Η FDA εγκρίνει το Welireg της Merck's Welireg (Belzutifan) για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών 12 ετών και άνω με τοπικά προχωρημένο, μη αναστρέψιμο ή μεταστατικό φαιοχρωμοκύτταρο ή παραγκονόμα (PPGL)

Ακολουθήστε το Drugslib
(NYSE: MERCS), γνωστή ως MSD εκτός του αναστολέα των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά. προχωρημένο, μη αναστρέψιμο ή μεταστατικό φαιοχρωμοκύτταο ή παραγανγκλιώμα (PPGL). Το φαιοχρωμοκύτωμα και το παραγανγκλιώμα είναι σπάνιοι όγκοι που προέρχονται από τον ίδιο ιστό, αλλά η μορφή του φαιοχρωμοκύτωμα στην μορφή των επινεφριδίων και του παραγανγκλιώματος έξω από τους επινεφριδιακούς αδένα. Αυτοί οι όγκοι μπορούν να προκληθούν από ορισμένα γενετικά σύνδρομα ή μεταλλάξεις. Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από την κλινική δοκιμή Litespark-015, όπου το κύριο τελικό σημείο ήταν αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR). Η πολυπλοκότητά τους και η σπάνια φύση τους, συχνά δημιουργούν σημαντικές προκλήσεις τόσο για τη διάγνωση όσο και για τη θεραπεία ", δήλωσε ο Δρ Camilo Jimenez, καθηγητής, τμήμα ενδοκρινικής νεοπλασίας και ορμονικών διαταραχών, το Κέντρο Καρκίνου του Πανεπιστημίου του Τέξας MD Anderson. "Αυτή η έγκριση, η οποία βασίζεται σε δεδομένα αντικειμενικής ανταπόκρισης από τη δοκιμή Litespark-015, εισάγει τη Belzutifan ως την μόνη εγκεκριμένη και διαθέσιμη μη χειρουργική επιλογή για τοπικά προχωρημένους, μη αναστρέψιμους ή μεταστατικούς PPGL και θα μπορούσε να αντιπροσωπεύει μια αλλαγή στο πρότυπο θεραπείας για επιλέξιμους ασθενείς.

"Για τους ασθενείς με προχωρημένο PPGL, υπήρξε έλλειψη εγκεκριμένων διαθέσιμων συστημικών θεραπευτικών επιλογών για τη διαχείριση της νόσου τους, υπογραμμίζοντας τη σημασία αυτής της έγκρισης στις ΗΠΑ", δήλωσε ο Dr. Marjorie Green, ανώτερος αντιπρόεδρος και επικεφαλής της ογκολογίας, παγκόσμιας κλινικής ανάπτυξης, Merck Research Laboratories. "Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί την τρίτη ένδειξη για το Welireg στις Η.Π.Α. και καταδεικνύει τη δέσμευση της εταιρείας μας να παρέχει καινοτόμες θεραπείες καρκίνου για ασθενείς που έχουν ανάγκη, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με σπάνιες ασθένειες". Επαληθεύστε την κατάσταση της εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη του Welireg. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς αυτών των κινδύνων και την ανάγκη για αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη. Το Welireg μπορεί να καταστήσει αναποτελεσματικά ορισμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Το Welireg μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναιμία που μπορεί να απαιτήσει μετάγγιση αίματος. Παρακολουθήστε την αναιμία πριν από την έναρξη και περιοδικά σε όλη τη θεραπεία με το Welireg. Το Welireg μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υποξία που μπορεί να απαιτεί διακοπή, συμπληρωματικό οξυγόνο ή νοσηλεία. Παρακολουθήστε τον κορεσμό οξυγόνου πριν από την έναρξη και περιοδικά σε όλη τη θεραπεία με το Welireg. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Επιλεγμένες πληροφορίες ασφαλείας" παρακάτω.

Σχεδιασμός μελέτης Το LiteSpark-015 είναι μια δοκιμή Phase 2 Open Label, Multicohort (ClinicalTrials.gov, NCT04924075) που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μονοθεραπείας Welireg. Η μελέτη συμμετείχε 72 ασθενείς σε μία μόνο κοόρτη (κοόρτη Α1), οι οποίοι είχαν μετρήσιμη ασθένεια επαληθεύτηκε με τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR) ανά recist v1.1, τεκμηριωμένη ιστοπαθολογική διάγνωση του PPGL, τοπικά προχωρημένης ή μεταστατικής ασθένειας που δεν ήταν επιδεκτική για χειρουργική επέμβαση ή θεραπεία και επαρκώς ελεγχόμενη από το αίμα ( HG για εφήβους) χωρίς αλλαγή στα αντιυπερτασικά φάρμακα για ασθενείς με ταυτόχρονη υπέρταση για τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας της μελέτης. Ασθενείς με καρκινομάκτια μηνιγγίτιδα αποκλείστηκαν. Οι ασθενείς έλαβαν Welireg σε δόση 120 mg μία φορά την ημέρα μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την απαράδεκτη τοξικότητα.

Το κύριο μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας για τη θεραπεία του προχωρημένου PPGL μετρήθηκε από το BICR χρησιμοποιώντας το recist v1.1. Τα πρόσθετα μέτρα έκβασης αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν τη διάρκεια της απόκρισης και του χρόνου στην απόκριση.

Σχετικά με το φαιοχρωμοκύτωμα και το παραγανγκλιόμα φαιοχρωμοκύτωμα και παραγανγκλιώμα (PPGL), που μερικές φορές αναφέρεται ως pheo παράγραφος, είναι σπάνιοι όγκοι που μπορεί να προκληθούν από ορισμένα γενετικά σύνδρομα ή μεταλλάξεις. Εκτιμάται ότι έως και 2.000 νέες περιπτώσεις PPGL διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο στις Η.Π.Α. και διαγνώσονται έως και 52.800 νέες περιπτώσεις κάθε χρόνο παγκοσμίως. Το φαιοχρωμοκυτώματο σχηματίζεται σε νευρικό ιστό στο κέντρο του επινεφριδιακού αδένα, ενώ η παραγγαγλική μορφή σε νευρικό ιστό κοντά σε ορισμένα αιμοφόρα αγγεία και τα νεύρα έξω από τα επινεφρίδια. (VHL) Οι όγκοι που σχετίζονται με την ασθένεια Welireg υποδεικνύεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσος Von Hippel-Lindau (VHL) που απαιτούν θεραπεία για σχετιζόμενες νεφρικές κυτταρικές καρκίνωμα (RCC), κεντρικό νευρικό σύστημα (CNS) hemangiablastomas ή παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους (PNET).

Το προηγμένο καρκίνωμα των νεφρικών κυττάρων (RCC) Welireg υποδεικνύεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προηγμένο νεφρικό καρκίνωμα (RCC) με ένα σαφές συστατικό κυττάρου μετά από προγραμματισμένο αναστολέα θανάτου-1 (PD-1) ή προγραμματισμένου συνδέσμου θανάτου 1 (PD-L1) αναστολέα και ενός αναστολέα ενδοθηλιακού αυξητικού αυξητικού παράγοντα (

pheochromocytoma ή paraganglioma (PPGL) welireg υποδεικνύεται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών 12 ετών και άνω με τοπικά προχωρημένο, μη αναστρέψιμο ή μεταστατικό φαιοχρωμοκύτταρο ή paraganglioma (PPGL).

Οι επιλεγμένες πληροφορίες ασφαλείας για το Welireg Προειδοποίηση: Η έκθεση στο έμβρυο-φεταλλικό στην Welireg κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει βλάβη εμβρύου-εμβρύου. Επαληθεύστε την κατάσταση της εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη του Welireg. Συμβουλεύστε τους ασθενείς αυτών των κινδύνων και την ανάγκη για αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη, καθώς ο Welireg μπορεί να καταστήσει αναποτελεσματικά ορισμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Παρακολουθήστε την αναιμία πριν από την έναρξη και περιοδικά σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς με τη μεταφορά όπως υποδεικνύονται κλινικά. Για τους ασθενείς με αιμοσφαιρίνη <8 gdl, παρακρατήστε το welireg μέχρι ≥8 στησυνέχεια επαναλάβετε την ίδια ή μειωμένη δόση μόνιμα διακόψτε welireg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αναιμίας. Για απειλητική για ζωή αναιμία όταν υποδεικνύεται επείγουσα παρέμβαση, παρακρατίστε αιμοσφαιρίνη συνεχίστε σε welireg.

Στο Litespark-004 (n = 61), η μειωμένη αιμοσφαιρίνη εμφανίστηκε στο 93% των ασθενών με νόσο VHL και το 7% είχε συμβάντα βαθμού 3. Η διάμεσος χρόνος για την έναρξη της αναιμίας ήταν 31 ημέρες (εύρος: 1 ημέρα έως 8,4 μήνες).

Στο Litespark-005 (n = 372), η μειωμένη αιμοσφαιρίνη εμφανίστηκε στο 88% των ασθενών με προχωρημένο RCC με ένα σαφές κυτταρικό συστατικό και το 29% είχε συμβάντα βαθμού 3. Ο μέσος χρόνος για την έναρξη της αναιμίας ήταν 29 ημέρες (εύρος: 1 ημέρα έως 16,6 μήνες). Από τους ασθενείς με αναιμία, το 22% έλαβε μόνο μεταγγίσεις, το 20% έλαβε μόνο ΕΕΑ και το 12% έλαβε τόσο μετάγγιση όσο και ESAS. Ο μέσος χρόνος για την έναρξη της αναιμίας ήταν 29 ημέρες (εύρος: 1 ημέρα έως 22,1 μήνες). Από τους ασθενείς με αναιμία, το 20% έλαβε μόνο μεταγγίσεις, το 26% έλαβε μόνο ESAs και το 6% έλαβε τόσο μετάγγιση όσο και ESAS.

Η υποξία Welireg μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υποξία που μπορεί να απαιτεί διακοπή, συμπληρωματικό οξυγόνο ή νοσηλεία. Για μειωμένο κορεσμό οξυγόνου με άσκηση (π.χ., παλμικό οξιμέτρο <88% ή PAO2 ≤55 mm Hg), εξετάστε την παρακράτηση του Welireg έως ότου η παλμική οξυμετρία με άσκηση είναι μεγαλύτερη από 88%, στη συνέχεια συνεχίστε στην ίδια δόση ή μειωμένη δόση. Για μειωμένο κορεσμό οξυγόνου σε ηρεμία (π.χ., παλμό οξιμέτρου <88% ή PAO2 ≤55 mm Hg) ή όταν υποδεικνύεται επείγουσα παρέμβαση, παρακρατήθηκε το Welireg μέχρι να επιλυθεί και να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση ή διακοπή. Για απειλητική για τη ζωή υποξία ή υποτροπιάζουσα συμπτωματική υποξία, διακόψτε μόνιμα το Welireg. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως σημεία και συμπτώματα υποξίας σε έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

Στο Litespark-004, η υποξία εμφανίστηκε στο 1,6% των ασθενών. Από τους ασθενείς με υποξία, το 69% υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξυγόνο. Ο μέσος χρόνος για την έναρξη της υποξίας ήταν 30,5 ημέρες (εύρος: 1 ημέρα έως 21,1 μήνες).

Στο Litespark-015, η υποξία εμφανίστηκε στο 13% των ασθενών και το 10% είχε υποξία βαθμού 3. Ο μέσος χρόνος για την έναρξη της υποξίας ήταν 35 ημέρες (εύρος: 6 ημέρες έως 23,9 μήνες). Από τους ασθενείς με υποξία, το 67% υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξυγόνο.

Συμβουλεύστε τις έγκυες γυναίκες και τα θηλυκά αναπαραγωγικού δυναμικού του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Συμβουλευτείτε τα θηλυκά του αναπαραγωγικού δυναμικού να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Welireg και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Το Welireg μπορεί να καταστήσει αναποτελεσματικά ορισμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Συμβουλευτείτε τους αρσενικούς ασθενείς με γυναίκες συνεργάτες αναπαραγωγικής δυνατότητας να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Welireg και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε Litespark-004 Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 15% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας, της υποξίας, της αναφυλότητας, της αποκλίνουσας αμφιβληστροειδούς και της κεντρικής απόφραξης του αμφιβληστροειδούς (1 ασθενής).

Διακοπές δοσολογίας λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης εμφανίστηκαν στο 39% των ασθενών. Εκείνοι που απαιτούσαν τη διακοπή της δοσολογίας σε> 2% των ασθενών ήταν κόπωση, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αναιμία, ναυτία, κοιλιακό πόνο, πονοκέφαλο και ασθένεια που μοιάζει με γρίπη. Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση που απαιτούσε μείωση της δόσης ήταν κόπωση (7%).

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥25%), συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών ανωμαλιών, που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Welireg μειώθηκαν η αιμοσφαιρίνη (93%), η κόπωση (38%), η αύξηση της κρεατινίνης (64%), του κεφαλαλγίου (39%) Litespark-005 Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 38% των ασθενών. Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η υποξία (7%), η αναιμία (5%), η πνευμονία (3,5%), η αιμορραγία (3%) και η υπεζωκοτική συλλογή (2,2%). Οι θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 3,2%των ασθενών που έλαβαν Welireg, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας (0,5%) και της αιμορραγίας (0,5%).

Το Welireg διακόπηκε μόνιμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 6% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή (≥0,5%) ήταν υποξία (1,1%), αναιμία (0,5%) και αιμορραγία (0,5%). Από τους ασθενείς που έλαβαν Welireg, το 28% ήταν 65 έως 74 ετών και το 10% ήταν 75 ετών και άνω. Οι διακοπές της δόσης σημειώθηκαν στο 48% των ασθενών ≥65 ετών και στο 34% των νεότερων ασθενών. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απαιτούσαν διακοπή δοσολογίας σε ≥2%των ασθενών ήταν αναιμία (8%), υποξία (5%), Covid-19 (4,3%), κόπωση (3,2%) και αιμορραγία (2,2%)

μειώσεις δόσης λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης εμφανίστηκαν στο 13% των ασθενών. Οι μειώσεις της δόσης εμφανίστηκαν στο 18% των ασθενών ≥65 ετών και στο 10% των νεότερων ασθενών. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απαιτούσαν μείωση της δόσης (≥1,0%) ήταν η υποξία (5%) και η αναιμία (3,2%). (34%), μειωμένα λεμφοκύτταρα (34%), αύξηση της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (32%), μειωμένο νάτριο (31%), αυξημένο κάλιο (29%) και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (27%)

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο Litespark-015 εμφανίστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 36% των ασθενών. Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η αναιμία και η υπέρταση (4,2% το καθένα) και η πυελονεφρίτιδα, η πνευμονία, η υποξία, η δύσπνοια και η αιμορραγία (2,8% το καθένα). Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή αυξήθηκαν με αμινοτρανσφεράση αλανίνης και παραπαράση (1,4% το καθένα).

Διακοπές δοσολογίας λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης εμφανίστηκαν στο 40% των ασθενών. Από τους ασθενείς που έλαβαν Welireg, το 13% ήταν ≥65 ετών και το 4,2% ήταν ≥75 ετών. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απαιτούσαν διακοπή δοσολογίας σε> 3% των ασθενών ήταν υποξία, ναυτία και κόπωση (4,2% έκαστη). Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση που απαιτούσε μείωση της δόσης ήταν η υποξία (4,2%).

Οι πιο συνηθισμένες (≥25%) ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών ανωμαλιών, που εμφανίστηκαν σε ασθενείς ήταν αναιμία (96%), κόπωση (56%), μυοσκελετικός πόνος (42%). (34%), δύσπνοια (33%), αυξημένο κάλιο (31%), μειωμένα λευκοκύτταρα (30%), κεφαλαλγία (29%), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (25%), ζάλη (26%) και ναυτία (25%). Το CYP2C19 αυξάνει την έκθεση στο πλάσμα του belzutifan, η οποία μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών. Παρακολουθήστε την αναιμία και την υποξία και μειώστε τη δοσολογία του Welireg όπως συνιστάται.

Η συγχορήγηση του Welireg με υποστρώματα CYP3A4 μειώνει τις συγκεντρώσεις των υποστρωμάτων του CYP3A4, τα οποία μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα αυτών των υποστρωμάτων ή να οδηγήσουν σε θεραπευτικές αποτυχίες. Αποφύγετε τη συγχορήγηση με ευαίσθητα υποστρώματα CYP3A4. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, αυξήστε την ευαίσθητη δοσολογία υποστρώματος CYP3A4 σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης. Η συγχορήγηση του Welireg με ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να οδηγήσει σε αντισυλληπτική αποτυχία ή σε αύξηση της αιμορραγίας της επανάστασης.

Τα θηλυκά και τα αρσενικά του αναπαραγωγικού δυναμικού welireg μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο εμβρύο όταν χορηγούνται σε έγκυο γυναίκα. Επαληθεύστε την κατάσταση της εγκυμοσύνης των θηλυκών του αναπαραγωγικού δυναμικού πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Welireg.

Η χρήση του Welireg μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών. Συμβουλευτείτε τα θηλυκά του αναπαραγωγικού δυναμικού να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Welireg και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Συμβουλευτείτε τους άνδρες με γυναίκες συνεργάτες αναπαραγωγικής δυνατότητας να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Welireg και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

Με βάση τα ευρήματα στα ζώα, το Welireg μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά αναπαραγωγικού δυναμικού και η αναστρεψιμότητα αυτού του αποτελέσματος είναι άγνωστη. παραγανγκλιόμα.

Νεφρική βλάβη Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη (EGFR 15-29 ml/min που εκτιμάται από MDRD), παρακολουθείται για αυξημένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τροποποιεί τη δοσολογία όπως συνιστάται. AST). Για ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική βλάβη, παρακολουθήστε τις αυξημένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τροποποιήστε τη δοσολογία όπως συνιστάται.

Η εστίαση του Merck στον καρκίνο κάθε μέρα ακολουθούμε την επιστήμη καθώς εργαζόμαστε για να ανακαλύψουμε καινοτομίες που μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το στάδιο του καρκίνου που έχουν. Ως κορυφαία εταιρεία ογκολογίας, ακολουθούμε έρευνα όπου η επιστημονική ευκαιρία και η ιατρική ανάγκη συγκλίνουν, υποστηρίζονται από τον διαφορετικό αγωγό μας με περισσότερους από 25 νέους μηχανισμούς. Με ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης σε περισσότερους από 30 τύπους όγκων, προσπαθούμε να προωθήσουμε την ανακάλυψη της επιστήμης που θα διαμορφώσει το μέλλον της ογκολογίας. Αντιμετωπίζοντας εμπόδια στη συμμετοχή, τον έλεγχο και τη θεραπεία των κλινικών δοκιμών, εργαζόμαστε με επείγουσα ανάγκη για να μειώσουμε τις ανισότητες και να βοηθήσουμε να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας φροντίδα για τον καρκίνο. Η ακλόνητη δέσμευσή μας είναι αυτό που θα μας φέρει πιο κοντά στο στόχο μας να φέρουμε τη ζωή σε περισσότερους ασθενείς με καρκίνο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση https://www.merck.com/research/oncology. Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Επιδιώκουμε να είμαστε η κορυφαία ερευνητική βιοφαρμακευτική εταιρεία στον κόσμο-και σήμερα βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για να παρέχουμε καινοτόμες λύσεις υγείας που προωθούν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Προωθούμε ένα διαφορετικό και περιεκτικό παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα κάθε μέρα για να επιτρέψουμε σε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε με εμάς X (πρώην Twitter), Facebook, Instagram, YouTube και LinkedIn.

Δήλωση της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Αυτό το δελτίο τύπου Merck & Co., Inc. υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Δεν μπορούν να υπάρξουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψηφίους αγωγών ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες κανονιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχείς. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν ανακριβείς ή κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που ορίζονται στις δηλώσεις με προοπτική. Γενικοί οικονομικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του επιτοκίου και των διακυμάνσεων των συναλλαγματικών ισοτιμιών. τον αντίκτυπο της νομοθεσίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της νομοθεσίας για την υγειονομική περίθαλψη στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς. παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης · Τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις που ενυπάρχουν στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης κανονιστικής έγκρισης · την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς. δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην κατασκευή · χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και του κυρίαρχου κινδύνου · Εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της εταιρείας και άλλων προστασιών για προϊόντα καινοτομίας. και την έκθεση σε διαφορές, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ή/και των ρυθμιστικών ενεργειών.

Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εκδηλώσεων ή άλλων. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από εκείνους που περιγράφονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μπορούν να βρεθούν στην ετήσια έκθεση της Εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στις άλλες καταθέσεις της εταιρείας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) που διατίθεται στο site της SEC (www.sec.gov).

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-15 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά