; 26(4):727–45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009

Sumber: GSK

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-03-20 08:49

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.