FDA aprobă Lynavoy (linerixibat) pentru prurit colestatic la pacienții cu colangită biliară primară

FDA aprobă Lynavoy (linerixibat) pentru prurit colestatic la pacienții cu colangită biliară primară

Londra, Marea Britanie 19 martie 2026 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat pacienții cu Lynabat pentru adulți pentru tratamentul cu pruritus pentru adulți PBC. Lynavoy, un inhibitor al transportorului de acid biliar ileal (IBAT) care reduce factorii multipli de mâncărime cronică, este primul medicament aprobat în SUA pentru această indicație5. experimentați prurit colestatic, o mâncărime internă cu un impact debilitant asupra calității vieții1-4

Aprobare bazată pe studiul pozitiv GLISTEN de fază III, cu revizuiri de reglementare în curs de desfășurare în UE, Marea Britanie, Canada și China

GSK a anunțat anterior, pe 9 martie, un acord de licență în baza căruia Alfasigma S.p.A. va achiziționa drepturi exclusive de liixiner pentru a dezvolta, produce și comercializa în lume. Această tranzacție este în desfășurare și se supune condițiilor obișnuite, inclusiv autorizațiilor aplicabile ale agențiilor de reglementare, cum ar fi Legea Hart-Scott-Rodino din SUA.

Pruritul colestatic este o mâncărime internă experimentată de până la 89% dintre persoanele care trăiesc cu CBP, o boală autoimună rară care poate duce la insuficiență hepatică.1-4 Este o afecțiune gravă care poate fi debilitantă, cu pacienții care se confruntă cu tulburări de somn, oboseală, calitatea vieții afectată și chiar necesitând transplant hepatic în absența insuficienței hepatice. Khavandi, SVP, R&D Head Respiratory, Immunology & Inflammation, și Head of GSK Translational & Development Sciences, GSK, a declarat: „Aprobarea Lynavoy în SUA oferă pacienților o opțiune de tratament atât de necesară, care oferă o îmbunătățire rapidă, semnificativă și susținută a efectelor debilitante ale mâncărimii cauzate de CBP. medicamentele din conducta noastră să primească aprobare, subliniind angajamentul nostru de a dezvolta inovații semnificative în spectrul bolilor hepatice.”

Christopher Bowlus M.D., profesor Lena Valente și șef de Gastroenterologie și Hepatologie, Universitatea din California Davis, a declarat: „Aprobarea linerixibat reprezintă o oportunitate importantă de a îmbunătăți viața persoanelor cu PBC și care se luptă cu prurit necontrolat și adesea debilitant. Impactul mâncării și opțiunile de tratament pot fi până acum limitate asupra persoanelor care trăiesc cu PBC. Decizia FDA marchează o piatră de hotar majoră în îngrijirea pruritului PBC, care abordează o zonă critică de nevoie nesatisfăcută.”

Carol Roberts, președintele Organizației PBCers, a declarat: „Pritul colestatic a fost subestimat și trecut cu vederea mult prea mult timp, în ciuda impactului său semnificativ asupra persoanelor care trăiesc cu PBC pentru cei care au nevoie.”

Aprobarea se bazează pe datele din studiul global de fază III GLISTEN, care a îndeplinit atât obiectivele primare, cât și cele secundare cheie, demonstrând îmbunătățiri semnificative, rapide (în săptămâna a doua) și susținute (peste 24 de săptămâni) ale pruritului colestatic și interferenței somnului cauzate de mâncărime față de placebo. tratamentul pruritului colestatic la pacienții cu CBP. Aplicațiile de marketing pentru linerixibat sunt în desfășurare în UE, Regatul Unit, Canada și China.

Despre pruritul colestatic în PBC

În PBC, o boală hepatică colestatică rară, fluxul biliar din ficat este perturbat. Se crede că excesul de acizi biliari rezultat în circulație joacă un rol cauzal în pruritul colestatic, o mâncărime internă care nu poate fi ameliorată prin zgâriere. Pruritul poate apărea în orice stadiu al bolii CBP sau al controlului biochimic.9 Este o afecțiune gravă care poate fi debilitantă, pacienții care se confruntă cu tulburări de somn, oboseală, calitatea vieții afectate și chiar necesită uneori transplant de ficat în absența insuficienței hepatice. pentru a trata pruritul colestatic (mâncărime) asociată cu boala hepatică rară autoimună PBC.8 Prin inhibarea recaptării acidului biliar, linerixibat reduce mediatorii multipli ai pruritului în circulație.5

Despre studiul GLISTEN

GLISTEN este un studiu de fază III, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo. Au fost îndeplinite obiectivele primare și secundare cheie ale studiului, demonstrând îmbunătățiri semnificative, rapide (în săptămâna a doua) și susținute (peste 24 de săptămâni) ale pruritului colestatic (p<=0,001) și interferenței somnului cauzate de mâncărime (p=0,024) față de placebo. Obiectivul principal de modificare față de valoarea inițială a scorului lunar de mâncărime a arătat că linerixibat (n=119) s-a îmbunătățit semnificativ mâncărimea față de placebo (n=119) în decurs de 24 de săptămâni, măsurat pe o scală de evaluare numerică (NRS) 0-10 pentru cea mai gravă mâncărime (WI-NRS) (diferență medie [LS] 7,1% [LS] -0,28], p=0,001). Profilul de siguranță al linerixibat a fost în concordanță cu studiile anterioare și cu mecanismul de inhibare a IBAT. Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent au fost diareea (61%) și durerea abdominală (18%), ambele fiind în mare parte ușoare până la moderate. Întreruperea tratamentului din cauza diareei a fost la 4% dintre pacienți față de <1% la placebo și durerea abdominală la 4% față de niciunul la placebo.8

Despre cercetarea GSK în hepatologie

GSK își extinde experiența în inflamație pentru a dezvolta un următor val de inovații pentru milioanele de oameni afectați de afecțiuni fibrotice și inflamatorii cronice. Valorificând știința sistemului imunitar și tehnologiile avansate, GSK se angajează să-și avanseze conducta hepatologică cu potențiale terapii pentru hepatita cronică B și boala hepatică steatotică (SLD), inclusiv steatohepatita asociată disfuncției metabolice (MASH) și boala hepatică asociată alcoolului (ALD).

About GSK

GSK este o companie biofarma globală cu scopul de a uni știința, tehnologia și talentul pentru a depăși boala împreună. Aflați mai multe la www.gsk.com.

Declarație de avertizare privind declarațiile prospective

GSK îi avertizează pe investitori că orice declarații anticipative sau proiecții făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț, sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la, cei descriși în secțiunea „Factori de risc” din Raportul anual GSK pe formularul 20-F pentru 2025.

Referințe

Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00

Mayo MJ și colab. Dig Dis Sci. 2023;68:995–1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x

de Veer RC, et al. Hepatol Res. 2023;53:401–8. doi: 10.1111/hepr.13880

Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287

Kremer A, et al. Hepatol. 2025; 82(S1); S204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT și colab. Hepatol Commun. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635

Lindor KD și colab. Hepatol. 2019;69(1):394–419. doi: 10.1002/hep.30145

Hirschfield GM, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026; 11(1): 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X

Düll MM, Kremer AE. Clin Liver Dis. 2022; 26(4):727–45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009

Sursa: GSK

Sursa: HealthDay

Articole înrudite

Linerixibat New Drug Application (NDA) acceptată pentru revizuire de către FDA din SUA pentru prurit colestatic la pacienții cu colangită biliară primară (PBC) - 2 iunie 2025

Istoric Lynavoy (New Apply) FDA resurse

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Noi aprobări de medicamente

Noi cereri de medicamente

Lipsa de medicamente

Rezultatele studiilor clinice de medicamente

>Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-03-20 08:49

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.