La FDA approva Lynavoy (linerixibat) per il prurito colestatico in pazienti con colangite biliare primitiva

La FDA approva Lynavoy (linerixibat) per il prurito colestatico in pazienti con colangite biliare primitiva

Londra, Regno Unito, 19 marzo 2026 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Lynavoy (linerixibat) per il trattamento del prurito colestatico in pazienti adulti affetti da PBC. Lynavoy, un inibitore del trasportatore degli acidi biliari ileali (IBAT) che riduce molteplici fattori di prurito cronico, è il primo medicinale approvato negli Stati Uniti per questa indicazione.5

Lynavoy, un inibitore del trasportatore degli acidi biliari ileali (IBAT), è il primo medicinale approvato negli Stati Uniti per il trattamento del prurito colestatico in pazienti con PBC

Fino all'89% delle persone che vivono con PBC manifestano colestasi prurito, un prurito interno con un impatto debilitante sulla qualità della vita1-4

Approvazione basata sullo studio positivo di fase III GLISTEN con revisioni normative in corso nell'UE, nel Regno Unito, in Canada e in Cina

GSK aveva precedentemente annunciato il 9 marzo un accordo di licenza in base al quale Alfasigma S.p.A. acquisirà i diritti esclusivi a livello mondiale per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di linerixibat. Questa transazione è in corso ed è soggetta alle consuete condizioni, comprese le autorizzazioni delle agenzie di regolamentazione applicabili come quelle previste dall'Hart-Scott-Rodino Act negli Stati Uniti.

Il prurito colestatico è un prurito interno avvertito fino all'89% delle persone affette da PBC, una rara malattia autoimmune che può portare a insufficienza epatica.1-4 Si tratta di una condizione grave che può essere debilitante, con pazienti che soffrono di disturbi del sonno, affaticamento, compromissione della qualità della vita e talvolta richiedono anche il trapianto di fegato in assenza di insufficienza epatica.3,6,7

Kaivan Khavandi, SVP, Responsabile ricerca e sviluppo Respiratory, Immunology & Inflammation e Head of GSK Translational & Development Sciences, GSK, ha dichiarato: "L'approvazione di Lynavoy negli Stati Uniti offre ai pazienti un'opzione terapeutica tanto necessaria che offre un miglioramento rapido, significativo e duraturo degli effetti debilitanti del prurito causato dalla PBC. Per molti pazienti, il prurito colestatico rimane una condizione persistente e scarsamente affrontata. Questo è il primo medicinale per il fegato della nostra pipeline a ricevere l'approvazione, sottolineando il nostro impegno nello sviluppo di innovazioni significative in tutto lo spettro di malattie del fegato."

Christopher Bowlus M.D., Lena Valente Professore e Direttore del Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia, Università della California Davis, ha dichiarato: "L'approvazione del linerixibat rappresenta un'importante opportunità per migliorare la vita delle persone affette da PBC e che lottano con un prurito incontrollato e spesso debilitante. L'impatto del prurito sulle persone che vivono con PBC può essere profondo e le opzioni di trattamento sono state fino ad ora limitate. La decisione della FDA segna un'importante pietra miliare nella PBC cura del prurito che affronta un'area critica di bisogni insoddisfatti."

Carol Roberts, Presidente di The PBCers Organization, ha affermato: "Il prurito colestatico è stato sottovalutato e trascurato per troppo tempo, nonostante il suo impatto significativo sulle persone che vivono con la PBC. Vedere un trattamento sviluppato appositamente per il prurito cronico raggiungere finalmente i pazienti è un significativo passo avanti e offre speranza a coloro che ne hanno bisogno."

L'approvazione si basa sui dati dello studio globale di fase III GLISTEN che ha raggiunto sia gli endpoint primari che quelli secondari, dimostrando miglioramenti significativi, rapidi (alla seconda settimana) e sostenuti (nell'arco di 24 settimane) nel prurito colestatico e nell'interferenza del sonno correlata al prurito rispetto al placebo.8

Linerixibat ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti, nell'UE e in Giappone e la revisione prioritaria in Cina, per il trattamento del prurito colestatico in pazienti con PBC. Sono in corso richieste di commercializzazione per linerixibat nell'UE, nel Regno Unito, in Canada e in Cina.

Informazioni sul prurito colestatico nella PBC

Nella CBP, una rara malattia epatica colestatica, il flusso della bile dal fegato viene interrotto. Si ritiene che il conseguente eccesso di acidi biliari in circolazione svolga un ruolo causale nel prurito colestatico, un prurito interno che non può essere alleviato grattandosi. Il prurito può verificarsi in qualsiasi stadio della malattia PBC o del controllo biochimico.9 È una condizione grave che può essere debilitante, con pazienti che soffrono di disturbi del sonno, affaticamento, compromissione della qualità della vita e talvolta richiedono anche il trapianto di fegato in assenza di insufficienza epatica.3,6,7

Informazioni su Lynavoy (linerixibat)

Linerixibat è un inibitore IBAT, un agente orale mirato per il trattamento del prurito colestatico (prurito) associato alla rara malattia epatica autoimmune PBC.8 Inibendo la ricaptazione degli acidi biliari, linerixibat riduce molteplici mediatori del prurito in circolazione.5

Informazioni sullo studio GLISTEN

GLISTEN è uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Gli endpoint primari e secondari chiave dello studio sono stati raggiunti, dimostrando miglioramenti significativi, rapidi (alla seconda settimana) e sostenuti (nell’arco di 24 settimane) nel prurito colestatico (p<=0,001) e nell’interferenza del sonno correlata al prurito (p=0,024) rispetto al placebo. L'endpoint primario della variazione rispetto al basale del punteggio mensile del prurito ha mostrato che linerixibat (n=119) ha migliorato significativamente il prurito rispetto al placebo (n=119) nell'arco di 24 settimane, misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per il prurito peggiore (WI-NRS) (differenza media dei minimi quadrati [LS] [IC 95%]: -0,72 [-1,15, -0,28], p=0,001). Il profilo di sicurezza del linerixibat era coerente con gli studi precedenti e con il meccanismo di inibizione dell’IBAT. Gli eventi avversi segnalati più frequentemente sono stati diarrea (61%) e dolore addominale (18%), entrambi per lo più da lievi a moderati. L'interruzione del trattamento a causa di diarrea è stata nel 4% dei pazienti rispetto a <1% nel gruppo placebo, e dolore addominale nel 4% rispetto a nessuno nel gruppo placebo.8

Informazioni sulla ricerca GSK in epatologia

GSK sta estendendo la propria esperienza nel campo dell'infiammazione per sviluppare una prossima ondata di innovazione per milioni di persone affette da condizioni fibroinfiammatorie epatiche croniche e pericolose per la vita. Sfruttando la scienza del sistema immunitario e le tecnologie avanzate, GSK è impegnata a far avanzare la propria pipeline di epatologia con potenziali terapie per l'epatite cronica B e la malattia epatica steatotica (SLD), inclusa la steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) e la malattia epatica associata all'alcol (ALD).

Informazioni su GSK

GSK è un'azienda biofarmaceutica globale con l'obiettivo di unire scienza, tecnologia e talento per affrontare insieme la lotta alle malattie. Scopri di più su www.gsk.com.

Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

GSK avverte gli investitori che qualsiasi dichiarazione previsionale o proiezione fatta da GSK, comprese quelle fatte nel presente annuncio, è soggetta a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti nella sezione "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2025.

Riferimenti

Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00

Mayo MJ, et al. Scava Dis Sci. 2023;68:995–1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x

de Veer RC, et al. Epatolo Res. 2023;53:401–8. doi: 10.1111/hepr.13880

Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterolo. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287

Kremer A, et al. Epatolo. 2025; 82(S1); S204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT, et al. Epatolo comune. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635

Lindor KD, et al. Epatolo. 2019;69(1):394–419. doi: 10.1002/hep.30145

Hirschfield GM, et al. Lancetta Gastroenterolo Epatolo. 2026; 11(1): 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X

Düll MM, Kremer AE. Clin fegato Dis. 2022; 26(4):727–45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009

Fonte: GSK

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-03-20 08:49

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