FDA Nyetujoni Lynavoy (linerixibat) kanggo Pruritus Kolestatik ing Pasien karo Cholangitis Biliary Primer

FDA Nyetujoni Lynavoy (linerixibat) kanggo Cholestatic Pruritus ing Patients with Primary Biliary Cholangitis

London, UK 19 Maret 2026 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Lynavoy (linerixibatch) kanggo perawatan pasien dewasa Prutus. Lynavoy, inhibitor transporter asam empedu ileal (IBAT) sing nyuda macem-macem penyebab gatal kronis, minangka obat pisanan sing disetujoni ing AS kanggo indikasi iki.5

Lynavoy, inhibitor transporter asam empedu ileal (IBAT), minangka obat pisanan sing disetujoni ing AS kanggo perawatan pruritus kolestatik ing pasien karo PBC sing ngalami PBC

9% pruritus, gatal-gatal internal kanthi dampak sing ngrusak kualitas urip1-4

Persetujuan adhedhasar uji coba fase III GLISTEN positif kanthi tinjauan regulasi ditindakake ing EU, UK, Kanada lan China

GSK sadurunge ngumumake perjanjian lisensi ing 9 Maret ing ngendi Alfasigma S.p.A.. bakal entuk hak produksi eksklusif lan komersial ing saindenging jagad Transaksi iki isih ana lan tundhuk karo kahanan adat, kalebu reresik agensi regulasi sing ditrapake kayata miturut Undhang-undhang Hart-Scott-Rodino ing AS.

Pruritus kolestatik minangka gatel internal sing dialami nganti 89% wong sing manggon karo PBC, penyakit otoimun langka sing bisa nyebabake gagal ati.1-4 Iki minangka kondisi serius sing bisa ngrusak, kanthi pasien ngalami gangguan turu, kesel, kualitas urip sing rusak lan malah kadhangkala mbutuhake transplantasi ati, tanpa anané ati.

Kaivan Khavandi, SVP, R&D Head Respiratory, Immunology & Inflammation, lan Kepala GSK Translational & Development Sciences, GSK, ngandika: "Ing disetujoni Lynavoy ing AS menehi patients pilihan perawatan akeh needed sing nawakake cepet, pinunjul lan sustained dandan ing efek debilitating saka gatel terus-terusan sing disebabake PBC. Iki minangka obat ati pisanan saka saluran pipa sing nampa persetujuan, nandheske komitmen kita kanggo ngembangake inovasi sing migunani ing spektrum penyakit ati."

Christopher Bowlus M.D., Profesor Lena Valente lan Kepala Gastroenterologi lan Hepatologi, Universitas California Davis, ujar: "Persetujuan linerixibat minangka kesempatan penting kanggo ningkatake urip wong sing duwe PBC lan sing berjuang karo pruritus sing ora bisa dikendhaleni lan asring nyebabake rasa gatal. tonggak penting ing perawatan pruritus PBC sing alamat area kritis kabutuhan unmet.

Persetujuan kasebut adhedhasar data saka uji coba tahap III GLISTEN global sing ketemu titik pungkasan sekunder utama lan utama, nuduhake perbaikan sing signifikan, cepet (ing minggu rong) lan terus (luwih saka 24 minggu) ing pruritus kolestatik lan gangguan turu sing gegandhengan karo gatel versus plasebo.8 perawatan pruritus kolestatik ing pasien karo PBC. Aplikasi marketing linerixibat lagi ditindakake ing EU, Inggris, Kanada lan China.

Babagan pruritus kolestatik ing PBC

Ing PBC, penyakit ati kolestatik langka, aliran empedu saka ati diganggu. Asam empedu sing kakehan sing ana ing sirkulasi dianggep nduweni peran penyebab ing pruritus kolestatik, gatal internal sing ora bisa diilangi kanthi ngeruk. Pruritus bisa kedadeyan ing sembarang tahap penyakit PBC utawa kontrol biokimia.9 Iki minangka kondisi serius sing bisa nyebabake kelemahane, kanthi pasien ngalami gangguan turu, lemes, kualitas urip sing ora apik lan kadhangkala mbutuhake transplantasi ati tanpa gagal ati.3,6,7

Babagan Lynavoy, Ilinerixibat)

agen oral sing ditargetake kanggo ngobati pruritus kolestatik (gatal) sing ana gandhengane karo penyakit ati otoimun langka PBC.8 Kanthi nyandhet re-uptake asam empedu, linerixibat nyuda macem-macem mediator pruritus ing sirkulasi.5

Babagan uji coba GLISTEN

GLISTEN minangka uji coba fase III buta ganda, acak, dikontrol plasebo. Titik akhir sekunder utama lan utama saka panliten kasebut ditemokake, nuduhake perbaikan sing signifikan, cepet (ing minggu loro), lan terus (luwih saka 24 minggu) ing pruritus kolestatik (p<=0.001) lan gangguan turu sing gegandhengan karo gatel (p=0.024) versus plasebo. Titik pungkasan saka owah-owahan saka garis dasar ing skor gatel saben wulan nuduhake linerixibat (n=119) gatel sing luwih apik tinimbang plasebo (n=119) sajrone 24-minggu, sing diukur ing skala rating numerik (NRS) 0-10 kanggo gatal paling awon (WI-NRS) (paling ora kuadrat [LS] rata-rata prabédan CI:-1.5,5. -0,28], p=0,001). Profil safety linerixibat konsisten karo studi sadurunge lan mekanisme inhibisi IBAT. Efek samping sing paling kerep dilapurake yaiku diare (61%) lan nyeri abdomen (18%), loro-lorone biasane entheng nganti moderat. Penghentian perawatan amarga diare ana ing 4% pasien versus <1% ing plasebo, lan nyeri weteng ing 4% tinimbang ora ana ing plasebo.8

Babagan riset GSK ing hepatologi

GSK ngembangake keahliane babagan inflamasi kanggo ngembangake gelombang inovasi sabanjure kanggo mayuta-yuta wong sing kena pengaruh fibrosis ati lan inflamasi kronis. Kanthi nggunakake ilmu sistem kekebalan lan teknologi canggih, GSK setya ngembangake saluran pipa hepatologi kanthi terapi potensial kanggo hepatitis B kronis lan penyakit ati steatotik (SLD), kalebu steatohepatitis (MASH) sing ana gandhengane karo disfungsi metabolik lan penyakit ati sing ana gandhengane karo alkohol (ALD).

Babagan GSK

GSK minangka perusahaan biofarmasi global kanthi tujuan kanggo nggabungake ilmu pengetahuan, teknologi, lan bakat supaya bisa maju bebarengan karo penyakit. Temokake luwih lengkap ing www.gsk.com.

Pernyataan ati-ati babagan pernyataan sing ngarep-arep

GSK ngelingake para investor manawa pratelan utawa proyeksi ngarep-arep sing digawe dening GSK, kalebu sing digawe ing woro-woro iki, tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing diramalake. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, sing diterangake ing bagean "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan GSK babagan Formulir 20-F kanggo 2025.

Referensi

Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00

Mayo MJ, et al. Dig Dis Sci. 2023;68:995–1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x

de Veer RC, et al. Hepatol Res. 2023;53:401–8. doi: 10.1111/hepr.13880

Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287

Kremer A, et al. Hepatol. 2025; 82(S1); S204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT, et al. Hepatol Commun Kab. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635

Lindor KD, et al. Hepatol. 2019;69(1):394–419. doi: 10.1002/hep.30145

Hirschfield GM, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026; 11(1): 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X

Düll MM, Kremer AE. Clin Ati Dis. 2022; 26(4):727–45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009

Sumber: GSK

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

Linerixibat New Drug Application (NDA) Ditampa kanggo Ditinjau dening US FDA kanggo Cholestatic Pruritus ing Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) - 2 Juni 2025

Riwayat FDA sumber warta

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

News for Health Professionals

New Drug Approvals

Aplikasi Obat Anyar

Kekurangan Narkoba

Asil Uji Coba Klinis

Generik

Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

Langganan buletin kita

Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-03-20 08:49

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.