FDA keurt Lynavoy (linerixibat) goed voor cholestatische jeuk bij patiënten met primaire biliaire cholangitis
FDA keurt Lynavoy (linerixibat) goed voor cholestatische jeuk bij patiënten met primaire galcholangitis
Londen, VK 19 maart 2026 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Lynavoy (linerixibat) heeft goedgekeurd voor de behandeling van cholestatische jeuk bij volwassen patiënten met PBC. Lynavoy, een ileale galzuurtransporter (IBAT)-remmer die meerdere oorzaken van chronische jeuk vermindert, is het eerste geneesmiddel dat in de VS is goedgekeurd voor deze indicatie.5GSK kondigde eerder op 9 maart een licentieovereenkomst aan waaronder Alfasigma S.p.A. wereldwijde exclusieve rechten zal verwerven voor de ontwikkeling, productie en commercialisering van linerixibat. Deze transactie loopt nog en is onderworpen aan de gebruikelijke voorwaarden, waaronder toepasselijke goedkeuringen van regelgevende instanties, zoals onder de Hart-Scott-Rodino Act in de VS.
Cholestatische pruritus is een inwendige jeuk die door tot 89% van de mensen met PBC wordt ervaren, een zeldzame auto-immuunziekte die kan leiden tot leverfalen.1-4 Het is een ernstige aandoening die invaliderend kan zijn, waarbij patiënten slaapstoornissen, vermoeidheid en verminderde levenskwaliteit ervaren en soms zelfs een levertransplantatie nodig hebben als er geen sprake is van leverfalen.3,6,7
Kaivan Khavandi, SVP, R&D Head Respiratory, Immunology & Inflammation, en hoofd van GSK Translational & Development Sciences, GSK, zei: "De goedkeuring van Lynavoy in de VS geeft patiënten een hoognodige behandelingsoptie die snelle, significante en duurzame verbetering biedt in de slopende effecten van jeuk veroorzaakt door PBC. Voor veel patiënten blijft cholestatische pruritus een aanhoudende, slecht aangepakte aandoening. Dit is het eerste levergeneesmiddel uit onze pijplijn dat goedkeuring krijgt, wat onze toewijding onderstreept om betekenisvolle innovatie te ontwikkelen over het hele spectrum van leverziekten. ziekte.”
Christopher Bowlus M.D., Lena Valente Professor en Hoofd Gastro-enterologie en Hepatologie, Universiteit van Californië Davis, zei: "De goedkeuring van linerixibat vertegenwoordigt een belangrijke kans om de levens van mensen met PBC te verbeteren en die worstelen met ongecontroleerde en vaak slopende jeuk. De impact van jeuk op mensen met PBC kan groot zijn en de behandelingsopties zijn tot nu toe beperkt. Het besluit van de FDA markeert een belangrijke mijlpaal in PBC Jeukzorg die een kritiek gebied van onvervulde behoeften aanpakt.”
Carol Roberts, voorzitter van de PBCers Organization, zei: “Cholestatische jeuk is veel te lang onderschat en over het hoofd gezien, ondanks de aanzienlijke impact ervan op mensen met PBC. Dat een behandeling die specifiek is ontwikkeld voor chronische jeuk eindelijk patiënten bereikt, is een belangrijke stap voorwaarts en biedt hoop voor mensen in nood.”
De goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de wereldwijde GLISTEN fase III-studie die zowel aan de primaire als aan de belangrijkste secundaire eindpunten voldeed, waarbij significante, snelle (na week twee) en aanhoudende (gedurende 24 weken) verbeteringen werden aangetoond in cholestatische jeuk en jeukgerelateerde slaapinterferentie versus placebo.8
Linerixibat heeft de status van weesgeneesmiddel gekregen in de VS, de EU en Japan, en een prioriteitsbeoordeling in China, voor de behandeling van cholestatische jeuk bij patiënten met PBC. Er zijn lopende aanvragen voor linerixibat in de EU, het Verenigd Koninkrijk, Canada en China.
Over cholestatische jeuk bij PBC
Bij PBC, een zeldzame cholestatische leverziekte, is de galstroom uit de lever verstoord. Er wordt aangenomen dat de resulterende overtollige galzuren in de bloedsomloop een oorzakelijke rol spelen bij cholestatische jeuk, een inwendige jeuk die niet kan worden verlicht door te krabben. Jeuk kan optreden in elk stadium van PBC-ziekte of biochemische controle.9 Het is een ernstige aandoening die invaliderend kan zijn, waarbij patiënten last hebben van slaapstoornissen, vermoeidheid, verminderde kwaliteit van leven en soms zelfs een levertransplantatie nodig hebben als er geen sprake is van leverfalen.3,6,7
Over Lynavoy (linerixibat)
Linerixibat is een IBAT-remmer, een doelgericht oraal middel voor de behandeling van cholestatische jeuk (jeuk) geassocieerd met de zeldzame auto-immuunziekte PBC.8 Door de heropname van galzuur te remmen, vermindert linerixibat meerdere mediatoren van jeuk in de bloedsomloop.5
Over het GLISTEN-onderzoek
GLISTEN is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie. Er werd voldaan aan de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten van het onderzoek, wat significante, snelle (in week twee) en aanhoudende (gedurende 24 weken) verbeteringen aantoonde in cholestatische pruritus (p<=0,001) en jeukgerelateerde slaapinterferentie (p=0,024) versus placebo. Het primaire eindpunt van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse jeukscore toonde aan dat linerixibat (n=119) de jeuk significant verbeterde versus placebo (n=119) gedurende 24 weken, zoals gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 voor de ergste jeuk (WI-NRS) (kleinste kwadraten [LS] gemiddeld verschil [95% BI]: -0,72 [-1,15, -0,28], p=0,001). Het veiligheidsprofiel van linerixibat kwam overeen met eerdere onderzoeken en het mechanisme van IBAT-remming. De meest gemelde bijwerkingen waren diarree (61%) en buikpijn (18%), die beide meestal mild tot matig waren. Stopzetting van de behandeling vanwege diarree kwam voor bij 4% van de patiënten versus <1% bij placebo, en buikpijn bij 4% versus geen bij placebo.8
Over GSK-onderzoek op het gebied van de hepatologie
GSK breidt zijn expertise op het gebied van ontstekingen uit om een volgende golf van innovatie te ontwikkelen voor de miljoenen mensen die getroffen zijn door chronische en levensbedreigende fibro-inflammatoire leveraandoeningen. GSK maakt gebruik van de wetenschap van het immuunsysteem en geavanceerde technologieën en streeft ernaar zijn hepatologiepijplijn te bevorderen met potentiële therapieën voor chronische hepatitis B en steatotische leverziekte (SLD), waaronder metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) en alcohol-geassocieerde leverziekte (ALD).
Over GSK
GSK is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf met als doel wetenschap, technologie en talent te verenigen om samen de ziekte voor te zijn. Ga voor meer informatie naar www.gsk.com.
Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen
GSK waarschuwt beleggers dat alle toekomstgerichte verklaringen of projecties van GSK, inclusief die in deze aankondiging, onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de factoren die worden beschreven in de sectie 'Risicofactoren' in het jaarverslag van GSK op Formulier 20-F voor 2025.
Referenties
Bron: HealthDay
Gerelateerde artikelen
Lynavoy (linerixibat) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-03-20 08:49
Lees verder
- FDA keurt Desmoda (desmopressineacetaat) orale oplossing voor centrale diabetes Insipidus goed
- Introductie van Embody: duurzame strategieën voor gezond gewicht
- FDA keurt Filkri (filgrastim-laha) goed, een biosimilar van Neupogen
- Digitale media verbonden met risico's voor de geestelijke gezondheid en ontwikkeling van kinderen en adolescenten
- Chris Bosh zegt dat hij 'gelukkig is dat hij nog leeft' na een plotselinge gezondheidscrisis
- Vrouwen overleven waarschijnlijk vaker kanker dan mannen – tegen een prijs
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions