FDA genehmigt Mercks Welireg (Belzutifan) zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten phäochromozytom oder paragangliom (ppgl)

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Rahway, N.J.-- (Business Wire) 14. Mai 2025-Merck (NYSE: MRK), bekannt als MSD außerhalb der USA und Kanada, hat heute die US-amerikanische Verabreichung von Food and Drug (FDA) bekannt gegeben, hat Welireg (Belzutifan), Mercks orales Hypoxia-in-adulia-Inhibitor und Peducly-2-HIF-und-inhucly-inhibitor-und-ältere und peducible faktor-2-alpha (hIF-2 & agr;) und das Behandlungs-Adda-in-2,-inhibitor-inhibitor-inhibitor-inhibitor-inhibitor-inhibitor-peducric (hIF-2 & ag. mit lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Phäochromozytom oder Paragangliom (PPGL). Phäochromozytom und Paragangliom sind seltene Tumoren, die aus demselben Gewebe stammen, aber die Phäochromozytom -Form in der Nebennieren- und Paragangliom -Form außerhalb der Nebennierendrüse. Diese Tumoren können durch bestimmte genetische Syndrome oder Mutationen verursacht werden. Die Zulassung basiert auf Daten aus der klinischen Studie mit einer litspark-015-Litspark-015, bei der der primäre Endpunkt der objektiven Ansprechrate (ORR) war. Komplexität und seltene Natur, die häufig erhebliche Herausforderungen für die Diagnose und Behandlung darstellen “, sagte Dr. Camilo Jimenez, Professor, Abteilung für endokrine Neoplasien und hormonelle Erkrankungen, MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas. „Diese Genehmigung, die auf objektiven Rücklaufquoten aus der LiteSpark-015-Studie basiert, führt Belzutifan als die einzig zugelassene und verfügbare nicht-chirurgische Option für lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastatische PPGL ein und könnte eine Änderung des Behandlungsparadigmas für berechtigte Patienten darstellen.

„Für Patienten mit fortgeschrittenem PPGL mangelt es an zugelassenen systemischen Behandlungsoptionen zur Bewältigung ihrer Krankheit und unterstreicht die Bedeutung dieser Zulassung in den USA“, sagte Dr. Marjorie Green, Senior Vice President und Leiterin der Onkologie, Global Clinical Development, Merck Research Labors. „Diese Zulassung ist die dritte Indikation für Welireg in den USA und zeigt das Engagement unseres Unternehmens für die Bereitstellung innovativer Krebstherapien für bedürftige Patienten, einschließlich Patienten mit seltenen Krankheiten.“ Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus vor Beginn von Welireg. Beraten Sie die Patienten über diese Risiken und die Notwendigkeit einer wirksamen nicht hormonellen Empfängnisverhütung. Welireg kann einige hormonelle Kontrazeptiva unwirksam machen. Welireg kann eine schwere Anämie verursachen, die eine Bluttransfusion erfordern kann. Überwachen Sie die Anämie vor Beginn und regelmäßig während der gesamten Behandlung mit Welireg. Welireg kann schwere Hypoxie verursachen, die möglicherweise abgesetzt werden, zusätzlich Sauerstoff oder Krankenhausaufenthalt. Überwachen Sie die Sauerstoffsättigung vor Beginn und regelmäßig während der gesamten Behandlung mit Welireg. Weitere Informationen finden Sie im Folgenden „Ausgewählte Sicherheitsinformationen“.

Studiendesign Litespark-015 ist eine offene Multicohort-Phase-2-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT04924075) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Welireg-Monotherapie. Die Studie umfasste 72 Patienten in eine einzelne Kohorte (Kohorte A1), die durch eine durchgebrannt unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß Rez. V1.1 verifiziert wurde, dokumentierte die histopathologische Diagnose von PPGL, lokal fortgeschrittener oder metastatischer Erkrankung, die nicht zugänglich für Operation oder kursiv und mit einer Mm -HG -H hg standgebrachten metastatischen Erkrankungen waren, und als BP <150>

Über das Phäochromozytom und das Paragangliom Phäochromozytom und Paragangliom (PPGL), manchmal als PHEO PARA bezeichnet, sind seltene Tumoren, die durch bestimmte genetische Syndrome oder Mutationen verursacht werden können. Es wird geschätzt, dass in den USA jedes Jahr bis zu 2.000 neue Fälle von PPGL diagnostiziert werden und jedes Jahr weltweit bis zu 52.800 neue Fälle diagnostiziert werden. Phäochromozytom im Nervengewebe in der Mitte der Nebennierendrüse, während Paragangliom in Nervengewebe in der Nähe bestimmter Blutgefäße und Nerven außerhalb der Nebennierendrüsen bilden. Hippel-Lindau (VHL) -Stumoren Welireg ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit von Hippel-Lindau (VHL) -Rehne angezeigt, die eine Therapie für assoziierte Nierenzellkarzinom (RCC), Zentralnervensystem (CNS), Hämangioblastome oder Pankrese-Neuroendokrin-Tumors (Pankrese-Neuroendokrin-Tumors (Pancreatic "(Pancreatic Neuroendocrine Tumors, (Pankrese" (Pancreatic Neuroendocrine Tumors (Pancreatic "(Pancreatic Neuroendocrine Tumors erfordern, benötigen.

fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC) Welireg ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit einer klaren Zellkomponente nach einem programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) oder programmiertem Death-Liganden 1 (PD-L1) -Inhibitor-Inhibitor-Inhibitor-Inhibitor-Inhibitor-Inhibitor-Inhibitor-Inhibitor (pd-1-Tyros-Wachstumspflichchtr. Phäochromozytom oder Paragangliom (PPGL) Welireg ist für die Behandlung von adulten und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit lokal fortgeschrittenem, nicht resisbarem oder metastasierendem Phäochromozyom oder Paragangliom (PPGL).

Ausgewählte Sicherheitsinformationen für Welireg WARNUNG: Embryo-Fetal-Toxizität Exposition gegenüber Welireg während der Schwangerschaft kann Embryo-Fetal-Schaden verursachen. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus vor Beginn von Welireg. Beraten Sie die Patienten über diese Risiken und die Notwendigkeit einer wirksamen nicht hormonellen Empfängnisverhütung, da Welireg einige hormonelle Kontrazeptiva unwirksam machen kann. Überwachen Sie die Anämie vor und in regelmäßigen Abständen durch die Behandlung. Transfuse Patienten als klinisch angegeben. Bei Patienten mit Hämoglobin <8 g/dl, die Welireg bis ≥ 8 g/dl zurückhalten, werden dann die gleiche oder reduzierte Dosis fortgesetzt oder die Welireg dauerhaft einstellen, abhängig von der Schwere der Anämie. Für eine lebensbedrohliche Anämie oder wenn dringende Eingriffe angezeigt sind, können Sie Welireg bis zum Hämoglobin ≥ 8 g/dl zurückhalten, dann wieder auf eine reduzierte Dosis oder dauerhaft eingesetzt werden, um Welireg.

In Litespark-004 (n = 61) trat ein verringerter Hämoglobin bei 93% der Patienten mit VHL-Erkrankung auf und 7% hatten Ereignisse der 3 Grad 3. Die mediane Zeit für den Beginn der Anämie betrug 31 Tage (Bereich: 1 Tag bis 8,4 Monate).

In Litespark-005 (n = 372) trat ein verringerter Hämoglobin bei 88% der Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit einer klaren Zellkomponente auf und 29% hatten Ereignisse der 3 Grad 3. Die mittlere Zeit für den Beginn der Anämie betrug 29 Tage (Bereich: 1 Tag bis 16,6 Monate). Von den Patienten mit Anämie erhielten 22% nur Transfusionen, nur 20% ESAs und 12% sowohl Transfusion als auch ESAs.

In Litespark-015 trat die Anämie bei 96% der Patienten auf und 22% hatten Ereignisse der 3 Grad 3. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Anämie betrug 29 Tage (Bereich: 1 Tag bis 22,1 Monate). Von den Patienten mit Anämie erhielten 20% nur Transfusionen, 26% nur ESAs und 6% sowohl Transfusion als auch ESAs.

Hypoxie Welireg kann schwere Hypoxie verursachen, die möglicherweise abgesetzt werden, zusätzlich Sauerstoff oder Krankenhausaufenthalte. Für eine verminderte Sauerstoffsättigung durch Bewegung (z. B. Pulsoximeter <88% oder PAO2 ≤ 55 mm Hg), sollten Sie Welireg in Betracht ziehen, bis die Impulsoximetrie mit Bewegung größer als 88% ist, und dann in derselben Dosis oder einer reduzierten Dosis wieder aufzunehmen. Bei einer verminderten Sauerstoffsättigung in Ruhe (z. B. Pulsoximeter <88% oder PAO2 ≤ 55 mm Hg) oder wenn dringende Eingriffe angegeben sind, halten Sie Welireg zurück, bis sie aufgelöst werden und bei einer reduzierten Dosis oder einem Abbruch fortgesetzt werden. Für lebensbedrohliche Hypoxie oder rezidivierende symptomatische Hypoxie dauerhaft die Welireg einstellen. Raten Sie den Patienten, Anzeichen und Symptome einer Hypoxie sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu melden.

In Litespark-004 trat eine Hypoxie bei 1,6% der Patienten auf.

In Litespark-005 trat eine Hypoxie bei 15% der Patienten auf und 10% hatten Ereignisse der 3 Grad 3. Von den Patienten mit Hypoxie wurden 69% mit Sauerstofftherapie behandelt. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Hypoxie betrug 30,5 Tage (Bereich: 1 Tag bis 21,1 Monate).

In Litespark-015 trat bei 13% der Patienten eine Hypoxie auf und 10% Hypoxie Grad 3. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Hypoxie betrug 35 Tage (Bereich: 6 Tage bis 23,9 Monate). Von den Patienten mit Hypoxie wurden 67% mit Sauerstofftherapie behandelt.

raten schwangeren Frauen und Frauen des Fortpflanzungspotentials des potenziellen Risikos für den Fötus. Beraten Sie die Weibchen des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Welireg und 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame nicht hormonelle Empfängnisverhütung einzusetzen. Welireg kann einige hormonelle Kontrazeptiva unwirksam machen. Beraten Sie männliche Patienten mit weiblichen Partnern des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Welireg und 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.Bei 15% der Patienten traten bei 15% der Patienten, einschließlich Anämie, Hypoxie, Anaphylaxisreaktion, Retinalablösung und zentraler Netzhautveneverschluss (1 Patient jeweils), bei 15% der Patienten, einschließlich Anämie, Hypoxie, Hypoxie, Anaphylaxisreaktion,

-Ge-Welireg-Op-Op-Op-Opdozipitionen (1-6.

Dosierungsunterbrechungen aufgrund einer nachteiligen Reaktion traten bei 39% der Patienten auf. Diejenigen, die eine Dosierungsunterbrechung bei> 2% der Patienten benötigten, waren Müdigkeit, verminderte Hämoglobin, Anämie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und Influenza-ähnliche Krankheit. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Reaktion, die eine Dosisreduktion erforderte

The most common adverse reactions (≥25%), including laboratory abnormalities, that occurred in patients who received Welireg were decreased hemoglobin (93%), fatigue (64%), increased creatinine (64%), headache (39%), dizziness (38%), increased glucose (34%), and nausea (31%).

Adverse Bei 38% der Patienten traten Reaktionen bei schwerwiegenden Negativreaktionen in Litespark-005 auf. Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Hypoxie (7%), Anämie (5%), Lungenentzündung (3,5%), Blutungen (3%) und Pleuraerguss (2,2%). Bei 3,2%der Patienten, die Welireg erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf, einschließlich Sepsis (0,5%) und Blutungen (0,5%).

Welireg wurde aufgrund von Nebenwirkungen bei 6% der Patienten dauerhaft abgesetzt. Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Abnahme (≥0,5%) führten, waren Hypoxie (1,1%), Anämie (0,5%) und Blutungen (0,5%). Von den Patienten, die Welireg erhielten, waren 28% 65 bis 74 Jahre und 10% 75 Jahre und älter. Dosisunterbrechungen traten bei 48% der Patienten ≥ 65 Jahre und bei 34% der jüngeren Patienten auf. Nebenwirkungen, die eine Dosierungsunterbrechung bei ≥2%der Patienten erforderten, waren Anämie (8%), Hypoxie (5%), Covid-199 (4,3%), Müdigkeit (3,2%) und Blutungen (2,2%).

Dosisreduktionen aufgrund einer Nebenwirkung traten bei 13% der Patienten auf. Bei 18% der Patienten ≥ 65 Jahre und bei 10% der jüngeren Patienten traten Dosisreduktionen auf. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die eine Dosisreduktion (≥ 1,0%) erforderten, waren Hypoxie (5%) und Anämie (3,2%). (34%), verringerte Lymphozyten (34%), erhöhte Alaninaminotransferase (32%), verringerte Natrium (31%), erhöhte Kalium (29%) und erhöhte Aspartataminotransferase (27%).

Nebenwirkungen in LiteSpark-015 traten bei 36% der Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Anämie und Bluthochdruck (je 4,2%) und Pyelonephritis, Lungenentzündung, Hypoxie, Dyspnoe und Blutung (jeweils 2,8%). Nebenwirkungen, die zu dauerhaftem Absetzen führten

Dosierungsunterbrechungen aufgrund einer nachteiligen Reaktion traten bei 40% der Patienten auf. Von den Patienten, die Welireg erhielten, waren 13% ≥ 65 Jahre alt und 4,2% ≥ 75 Jahre. Nebenwirkungen, die eine Dosierungsunterbrechung bei> 3% der Patienten erforderten, waren Hypoxie, Übelkeit und Müdigkeit (jeweils 4,2%). Bei 14% der Patienten trat

-Dosisreduktionen aufgrund einer Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Reaktion, die eine Dosisreduktion erforderte, war Hypoxie (4,2%).

The most common (≥25%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, that occurred in patients were anemia (96%), fatigue (56%), musculoskeletal pain (56%), decreased lymphocytes (54%), increased alanine aminotransferase (51%), increased aspartate aminotransferase (42%), increased Calcium (34%), Dyspnoe (33%), erhöhte Kalium (31%), verringerte Leukozyten (30%), Kopfschmerzen (29%), erhöhte alkalische Phosphatase (25%), Schwindel (26%) und Naulus (25%). oder CYP2C19 erhöht die Plasmaexposition von Belzutifan, was die Inzidenz und den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen kann. Überwachen Sie auf Anämie und Hypoxie und verringern Sie die Dosierung von Welireg wie empfohlen.

gleichzeitige Verabreichung von Welireg mit CYP3A4 -Substraten verringert die Konzentrationen von CYP3A4 -Substraten, die die Wirksamkeit dieser Substrate verringern oder zu therapeutischen Ausfällen führen können. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung mit sensitiven CYP3A4 -Substraten. Wenn die gleichzeitige Verabreichung nicht vermieden werden kann, erhöhen Sie die sensible CYP3A4 -Substratdosis gemäß den Vorschrifteninformationen. Die gleichzeitige Verabreichung von Welireg mit hormonellen Kontrazeptiva kann zu einem Verhütungsversagen oder einer Erhöhung der Durchbruchblutungen führen.

Frauen und Männchen des Fortpflanzungspotentials Welireg können bei Verabreichung einer schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Frauen des Fortpflanzungspotentials vor der Einleitung der Behandlung mit Welireg. Beraten Sie die Weibchen des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Welireg und 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame nicht hormonelle Empfängnisverhütung einzusetzen. Beraten Sie Männchen mit weiblichen Partnern des Fortpflanzungspotenzials, während der Behandlung mit Welireg und 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.

Auf der Grundlage von Befunden bei Tieren kann Welireg die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen des Fortpflanzungspotentials beeinträchtigen, und die Reversibilität dieses Effekts ist unbekannt. Paraganglioma.

Nierenbeeinträchtigung Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (EGFR 15-29 ml/min, geschätzt durch MDRD), überwachen Sie eine erhöhte Nebenwirkungen und verändern Sie die Dosierung, wie empfohlen. Ast). Überwachen Sie bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberbeeinträchtigung auf erhöhte Nebenwirkungen und modifizieren Sie die Dosierung wie empfohlen.

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Gesendet : 2025-05-15 18:00

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