Η FDA εγκρίνει το Merilog (Insulin-Aspart-SzJJ), ένα βιοϊσμευθμικό με το Novolog

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει το Merilog (Insulin-Aspart-SzJJ), μια βιολογική θέση με τη Novolog

-Aspart-Szjj) ως βιολογικό με Novolog (Insulin Aspart) για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Το Merilog, ένα ανάλογο με ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, είναι το πρώτο βιοϊστρωμένο προϊόν ινσουλίνης ταχείας δράσης που εγκρίθηκε από το FDA. Ως ινσουλίνη ταχείας δράσης, το Merilog βοηθά στη μείωση των αιχμών σακχάρου στο αίμα για να βελτιώσει τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σε άτομα με διαβήτη. Η έγκριση είναι τόσο για ένα πένα και ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσης 10 χιλιοστών (ML).

Το Merilog είναι το τρίτο βιολογικό προϊόν ινσουλίνης που έχει εγκριθεί από το FDA και ενώνει τα δύο μακράς δράσης ινσουλίνης βιολογικά προϊόντα που εγκρίθηκαν το 2021 από το FDA. Η έγκριση βιολογικών προϊόντων μπορεί να αυξήσει την πρόσβαση των ασθενών σε ασφαλείς και αποτελεσματικές επιλογές θεραπείας.

"Η FDA έχει τώρα εγκρίνει τρία προϊόντα βιολογικής ινσουλίνης για τη θεραπεία του διαβήτη", δήλωσε ο Peter Stein, M.D., διευθυντής του Γραφείου Νέων Ναρκωτικών στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. Οι συνεχείς προσπάθειες για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της διαδικασίας βιοϊνικής έγκρισης για την υποστήριξη μιας ανταγωνιστικής αγοράς και την αύξηση των επιλογών για δαπανηρές θεραπείες, όπως η ινσουλίνη.

Τα βιολογικά προϊόντα περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία πολλών σοβαρών ασθενειών και χρόνιας υγείας, συμπεριλαμβανομένου του διαβήτη. Ένα biosimilar είναι ένα βιολογικό προϊόν που είναι πολύ παρόμοιο με και δεν έχει κλινικά σημαντικές διαφορές από ένα βιολογικό προϊόν που έχει ήδη εγκριθεί από το FDA (που ονομάζεται επίσης προϊόν αναφοράς). Οι ασθενείς μπορούν να αναμένουν την ίδια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα από το Biosimilar από το προϊόν αναφοράς. Μέχρι σήμερα, ο FDA έχει εγκρίνει 65 βιολογικά προϊόντα για διάφορες συνθήκες υγείας.

Περισσότεροι από 38 εκατομμύρια άνθρωποι στις Η.Π.Α. ψηλά. Περίπου 8,4 εκατομμύρια Αμερικανοί βασίζονται στη θεραπεία με ινσουλίνη, είτε ταχεία δράση ή/και μακρά δράση, για τη διαχείριση του διαβήτη. Η ινσουλίνη, μια ορμόνη που κατασκευάζεται από το πάγκρεας, βοηθά τη γλυκόζη να εισέλθει σε κύτταρα ενός ατόμου για να χρησιμοποιηθεί για ενέργεια. Με τον διαβήτη, το πάγκρεας δεν κάνει αρκετή ινσουλίνη για να διατηρήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα στο κανονικό εύρος, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας για τους ασθενείς.

"Για τα εκατομμύρια των ανθρώπων που βασίζονται σε καθημερινές ενέσεις ινσουλίνης για τη θεραπεία του διαβήτη, έχοντας μια βιολογική επιλογή για την ταχεία δράση έγχυσης ινσουλίνης μπορεί πραγματικά να κάνει τη διαφορά, καθώς τα βιολογικά προϊόντα έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν την πρόσβαση σε αυτές τις ζωής -Αυτά φάρμακα ", δήλωσε η Sarah Yim, M.D., διευθυντής του Γραφείου Θεραπευτικών Βιολογικών και Βιοσινάμων στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. στην αρχή ενός γεύματος. Το Merilog χορηγείται υποδόρια (κάτω από το δέρμα) με έγχυση στο στομάχι, τους γλουτούς, τους μηρούς ή τους άνω χεριούς. Η δοσολογία του merilog πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται με βάση τις ανάγκες του ασθενούς.

merilog μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας (χαμηλού σακχάρου στο αίμα), σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και υποκαλιαιμίας (χαμηλό κάλιο στο αίμα). Άλλες κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν αντιδράσεις θέσης έγχυσης, κνησμό, εξάνθημα, λιποδυστροφία (πάχυνση του δέρματος ή σκασίματα στο σημείο έγχυσης), αύξηση βάρους και πρήξιμο των χεριών και των ποδιών. -Aventis U.S. LLC

Η FDA, μια υπηρεσία στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, προστατεύει τη δημόσια υγεία, εξασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, των εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και ιατρικών συσκευών. Ο οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για την ασφάλεια και την ασφάλεια της προσφοράς τροφίμων του έθνους μας, των καλλυντικών, των διατροφικών συμπληρωμάτων, των ηλεκτρονικών προϊόντων που εκπέμπει ακτινοβολία και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού.

Δημοσιεύτηκε : 2025-02-18 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά