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FDA, 원발성 담즙성 담관염 환자의 담즙정체 소양증 치료제 리나보이(리네릭시바트) 승인

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FDA, 원발성 담즙성 담관염 환자의 담즙정체 소양증 치료에 Lynavoy(리네릭시바트) 승인

런던, 영국 2026년 3월 19일 -- GSK plc(LSE/NYSE: GSK)는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 PBC 환자의 담즙정체 소양증 치료에 Lynavoy(리네릭시바트)를 승인했다고 발표했습니다. 만성 가려움증의 여러 요인을 감소시키는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제인 Lynavoy는 이 적응증에 대해 미국에서 승인된 최초의 약입니다.5
  • 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제인 Lynavoy는 PBC 환자의 담즙울체 소양증 치료를 위해 미국에서 승인된 최초의 약물입니다.
  • PBC 환자의 최대 89%가 담즙울체 소양증을 경험합니다. 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 내부 가려움증1-4
  • EU, 영국, 캐나다 및 중국에서 규제 검토가 진행 중인 긍정적인 GLISTEN 3상 시험에 근거한 승인

    • GSK는 이전에 3월 9일에 Alfasigma S.p.A.가 리네릭시바트를 개발, 제조 및 상업화할 전 세계 독점권을 획득하는 라이센스 계약을 발표했습니다. 이 거래는 현재 진행 중이며 미국의 Hart-Scott-Rodino 법과 같은 해당 규제 기관의 승인을 포함하여 관례적인 조건의 적용을 받습니다.

    담즙정체 소양증은 간부전으로 이어질 수 있는 희귀 자가면역 질환인 PBC 환자 중 최대 89%가 경험하는 내부 가려움증입니다.1-4 이는 환자가 수면 장애, 피로, 삶의 질 저하를 경험하고 때로는 간부전이 없으면 간 이식이 필요한 경우까지 쇠약해질 수 있는 심각한 상태입니다.3,6,7

    Kaivan Khavandi, SVP, R&D 책임자 GSK 호흡기, 면역학 및 염증 부문 겸 GSK 중개 및 개발 과학 책임자는 "미국에서 Lynavoy의 승인은 환자에게 PBC로 인한 가려움증의 쇠약 효과를 신속하고 중요하며 지속적으로 개선하는 매우 필요한 치료 옵션을 제공합니다. 많은 환자에게 담즙정체 소양증은 여전히 지속적이고 제대로 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이것은 승인을 받은 우리 파이프라인의 첫 번째 간 치료제로서, 스펙트럼 전반에 걸쳐 의미 있는 혁신을 개발하려는 우리의 노력을 강조합니다." 간 질환이 발생했습니다.”

    캘리포니아대 데이비스 캠퍼스 레나 발렌테 교수이자 위장병학 및 간장학 과장인 크리스토퍼 보울러스(Christopher Bowlus) 박사는 "리네릭시바트의 승인은 PBC 환자와 통제되지 않고 종종 쇠약하게 만드는 소양증으로 어려움을 겪는 사람들의 삶을 개선할 수 있는 중요한 기회를 의미한다"고 말했다. PBC 환자에게 가려움증이 미치는 영향은 심각할 수 있으며 지금까지 치료 옵션이 제한되어 있었다. FDA의 결정은 PBC에 있어서 중요한 이정표이다. 충족되지 않은 중요한 영역을 해결하는 소양증 치료입니다."

    PBCers Organization의 회장인 Carol Roberts는 다음과 같이 말했습니다. "담즙정체 소양증은 PBC 환자에게 심각한 영향을 주었음에도 불구하고 너무 오랫동안 과소평가되고 간과되어 왔습니다. 만성 가려움증을 위해 특별히 개발된 치료법이 마침내 환자에게 도달하는 것을 보는 것은 중요한 진전이며 도움이 필요한 사람들에게 희망을 제공합니다."

    이번 승인은 1차 및 주요 2차 평가변수를 모두 충족한 글로벌 GLISTEN 3상 시험의 데이터를 기반으로 하며, 위약 대비 담즙정체 소양증 및 가려움증 관련 수면 방해가 유의미하고 신속하고(2주차에) 지속적(24주 이상) 개선된 것으로 나타났습니다.8

    리네릭시바트는 미국, 유럽연합, 일본에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 중국에서는 우선 검토를 받은 환자의 담즙정체 소양증 치료에 사용됩니다. PBC. Linerixibat에 대한 마케팅 신청은 EU, 영국, 캐나다 및 중국에서 진행 중입니다.

    PBC의 담즙정체 소양증 정보

    희귀 담즙울체성 간 질환인 PBC에서는 간에서 담즙 흐름이 중단됩니다. 그 결과 순환 중인 과잉 담즙산은 긁는 것으로 완화될 수 없는 내부 가려움증인 담즙정체 소양증의 원인 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 소양증은 PBC 질환 또는 생화학적 조절의 모든 단계에서 발생할 수 있습니다.9 이는 환자가 수면 장애, 피로, 삶의 질 저하를 경험하고 때로는 간부전 없이 간 이식이 필요할 정도로 쇠약해질 수 있는 심각한 상태입니다.3,6,7

    리나보이(리네릭시바트) 정보

    리네릭시바트는 IBAT 억제제로, 관련 담즙정체 소양증(가려움증)을 치료하는 표적 경구제입니다. 희귀 자가면역 간 질환 PBC.8 담즙산 재흡수를 억제함으로써 리네릭시바트는 순환계 소양증의 여러 매개인자를 감소시킵니다.5

    GLISTEN 시험 정보

    GLISTEN은 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 제3상 시험입니다. 연구의 1차 및 주요 2차 평가변수가 충족되었으며, 위약에 비해 담즙정체 소양증(p<=0.001) 및 가려움증 관련 수면 방해(p=0.024)가 유의미하고 신속하며(2주차에) 지속적으로(24주 이상) 개선된 것으로 나타났습니다. 월별 가려움증 점수의 기준치 변화에 대한 1차 평가변수는 최악의 가려움증(WI-NRS)에 대해 0~10 NRS(수치 평가 척도)로 측정했을 때 24주 동안 리네릭시바트(n=119)가 위약(n=119)에 비해 가려움증을 크게 개선한 것으로 나타났습니다(최소 제곱[LS] 평균 차이[95% CI]: -0.72[-1.15, -0.28], p=0.001). 리네릭시바트의 안전성 프로파일은 이전 연구 및 IBAT 억제 메커니즘과 일치했다. 가장 빈번하게 보고된 부작용은 설사(61%)와 복통(18%)이었으며, 둘 다 대부분 경증에서 중등도였습니다. 설사로 인해 치료를 중단한 환자는 4%였지만 위약군은 1% 미만이었고 복통은 4%였으며 위약군은 없었습니다.8

    간학 분야 GSK 연구 정보

    GSK는 만성적이고 생명을 위협하는 섬유염증성 간 질환을 앓고 있는 수백만 명의 사람들을 위한 차세대 혁신을 개발하기 위해 염증에 대한 전문성을 확장하고 있습니다. GSK는 면역 체계 과학과 첨단 기술을 활용하여 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 및 알코올 관련 간 질환(ALD)을 비롯한 만성 B형 간염 및 지방성 간 질환(SLD)에 대한 잠재적 치료법으로 간학 파이프라인을 발전시키는 데 전념하고 있습니다.

    GSK 소개

    GSK는 질병에 앞서기 위해 과학, 기술, 인재를 통합한다는 목표를 가진 글로벌 바이오제약 기업입니다. 자세한 내용은 www.gsk.com에서 확인하세요.

    미래 예측 진술에 관한 주의 사항

    GSK는 이번 발표에 포함된 내용을 포함하여 GSK가 발표한 모든 미래 예측 진술이나 예측에는 실제 결과가 예상 내용과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있다는 점을 투자자들에게 경고합니다. 이러한 요소에는 2025년 양식 20-F에 대한 GSK 연례 보고서의 "위험 요소" 섹션에 설명된 요소가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

    참고 자료

  • Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00
  • Mayo MJ, et al. Dig Dis Sci. 2023;68:995–1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x
  • de Veer RC, et al. 헤파톨 해상도. 2023;53:401–8. doi: 10.1111/hepr.13880
  • Gungabissoon U, et al. BMJ 개방형 위장관. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287
  • Kremer A, et al. 헤파톨. 2025; 82(S1); S204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493
  • Smith HT, 외. 헤파톨 커뮤니케이터. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635
  • Lindor KD, 외. 헤파톨. 2019;69(1):394–419. doi: 10.1002/hep.30145
  • Hirschfield GM, et al. 란셋 위장병 헤파톨. 2026; 11(1): 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X
  • Düll MM, Kremer AE. 클린 간 Dis. 2022; 26(4):727-45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009
    • 출처: GSK

    출처: HealthDay

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  • 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 담즙정체 소양증에 대한 미국 FDA의 검토를 위해 Linerixibat 신약 신청(NDA) 승인 - 2025년 6월 2일

    • Lynavoy(linerixibat) FDA 승인 내역

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    게시됨 : 2026-03-20 08:49

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