FDA одобрило Линавой (линериксибат) для лечения холестатического зуда у пациентов с первичным билиарным холангитом

FDA одобрило препарат Линавой (линериксибат) для лечения холестатического зуда у пациентов с первичным билиарным холангитом

Лондон, Великобритания, 19 марта 2026 г. – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Линавой (линериксибат) для лечения холестатического зуда у взрослых пациентов с ПБЦ. Lynavoy, ингибитор переносчика подвздошных желчных кислот (IBAT), который уменьшает количество факторов, вызывающих хронический зуд, является первым препаратом, одобренным в США для этого показания.5

Lynavoy, ингибитор переносчика подвздошных желчных кислот (IBAT), является первым препаратом, одобренным в США для лечения холестатического зуда у пациентов с ПБХ.

До 89% людей, живущих с ПБХ, испытывают холестатический зуд, внутренний зуд с изнурительным воздействием на качество жизни1-4.

Одобрение основано на положительных результатах исследования GLISTEN фазы III, а регуляторные проверки продолжаются в ЕС, Великобритании, Канаде и Китае.

GSK ранее объявила 9 марта о лицензионном соглашении, в соответствии с которым Alfasigma S.p.A. приобретет эксклюзивные права по всему миру на разработку, производство и коммерциализацию линериксибата. Эта сделка продолжается и регулируется обычными условиями, включая соответствующие разрешения регулирующих органов, например, в соответствии с Законом Харта-Скотта-Родино в США.

Холестатический зуд — это внутренний зуд, который испытывают до 89% людей, живущих с ПБХ, редким аутоиммунным заболеванием, которое может привести к печеночной недостаточности. 1-4 Это серьезное состояние, которое может быть изнурительным, при этом пациенты испытывают нарушение сна, усталость, ухудшение качества жизни и даже иногда требуют трансплантации печени при отсутствии печеночной недостаточности. 3,6,7

Кайван Хаванди, старший вице-президент, руководитель отдела исследований и разработок Руководитель отдела исследований в области дыхания, иммунологии и воспалений, GSK, сказал: "Одобрение препарата Линавой в США дает пациентам столь необходимый вариант лечения, который предлагает быстрое, значительное и устойчивое улучшение изнурительных последствий зуда, вызванного ПБХ. Для многих пациентов холестатический зуд остается стойким, плохо поддающимся лечению заболеванием. Это первое лекарство для печени из нашего портфолио, получившее одобрение, что подчеркивает нашу приверженность разработке значимых инноваций во всем мире. спектр заболеваний печени».

Кристофер Боулус, доктор медицинских наук, профессор Лены Валенте и заведующий отделением гастроэнтерологии и гепатологии Калифорнийского университета в Дэвисе, сказал: "Одобрение линериксибата представляет собой важную возможность улучшить жизнь людей с ПБЦ и тех, кто борется с неконтролируемым и часто изнурительным зудом. Воздействие зуда на людей, живущих с ПБЦ, может быть глубоким, а варианты лечения до сих пор были ограничены. Решение FDA знаменует собой важное событие. Это важная веха в лечении ПБЦ, которая направлена на решение критической области неудовлетворенных потребностей».

Кэрол Робертс, президент Организации ПБХ, сказала: «Холестатический зуд слишком долго недооценивался и упускался из виду, несмотря на его значительное влияние на людей, живущих с ПБЦ, то, что лечение, специально разработанное для лечения хронического зуда, наконец-то достигло пациентов, является значительным шагом вперед и дает надежду тем, кто в нем нуждается».

Одобрение основано на данных глобального исследования GLISTEN фазы III, которое соответствовало как первичным, так и ключевым вторичным конечным точкам, демонстрируя значительное, быстрое (на второй неделе) и устойчивое (более 24 недель) улучшение холестатического зуда и нарушений сна, связанных с зудом, по сравнению с плацебо. 8

Линериксибату был присвоен статус орфанного препарата в США, ЕС и Японии, а также приоритетное рассмотрение в Китае для лечения холестатического зуда. у пациентов с ПБЦ. Маркетинговые заявки на линериксибат продолжаются в ЕС, Великобритании, Канаде и Китае.

О холестатическом зуде при ПБЦ

При ПБХ, редком холестатическом заболевании печени, отток желчи из печени нарушается. Считается, что образующийся избыток желчных кислот в кровообращении играет причинную роль в холестатическом зуде — внутреннем зуде, который невозможно облегчить расчесыванием. Зуд может возникать на любой стадии заболевания ПБХ или при биохимическом контроле.9 Это серьезное состояние, которое может быть изнурительным: пациенты испытывают нарушение сна, утомляемость, ухудшается качество жизни и даже иногда требуют трансплантации печени при отсутствии печеночной недостаточности.3,6,7

О Линавое (линериксибате)

Линериксибат — это ингибитор IBAT, таргетное пероральное средство для лечения холестатического зуда (зуда), связанного с холестатическим зудом. с редким аутоиммунным заболеванием печени ПБЦ.8 Ингибируя обратный захват желчных кислот, линериксибат уменьшает количество медиаторов зуда в кровообращении.5

Об исследовании GLISTEN

GLISTEN — это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы. Первичные и ключевые вторичные конечные точки исследования были достигнуты, продемонстрировав значительное, быстрое (на второй неделе) и устойчивое (более 24 недель) улучшение холестатического зуда (p<=0,001) и нарушений сна, связанных с зудом (p=0,024), по сравнению с плацебо. Первичная конечная точка изменения ежемесячной оценки зуда по сравнению с исходным уровнем показала, что линериксибат (n = 119) значительно уменьшал зуд по сравнению с плацебо (n = 119) в течение 24 недель, что измерялось по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 (NRS) для самого сильного зуда (WI-NRS) (средняя разница по методу наименьших квадратов [LS] [95% ДИ]: -0,72 [-1,15, -0,28], р=0,001). Профиль безопасности линериксибата соответствовал предыдущим исследованиям и механизму ингибирования IBAT. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось, были диарея (61%) и боль в животе (18%), оба из которых были в основном легкой или умеренной степени тяжести. Прекращение лечения из-за диареи наблюдалось у 4% пациентов по сравнению с <1% в группе плацебо, а боль в животе - у 4% по сравнению с отсутствием в группе плацебо.8

Об исследованиях GSK в области гепатологии

GSK расширяет свой опыт в области воспалений, чтобы разработать следующую волну инноваций для миллионов людей, страдающих хроническими и опасными для жизни фиброзно-воспалительными заболеваниями печени. Используя научные знания об иммунной системе и передовые технологии, GSK стремится развивать свой гепатологический портфель с помощью потенциальных методов лечения хронического гепатита B и стеатотической болезни печени (SLD), включая стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией (MASH) и алкогольное заболевание печени (ALD).

О GSK

GSK — глобальная биофармацевтическая компания, целью которой является объединение науки, технологий и талантов для совместной борьбы с болезнями. Дополнительную информацию можно найти на сайте www.gsk.com.

Предостережение относительно прогнозных заявлений

GSK предупреждает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, в том числе содержащиеся в настоящем объявлении, подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. К таким факторам относятся, помимо прочего, те, которые описаны в разделе «Факторы риска» годового отчета GSK по форме 20-F за 2025 год.

Ссылки

Hegade VS, et al. Клин Гастроэнтерол Гепатол. 2019;17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00

Mayo MJ и др. Dig Dis Sci. 2023;68:995–1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x

de Veer RC, et al. Гепатол Рез. 2023;53:401–8. doi: 10.1111/hepr.13880

Gungabissoon U, et al. BMJ Открытый Гастроэнтерол. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287

Кремер А. и др. Гепатол. 2025 год; 82(С1); С204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT, et al. Гепатол Коммун. 2025 год; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635

Линдор К.Д. и др. Гепатол. 2019;69(1):394–419. doi: 10.1002/hep.30145

Hirschfield GM и др. Ланцет Гастроэнтерол Гепатол. 2026 год; 11 (1): 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X

Дюлл М.М., Кремер А.Е. Клин Дис. печени. 2022 год; 26 (4): 727–45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009

Источник: ГСК

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Заявка на новый препарат Линериксибат (NDA) принята на рассмотрение FDA США для лечения холестатического зуда у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) – 2 июня 2025 г.

История одобрения FDA препарата Линавой (линериксибат)

Другие новости ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Ежедневные новости MedNews

Новости для работников здравоохранения

Одобрение новых лекарств

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение дженериков

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-03-20 08:49

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.