FDA genehmigt Merilog (Insulin-Aspart-Szjj), ein Biosimilar von Novolog

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FDA genehmigt Merilog (Insulin-Aspart-Szjj), ein Biosimilar von Novolog

14. Februar 2025-Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Merilog (Insulin (Insulin) zugelassen (Insulin -aspart-szjj) als Biosimilar von Novolog (Insulin Aspart) zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus. Merilog, ein schnell wirkendes menschliches Insulinanalog, ist das erste von der FDA zugelassene, von der FDA zugelassene Insulin-Biosimilar-Produkt. Als schnell wirkendes Insulin hilft Merilog dazu, Blutzuckerspitzen der Mahlzeiten zu senken, um die Kontrolle von Blutzucker bei Menschen mit Diabetes zu verbessern. Die Zulassung gilt sowohl für einen 3-Milliliter (-ML) Ein-Patienten-Gebrauch als vorgefüllten Stift als auch für einen 10 Milliliter (ML) Multiple-Dosis-Fläschchen.

Merilog ist das dritte Insulin-Biosimilar-Produkt, das von der FDA zugelassen ist und sich den beiden lang wirkenden Insulin-Biosimilar-Produkten anschließt, die 2021 von der FDA zugelassen wurden. Die Genehmigung von Biosimilar -Produkten kann den Zugang des Patienten zu sichern und wirksamen Behandlungsoptionen erhöhen.

"Die FDA hat jetzt drei Biosimilar -Insulinprodukte zur Behandlung von Diabetes zugelassen“ Weitere Bemühungen zur Verbesserung der Effizienz des Biosimilar-Genehmigungsprozesses zur Unterstützung eines Wettbewerbsmarktes und zur Erhöhung der Optionen für kostspielige Behandlungen wie Insulin. "

biologische Produkte umfassen Medikamente zur Behandlung vieler schwerer Krankheiten und chronischer Gesundheitszustände, einschließlich Diabetes. Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das einem biologischen Produkt, das bereits von der FDA zugelassen wurde (auch als Referenzprodukt bezeichnet), sehr ähnlich ist und keine klinisch aussagekräftigen Unterschiede aufweist. Patienten können die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars wie vom Referenzprodukt erwarten. Bisher hat die FDA 65 Biosimilar -Produkte für eine Vielzahl von Gesundheitszuständen zugelassen. In den USA wurde bei

mehr als 38 Millionen Menschen Diabetes diagnostiziert, eine Krankheit, die beim Blutzucker (Zucker) auftritt hoch. Ungefähr 8,4 Millionen Amerikaner verlassen sich auf die Insulintherapie, entweder schnell und/oder langwirksam, um Diabetes zu behandeln. Insulin, ein Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wurde, hilft Glukose, in die Zellen einer Person einzusteigen, um für Energie eingesetzt zu werden. Mit Diabetes macht die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um den Blutzuckerspiegel im normalen Bereich zu halten, was zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen für Patienten führen kann.

"Für Millionen von Menschen, die sich auf die tägliche Insulininjektionen zur Behandlung von Diabetes verlassen, kann eine biosimilarische Option für ihre schnelle Insulininjektion wirklich einen Unterschied machen, da Biosimilar-Produkte das Potenzial haben, den Zugang zu diesen Leben zu erhöhen -Untersparende Medikamente ", sagte Sarah Yim, M. D., Direktorin des Amtes für therapeutische Biologika und Biosimilars im FDA -Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung. zu Beginn einer Mahlzeit. Merilog wird subkutan (unter der Haut) durch Injektion in den Magen, das Gesäß, die Oberschenkel oder die Oberarme verabreicht. Die Dosierung von Merilog sollte basierend auf den Bedürfnissen des Patienten individualisiert und angepasst werden.

Merilog kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), schweren allergischen Reaktionen und Hypokaliämie (niedriges Kalium in Blut). Andere häufige Nebenwirkungen können Reaktionen für Injektionsstelle, Juckreiz, Hautausschlag, Lipodystrophie (Hautverdickung oder Lochfraß an der Injektionsstelle), Gewichtszunahme und Schwellung von Händen und Füßen sein. -Aventis US LLC.

Die FDA, eine Agentur im US -Gesundheitsministerium und die öffentliche Gesundheit, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichen und tierärztlichen Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für menschliche Gebrauch sowie medizinische Geräte gewährleistet. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, elektronische Strahlung, und für die Regulierung von Tabakprodukten.

Quelle: FDA

Gesendet : 2025-02-18 12:00

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