La FDA aprueba a Merilog (insulin-aspert-szjj), un biosimilar de novólogo

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FDA aprueba a Merilog (insulina-aspiración-szjj), un biosimilar de novólogo

14 de febrero de 2025-Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó a Merilog (insulina (insulina -Aspart-Szjj) como biosimilar a Novolog (insulina aspart) para la mejora del control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus. Merilog, un análogo de insulina humana de acción rápida, es el primer producto biosimilar de insulina de acción rápida aprobado por la FDA. Como insulina de acción rápida, Merilog ayuda a reducir los picos de azúcar en la sangre de la hora de comer para mejorar el control del azúcar en la sangre en personas con diabetes. La aprobación es tanto para un bolígrafo prefellado de uso único de 3 mililitros (ml) como para un vial de dosis múltiple de 10 mililitros (ml).

Merilog es el tercer producto biosimilar de insulina aprobado por la FDA y se une a los dos productos biosimilares de insulina de acción larga aprobados en 2021 por la FDA. La aprobación de productos biosimilares puede aumentar el acceso del paciente a opciones de tratamiento seguras y efectivas.

"La FDA ha aprobado tres productos de insulina biosimilares para tratar la diabetes", dijo Peter Stein, M.D., director de la Oficina de Nuevos Drogas en el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA. " Los esfuerzos continuos para mejorar la eficiencia del proceso de aprobación biosimilar para ayudar a apoyar un mercado competitivo y aumentar las opciones para tratamientos costosos, como la insulina. "

Los productos biológicos incluyen medicamentos para tratar muchas enfermedades graves y afecciones crónicas de salud, incluida la diabetes. Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar y no tiene diferencias clínicamente significativas de un producto biológico ya aprobado por la FDA (también llamado producto de referencia). Los pacientes pueden esperar la misma seguridad y efectividad del biosimilar que del producto de referencia. Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 65 productos biosimilares para una variedad de afecciones de salud.

Más de 38 millones de personas en los EE. UU. Han sido diagnosticadas con diabetes, una enfermedad que ocurre cuando la glucosa en sangre (azúcar) también es alto. Aproximadamente 8,4 millones de estadounidenses confían en la terapia con insulina, ya sea de acción rápida y/o de larga duración, para controlar la diabetes. La insulina, una hormona hecha por el páncreas, ayuda a la glucosa a meterse en las células de una persona para que se use para la energía. Con la diabetes, el páncreas no hace suficiente insulina para mantener los niveles de azúcar en la sangre en el rango normal, lo que puede provocar problemas de salud graves para los pacientes.

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"Para los millones de personas que confían en las inyecciones diarias de insulina para el tratamiento de la diabetes, tener una opción biosimilar para su inyección de insulina de acción rápida realmente puede marcar la diferencia, ya que los productos biosimilares tienen el potencial de aumentar el acceso a esta vida. -Haviendo medicamentos ", dijo Sarah Yim, M.D., directora de la Oficina de Biológicos Terapéuticos y Biosimilares en el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA. al comienzo de una comida. Merilog se administra subcutáneamente (debajo de la piel) por inyección hacia el estómago, las nalgas, los muslos o la parte superior de los brazos. La dosificación de merilog debe ser individualizada y ajustada en función de las necesidades del paciente.

Merilog puede causar efectos secundarios graves, incluida la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), reacciones alérgicas graves e hipocalemia (bajo potasio en la sangre). Otros efectos secundarios comunes pueden incluir reacciones del sitio de inyección, picazón, erupción, lipodistrofia (engrosamiento de la piel o picaduras en el sitio de inyección), aumento de peso e hinchazón de manos y pies.

La FDA otorgó la aprobación de Merilog a Sanofi -Aventis U.S. LLC.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al asegurar la seguridad, la efectividad y la seguridad de las drogas humanas y veterinarias, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos emisores de radiación y de regular productos de tabaco.

Fuente: FDA

Al corriente : 2025-02-18 12:00

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