FDA nyetujoni Welireg (Belzutifan) kanggo perawatan wong diwasa lan pediatrik 12 taun lan luwih lawas karo pheochromocytoma lokal, sing ora bisa dipercaya, utawa paraganglioma (ppgl)

Tindakake Drugslib ing

Rahway, N.J .-- (Kawat Bisnis) Mei 14, 2025 - NYCTS (Belzutial) kanthi sacara lokal, pheochromocytoma utawa paraganglomologis utawa paraganglioma (ppgl). Pheochcytoma lan paraganglioma tumor sing asale saka jaringan sing padha, nanging bentuk pheochromocytoma ing kelenjar adrenal lan bentuk paraganglioma ing njaba kelenjar adrenal. Tumor kasebut bisa disebabake sindrom genetik utawa mutasi tartamtu. Persetujuan adhedhasar data saka lengen clinespark-015 single, ing endi titik mburi utama yaiku tumer sing ana ing Amerika Serikat. Komplek lan langka, asring njupuk tantangan sing signifikan kanggo diagnosis lan perawatan, "ujare Dr. Camilo Jimenez, Profesor Neoplasia lan Gangguan Kanker Hormon, Universitas Kanker MD Anderson. "Persetujuan iki, sing adhedhasar data tarif sing objektif saka nyoba Litespark-015, ngenalake pilihan non-bedah kanggo sacara lokal, utawa ora bisa ditrapake kanggo pasien kanggo pasien sing layak."

"kanggo pasien sing duwe PPGL Advanced, wis ana pilihan perawatan sistemik sing disetujoni kanggo mbantu ngatur babagan persetujuan iki ing A.S. "Persetujuan iki menehi tandha tandha katelu kanggo Welireg ing A.S. Verifikasi Status Pregun sadurunge Inisiasi saka Welireg. Nasihat pasien saka risiko kasebut lan kebutuhan kontrasepsi non-hormonal sing efektif. Welireg bisa nggawe kontrasepsi hormonal ora efektif. Welireg bisa nyebabake anemia abot sing mbutuhake transfusi getih. Monitor kanggo anemia sadurunge wiwitan lan sacara periodik sajrone perawatan karo Welireg. Weliireg bisa nyebabake hypoxia abot sing mbutuhake mandheg, oksigen tambahan, utawa rumah sakit. Monitor saturation oksigen sadurunge miwiti lan sacara berkala sajrone perawatan karo Welireg. Kanggo informasi luwih lengkap, waca "Informasi safety sing dipilih" ing ngisor iki.

Desain sinau litespark-015 minangka label, multicohort fase 2 nyoba (klinistrials.gov, ngevaluasi khasiat evisiapy. Panaliten mlebu 72 pasien ing Cohort siji (Cohort A1) sing duwe penyakit sing bisa diukur diasingake V1.1, lan tekanan getih sing dikendhaleni, ditetepake BP <150>

babagan pheochromocytoma pheochromocytoma (ppgl), kadhangkala diarani pheo para, yaiku tumer langka sing bisa disebabake dening sindrom genetik utawa mutasi tartamtu. Dikira nganti 2,000 kasus PPGL anyar PPGL didiagnosis saben taun ing A.S., lan nganti 52,800 kasus anyar didiagnosis saben taun ing saindenging jagad. Formulir pheochromocytoma ing jaringan saraf ing tengah kelenjar adrenal, dene wujud paraganglioma ing jaringan saraf ing cedhak belang getih (belzutiif). (VHL) Tumors Weliireg sing gegandhengan karo penyakit sing dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa karo penyakit von Hippel-Lindau (RCC), utawa TNSCEICATIBLOME Cell (CNS), ora mbutuhake operasi langsung.

Welireg Cell ginjal (RCC) sing dituduhake kanggo perawatan pasien sel diwasa (RCC) kanthi komponen sel sing jelas (PD-1) lan pemeriksaan tyrosine pembuangan (vegf-tki).

Pheochromocytoma utawa paraganglioma (PPGL) Welireg dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah cilik 12 taun lan luwih lawas karo pheochromocytoma lokal, utawa paraganglioma utawa paraganglioma (ppgl).

Informasi safety sing dipilih kanggo welireg Peringatan: Keracunan embrio: Verifikasi Status Pregun sadurunge Inisiasi saka Welireg. Nasihat pasien saka risiko kasebut lan kebutuhan kontrasepsi non-hormon sing efektif minangka Welireg bisa menehi kontrasepsi hormonal ora bisa dipercaya. Monitor kanggo anemia sadurunge wiwitan, lan sacara berkala sajrone, perawatan. Transfuse pasien kaya sing dituduhake sacara klinis. Kanggo pasien sing duwe hemoglobin <8 g > ing litespark-004 (n = 61), suda hemoglobin dumadi ing 93% pasien karo penyakit vhl lan 7% duwe acara kelas 3. Wektu Median kanggo wiwitan anemaia yaiku 31 dina (kisaran: 1 dina nganti 8.4 wulan). <4 wulan). <4 wulan). <4 wulan). <4 wulan).

Agen stimulasi erythropoiesis (ESAS) kanggo perawatan Safety Erythropoiesis-Stimulasi

ing litespark-005 (n = 372), suda hemoglobin dumadi ing 88% pasien kanthi rcc maju kanthi komponen sel sing jelas lan 29% duwe acara sel 3. Wektu Median kanggo wiwitan anemaia yaiku 29 dina (kisaran: 1 dina nganti 16,6 wulan). Pasien kanthi anemia, 22% mung nampa Esas, lan 12% nampa transfusi lan esas. Wektu Median kanggo wiwitan Anemia yaiku 29 dina (kisaran: 1 dina nganti 22.1 wulan). Pasien kanthi anemia, 20% mung nampa transfusi, 26% ditampa Esas, lan 6% nampa transfusi lan Esas.

hypoxia hipoksia sing bisa nyebabake mandheg, oksigen tambahan, lan sacara periode sacara berkala. Kanggo sutu jenuh oksigen sing suda karo olahraga (e.G., pulsa pulsa <88% utawa pao2 utawa pao2 ≤55 mm Hg), nimbang karo dosis pulsa luwih saka 88%, banjur diterusake ing dosis sing padha utawa suda. Kanggo sutuan jenuh oksigen sing mandhek (E.g., pulsa pulsa <88% utawa pao2 ≤55 mm hg) utawa nalika campur tangan cepet-cepet ditandhani, diterusake lan diterusake kanthi dosis utawa mandheg. Kanggo hipokis hipokis utawa hipokis hipomia hipomia, permanen tali permanen. Maringi kanggo nglaporake tandha lan gejala hipoksia langsung menyang panyedhiya kesehatan.

ing litespark-004, hypoxia dumadi ing 1,6% pasien.

ing litespark-005, hypoxia dumadi ing 15% pasien 10%. Pasien karo hypoxia, 69% diobati nganggo terapi oksigen. Wektu Median kanggo wiwitan Hypoxia 30,5 dina (kisaran: 1 dina nganti 21.1 wulan).

ing litespark-015, hypoxia dumadi ing 13% pasien lan 10% duwe hypoxia kelas 3. Wektu Median kanggo wiwitan hipoksia yaiku 35 dina (kisaran: 6 dina nganti 23,9 wulan). Pasien karo hypoxia, 67% diobati nganggo terapi oksigen.

beracun ing kewan, welireg bisa nyebabake cilaka janin.

Maritake wanita ngandhut lan wanita minangka potensi reproduksi saka risiko potensial kanggo janin. Nasihatake wanita babagan potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi non-hormon sing efektif sajrone perawatan karo Welireg lan 1 minggu sawise dosis pungkasan. Welireg bisa nggawe kontrasepsi hormonal ora efektif. Nasihat pasien lanang kanthi mitra wanita potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo dosis pungkasan.

Reaksi salabetipun ing wong litespark-004 serius banget dumadi ing 15% pasien, hypoxia, reaksi malebete ing 3,3% pasien kanggo kussial lan overdosis opioid (1,6% saben).

Gangguan dosis amarga reaksi sing ala dumadi ing 39% pasien. Sing dibutuhake gangguan saka dosis ing> 2% pasien lemes, suda hemoglobin, anemia, penyakit weteng, risak asor amarga reaksi sing ala amarga ana pasien 13%. Reaksi salabetipun sing paling sering dilaporake sing dibutuhake nyuda dosis yaiku lemes (7%).

reaksi salabetipun sing paling umum (≥25%), kalebu kelainan laboratorium, sing kedadeyan ing Pasien sing nampa Hemoglobin (34%), lan mual (38%), lan mual (34%), lan mual (34%), lan mual (34%).

reaksi salabetipun Ing litespark-005 reaksi sing serius banget dumadi ing 38% pasien. Reaksi salabetipun sing paling sering dilaporake yaiku hipoksia (7%), anemia (5%), radhang pariwara (3%), hemorrhage (3%), lan efisi pleura (2,2%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3,2% pasien sing nampa Welireg, kalebu sepsis (0,5%) lan hemorrhage (0,5%).

Welireg diterusake amarga reaksi salabetipun ing 6% pasien. Reaksi salabetipun sing nyebabake mandheg permanen (≥0.5%) yaiku hypoxia (1.1%), anemia (0,5%), reaksi sing ala amarga ana ing 39% pasien. Pasien sing nampa Welireg, 28% 65 nganti 74 taun, lan 10% 75 taun lan luwih. Galurusi dosis dumadi ing 48% pasien ≥65 taun umur lan 34% pasien luwih enom. Reaksi salabetipun sing mbutuhake gangguan dosis ing ≥2% pasien yaiku anemia (5%), hypoxia (5%), covid-19 (4.3%), lemes (3.2%), lan hemorrhage (2,2%). <2%). <2%).

Pengurangan dosis amarga reaksi sing ala dumadi ing 13% pasien. Pengurangan dosis dumadi ing 18% pasien ≥65 taun umur lan ing 10% pasien luwih enom. Reaksi salabetipun sing paling sering dilaporake sing dibutuhake suda dosis (≥1.0%) yaiku hipoksia (38%), kalebu hemoglobin (83%), nyeri musculyo (34%), tambah buah (34%), limfosit mudhun (34%), tambah aminotransferase (32%), sodium (31%), tambah aminotransferase (27%).

Reaksi salabetipun ing litespark-015 reaksi sing serius kedadeyan ing 36% pasien. Reaksi salabetipun sing paling sering dilaporake yaiku anemia lan hipertensi (4,2% saben) lan pyeloxia, dyspnea (reaksi sing ora ana ing 2 pasien (2,8%). Reaksi salabetipun sing nyebabake discontinuasi permanen saya tambah aminotransferase alanine lan paraparesis (1,4% saben).

Gangguan dosis amarga reaksi sing ala dumadi ing 40% pasien. Pasien sing nampa Welireg, 13% umure lan 4,2% yaiku ≥75 taun. Reaksi salabetipun sing mbutuhake gangguan dosis ing> 3% pasien yaiku hypoxia, mual lan lemes (4,2% saben).

Pengurangan dosis amarga reaksi sing ana ing 14% pasien. Reaksi salabet sing paling asring dilaporake sing dibutuhake pengurangan dosis yaiku hipoksia (4.2%).

Reaksi sing paling umum (≥25%), kalebu kelainan laboratorium, sing kedadeyan ing pasien yaiku anemia (56%), tambah akeh amarotransferase (52%), tambah kalsium (34%), dyspnea (33%), tambah kalium (31%), leukosit (26%), kusut (26%), CODISECHE (26%) lan Mual> Coadministrators saka Inhibitor UGT2B17 utawa CYP2C19 Nambah cahya plasma Belzutifan, sing bisa nambah kedadeyan lan keruwetan reaksi sing ora sopan. Monitor kanggo anemia lan hypoxia lan nyuda dosis Welireg kaya sing disaranake.

Coadministrasi saka Welireg karo substrat Cyp3a4 nyuda konsentrasi substrat cyp3a4, sing bisa nyuda khasiat substrat kasebut utawa nyebabake owah-owahan terapeutik. Aja coadministrasi kanthi substrat Cyp3a sensitif. Yen coadministration ora bisa nyingkiri, nambah dosis Cyp3a4 sing sensitif sesuai karo informasi sing resep. Coadministrasi saka Welireg kanthi kontrasepsi hormonal bisa nyebabake rasa bikus kontraseptif utawa peningkatan getihen kanggo bocah-bocah sing ala kanggo nyusoni wanita, amarga 1 minggu sawise dosis pungkasan.

potensi reproduksi Welireg bisa nyebabake cilaka janin nalika diterbitake menyang wanita sing ngandhut. Verifikasi status meteng wanita babagan potensi reproduksi sadurunge miwiti perawatan karo Welireg.

Gunakake of WelirEG kontrasepsi hormonal. Nasihatake wanita babagan potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi non-hormon sing efektif sajrone perawatan karo Welireg lan 1 minggu sawise dosis pungkasan. Menehi saran lanang kanthi mitra wanita potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan karo welireg lan 1 minggu sawise dosis pungkasan.

Adhedhasar temuan ing kewan, Welireg bisa ngrusak kesuburan ing lanang lan wadon sing ora dingerteni ing pediatrik lan luwih dhisik paraganglioma.

renane ginjel kanggo pasien sing ngalami ginjel sing abot (egfr 15-29 ml / suntingan> Gangguan Hepatic sing Disaranake (Total Bilirubin Hepatic) 1.5 X P> < Ast). Kanggo pasien kanthi gangguan hepatik sing sederhana lan abot kanggo reaksi salabetipun lan ngowahi dosis kaya sing disaranake.

Fokus Merck ing Kanker Saben dina, kita ngetutake ilmu kasebut amarga kita bisa nemokake inovasi sing bisa mbantu pasien kanker. Minangka perusahaan onkologi utama, kita ngupayakake riset ing ngendi kesempatan ilmiah lan kabutuhan kebutuhan, diasingake pipa liyane saka mechanis novel luwih saka 25 mekanisme novel. Kanthi salah sawijining program pangembangan klinis sing paling gedhe ing 30 jinis tumor, kita usaha kanggo maju ilmu breakthrough sing bakal mbesuk babagan onkologi. Kanthi ngatasi alangan kanggo partisipasi uji coba klinis, screening lan perawatan, kita kerja kanthi cepet kanggo nyuda masalah lan mbantu pasien duwe akses perawatan kanker bermutu tinggi. Komitmen sing ora bisa dilalekake yaiku apa sing bakal nyedhaki tujuan kanggo nggawa pasien luwih akeh pasien kanker. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.merck.com/peearch/oncology.

About Merck ing njaba Amerika Serikat: Kita nggunakake kekuwatan ing saindenging jagad. Kanggo luwih saka 130 taun, kita wis ngarep-arep kanggo manungsa kanthi nggunakake pangembangan obat lan vaksin penting. Kita kepengin dadi perusahaan biopharmaceutikal-intensif ing saindenging jagad - lan dina iki, kita ing ngarep riset kanggo ngirim solusi kesehatan sing inovatif sing luwih akeh nyegah penyakit lan perawatan penyakit. We Foster a workforce global lan operate tanggung jawab saben dina kanggo ngaktifake masa depan sing aman, sustainable lan sehat kanggo kabeh wong lan komunitas. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak webmerck.com lan nyambung karo US X (biyen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube lan LinkedIn.

Terusake-Nggolek Stest of Mercy & Co, Inc., Rahway, N.J. Tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi. Ora bisa njamin babagan calon pipo sing calon bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa bisa mbuktekake kanthi sukses. Yen asumsi dhasar mbuktekake ora akurat utawa risiko utawa ora yakin, asil nyata bisa beda karo pernyataan sing maju. Faktor ekonomi umum, kalebu tingkat bunga lan mata uang mata uang; Pengaruh Peraturan Industri Farmaceutikal lan undang-undang perawatan kesehatan ing Amerika Serikat lan internasional; tren global menyang konsumen kesehatan; Perkembangan teknologi, produk lan paten anyar sing diterangno dening pesaing; Tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu entuk persetujuan reguler; kemampuan perusahaan kanggo prédhiksi kahanan pasar mbesuk; kangelan utawa telat; instabilitas keuangan ekonomi internasional lan risiko sing rata; katergantungan babagan efektifitas paten perusahaan lan proteksi liyane kanggo produk inovasi; lan cahya kanggo litigasi, kalebu tindakan paten, lan / utawa tumindak peraturan.

Perusahaan ora nindakake kewajiban kanggo nganyari sacara umum, apa minangka informasi anyar, acara mbesuk utawa liya. Faktor tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda saka sing diterangake ing pratelan taunan sing bisa ditemokake ing perusahaan internet ing tanggal 31 Desember 2024 lan Communsion (sec> Source: MERCK & Co, Inc. / P> Source

Dikirim : 2025-05-15 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer