تتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على merilog (الأنسولين-aspart-szjj) ، وهو حيوي إلى novolog

14 فبراير 2025-اليوم ، وافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على merilog (الأنسولين (الأنسولين -aspart-szjj) بصفته بيولوجيًا إلى Novolog (الأنسولين الأسبارت) لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين ومرضى الأطفال الذين يعانون من مرض السكري. يعد Merilog ، وهو نظير سريع للأنسولين البشري ، أول منتج حيوي للأنسولين السريع المفعول بالأنسولين المعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. بصفتها الأنسولين السريع المفعول ، يساعد Merilog في خفض طفرات السكر في الدم في وقت الوجبات لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى الأشخاص المصابين بداء السكري. الموافقة على كل من قلم مسبق 3 ملليليتر (ML) مسبقًا للاستخدام المسبق و 10 ملليليتر (ML) قارورة متعددة الجرعة.

Merilog هو المنتج الثالث للأنسولين الحيوي المعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وينضم إلى المنتجين الحيويين الأنسولين الطويل المفعول المعتمد في عام 2021 من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. يمكن أن تزيد الموافقة على المنتجات الحيوية من وصول المريض إلى خيارات العلاج الآمنة والفعالة. قال بيتر شتاين ، مدير مكتب الأدوية الجديدة في مركز تقييم الأدوية وأبحاثها ، إن موافقة اليوم يسلط الضوء على موافقة اليوم لدينا على ذلك الجهود المستمرة لتحسين كفاءة عملية الموافقة الحيوية للمساعدة في دعم السوق التنافسية وزيادة خيارات العلاجات المكلفة ، مثل الأنسولين. "

تشمل المنتجات البيولوجية أدوية لعلاج العديد من الأمراض الخطيرة والظروف الصحية المزمنة ، بما في ذلك مرض السكري. Biosimilar هو منتج بيولوجي يشبه إلى حد كبير ، وليس له اختلافات ذات مغزى سريريًا ، وهو منتج بيولوجي معتمد بالفعل من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (يسمى أيضًا المنتج المرجعي). يمكن للمرضى أن يتوقعوا نفس السلامة والفعالية من الحيوي كما هو الحال في المنتج المرجعي. حتى الآن ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على 65 منتجًا حيويًا لمجموعة متنوعة من الحالات الصحية.

تم تشخيص أكثر من 38 مليون شخص في الولايات المتحدة بمرض السكري ، وهو مرض يحدث عندما يكون الجلوكوز في الدم (السكر) أيضًا عالي. يعتمد ما يقرب من 8.4 مليون أمريكي على علاج الأنسولين ، إما سريع المفعول و/أو طويل المفعول ، لإدارة مرض السكري. يساعد الأنسولين ، وهو هرمون يصنعه البنكرياس ، الجلوكوز في الدخول في خلايا الشخص لاستخدامه في الطاقة. مع مرض السكري ، لا يصنع البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للحفاظ على مستويات السكر في الدم في المعدل الطبيعي ، مما قد يؤدي إلى مشاكل صحية خطيرة للمرضى.

"بالنسبة للملايين من الأشخاص الذين يعتمدون على الحقن اليومية للأنسولين لعلاج مرض السكري ، فإن وجود خيار حيوي لحقن الأنسولين السريع يمكن أن يحدث فرقًا ، لأن المنتجات الحيوية لديها القدرة على زيادة الوصول إلى هذه الحياة قالت سارة ييم ، مديرة مكتب علم الأحياء البيولوجي والبيولوجي في مركز تقييم الأدوية وأبحاثها ، " لبدء وجبة. تدار merilog تحت الجلد (تحت الجلد) عن طريق الحقن في المعدة أو الأرداف أو الفخذين أو الذراعين العلويين. يجب أن تكون جرعات merilog فردية وتعديلها بناءً على احتياجات المريض.

قد يسبب

merilog آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك نقص السكر في الدم (انخفاض السكر في الدم) ، وتفاعلات حساسية شديدة ونقص بوتاسيوم الدم (انخفاض البوتاسيوم في الدم). قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة الأخرى تفاعلات موقع الحقن ، والحكة ، والطفح الجلدي ، والليشاد الشحمي (سماكة الجلد أو الحفر في موقع الحقن) ، وزيادة الوزن وتورم اليدين والقدمين. -Aventis U.S. LLC.

تحمي FDA ، وهي وكالة داخل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية واللقاحات وغيرها من المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. وكانت الوكالة أيضًا مسؤولة عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية في أمتنا ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية والمنتجات الإلكترونية التي تنبعث من الإشعاع وتنظيم منتجات التبغ.

المصدر: FDA

نشر : 2025-02-18 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية