FDA aprova Lynavoy (linerixibat) para prurido colestático em pacientes com colangite biliar primária

FDA aprova Lynavoy (linerixibat) para prurido colestático em pacientes com colangite biliar primária

Londres, Reino Unido, 19 de março de 2026 -- A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Lynavoy (linerixibat) para o tratamento de prurido colestático em pacientes adultos com PBC. Lynavoy, um inibidor do transportador de ácido biliar ileal (IBAT) que reduz múltiplos fatores de coceira crônica, é o primeiro medicamento aprovado nos EUA para esta indicação.5

Lynavoy, um inibidor do transportador de ácido biliar ileal (IBAT), é o primeiro medicamento aprovado nos EUA para o tratamento de prurido colestático em pacientes com PBC. coceira com impacto debilitante na qualidade de vida1-4

Aprovação baseada no ensaio positivo de fase III do GLISTEN com revisões regulatórias em andamento na UE, Reino Unido, Canadá e China

A GSK anunciou anteriormente em 9 de março um acordo de licença sob o qual a Alfasigma S.p.A. adquirirá direitos exclusivos em todo o mundo para desenvolver, fabricar e comercializar linerixibat. Esta transação está em andamento e está sujeita às condições habituais, incluindo autorizações de agências reguladoras aplicáveis, como a Lei Hart-Scott-Rodino nos EUA.

O prurido colestático é uma coceira interna sentida por até 89% das pessoas que vivem com PBC, uma doença autoimune rara que pode levar à insuficiência hepática.1-4 É uma condição grave que pode ser debilitante, com pacientes apresentando distúrbios do sono, fadiga, qualidade de vida prejudicada e às vezes até mesmo necessitando de transplante de fígado na ausência de insuficiência hepática.3,6,7

Kaivan Khavandi, SVP, R&D Head Respiratory, Imunologia e Inflamação, e Chefe de Ciências Translacionais e de Desenvolvimento da GSK, GSK, disse: "A aprovação do Lynavoy nos EUA oferece aos pacientes uma opção de tratamento muito necessária que oferece uma melhora rápida, significativa e sustentada nos efeitos debilitantes da coceira causada pelo PBC. Para muitos pacientes, o prurido colestático continua sendo uma condição persistente e mal tratada. Este é o primeiro medicamento para fígado de nosso pipeline a receber aprovação, ressaltando nosso compromisso em desenvolver inovação significativa em todo o espectro do fígado. doença.”

Christopher Bowlus M.D., professor Lena Valente e chefe de gastroenterologia e hepatologia da Universidade da Califórnia Davis, disse: "A aprovação do linerixibat representa uma oportunidade importante para melhorar a vida das pessoas com PBC e que lutam contra o prurido descontrolado e muitas vezes debilitante. O impacto da coceira nas pessoas que vivem com PBC pode ser profundo e as opções de tratamento até agora têm sido limitadas. A decisão da FDA marca um marco importante no tratamento do prurido PBC que aborda uma área crítica de necessidades não atendidas.”

Carol Roberts, presidente da The PBCers Organization, disse: “O prurido colestático tem sido subestimado e ignorado por muito tempo, apesar de seu impacto significativo nas pessoas que vivem com PBC. Ver um tratamento desenvolvido especificamente para a coceira crônica finalmente chegar aos pacientes é um avanço significativo e oferece esperança para aqueles que precisam.”

A aprovação é baseada em dados do estudo global de fase III GLISTEN, que atingiu os desfechos primários e secundários principais, demonstrando melhorias significativas, rápidas (na segunda semana) e sustentadas (ao longo de 24 semanas) no prurido colestático e na interferência do sono relacionada à coceira versus placebo.8

O Linerixibat recebeu designação de medicamento órfão nos EUA, UE e Japão, e revisão prioritária na China, para o tratamento de prurido colestático em pacientes com PBC. As aplicações de marketing para o linerixibat estão em andamento na UE, no Reino Unido, no Canadá e na China.

Sobre o prurido colestático no PBC

Na CBP, uma doença hepática colestática rara, o fluxo biliar do fígado é interrompido. Acredita-se que o excesso de ácidos biliares em circulação resultante desempenhe um papel causal no prurido colestático, uma coceira interna que não pode ser aliviada coçando. O prurido pode ocorrer em qualquer estágio da doença PBC ou do controle bioquímico.9 É uma condição grave que pode ser debilitante, com pacientes apresentando distúrbios do sono, fadiga, qualidade de vida prejudicada e às vezes até mesmo necessitando de transplante de fígado na ausência de insuficiência hepática.3,6,7

Sobre Lynavoy (linerixibat)

Linerixibat é um inibidor de IBAT, um agente oral direcionado para tratar prurido colestático (coceira) associado ao raro doença hepática autoimune PBC.8 Ao inibir a recaptação de ácidos biliares, o linerixibat reduz múltiplos mediadores de prurido na circulação.5

Sobre o estudo GLISTEN

GLISTEN é um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Os desfechos primários e secundários principais do estudo foram alcançados, demonstrando melhorias significativas, rápidas (na segunda semana) e sustentadas (ao longo de 24 semanas) no prurido colestático (p<=0,001) e na interferência do sono relacionada à coceira (p=0,024) versus placebo. O endpoint primário de mudança da linha de base na pontuação mensal de coceira mostrou linerixibat (n = 119) melhorou significativamente a coceira versus placebo (n = 119) ao longo de 24 semanas, conforme medido em uma escala de classificação numérica de 0-10 (NRS) para a pior coceira (WI-NRS) (mínimos quadrados [LS] diferença média [IC 95%]: -0,72 [-1,15, -0,28], p = 0,001). O perfil de segurança do linerixibat foi consistente com estudos anteriores e com o mecanismo de inibição do IBAT. Os eventos adversos relatados com mais frequência foram diarréia (61%) e dor abdominal (18%), ambos leves a moderados. A descontinuação do tratamento devido à diarreia ocorreu em 4% dos pacientes versus <1% no placebo, e dor abdominal em 4% versus nenhuma no placebo.8

Sobre a pesquisa da GSK em hepatologia

A GSK está ampliando sua experiência em inflamação para desenvolver uma próxima onda de inovação para milhões de pessoas afetadas por doenças hepáticas fibroinflamatórias crônicas e potencialmente fatais. Aproveitando a ciência do sistema imunológico e tecnologias avançadas, a GSK está comprometida em avançar seu pipeline de hepatologia com terapias potenciais para hepatite B crônica e doença hepática esteatótica (SLD), incluindo esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH) e doença hepática associada ao álcool (ALD).

Sobre a GSK

A GSK é uma empresa biofarmacêutica global com o propósito de unir ciência, tecnologia e talento para juntos superarmos as doenças. Saiba mais em www.gsk.com.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivas

A GSK alerta os investidores que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Tais fatores incluem, entre outros, aqueles descritos na seção “Fatores de Risco” do Relatório Anual da GSK no Formulário 20-F para 2025.

Referências

Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00

Mayo MJ, et al. Dig Dis Sci. 2023;68:995–1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x

de Veer RC, et al. Hepatol Res. 2023;53:401–8. doi: 10.1111/hepr.13880

Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287

Kremer A, et al. Hepatol. 2025; 82(S1); S204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT, et al. Hepatol Comun. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635

Lindor KD, et al. Hepatol. 2019;69(1):394–419. doi: 10.1002/hep.30145

Hirschfield GM, et al. Lanceta Gastroenterol Hepatol. 2026; 11(1): 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X

Düll MM, Kremer AE. Clin Fígado Dis. 2022; 26(4):727–45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009

Fonte: GSK

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-03-20 08:49

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