-33% Digital Thermometer $9.99 ★★★★☆ Check Price →

FDA схвалює Lynavoy (linerixibat) для лікування холестатичного свербежу у пацієнтів з первинним біліарним холангітом

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Lynavoy (лінеріксибат) для лікування холестатичного свербежу у пацієнтів із первинним біліарним холангітом

Лондон, Великобританія, 19 березня 2026 р. – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Lynavoy (лінериксибат) для лікування холестатичного свербежу у дорослих пацієнтів з ПБК. Lynavoy, інгібітор транспортера жовчної кислоти в клубовій кишкі (IBAT), який зменшує численні чинники хронічного свербежу, є першим лікарським засобом, схваленим у США для цього показання.5
  • Lynavoy, інгібітор транспортера жовчної кислоти в клубовій кишкі (IBAT), є першим лікарським засобом, схваленим у США для лікування холестатичного свербежу у пацієнтів із ПБЦ.
  • До 89% людей, які живуть з ПБЦ, відчувають це. холестатичний свербіж, внутрішній свербіж із виснажливим впливом на якість життя1-4
  • Схвалення на основі позитивного результату випробування фази ІІІ GLISTEN із регулятивними перевірками, що тривають у ЄС, Великобританії, Канаді та Китаї

    • GSK раніше оголосила 9 березня про ліцензійну угоду, згідно з якою Alfasigma S.p.A. придбає ексклюзивні права на розробку, виробництво та комерціалізацію лінеріксибату в усьому світі. Ця трансакція триває й регулюється звичайними умовами, зокрема відповідними дозволами регуляторних органів, як-от відповідно до Закону Харта-Скотта-Родіно в США.

    Холестатичний свербіж — це внутрішній свербіж, який відчувають до 89% людей із ПБЦ, рідкісним аутоімунним захворюванням, яке може призвести до печінкової недостатності.1-4 Це серйозний стан, який може бути виснажливим, коли пацієнти відчувають порушення сну, втому, погіршення якості життя та навіть іноді потребують трансплантації печінки за відсутності печінкової недостатності.3,6,7

    Кайван Хаванді, старший віце-президент, керівник відділу досліджень і розробок респіраторних захворювань, імунології та запалення та керівник GSK Translational & Development Sciences, GSK, сказав: "Схвалення Lynavoy у США дає пацієнтам вкрай необхідний варіант лікування, який пропонує швидке, значне та стійке покращення виснажливих наслідків свербежу, спричиненого ПБЦ. Для багатьох пацієнтів холестатичний свербіж залишається проблемою стійкий, погано вилікуваний стан. Це перший препарат для лікування печінки, який отримав схвалення, що підкреслює нашу відданість розробці значущих інновацій у всьому спектрі захворювань печінки».

    Крістофер Боулус, доктор медичних наук, професор Лена Валенте та завідувач кафедри гастроентерології та гепатології Каліфорнійського університету в Девісі, сказав: "Схвалення лінериксибату являє собою важливу можливість покращити життя людей з ПБЦ і тих, хто бореться з неконтрольованим і часто виснажливим сверблячкою. Вплив свербежу на людей, які живуть з ПБЦ, може бути глибоким, і варіанти лікування досі були невідомими. Рішення FDA знаменує собою важливу віху в догляді за незадоволеною проблемою."

    Керол Робертс, президент організації PBCers, сказала: "Холестатичний свербіж надто довго недооцінювався, незважаючи на його значний вплив на людей, які страждають від хронічного свербежу. Це значний крок вперед надія для тих, хто цього потребує».

    Схвалення ґрунтується на даних глобального дослідження фази III GLISTEN, яке відповідало як первинним, так і ключовим вторинним кінцевим точкам, продемонструвавши значне, швидке (на другому тижні) і стійке (протягом 24 тижнів) покращення холестатичного свербежу та пов’язаного зі сверблячкою порушення сну порівняно з плацебо.8

    Лінеріксибату було надано статус лікарського засобу-сироти в США, ЄС і Японії та пріоритетний перегляд у Китаї, для лікування холестатичного свербежу у пацієнтів із ПБЦ. Заявки на маркетинг лінериксибату тривають у ЄС, Великобританії, Канаді та Китаї.

    Про холестатичний свербіж при ПБЦ

    При ПБЦ, рідкісному холестатичному захворюванні печінки, відтік жовчі з печінки порушується. Вважається, що надлишок жовчних кислот у кровообігу відіграє причинну роль у холестатичному свербінні, внутрішньому свербінні, який не можна зняти подряпинами. Свербіж може виникнути на будь-якій стадії захворювання ПБЦ або біохімічного контролю.9 Це серйозний стан, який може бути виснажливим, коли пацієнти відчувають порушення сну, втому, погіршення якості життя та навіть іноді потребують трансплантації печінки за відсутності печінкової недостатності.3,6,7

    Про Lynavoy (linerixibat)

    Linerixibat є IBAT. інгібітор, цільовий засіб для перорального застосування для лікування холестатичного свербежу (свербіжу), пов’язаного з рідкісним аутоімунним захворюванням печінки PBC.8 Шляхом інгібування повторного захоплення жовчних кислот лінериксибат зменшує численні медіатори свербежу в кровообігу.5

    Про дослідження GLISTEN

    GLISTEN — це подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження III фази. Було досягнуто первинних і ключових вторинних кінцевих точок дослідження, що продемонструвало значне, швидке (на другому тижні) і стійке (протягом 24 тижнів) покращення холестатичного свербежу (p<=0,001) і пов’язаного зі свербінням порушення сну (p=0,024) порівняно з плацебо. Основною кінцевою точкою зміни місячної оцінки свербежу від вихідного рівня стало те, що лінериксибат (n=119) суттєво покращив свербіж порівняно з плацебо (n=119) протягом 24 тижнів, як виміряно за 0-10-бальною числовою шкалою оцінки (NRS) для найсильнішого свербежу (WI-NRS) (середня різниця найменших квадратів [LS] [95% ДІ]: -0,72 [-1,15, -0,28], р=0,001). Профіль безпеки лінериксибату відповідав попереднім дослідженням і механізму інгібування IBAT. Побічними явищами, про які найчастіше повідомлялося, були діарея (61%) і біль у животі (18%), причому обидва здебільшого були легкими або помірними. Припинення лікування через діарею було у 4% пацієнтів порівняно з <1% у групі плацебо, а біль у животі у 4% порівняно з відсутністю у групі плацебо.8

    Про дослідження GSK у гепатології

    GSK розширює свій досвід у лікуванні запалення, щоб розробити наступну хвилю інновацій для мільйонів людей, уражених хронічним фіброзним запаленням печінки, що загрожує життю. умови. Використовуючи науку про імунну систему та передові технології, GSK прагне розвивати свій гепатологічний набір із потенційними методами лікування хронічного гепатиту B і стеатотичної хвороби печінки (SLD), зокрема стеатогепатиту, пов’язаного з метаболічною дисфункцією (MASH) і захворювання печінки, пов’язаного з алкоголем (ALD).

    Про GSK

    GSK — це глобальна біофармацевтична компанія, мета якої — об’єднати науку, технології та таланти, щоб разом боротися з хворобами. Дізнайтеся більше на www.gsk.com.

    Застереження щодо прогнозних заяв

    GSK попереджає інвесторів про те, що будь-які прогнозні заяви або прогнози, зроблені GSK, включно з тими, що містяться в цьому оголошенні, піддаються ризикам і невизначеності, через які фактичні результати можуть істотно відрізнятися від прогнозованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані в розділі «Фактори ризику» в річному звіті GSK за формою 20-F за 2025 рік.

    Посилання

  • Hegade VS, et al. Клін Гастроентерол Гепатол. 2019;17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00
  • Mayo MJ та ін. Dig Dis Sci. 2023;68:995-1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x
  • de Veer RC та ін. Hepatol Res. 2023;53:401-8. doi: 10.1111/hepr.13880
  • Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287
  • Кремер А та ін. Гепатол. 2025; 82(S1); S204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493
  • Сміт Г.Т. та ін. Гепатол Комун. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.00000000000000635
  • Ліндор К.Д. та ін. Гепатол. 2019;69(1):394–419. doi: 10.1002/hep.30145
  • Hirschfield GM, et al. Ланцет Гастроентерол Гепатол. 2026; 11(1): 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X
  • Düll MM, Kremer AE. Clin Liver Dis. 2022; 26(4):727–45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009
    • Джерело: GSK

    Джерело: HealthDay. Історія. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Recommended Health Products
    Best Seller
    Weekly Pill Organizer
    Pill Management Weekly Pill Organizer
    ★★★★★ (12.5K reviews)
    $8.99$12.99-31% OFF
    ✓ FREE Prime Delivery Get This Deal →
    #1 Choice
    First Aid Kit
    First Aid First Aid Kit
    ★★★★★ (7.7K reviews)
    $18.99$27.99-32% OFF
    ✓ FREE Prime Delivery Get This Deal →
    As an Amazon Associate we earn from qualifying purchases.

    Опубліковано : 2026-03-20 08:49

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова