FDA Meluluskan Lynavoy (linerixibat) untuk Pruritus Kolestatik pada Pesakit dengan Kolangitis Biliari Utama

FDA Meluluskan Lynavoy (linerixibat) untuk Pruritus Kolestatik pada Pesakit dengan Kolangitis Biliari Utama

London, UK 19 Mac 2026 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah meluluskan Lynavoy (linerixibatch) untuk rawatan pesakit dewasa Prurixibatcholevoy. Lynavoy, perencat pengangkut asid hempedu (IBAT) ileal yang mengurangkan berbilang pemacu gatal kronik, ialah ubat pertama yang diluluskan di AS untuk petunjuk ini.5

Lynavoy, perencat pengangkut asid hempedu (IBAT) ileal, ialah ubat pertama yang diluluskan di AS untuk rawatan pruritus kolestatik pada pesakit dengan PBC yang mengalami PBC yang mengalami PBC

pruritus, gatal dalaman dengan kesan melemahkan pada kualiti hidup1-4

Kelulusan berdasarkan percubaan GLISTEN fasa III positif dengan semakan kawal selia sedang dijalankan di EU, UK, Kanada dan China

GSK sebelum ini mengumumkan pada 9 Mac satu perjanjian lesen di mana Alfasigma S.p.bat. Urus niaga ini berterusan dan tertakluk pada syarat biasa, termasuk pelepasan agensi kawal selia yang berkenaan seperti di bawah Akta Hart-Scott-Rodino di AS.

Pruritus kolestatik ialah kegatalan dalaman yang dialami sehingga 89% orang yang menghidapi PBC, penyakit autoimun yang jarang berlaku yang boleh menyebabkan kegagalan hati.1-4 Ia adalah keadaan serius yang boleh melemahkan, dengan pesakit mengalami gangguan tidur, keletihan, kualiti hidup terjejas malah kadang-kadang memerlukan pemindahan hati, kegagalan hati jika tiada.

Kaivan Khavandi, SVP, R&D Head Respiratory, Immunology & Inflammation, dan Ketua GSK Translational & Development Sciences, GSK, berkata: “Kelulusan Lynavoy di AS memberikan pesakit pilihan rawatan yang sangat diperlukan yang menawarkan penambahbaikan yang cepat, ketara dan berterusan dalam kesan melemahkan gatal-gatal yang berterusan, bagi pesakit prutus yang teruk yang disebabkan oleh PBC. Ini adalah ubat hati pertama daripada saluran paip kami yang menerima kelulusan, menekankan komitmen kami untuk membangunkan inovasi yang bermakna merentas spektrum penyakit hati.”

Christopher Bowlus M.D., Profesor Lena Valente dan Ketua Gastroenterologi dan Hepatologi, University of California Davis, berkata: "Kelulusan linerixibat mewakili peluang penting untuk memperbaiki kehidupan orang yang menghidap PBC dan yang bergelut dengan pruritus yang tidak terkawal dan sering melemahkan. Kesan gatal-gatal terhadap orang yang hidup dengan PBC boleh menjadi pilihan yang terhad sehinggalah pilihan rawatan yang mendalam telah diberikan oleh FDA. peristiwa penting dalam penjagaan pruritus PBC yang menangani kawasan kritikal keperluan yang tidak dipenuhi."

Carol Roberts, Presiden, The PBCers Organization, berkata: "Pruritus kolestatik telah dipandang remeh dan diabaikan terlalu lama, walaupun kesannya yang ketara kepada orang yang hidup dengan PBC dengan melihat rawatan yang dibangunkan khusus untuk kegatalan kronik yang akhirnya memerlukannya."

Kelulusan adalah berdasarkan data daripada percubaan GLISTEN fasa III global yang memenuhi kedua-dua titik akhir primer dan sekunder utama, menunjukkan peningkatan yang ketara, pesat (pada minggu kedua) dan berterusan (lebih 24 minggu) dalam pruritus kolestatik dan gangguan tidur yang berkaitan dengan gatal berbanding plasebo.8

Semakan Linerixibat dan EU telah diberikan di China, Ubat-ubatan dan Prioritas di China, US Prioritas dan Reka bentuk Linerixibat. rawatan pruritus kolestatik pada pesakit dengan PBC. Aplikasi pemasaran untuk linerixibat sedang dijalankan di EU, UK, Kanada dan China.

Mengenai pruritus kolestatik dalam PBC

Dalam PBC, penyakit hati kolestatik yang jarang berlaku, aliran hempedu dari hati terganggu. Asid hempedu berlebihan yang terhasil dalam peredaran dianggap memainkan peranan penyebab dalam pruritus kolestatik, gatal dalaman yang tidak dapat dihilangkan dengan menggaru. Pruritus boleh berlaku pada mana-mana peringkat penyakit PBC atau kawalan biokimia.9 Ia adalah keadaan serius yang boleh melemahkan, dengan pesakit mengalami gangguan tidur, keletihan, kualiti hidup terjejas dan malah kadang-kadang memerlukan pemindahan hati jika tiada kegagalan hati.3,6,7

Mengenai Lynavoy

xibat (an Linerixibat) agen oral yang disasarkan untuk merawat pruritus kolestatik (gatal) yang dikaitkan dengan penyakit hati autoimun PBC yang jarang berlaku.8 Dengan menghalang pengambilan semula asid hempedu, linerixibat mengurangkan berbilang mediator pruritus dalam edaran.5

Mengenai percubaan GLISTEN

GLISTEN ialah percubaan dua buta, rawak, terkawal plasebo, fasa III. Titik akhir primer dan sekunder utama kajian telah dipenuhi, menunjukkan peningkatan yang ketara, pesat (pada minggu kedua), dan berterusan (lebih 24 minggu) dalam pruritus kolestatik (p<=0.001) dan gangguan tidur yang berkaitan dengan gatal (p=0.024) berbanding plasebo. Titik akhir utama perubahan daripada garis dasar dalam skor gatal bulanan menunjukkan linerixibat (n=119) gatal yang bertambah baik berbanding plasebo (n=119) dengan ketara dalam tempoh 24 minggu, seperti yang diukur pada skala penarafan berangka (NRS) 0-10 untuk gatal terburuk (WI-NRS) (persegi terkecil [LS] perbezaan min CI]: [15.7. -0.28], p=0.001). Profil keselamatan linerixibat adalah konsisten dengan kajian terdahulu dan mekanisme perencatan IBAT. Kejadian buruk yang paling kerap dilaporkan ialah cirit-birit (61%) dan sakit perut (18%), kedua-duanya kebanyakannya ringan hingga sederhana. Pemberhentian rawatan akibat cirit-birit adalah pada 4% pesakit berbanding <1% dalam plasebo, dan sakit perut dalam 4% berbanding plasebo.8

Mengenai penyelidikan GSK dalam hepatologi

GSK memperluaskan kepakarannya dalam keradangan untuk membangunkan gelombang inovasi seterusnya. Memanfaatkan sains sistem imun dan teknologi canggih, GSK komited untuk memajukan saluran paip hepatologinya dengan terapi berpotensi untuk hepatitis B kronik dan penyakit hati steatotik (SLD), termasuk steatohepatitis (MASH) yang berkaitan dengan disfungsi metabolik dan penyakit hati yang berkaitan dengan alkohol (ALD).

Mengenai GSK

GSK ialah syarikat biopharma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi dan bakat untuk bersama-sama mendahului penyakit. Ketahui lebih lanjut di www.gsk.com.

Pernyataan amaran mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan

GSK memberi amaran kepada pelabur bahawa sebarang kenyataan atau unjuran berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang diunjurkan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2025.

Rujukan

Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00

Mayo MJ, et al. Gali Disk Sci. 2023;68:995–1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x

de Veer RC, et al. Hepatol Res. 2023;53:401–8. doi: 10.1111/hepr.13880

Gungabissoon U, et al. Gastroenterol Terbuka BMJ. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287

Kremer A, et al. Hepatol. 2025; 82(S1); S204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT, et al. Hepatol Commun. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635

Lindor KD, et al. Hepatol. 2019;69(1):394–419. doi: 10.1002/hep.30145

Hirschfield GM, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026; 11(1): 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X

Düll MM, Kremer AE. Clin Hati Dis. 2022; 26(4):727–45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009

Sumber: GSK

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

Aplikasi Ubat Baharu Linerixibat (NDA) Diterima untuk Semakan oleh FDA AS untuk Pruritus Kolestatik dalam Pesakit dengan Kolangitis Biliari Utama (PBC) - 2 Jun 2025

Sejarah FDA

Lynabatvoyh) sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Harian MedNews

Berita untuk Profesional Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Ubat Baharu

Kekurangan Dadah

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Dadah

Generik href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-03-20 08:49

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.