FDA는 12 세 이상의 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 Merck 's Welireg (Belzutifan)를 승인합니다.

Rahway, N.J .-- (Business Wire) 2025 년 5 월 14 일-미국과 캐나다 이외의 MSD로 알려진 Merck (NYSE : MRK)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Welireg (Belzutifan)를 승인했다고 발표했다. 국소 적으로 진행되거나, 절제 불가능하거나, 전이성 페로 크로 모세포종 또는 paraganglioma (PPGL). 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma는 같은 조직에서 나오는 희귀 종양이지만 부신에서 부신에서 형성되고 paraganglioma는 부신 외부에서 형성됩니다. 이들 종양은 특정 유전자 증후군 또는 돌연변이에 의해 야기 될 수있다. 승인은 1 차 종점이 객관적인 반응 속도 (ORR) 인 단일 암 Litespark-015 임상 시험의 데이터를 기반으로합니다.

“PPGL은 때때로 PHEO PARA라고도하는 PPGL은 미국에서 매년 2,000 명의 사람들에게 영향을 미치는 드문 상태입니다. 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터 (University of Texas MD Anderson Cancer Center)의 내분비 신 생물 및 호르몬 장애 교수 인 Camilo Jimenez 박사는 말했습니다. "LitesPark-015 시험의 객관적인 응답률 데이터를 기반으로 한이 승인은 Belzutifan을 국소 발전, 입증 불가능한 또는 전이성 PPGL에 대해 유일하게 승인되고 이용 가능한 비 외과 적 옵션으로 소개하며 자격을 갖춘 환자를위한 치료 패러다임에 변화를 나타낼 수 있습니다."

고급 PPGL 환자의 경우, 미국에서 이러한 승인의 중요성을 강조하는 데 도움이되는 승인 된 체계 치료 옵션이 부족했습니다. "이 승인은 미국의 Welireg에 대한 세 번째 표시를 나타내며, 희귀 질환이있는 환자를 포함하여 도움이 필요한 환자에게 혁신적인 암 치료법을 제공하겠다는 회사의 약속을 보여줍니다."

Welireg 라벨에는 임신 중 Welireg에 노출되면 배아 피해가 발생할 수 있습니다. Welireg가 시작되기 전에 임신 상태를 확인하십시오. 이러한 위험을 환자에게 조언하고 효과적인 비 호르몬 피임약의 필요성을 조언하십시오. Welireg는 일부 호르몬 피임약을 비효율적으로 만들 수 있습니다. Welireg는 혈액 수혈이 필요할 수있는 심한 빈혈을 일으킬 수 있습니다. Welireg와의 치료 전반에 걸쳐 및 주기적으로 빈혈을 모니터링하십시오. Welireg는 중단, 보충 산소 또는 입원이 필요할 수있는 심각한 저산소증을 유발할 수 있습니다. Welireg와의 치료 전반에 걸쳐 시작하기 전에 산소 포화도를 모니터링합니다. 자세한 내용은 아래의 "선택된 안전 정보"를 참조하십시오.

연구 설계 litespark-015는 Welireg 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 오픈 라벨, Multicohort 2 단계 시험 (ClinicalTrials.gov, NCT04924075)입니다. 이 연구는 RECIST v1.1 당 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 검증 된 단일 코호트 (Cohort A1), PPGL의 Histobathological 진단, 국소 적으로 진행된 또는 전이성 질환, 수술 또는 치료제 치료에 편리하지 않은 혈압 (BP <150>

geochromocytoma 및 paraganglioma에 대한 pheochromocytoma 및 paraganglioma (ppgl)는 때때로 Pheo para라고도하며 특정 유전자 증후군 또는 돌연변이에 의해 야기 될 수있는 희귀 종양입니다. 매년 미국에서 최대 2,000 건의 새로운 PPGL 사례가 진단되고 매년 최대 52,800 건의 새로운 사례가 전 세계적으로 진단되는 것으로 추정됩니다. 신경 조직에서 신경 조직의 중심에서의 페로 크로 모세이마는 부신의 중심에서 형성되는 반면, 부신 외부의 특정 혈관과 신경의 paraganglioma가 형성되는 반면, welireg®에 대한 신경 조직과 신경. (VHL) 질병 관련 종양 Welireg Welireg는 관련 신장 세포 암종 (RCC), 중추 신경 모세포종 (CNS) 혈관 모세포종 (PNET)에 대한 치료가 필요한 Von Hippel-Lindau (VHL) 질병을 가진 성인 환자의 치료로 표시됩니다.

진행된 신장 세포 암종 (RCC) Welireg는 프로그래밍 된 사망 수용체 -1 (PD-1) 또는 프로그램 된 사멸 리간드 1 (PD-L1) 억제제 및 혈관 내피 성장 인자 티로 신 kinase 억제제 (Vegf-Tki)에 따른 명확한 세포 성분을 갖는 진보 된 신장 세포 암종 (RCC)의 치료를 위해 나타납니다.

pheochromocytoma 또는 paraganglioma (ppgl) Welireg는 12 세 이상의 성인 및 소아 환자의 치료를 위해, 국소 적으로 진행되지 않거나, 절제 할 수 없거나, 전이성 페로 크로 모세포종 또는 paraganglioma (ppgl).

Welireg를위한 선택된 안전 정보 경고 : 임신 중 Welireg에 노출되면 배아-날짜가 피해를 입을 수 있습니다. Welireg가 시작되기 전에 임신 상태를 확인하십시오. Welireg가 일부 호르몬 피임약을 비효율적으로 만들 수 있기 때문에 이러한 위험에 대해 환자에게 조언하고 효과적인 비 호르몬 피임약이 필요하다. 치료를 시작하고 주기적으로 치료하기 전에 빈혈을 모니터링합니다. 임상 적으로 지시 된대로 수혈 환자. 헤모글로빈 <8 g/dl 환자의 경우, welireg를 8 g/dL 이상까지 원천 징수 한 다음, 빈혈의 심각성에 따라 동일하거나 감소 된 용량으로 재개하거나 웰리어를 영구적으로 중단합니다. 생명을 위협하는 빈혈 또는 긴급한 개입이 표시되면 헤모글로빈 ≥8 g/dl까지 Welireg를 보류 한 다음 감소 된 복용량으로 재개하거나 welireg를 영구적으로 중단합니다.

litespark-004 (n = 61)에서 VHL 질환 환자의 93%에서 감소 된 헤모글로빈이 발생했으며 7%는 3 학년이 발생했습니다. 빈혈 발병 시간 중 평균 시간은 31 일 (범위 : 1 일 ~ 8.4 개월)이었다.

Welireg로 치료받은 VHL 질환 환자에서 빈혈 치료를위한 적혈구-자극제 (ESA)의 안전성은 확립되지 않았다.
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litespark-005 (n = 372)에서, 명확한 세포 성분이있는 고급 RCC 환자의 88%에서 감소 된 헤모글로빈이 발생했고 29%는 3 등급 사건을 가졌다. 빈혈의 중간 시간은 29 일 (범위 : 1 일 ~ 16.6 개월)이었다. 빈혈 환자 중 22%는 수혈 만, 20%는 ESA 만, 12%는 수혈 및 ESA를 모두 받았다. 빈혈 발병 시간은 29 일 (범위 : 1 일 ~ 22.1 개월)이었다. 빈혈 환자 중 20%는 수혈 만 받았으며 26%는 ESA 만, 6%는 수혈과 ESA를 받았다.
저산소증 Welireg는 중단, 보충 산소 또는 입원이 필요할 수있는 심각한 저산소증을 유발할 수 있습니다.

치료를 시작하기 전에 산소 포화도를 모니터링합니다. 운동으로 산소 포화 감소 (예를 들어, 맥박 산소 미터 <88% 또는 PAO2 ≤55 mm Hg)의 경우, 운동으로 맥박 산소 측정이 88%보다 클 때까지 Welireg를 보류하는 것을 고려한 다음 동일한 용량 또는 감소 된 용량으로 재개하십시오. 휴식시 감소 된 산소 포화 (예 : 맥박 산소 미터 <88% 또는 PAO2 ≤55 mm Hg) 또는 긴급한 중재가 표시 될 때, 해결 될 때까지 Welireg를 보류하고 감소 된 용량으로 재개하거나 중단하십시오. 생명을 위협하는 저산소증 또는 재발 성 증상 성 저산소증의 경우 영구적으로 Welireg를 중단하십시오. 환자에게 저산소증의 징후와 증상을 즉시 의료 서비스 제공자에게보고하도록 조언하십시오.
litespark-004에서 저산소증은 환자의 1.6%에서 발생했습니다.

litespark-005에서 저산소증은 환자의 15%에서 발생했고 10%는 3 학년 사건을 가졌습니다. 저산소증 환자 중 69%가 산소 요법으로 치료되었습니다. 저산소증의 중간 시간은 30.5 일 (범위 : 1 일 ~ 21.1 개월)입니다.
litespark-015에서, 저산소증은 환자의 13%에서 발생했고 10%는 3 등급 저산소증을 가졌다. 저산소증의 중간 시간은 35 일 (범위 : 6 일 ~ 23.9 개월)이었다. 저산소증 환자 중 67%가 산소 요법으로 치료되었습니다.

impryo-fetal toxicity 동물의 발견에 근거하여 Welireg는 임신 한 여성에게 투여 할 때 태아의 피해를 유발할 수 있습니다.
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태아의 잠재적 위험에 대한 임산부와 여성에게 생식 잠재력을 조언합니다. Welireg로 치료하는 동안 및 마지막 복용량 후 1 주 동안 효과적인 비 호르몬 피임약을 사용하도록 생식 가능성의 여성에게 조언하십시오. Welireg는 일부 호르몬 피임약을 비효율적으로 만들 수 있습니다. Welireg로 치료하는 동안 및 마지막 복용량 후 1 주일 동안 효과적인 피임약을 사용하도록 생식 잠재력의 여성 파트너를 가진 남성 환자에게 조언하십시오.

부작용
litespark-004 심각한 부작용의 부작용은 빈혈, 저산소증, 아나필락시스 반응, 망막 분리 및 중앙 망막 정맥 폐색 (각각 1 명의 환자)을 포함하여 15%의 환자에서 발생했습니다.
환자의 39%에서 부작용으로 인한 복용량 중단이 발생했습니다. 환자의> 2%에서 복용량 중단이 필요한 것은 피로, 헤모글로빈 감소, 혈액, 메스꺼움, 복통, 두통 및 인플루엔자와 같은 질병이었습니다. 용량 감소가 필요한 가장 자주보고 된 부작용은 피로 (7%)입니다.
welireg를받은 환자에서 발생한 실험실 이상을 포함하여 가장 흔한 부작용 (≥25%)은 헤모글로빈 (93%), 피로 (64%), 크레아티닌 증가 증가 (39%), 디지 성 (38%), 증가 된 포도당 (34%) 및 메스 리아 (31%),
Welireg는 환자의 6%에서 부작용으로 인해 영구적으로 중단되었습니다. 영구적 인 중단 (≥0.5%)을 초래 한 부작용은 저산소증 (1.1%), 빈혈 (0.5%) 및 출혈 (0.5%)이었다. Welireg를받은 환자 중 28%는 65 ~ 74 세, 10%는 75 세 이상이었습니다. 65 세 이상의 환자의 48%와 젊은 환자의 34%에서 용량 중단이 발생했습니다. 환자의 2%이상에서 용량 중단이 필요한 부작용은 빈혈 (8%), 저산소증 (5%), COVID-19 (4.3%), 피로 (3.2%) 및 출혈 (2.2%)이었다.
부작용으로 인한 복용량 감소는 환자의 13%에서 발생했습니다. 선량 감소는 65 세 이상 환자의 18%와 젊은 환자의 10%에서 발생했습니다. 용량 감소 (≥1.0%)가 저산소증 (5%) 및 빈혈 (3.2%)이 필요한 가장 자주보고 된 부작용.

실험실 이상을 포함한 가장 흔한 (≥25%) 부작용 반응은 헤모글로빈 (88%), 감소 된 감소 (43%), Musculoskeletal Couple (34%), Musculoskeletal Pople (34%), 감소했습니다. (34%), 림프구 감소 (34%), 증가 된 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (32%), 감소 된 나트륨 (31%), 증가 된 칼륨 (29%) 및 증가 된 아미노 트랜스퍼 라제 (27%).
litespark-015의 심각한 부작용에서의 부작용은 환자의 36%에서 발생했습니다. 가장 자주보고 된 심각한 부작용은 빈혈 및 고혈압 (각각 4.2%) 및 pyelonephritis, 폐렴, 저산소증, 호흡 곤병 및 출혈 (각각 2.8%)입니다.

Welireg는 2 명의 환자 (2.8%)의 부작용으로 인해 영구적으로 변했습니다. 영구적 인 중단을 초래하는 부작용은 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 마비 (각각 1.4%)를 증가시켰다.
환자의 40%에서 부작용으로 인한 복용량 중단이 발생했습니다. Welireg를받은 환자 중 13%는 65 세 이상이고 4.2%는 75 세 이상이었습니다. 환자의> 3%에서 용량 중단이 필요한 부작용은 저산소증, 메스꺼움 및 피로 (각각 4.2%)였다. 용량 감소가 필요한 가장 자주보고 된 부작용은 저산소증 (4.2%)입니다.
환자에서 발생한 실험실 이상을 포함한 가장 흔한 (≥25%) 부작용은 빈혈 (96%), 피로 (56%), 근골격계 통증 (56%), 림프구 감소 (54%), 증가 된 알라닌 아미노 트란 제제 (51%), Concipal (42%), 증가 된 아미노 프란 터 라제 증가 (34%), 호흡 곤란 (33%), 칼륨 증가 (31%), 백혈구 감소 (30%), 두통 (29%), 증가 된 알칼리성 포스파타제 (25%), 현기증 (26%) 및 메스꺼움 (25%) (25%). CYP2C19는 Belzutifan의 혈장 노출을 증가시켜 부작용의 발생률과 심각성을 증가시킬 수 있습니다. 빈혈 및 저산소증을 모니터링하고 권장되는대로 Welireg의 복용량을 줄입니다.
CYP3A4 기질을 갖는 웰 리그의
공동 투여는 CYP3A4 기질의 농도를 감소시켜 이들 기질의 효능을 감소 시키거나 치료 적 실패를 유발할 수있다. 민감한 CYP3A4 기판으로 공동 투여를 피하십시오. 공동 투여를 피할 수없는 경우, 처방 정보에 따라 민감한 CYP3A4 기질 복용량을 증가시킵니다. 호르몬 피임약과 함께 Welireg의 공동 투여는 피임 실패 또는 획기적인 출혈의 증가로 이어질 수 있습니다.

수유 모유 수유 아동의 심각한 부작용 가능성으로 인해 Welireg로 치료하는 동안 모유 수유를하지 말라고, 마지막 복용량 후 1 주일 동안 여성에게 조언합니다.
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생식 잠재력의 여성과 남성 welireg는 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 유발할 수 있습니다. Welireg로 치료를 시작하기 전에 생식 잠재력의 여성의 임신 상태를 확인하십시오.

Welireg의 사용은 호르몬 피임약의 효능을 줄일 수 있습니다. Welireg로 치료하는 동안 및 마지막 복용량 후 1 주 동안 효과적인 비 호르몬 피임약을 사용하도록 생식 가능성의 여성에게 조언하십시오. Welireg로 치료하는 동안 및 마지막 복용량 후 1 주일 동안 효과적인 피임약을 사용하도록 생식 잠재력의 여성 파트너가있는 남성에게 조언하십시오.
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동물에서의 발견에 근거하여, Welireg는 생식 잠재력의 남성과 여성의 생식력을 손상시킬 수 있으며이 효과의 가역성은 알려져 있지 않습니다.

소아 사용 웰리어의 안전성과 효과는 12 세의 소아 환자에서 확립되었으며, 국소 적으로 진행, 또는 전이성 또는 전이성 또는 전이성의 치료를 위해 고령의 소아 환자에서 확립되었습니다. paraganglioma.
신장 장애 심각한 신장 장애가있는 환자의 경우 (MDRD에 의해 추정 된 EGFR 15-29 ml/min), 부작용이 증가한 부작용을 모니터링하고 권장되는대로 복용량을 수정합니다.

간 장애 welireg는 심각한 간장을 가진 환자에서 연구되지 않았다 (1.5 Bilirubin> 1. ast). 중등도 및 중증 간 장애가있는 환자의 경우 부작용 증가를 모니터링하고 권장되는대로 복용량을 수정하십시오.
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게시됨 : 2025-05-15 18:00

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