FDA menyetujui Merck's Welireg (Belzutifan) untuk pengobatan orang dewasa dan pasien anak -anak 12 tahun ke atas dengan pheochromocytoma atau paraganglioma (PPGL) yang tidak dapat diterima secara lokal atau metastasis (PPGL) (PPGL)

Pheochromocytoma atau paraganglioma (PPGL) welireg diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dan anak -anak 12 tahun ke atas dengan pheochromocytoma atau paraganglioma (PPGL) yang tidak dapat diterima secara lokal, atau metastasis.

Informasi Keselamatan yang Dipilih untuk Welireg Peringatan: Toksisitas embrio-janin Paparan Welireg selama kehamilan dapat menyebabkan kerusakan embrio-janin. Verifikasi status kehamilan sebelum inisiasi Welireg. Menyarankan pasien tentang risiko ini dan kebutuhan untuk kontrasepsi non-hormonal yang efektif karena Welireg dapat membuat beberapa kontrasepsi hormonal tidak efektif.

anemia Welireg dapat menyebabkan anemia parah yang dapat memerlukan transfusi darah. Pantau anemia sebelum inisiasi, dan secara berkala, pengobatan. Mentransfer pasien seperti yang ditunjukkan secara klinis. Untuk pasien dengan hemoglobin <8 g/dL, tahan welireg sampai ≥8 g/dL, kemudian melanjutkan pada dosis yang sama atau dikurangi atau secara permanen menghentikan welireg, tergantung pada keparahan anemia. Untuk anemia yang mengancam jiwa atau ketika intervensi mendesak diindikasikan, temukan welireg sampai hemoglobin ≥8 g/dL, lalu lanjutkan pada dosis berkurang atau hentikan secara permanen welireg.

Di LATESPARK-004 (n = 61), penurunan hemoglobin terjadi pada 93% pasien dengan penyakit VHL dan 7% memiliki kejadian grade 3. Waktu rata-rata untuk timbulnya anemia adalah 31 hari (kisaran: 1 hari hingga 8,4 bulan).

Keamanan agen perangsang erythropoiesis (ESA) untuk pengobatan anemia pada pasien dengan penyakit VHL yang diobati dengan Welireg belum ditetapkan.

Di LATESPARK-005 (n = 372), penurunan hemoglobin terjadi pada 88% pasien dengan RCC lanjut dengan komponen sel yang jelas dan 29% memiliki acara grade 3. Waktu rata -rata untuk timbulnya anemia adalah 29 hari (kisaran: 1 hari hingga 16,6 bulan). Dari pasien dengan anemia, 22% hanya menerima transfusi, 20% hanya menerima ESA, dan 12% menerima transfusi dan ESA.

Di LaseSpark-015, anemia terjadi pada 96% pasien dan 22% memiliki kejadian kelas 3. Waktu rata -rata untuk timbulnya anemia adalah 29 hari (kisaran: 1 hari hingga 22,1 bulan). Dari pasien dengan anemia, 20% hanya menerima transfusi, 26% hanya menerima ESA, dan 6% menerima transfusi dan ESA.

hipoksia welireg dapat menyebabkan hipoksia parah yang mungkin memerlukan penghentian, oksigen tambahan, atau rawat inap.

Monitor saturasi oksigen sebelum inisiasi, dan secara berkala di seluruh, pengobatan. Untuk penurunan saturasi oksigen dengan olahraga (mis., Oximeter pulsa <88% atau PAO2 ≤55 mm Hg), pertimbangkan pemotongan welireg sampai oksimetri pulsa dengan olahraga lebih besar dari 88%, kemudian dilanjutkan dengan dosis yang sama atau dosis berkurang. Untuk penurunan saturasi oksigen saat istirahat (mis., Pulsa oksimeter <88% atau PAO2 ≤55 mm Hg) atau ketika intervensi mendesak diindikasikan, tahan welireg sampai diselesaikan dan dilanjutkan pada dosis atau henti yang berkurang. Untuk hipoksia yang mengancam jiwa atau hipoksia simptomatik berulang, hentikan welireg secara permanen. Menyarankan pasien untuk melaporkan tanda dan gejala hipoksia segera ke penyedia layanan kesehatan.

Di LATESPARK-004, hipoksia terjadi pada 1,6% pasien.

Di LaseSpark-005, hipoksia terjadi pada 15% pasien dan 10% memiliki kejadian kelas 3. Dari pasien dengan hipoksia, 69% diobati dengan terapi oksigen. Waktu rata -rata untuk timbulnya hipoksia adalah 30,5 hari (kisaran: 1 hari hingga 21,1 bulan).

Di LaseSpark-015, hipoksia terjadi pada 13% pasien dan 10% memiliki hipoksia grade 3. Waktu rata -rata untuk timbulnya hipoksia adalah 35 hari (kisaran: 6 hari hingga 23,9 bulan). Dari pasien dengan hipoksia, 67% diobati dengan terapi oksigen.

toksisitas embrio-janin berdasarkan temuan pada hewan, welireg dapat menyebabkan kerusakan janin ketika diberikan kepada wanita hamil.

Sarankan wanita hamil dan wanita tentang potensi reproduksi dari risiko potensial terhadap janin. Menyarankan perempuan tentang potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi non-hormonal yang efektif selama pengobatan dengan welireg dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir. Welireg dapat membuat beberapa kontrasepsi hormonal tidak efektif. Sarankan pasien pria dengan pasangan wanita yang berpotensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan welireg dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir.

reaksi buruk

Reaksi merugikan di litespark-004 reaksi merugikan serius terjadi pada 15% pasien, termasuk anemia, hipoksia, reaksi anafilaksis, detasemen retina, dan oklusi vena retina sentral (masing-masing pasien).

Welireg secara permanen dihentikan karena reaksi buruk pada masing-masing pasien.

Gangguan dosis karena reaksi merugikan terjadi pada 39% pasien. Mereka yang membutuhkan gangguan dosis pada> 2% pasien adalah kelelahan, penurunan hemoglobin, anemia, mual, sakit perut, sakit kepala, dan penyakit seperti influenza.

Pengurangan dosis karena reaksi yang merugikan terjadi pada 13% pasien. Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan yang membutuhkan pengurangan dosis adalah kelelahan (7%).

Reaksi merugikan yang paling umum (≥25%), termasuk kelainan laboratorium, yang terjadi pada pasien yang menerima welireg adalah penurunan hemoglobin (93%), kelelahan (64%), peningkatan kreatinin (64%), peadache (39%), <38%(38%), meningkatnya glukosa (34%), nak). LATESPARK-005 Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 38% pasien. Reaksi merugikan serius yang paling sering dilaporkan adalah hipoksia (7%), anemia (5%), pneumonia (3,5%), perdarahan (3%), dan efusi pleura (2,2%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 3,2%pasien yang menerima Welireg, termasuk sepsis (0,5%) dan perdarahan (0,5%).

Welireg dihentikan secara permanen karena reaksi yang merugikan pada 6% pasien. Reaksi merugikan yang mengakibatkan penghentian permanen (≥0,5%) adalah hipoksia (1,1%), anemia (0,5%), dan perdarahan (0,5%).

Gangguan dosis akibat reaksi yang merugikan terjadi pada 39%pasien. Dari pasien yang menerima Welireg, 28% adalah 65 hingga 74 tahun, dan 10% berusia 75 tahun ke atas. Gangguan dosis terjadi pada 48% pasien ≥65 tahun dan pada 34% pasien yang lebih muda. Reaksi merugikan yang membutuhkan gangguan dosis pada ≥2%pasien adalah anemia (8%), hipoksia (5%), COVID-19 (4,3%), kelelahan (3,2%), dan perdarahan (2,2%).

Pengurangan dosis karena reaksi merugikan terjadi pada 13% pasien. Pengurangan dosis terjadi pada 18% pasien ≥65 tahun dan pada 10% pasien yang lebih muda. The most frequently reported adverse reactions which required dose reduction (≥1.0%) were hypoxia (5%) and anemia (3.2%).

The most common (≥25%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, were decreased hemoglobin (88%), fatigue (43%), musculoskeletal pain (34%), increased creatinine (34%), penurunan limfosit (34%), peningkatan alanin aminotransferase (32%), penurunan natrium (31%), peningkatan kalium (29%), dan peningkatan aminotransferase aspartat (27%).

Reaksi merugikan di litespark-015 reaksi buruk yang serius terjadi pada 36% pasien. Reaksi merugikan serius yang paling sering dilaporkan adalah anemia dan hipertensi (masing -masing 4,2%) dan pielonefritis, pneumonia, hipoksia, dispnea dan perdarahan (masing -masing 2,8%).

Welireg secara permanen dihentikan karena reaksi buruk pada 2 pasien (2,8%). Reaksi merugikan yang mengakibatkan penghentian permanen adalah peningkatan alanin aminotransferase dan paraparesis (masing -masing 1,4%).

Gangguan dosis karena reaksi yang merugikan terjadi pada 40% pasien. Dari pasien yang menerima Welireg, 13% berusia ≥65 tahun dan 4,2% adalah ≥75 tahun. Reaksi merugikan yang membutuhkan gangguan dosis pada> 3% pasien adalah hipoksia, mual dan kelelahan (masing -masing 4,2%).

Pengurangan dosis akibat reaksi merugikan terjadi pada 14% pasien. Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan yang membutuhkan pengurangan dosis adalah hipoksia (4,2%).

The most common (≥25%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, that occurred in patients were anemia (96%), fatigue (56%), musculoskeletal pain (56%), decreased lymphocytes (54%), increased alanine aminotransferase (51%), increased aspartate aminotransferase (42%), increased Kalsium (34%), dispnea (33%), peningkatan kalium (31%), penurunan leukosit (30%), sakit kepala (29%), peningkatan alkali fosfatase (25%), pusing (26%) dan mual (25%).

yang kuat

Koadministrasi Welireg dengan substrat CYP3A4 mengurangi konsentrasi substrat CYP3A4, yang dapat mengurangi kemanjuran substrat ini atau menyebabkan kegagalan terapeutik. Hindari koadministrasi dengan substrat CYP3A4 yang sensitif. Jika koadministrasi tidak dapat dihindari, tingkatkan dosis substrat CYP3A4 yang sensitif sesuai dengan informasi resepnya. COADMINISTRASI WELIREG dengan kontrasepsi hormonal dapat menyebabkan kegagalan kontrasepsi atau peningkatan perdarahan terobosan.

laktasi karena potensi reaksi buruk yang serius pada anak -anak yang disusui.

wanita dan pria berpotensi reproduksi welireg dapat menyebabkan kerusakan janin ketika diberikan pada wanita hamil. Verifikasi status kehamilan wanita potensi reproduksi sebelum memulai pengobatan dengan welireg.

Penggunaan welireg dapat mengurangi kemanjuran kontrasepsi hormonal. Menyarankan perempuan tentang potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi non-hormonal yang efektif selama pengobatan dengan welireg dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir. Sarankan laki -laki dengan pasangan wanita tentang potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan welireg dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir.

Based on findings in animals, Welireg may impair fertility in males and females of reproductive potential and the reversibility of this effect is unknown.

Pediatric Use The safety and effectiveness of Welireg have been established in pediatric patients aged 12 years and older for the treatment of locally advanced, unresectable, or metastatic pheochromocytoma or paraganglioma.

Gangguan ginjal untuk pasien dengan gangguan ginjal parah (EGFR 15-29 mL/menit yang diperkirakan oleh MDRD), monitor untuk meningkatkan reaksi merugikan dan memodifikasi dosis seperti yang disarankan.

Penurunan hepatik Welireg belum dipelajari pada pasien dengan pasien yang tidak dipelajari pada pasien dengan pasien hepatik. Ast). Untuk pasien dengan gangguan hati sedang dan parah, monitor peningkatan reaksi merugikan dan memodifikasi dosis seperti yang disarankan.

Fokus Merck pada kanker setiap hari, kami mengikuti sains saat kami bekerja untuk menemukan inovasi yang dapat membantu pasien, tidak peduli tahap kanker apa pun yang mereka miliki. Sebagai perusahaan onkologi terkemuka, kami sedang mengejar penelitian di mana peluang ilmiah dan kebutuhan medis berkumpul, didukung oleh pipa kami yang beragam lebih dari 25 mekanisme baru. Dengan salah satu program pengembangan klinis terbesar di lebih dari 30 jenis tumor, kami berusaha untuk memajukan ilmu terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan mengatasi hambatan untuk partisipasi uji klinis, skrining dan perawatan, kami bekerja dengan urgensi untuk mengurangi kesenjangan dan membantu memastikan pasien memiliki akses ke perawatan kanker berkualitas tinggi. Komitmen kami yang tak tergoyahkan adalah apa yang akan membawa kami lebih dekat ke tujuan kami membawa kehidupan ke lebih banyak pasien dengan kanker. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.merck.com/research/oncology.

tentang Merck di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu di sekitar tujuan kami: kami menggunakan kekuatan sains terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi kemanusiaan melalui pengembangan obat -obatan penting dan vaksin. Kami bercita-cita untuk menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian utama di dunia-dan hari ini, kami berada di garis depan penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami menumbuhkan tenaga kerja global yang beragam dan inklusif dan beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk memungkinkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com dan terhubung dengan US X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

Pernyataan berwawasan ke depan dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Rilis berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS (Perusahaan "Perusahaan dan Perusahaan yang Bertahan" adalah Pernyataan Makna Kurrak yang Diperbaiki tentang Ketentuan Pelabuhan yang Aman tentang Ketentuan Aman tentang Safe tentang Ketentuan Safe tentang Safe tentang Safe tentang Ketentuan Safe dari AS tentang Secure Security Securities Act of the Litigation Act of the Safe Thoring of the Safe Statements ini. Tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat pipa bahwa kandidat akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti berhasil secara komersial. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau berisiko atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual mungkin berbeda secara material dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terbatas pada, kondisi industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk tingkat bunga dan fluktuasi nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang -undang perawatan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju penahanan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; Tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk secara akurat memprediksi kondisi pasar di masa depan; kesulitan manufaktur atau penundaan; ketidakstabilan keuangan ekonomi internasional dan risiko berdaulat; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya untuk produk inovasi; dan paparan litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan peraturan.

Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, acara mendatang atau sebaliknya. Faktor-faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam laporan tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024 dan pengajuan perusahaan lainnya dengan Securities and Exchange Commission (SEC) yang tersedia di situs Internet SEC (www.sec.gov).

P> PRANT: Merck & co.

Diposting : 2025-05-15 18:00

Baca selengkapnya

• HHS mengumumkan rencana untuk membayar modern $ 176 juta untuk vaksin flu mRNA
• FDA memulai tindakan untuk menghilangkan produk obat resep fluoride yang dapat dicerna untuk anak -anak dari pasar
• Sebagian besar pasien yang baru didiagnosis dengan A-FIB tidak menerima antikoagulan
• Gangguan Hipertensi Kehamilan mempengaruhi perkembangan saraf prem
• Makanan ultra-olahan meningkatkan risiko kematian dini
• Hasil percobaan fase III glisten menunjukkan linerixibat secara signifikan meningkatkan pruritus kolestatik pada kolangitis bilier primer

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions