FDA schvaluje Merilog (inzulín-aspart-szjj), biosimilace novologu

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Merilog (inzulín-aspart-szjj), biosiimilation pro Novolog

14. února 2025-dnes americký stravovací a léčiva schválila Merilog (inzulín (inzulín (inzulín (inzulín (inzulín (inzulín (inzulín -aspart-SZJJ) jako biosimilace na novolog (inzulín aspart) pro zlepšení glykemické kontroly u dospělých a pediatrických pacientů s diabetes mellitus. Merilog, rychle působící analog lidského inzulínu, je prvním rychle působícím produktem inzulínu biosimilar schválený FDA. Jako rychle působící inzulín pomáhá Merilog snížit hroty cukru v krvi v hlavě, aby se zlepšila kontrola hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem. Schválení je jak pro 3 mililitrové (ML) předběžné pero s jedním pacientem, tak 10 mililitrů (ML) s více dávkovou lahvičkou.

Merilog je třetí inzulín biosimilar produkt schválený FDA a připojuje se k dvěma dlouhodobě působícím inzulínovým biosimilar produktům schváleným v roce 2021 FDA. Schválení biologicky podobných produktů může zvýšit přístup pacientů k bezpečným a účinným možnostem léčby.

"FDA nyní schválila tři biosimilar inzulínové produkty k léčbě diabetu,“ řekl Peter Stein, M.D., ředitel Úřadu pro nové drogy v Centru pro hodnocení a výzkum drog. “Dnešní schválení zdůrazňuje naše Pokračující úsilí o zlepšení efektivity procesu schvalování biologicky podobného napomáhání konkurenčního trhu a zvýšení možností pro nákladné ošetření, jako je inzulín. "

."

Biologické produkty zahrnují léky pro léčbu mnoha vážných nemocí a chronických zdravotních stavů, včetně diabetu. Biosimilar je biologický produkt, který je vysoce podobný a nemá klinicky smysluplné rozdíly od biologického produktu již schváleného FDA (také nazývaný referenční produkt). Pacienti mohou očekávat stejnou bezpečnost a účinnost od biologicky podobného od referenčního produktu. K dnešnímu dni FDA schválila 65 biologicky podobných produktů za různé zdravotní stavy. vysoký. Přibližně 8,4 milionu Američanů se spoléhá na inzulínovou terapii, buď rychle působící a/nebo dlouhodobě působící, na zvládnutí cukrovky. Inzulín, hormon vyrobený pankreatem, pomáhá glukóze dostat se do buněk člověka, který se používá pro energii. U diabetu nedělá pankreas dostatek inzulínu, aby udržel hladinu cukru v krvi v normálním rozmezí, což může vést k vážným zdravotním problémům pacientů.

"Pro miliony lidí, kteří se spoléhají na každodenní injekce inzulínu pro léčbu diabetu, může mít biologicky podobnou možnost pro jejich rychle působící injekci inzulínu, protože biologicky podobné produkty mají potenciál zvýšit přístup k těmto životem -Přechování léků, “řekla Sarah Yim, M.D., ředitelka Úřadu pro terapeutickou biologii a biosimilars v Centru FDA pro hodnocení a výzkum drog. na začátek jídla. Merilog je podáván subkutánně (pod kůží) injekcí do žaludku, hýždí, stehen nebo horních paží. Dávkování merilogu by mělo být individualizováno a upraveno na základě potřeb pacienta.

merilog může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), závažných alergických reakcí a hypokalémie (nízký draslík v krvi). Mezi další běžné vedlejší účinky mohou patřit reakce na injekci, svědění, vyrážku, lipodystrofii (zahušťování nebo důvody v místě vstřikování), přírůstek na váze a otok rukou a nohou. -Ventis U.S. LLC.

2 Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení zásobování potravin v našem národě, kosmetiku, doplňky stravy, elektronické výrobky emitující záření a za regulaci tabákových produktů.

Zdroj: FDA

Vyslán : 2025-02-18 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova