FDA、原発性胆汁性胆管炎患者の胆汁うっ滞性そう痒症に対するリナボイ（リネリキシバット）を承認

FDA、原発性胆汁性胆管炎患者の胆汁うっ滞性そう痒症の治療薬としてリナボイ (リネリキシバット) を承認

英国、ロンドン 2026 年 3 月 19 日 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が以下の成人患者の胆汁うっ滞性そう痒症の治療薬としてリナボイ (リネリキシバット) を承認したと発表しました。 PBC。慢性かゆみの複数の要因を軽減する回腸胆汁酸トランスポーター (IBAT) 阻害剤である Lynavoy は、この適応症で米国で承認された最初の薬です。5

回腸胆汁酸トランスポーター (IBAT) 阻害剤である Lynavoy は、PBC 患者の胆汁うっ滞性掻痒症の治療薬として米国で承認された最初の薬です

PBC を抱えて生活している人の最大 89% が PBC を経験しています胆汁うっ滞性掻痒症、生活の質に衰弱をもたらす内部のかゆみ1-4

EU、英国、カナダ、中国で規制審査が進行中の肯定的なGLISTEN第III相試験に基づく承認

GSKは以前、3月9日にAlfasigma S.p.A.がリネリキシバットの開発、製造、商業化に関する全世界独占権を取得するライセンス契約を発表した。この取引は進行中ですが、米国のハート・スコット・ロディノ法などに基づく該当する規制当局の認可などの慣例的な条件が適用されます。

胆汁うっ滞性掻痒症は、PBC を患っている人の最大 89% が経験する内部のかゆみで、肝不全を引き起こす可能性のある希少な自己免疫疾患です 1-4。患者は睡眠障害、疲労、生活の質の低下を経験し、場合によっては肝不全がない場合でも肝臓移植が必要となる場合もあり、衰弱を引き起こす可能性がある重篤な状態です。3、6、7

Kaivan Khavandi、SVP、R&D 責任者GSK の呼吸器・免疫学・炎症科兼トランスレーショナル・開発科学部門責任者は、「米国でのリナボイの承認は、PBCによるかゆみの衰弱作用を迅速かつ大幅かつ持続的に改善する、切望されていた治療選択肢を患者に提供することになる。多くの患者にとって、胆汁うっ滞性掻痒症は依然として持続的で対処が不十分な状態である。これは、当社のパイプラインで承認を取得した初の肝臓薬であり、当社の開発への取り組みを裏付けるものである」と述べた。肝疾患の領域全体にわたる有意義なイノベーションです。」

カリフォルニア大学デービス校レナ・ヴァレンテ教授兼消化器病学・肝臓病学部長のクリストファー・ボウラス医学博士は、「リネリキシバットの承認は、制御不能でしばしば衰弱性のそう痒症に苦しむPBC患者の生活を改善する重要な機会を意味する。PBCを抱えて暮らす人々に対するかゆみの影響は深刻であり、これまで治療選択肢は限られていた。FDAの決定は、次のように述べた。」

PBCers Organization 会長のキャロル・ロバーツ氏は、「胆汁うっ滞性掻痒症は、PBC を抱えて生きる人々に大きな影響を与えているにもかかわらず、あまりにも長い間過小評価され、無視されてきました。慢性かゆみのために特別に開発された治療法がついに患者に届けられることは、大きな前進であり、困っている人々に希望をもたらします。」

この承認は、主要評価項目と重要な副次評価項目の両方を満たした世界規模の GLISTEN 第 III 相試験のデータに基づいており、胆汁うっ滞性掻痒症およびかゆみ関連の睡眠障害がプラセボと比較して、大幅かつ迅速 (2 週目で) かつ持続的 (24 週間以上) 改善することが実証されました。8

リネリキシバットは、胆汁うっ滞性そう痒症の治療薬として、米国、EU、日本で希少疾病用医薬品指定を取得し、中国で優先審査を受けています。 PBC患者において。リネリキシバットの販売申請は EU、英国、カナダ、中国で進行中です。

PBC における胆汁うっ滞性掻痒症について

まれな胆汁うっ滞性肝疾患である PBC では、肝臓からの胆汁の流れが妨げられます。その結果、循環中に過剰な胆汁酸が生成され、掻くことによって軽減できない内部のかゆみである胆汁うっ滞性掻痒症の原因となる役割を果たしていると考えられています。そう痒症は、PBC 疾患または生化学的制御のどの段階でも発生する可能性があります。9 これは、患者が睡眠障害、疲労、生活の質の低下を経験し、場合によっては肝不全がない場合でも肝移植が必要となる、衰弱を引き起こす可能性のある重篤な状態です。3、6、7

リナボイ (リネリキシバット) について

リネリキシバットは、IBAT 阻害剤であり、胆汁うっ滞を治療するための標的経口薬です。まれな自己免疫性肝疾患 PBC に関連するそう痒症（かゆみ）。8 リネリキシバットは、胆汁酸の再取り込みを阻害することにより、循環中の複数のそう痒症メディエーターを減少させます。5

GLISTEN 試験について

GLISTEN は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の第 III 相試験です。この研究の主要評価項目と重要な副次評価項目は満たされており、プラセボと比較して、胆汁うっ滞性掻痒症（p<=0.001）およびかゆみ関連の睡眠障害（p=0.024）において、（2週目で）有意に、急速に、そして（24週間以上）持続的に改善することが実証されました。毎月のかゆみスコアのベースラインからの変化に関する主要評価項目は、最悪のかゆみに対する0〜10の数値評価スケール（NRS）（WI-NRS）で測定したところ、24週間にわたってリネリキシバット（n=119）がプラセボ（n=119）と比較してかゆみを有意に改善したことを示した（最小二乗法[LS]平均差[95％CI]：-0.72[-1.15、-0.28]、 p=0.001)。リネリキシバットの安全性プロファイルは、以前の研究および IBAT 阻害のメカニズムと一致していました。最も頻繁に報告された有害事象は下痢 (61%) と腹痛 (18%) で、どちらもほとんどが軽度から中等度でした。下痢による治療中止は患者の 4% であったのに対し、プラセボでは 1% 未満、腹痛は 4% で、プラセボではゼロでした。8

肝臓学における GSK 研究について

GSK は、慢性的で生命を脅かす線維性炎症性肝疾患に罹患している何百万人もの人々のための次のイノベーションの波を開発するために炎症の専門知識を拡張しています。 GSK は、免疫システムの科学と先進技術を活用して、慢性 B 型肝炎および代謝機能不全関連脂肪性肝炎 (MASH) やアルコール関連肝疾患 (ALD) を含む脂肪性肝疾患 (SLD) の潜在的な治療法を備えた肝臓病パイプラインの推進に取り組んでいます。

GSK について

GSK は、科学、技術、人材を結び付けて病気の予防に取り組むことを目的とした世界的なバイオ医薬品企業です。詳細については、www.gsk.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

GSK は、本発表で行われたものを含め、GSK が行う将来の見通しに関する記述または予測には、実際の結果が予測と大幅に異なる可能性があるリスクと不確実性の影響を受ける可能性があることを投資家に警告します。このような要因には、GSK の 2025 年フォーム 20-F 年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。

参考文献

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Gungabissoon U ら。 BMJオープン胃腸ロール。 2024;11;e001287。 doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287

Kremer A ら。ヘパトール。 2025年; 82(S1); Ｓ２０４． doi: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT ら。ヘパトールコミューン。 2025年; 9(3):e0635。 doi: 10.1097/HC9.0000000000000635

Lindor KD ら。ヘパトール。 2019;69(1):394–419。 doi: 10.1002/hep.30145

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Düll MM、Kremer AE。肝臓病の病気。 2022年; 26(4):727–45。 doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009

出典: GSK

出典: HealthDay

原発性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者の胆汁うっ滞性掻痒症に対するリネリキシバット新薬申請 (NDA) が米国 FDA により審査受理 - 2025 年 6 月 2 日

リナボイ (リネリキシバット) FDA 承認歴史

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投稿しました : 2026-03-20 08:49

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