FDA zatwierdza lek Lynavoy (linerixibat) w leczeniu cholestatycznego świądu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

FDA zatwierdza lek Lynavoy (linerixibat) w leczeniu cholestatycznego świądu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Londyn, Wielka Brytania, 19 marca 2026 r. — Firma GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Lynavoy (linerixibat) do leczenia świądu cholestatycznego u dorosłych pacjentów z PBC. Lynavoy, inhibitor transportera kwasów żółciowych w jelicie krętym (IBAT), który łagodzi wiele czynników wywołujących przewlekły świąd, to pierwszy lek zatwierdzony w USA dla tego wskazania.5

Lynavoy, inhibitor transportera kwasów żółciowych w jelicie krętym (IBAT), to pierwszy lek zatwierdzony w USA do leczenia świądu cholestatycznego u pacjentów z PBC

Nawet 89% osób cierpiących na PBC doświadcza świądu cholestatycznego, choroby wewnętrznej swędzenie wywierające wyniszczający wpływ na jakość życia1-4

Zatwierdzenie na podstawie pozytywnego wyniku badania III fazy GLITEN z trwającymi przeglądami regulacyjnymi w UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Chinach

GSK ogłosiła wcześniej 9 marca umowę licencyjną, na mocy której Alfasigma S.p.A. nabędzie wyłączne prawa na całym świecie do opracowywania, wytwarzania i komercjalizacji linerixibatu. Ta transakcja jest w toku i podlega zwyczajowym warunkom, w tym obowiązującym zezwoleniom organów regulacyjnych, takim jak ustawa Hart-Scott-Rodino w USA.

Świąd cholestatyczny to wewnętrzne swędzenie, którego doświadcza nawet 89% osób cierpiących na PBC – rzadką chorobę autoimmunologiczną mogącą prowadzić do niewydolności wątroby.1-4 Jest to poważny stan, który może być wyniszczający. Pacjenci doświadczają zaburzeń snu, zmęczenia, pogorszenia jakości życia, a czasami nawet wymagają przeszczepienia wątroby, jeśli nie występuje niewydolność wątroby.3,6,7

Kaivan Khavandi, starszy wiceprezes, dyrektor ds. badań i rozwoju Respiratory, Immunology & Inflammation oraz dyrektor GSK Translational & Development Sciences, GSK, powiedział: „Zatwierdzenie leku Lynavoy w USA zapewnia pacjentom bardzo potrzebną opcję leczenia, która zapewnia szybką, znaczącą i trwałą poprawę w zakresie wyniszczających skutków swędzenia spowodowanego przez PBC. Dla wielu pacjentów świąd cholestatyczny pozostaje uporczywą, słabo leczoną chorobą. Jest to pierwszy lek na wątrobę w przygotowaniu, który otrzymał zatwierdzenie, co podkreśla nasze zaangażowanie w opracowywanie znaczących innowacji w całym spektrum leków choroba wątroby.”

MD. Christopher Bowlus, profesor Lena Valente i kierownik katedry gastroenterologii i hepatologii na Uniwersytecie Kalifornijskim w Davis, powiedział: „Zatwierdzenie linerixibatu stanowi ważną szansę na poprawę życia osób chorych na PBC, które zmagają się z niekontrolowanym i często wyniszczającym świądem. Wpływ świądu na osoby cierpiące na PBC może być głęboki, a możliwości leczenia były dotychczas ograniczone. Decyzja FDA stanowi kamień milowy w PBC leczenie świądu, które dotyczy krytycznego obszaru niezaspokojonych potrzeb”.

Carol Roberts, prezes organizacji PBCers Organisation, powiedziała: „Święd cholestatyczny był zbyt długo niedoceniany i pomijany, pomimo jego znaczącego wpływu na osoby cierpiące na PBC. Dotarcie do pacjentów terapii opracowanej specjalnie dla przewlekłego świądu stanowi znaczący krok naprzód i daje nadzieję osobom potrzebującym”.

Zatwierdzenie opiera się na danych z globalnego badania III fazy GLITEN, w którym osiągnięto zarówno pierwszorzędowe, jak i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, wykazując znaczącą, szybką (w drugim tygodniu) i trwałą (ponad 24 tygodnie) poprawę w zakresie świądu cholestatycznego i zaburzeń snu związanych ze swędzeniem w porównaniu z placebo.8

Linerixibat uzyskał oznaczenie leku sierocego w USA, UE i Japonii oraz został poddany przeglądowi priorytetowemu w Chinach, w leczeniu świądu cholestatycznego u pacjentów z PBC. Zgłoszenia do obrotu linerixibatu są w toku w UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Chinach.

O świądzie cholestatycznym w PBC

W PBC, rzadkiej cholestatycznej chorobie wątroby, przepływ żółci z wątroby zostaje zakłócony. Uważa się, że powstający nadmiar kwasów żółciowych w krążeniu odgrywa przyczynową rolę w świądzie cholestatycznym, wewnętrznym swędzeniu, którego nie można złagodzić poprzez drapanie. Świąd może wystąpić na każdym etapie choroby PBC lub kontroli biochemicznej.9 Jest to poważny stan, który może być wyniszczający, u pacjentów doświadczających zaburzeń snu, zmęczenia, pogorszenia jakości życia, a czasami nawet wymagających przeszczepienia wątroby w przypadku braku niewydolności wątroby.3,6,7

Informacje o leku Lynavoy (linerixibat)

Linerixibat jest inhibitorem IBAT, doustnym lekiem celowanym stosowanym w leczeniu świądu cholestatycznego (swędzenie) związane z rzadką autoimmunologiczną chorobą wątroby PBC.8 Poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego kwasów żółciowych linerixibat redukuje wiele mediatorów świądu w krążeniu.5

O badaniu GLISTEN

GLITEN to randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III kontrolowane placebo. Pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe badania zostały osiągnięte, wykazując znaczącą, szybką (w drugim tygodniu) i utrzymującą się (w ciągu 24 tygodni) poprawę w zakresie świądu cholestatycznego (p<=0,001) i zaburzeń snu związanych ze swędzeniem (p=0,024) w porównaniu z placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli zmiana w miesięcznej punktacji świądu w porównaniu z wartością wyjściową, wykazał, że lineryksybat (n=119) znacząco złagodził świąd w porównaniu z placebo (n=119) w ciągu 24 tygodni, jak zmierzono w numerycznej skali oceny (NRS) 0–10 dla najgorszego świądu (WI-NRS) (średnia różnica najmniejszych kwadratów [LS] [95% CI]: -0,72 [-1,15; -0,28], p=0,001). Profil bezpieczeństwa lineryksybatu był zgodny z wcześniejszymi badaniami i mechanizmem hamowania IBAT. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były biegunka (61%) i ból brzucha (18%), w większości przypadków łagodne do umiarkowanego. Przerwanie leczenia z powodu biegunki wystąpiło u 4% pacjentów w porównaniu do <1% w przypadku placebo, a ból brzucha u 4% w porównaniu z żadnym w przypadku placebo.8

O badaniach GSK w hepatologii

GSK poszerza swoją wiedzę specjalistyczną w zakresie stanów zapalnych, aby opracować kolejną falę innowacji dla milionów osób cierpiących na przewlekłe i zagrażające życiu włókniste zapalenie wątroby. Wykorzystując wiedzę na temat układu odpornościowego i zaawansowane technologie, GSK angażuje się w udoskonalanie swojej oferty hepatologicznej o potencjalne terapie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i stłuszczeniowej choroby wątroby (SLD), w tym stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (MASH) i choroby wątroby związanej z alkoholem (ALD).

O GSK

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest zjednoczenie nauki, technologii i talentów, aby wspólnie wyprzedzić choroby. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.gsk.com.

Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń wybiegających w przyszłość

GSK ostrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia lub prognozy wybiegające w przyszłość sporządzone przez GSK, w tym zawarte w niniejszym ogłoszeniu, obarczone są ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od przewidywanych. Czynniki takie obejmują między innymi czynniki opisane w sekcji „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym GSK na formularzu 20-F za rok 2025.

Źródła źródłowe

Hegade VS i in. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00

Mayo MJ i in. Dig Dis Sci. 2023;68:995–1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x

de Veer RC i in. Hepatol Res. 2023;53:401–8. doi: 10.1111/hepr.13880

Gungabissoon U i in. BMJ Open Gastroenterol. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287

Kremer A i in. Hepatol. 2025; 82(S1); S204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT i in. Komun Hepatol. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635

Lindor KD i in. Hepatol. 2019;69(1):394–419. doi: 10.1002/hep.30145

Hirschfield GM i in. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026; 11 ust. 1: 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X

Düll MM, Kremer AE. Clin wątroby Dis. 2022; 26(4):727–45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009

Źródło: GSK

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Linerixibat nowy wniosek o lek (NDA) przyjęty do przeglądu przez amerykańską FDA w związku ze świądem cholestatycznym u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) – 2 czerwca 2025 r.

Historia zatwierdzeń Lynavoy (linerixibat) przez FDA

Więcej aktualności zasoby

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-03-20 08:49

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.