FDA, Primer Biliyer Kolanjitli Hastalarda Kolestatik Kaşıntı Tedavisinde Lynavoy'u (linerixibat) Onayladı
FDA, Primer Biliyer Kolanjitli Hastalarda Kolestatik Kaşıntı Tedavisinde Lynavoy'u (linerixibat) Onayladı
Londra, Birleşik Krallık 19 Mart 2026 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), PBC'li yetişkin hastalarda kolestatik kaşıntı tedavisi için Lynavoy'u (linerixibat) onayladığını duyurdu. Kronik kaşıntıya neden olan birçok etkeni azaltan bir ileal safra asidi taşıyıcısı (IBAT) inhibitörü olan Lynavoy, ABD'de bu endikasyon için onaylanan ilk ilaçtır.5GSK daha önce 9 Mart'ta, Alfasigma S.p.A.'nın linerixibat'ı geliştirmek, üretmek ve ticarileştirmek için dünya çapında münhasır haklar elde edeceği bir lisans anlaşmasını duyurmuştu. Bu işlem devam etmektedir ve ABD'deki Hart-Scott-Rodino Yasası kapsamındaki geçerli düzenleyici kurum izinleri de dahil olmak üzere geleneksel koşullara tabidir.
Kolestatik pruritus, karaciğer yetmezliğine yol açabilen nadir bir otoimmün hastalık olan PBC ile yaşayan insanların %89'a kadarının yaşadığı bir iç kaşıntıdır.1-4 Bu, hastalarda uyku bozukluğu, yorgunluk, yaşam kalitesinin bozulması ve hatta bazen karaciğer yetmezliği olmadığında karaciğer nakli gerektirmesiyle zayıflatıcı olabilen ciddi bir durumdur.3,6,7
Kaivan Khavandi, Kıdemli Başkan Yardımcısı, Ar-Ge Solunum Bölümü, İmmünoloji ve Enflamasyon ve GSK Translasyon ve Geliştirme Bilimleri Başkanı (GSK) şunları söyledi: "ABD'de Lynavoy'un onayı, hastalara PBC'nin neden olduğu kaşıntının zayıflatıcı etkilerinde hızlı, önemli ve sürekli iyileşme sunan çok ihtiyaç duyulan bir tedavi seçeneği sunuyor. Birçok hasta için kolestatik kaşıntı kalıcı, yeterince ele alınmamış bir durum olmaya devam ediyor. Bu, boru hattımızdan onay alan ilk karaciğer ilacıdır ve karaciğer yelpazesinde anlamlı yenilikler geliştirme konusundaki kararlılığımızın altını çizer. hastalık.”
Lena Valente Profesörü ve California Davis Üniversitesi Gastroenteroloji ve Hepatoloji Şefi Christopher Bowlus MD, şunları söyledi: "Linerixibat'ın onaylanması, PBC'li ve kontrolsüz ve çoğu zaman zayıflatıcı kaşıntıyla mücadele eden kişilerin yaşamlarını iyileştirmek için önemli bir fırsatı temsil ediyor. Kaşıntının PBC ile yaşayan insanlar üzerindeki etkisi derin olabilir ve tedavi seçenekleri şimdiye kadar sınırlıydı. FDA'nın kararı PBC'de önemli bir dönüm noktasına işaret ediyor. Karşılanmayan ihtiyacın kritik bir alanına hitap eden kaşıntı bakımı."
PBCers Organizasyonu Başkanı Carol Roberts şunları söyledi: "Kolestatik kaşıntı, PBC ile yaşayan insanlar üzerindeki önemli etkisine rağmen, çok uzun süredir hafife alınıyor ve göz ardı ediliyor. Kronik kaşıntı için özel olarak geliştirilen bir tedavinin nihayet hastalara ulaştığını görmek, ileriye doğru atılmış önemli bir adımdır ve ihtiyacı olanlara umut verir."
Onay, hem birincil hem de önemli ikincil sonlanım noktalarını karşılayan küresel GLISTEN faz III çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır ve plaseboya kıyasla kolestatik kaşıntı ve kaşıntıya bağlı uyku bozukluklarında önemli, hızlı (ikinci haftada) ve sürekli (24 hafta boyunca) iyileşmeler göstermektedir.8
Linerixibat'a hastalarda kolestatik kaşıntı tedavisi için ABD, AB ve Japonya'da Yetim İlaç Tanımı ve Çin'de öncelikli inceleme verilmiştir. PBC ile. Linerixibat için pazarlama uygulamaları AB, Birleşik Krallık, Kanada ve Çin'de devam etmektedir.
PBC'deki kolestatik kaşıntı hakkında
Nadir bir kolestatik karaciğer hastalığı olan PBC'de, karaciğerden safra akışı bozulur. Bunun sonucunda dolaşımdaki aşırı safra asitlerinin, kaşınmayla giderilemeyen bir iç kaşıntı olan kolestatik kaşıntıda nedensel bir rol oynadığı düşünülmektedir. Kaşıntı, PBC hastalığının veya biyokimyasal kontrolün herhangi bir aşamasında ortaya çıkabilir.9 Hastalarda uyku bozukluğu, yorgunluk, yaşam kalitesinde bozulma ve hatta bazen karaciğer yetmezliği olmadan karaciğer nakli gerektirmesiyle zayıflatıcı olabilen ciddi bir durumdur.3,6,7
Lynavoy (linerixibat) hakkında
Linerixibat bir IBAT inhibitörü olup, kolestatik kaşıntıyı (kaşıntı) tedavi etmek için hedeflenen bir oral ajandır. nadir görülen otoimmün karaciğer hastalığı PBC.8 Linerixibat, safra asidi geri alımını inhibe ederek dolaşımdaki birçok kaşıntı aracısını azaltır.5
GLISTEN çalışması hakkında
GLISTEN çift kör, randomize, plasebo kontrollü, faz III bir çalışmadır. Çalışmanın birincil ve temel ikincil sonlanım noktaları karşılanmış olup, plaseboya kıyasla kolestatik kaşıntı (p<=0,001) ve kaşıntıya bağlı uyku bozukluklarında (p=0,024) anlamlı, hızlı (ikinci haftada) ve sürekli (24 hafta boyunca) iyileşmeler ortaya çıkmıştır. Aylık kaşıntı skorunda başlangıca göre değişimin birincil son noktası, en kötü kaşıntı (WI-NRS) için 0-10 sayısal derecelendirme ölçeğinde (NRS) ölçüldüğü gibi, 24 hafta boyunca linerixibat'ın (n=119) plaseboya (n=119) kıyasla kaşıntıyı önemli ölçüde iyileştirdiğini gösterdi (en küçük kareler [LS] ortalama fark [%95 GA]: -0,72 [-1,15, -0,28], p=0,001). Linerixibat'ın güvenlik profili önceki çalışmalarla ve IBAT inhibisyonunun mekanizmasıyla tutarlıydı. En sık bildirilen yan etkiler ishal (%61) ve karın ağrısı (%18) olup her ikisi de çoğunlukla hafif ila orta şiddettedir. İshal nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların %4'ünde, plaseboda <%1'de ve karın ağrısında %4'te, plaseboda ise hiç görülmedi.8
Hepatolojide GSK araştırması hakkında
GSK, kronik ve yaşamı tehdit eden fibroinflamatuar karaciğer rahatsızlıklarından etkilenen milyonlarca insan için bir sonraki yenilik dalgasını geliştirmek üzere inflamasyon konusundaki uzmanlığını genişletiyor. Bağışıklık sistemi biliminden ve ileri teknolojilerden yararlanan GSK, metabolik fonksiyon bozukluğuyla ilişkili steatohepatit (MASH) ve alkolle ilişkili karaciğer hastalığı (ALD) dahil olmak üzere kronik hepatit B ve steatotik karaciğer hastalığına (SLD) yönelik potansiyel tedavilerle hepatoloji hattını ilerletmeye kararlıdır.
GSK hakkında
GSK, hastalıkların hep birlikte önüne geçmek için bilimi, teknolojiyi ve yeteneği birleştirmeyi amaçlayan küresel bir biyofarma şirketidir. Daha fazla bilgiyi www.gsk.com adresinde bulabilirsiniz.
İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarı beyanı
GSK, yatırımcıları, bu duyuruda yapılanlar da dahil olmak üzere, GSK tarafından yapılan ileriye dönük beyanların veya projeksiyonların, gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarmaktadır. Bu faktörler, GSK'nın 2025 Form 20-F Yıllık Raporunun "Risk Faktörleri" bölümünde açıklananları içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.
Referanslar
Kaynak: HealthDay
İlgili makaleler
Lynavoy (linerixibat) FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-03-20 08:49
Devamını oku
- Yeni EPA Kuralı Tıbbi Cihaz Sterilizasyonu Gaz Emisyonlarına İlişkin Sınırları Gevşetebilir
- AAAAI: HVAC Ünitelerindeki UV Filtrelemesi Astımlı Çocuklara Fayda Sağlayabilir
- Ölüm, Tek Ventrikül Hastalığıyla Yüzde 87'de Büyük Morbidite Bildirildi
- Hepatik Ensefalopati Tedavisine Yönelik Sunulan Öneriler
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions