La FDA approuve Merilog (Insulin-Asart-Szjj), un biosimilaire de Novolog

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FDA approuve le merilog (insuline-aspart-szjj), un biosimilaire de novolog

14 février 2025 - Aujourd'hui, la Mérilog approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Insulin -aspart-szjj) comme biosimilaire du novolog (insuline aspart) pour l'amélioration du contrôle glycémique chez les adultes et les patients pédiatriques atteints de diabète sucré. Merilog, un analogue à l'insuline humaine à action rapide, est le premier produit biosimilaire d'insuline à action rapide approuvé par la FDA. En tant qu'insuline à action rapide, Merilog aide à réduire les pics de glycémie des repas pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète. L'approbation concerne à la fois un stylo préfabillé à usage unique de 3 millilitres (ML) et un flacon à dose multiple de 10 millilitres (ML).

Merilog est le troisième produit biosimilaire d'insuline approuvé par la FDA et rejoint les deux produits biosimilaires d'insuline à action prolongée approuvés en 2021 par la FDA. L'approbation des produits biosimilaires peut accroître l'accès des patients à des options de traitement sûres et efficaces.

"La FDA a maintenant approuvé trois produits d'insuline biosimilaire pour traiter le diabète", a déclaré Peter Stein, M.D., directeur du Bureau des nouveaux médicaments au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. " Les efforts continus pour améliorer l'efficacité du processus d'approbation biosimilaire pour aider à soutenir un marché concurrentiel et à augmenter les options de traitements coûteux, comme l'insuline. "

Les produits biologiques comprennent des médicaments pour traiter de nombreuses maladies graves et des problèmes de santé chroniques, y compris le diabète. Un biosimilaire est un produit biologique qui est très similaire et n'a pas de différences cliniquement significatives par rapport à un produit biologique déjà approuvé par la FDA (également appelé produit de référence). Les patients peuvent s'attendre à la même sécurité et à l'efficacité du même biosimilaire que du produit de référence. À ce jour, la FDA a approuvé 65 produits biosimilaires pour une variété de problèmes de santé.

Plus de 38 millions de personnes aux États-Unis ont été diagnostiquées avec un diabète, une maladie qui se produit lorsque la glycémie (sucre) est trop haut. Environ 8,4 millions d'Américains comptent sur l'insulinothérapie, soit à action rapide et / ou à long terme, pour gérer le diabète. L'insuline, une hormone faite par le pancréas, aide le glucose à entrer dans les cellules d'une personne à utiliser pour l'énergie. Avec le diabète, le pancréas ne fait pas suffisamment d'insuline pour maintenir la glycémie dans la plage normale, ce qui peut entraîner de graves problèmes de santé pour les patients.

"Pour les millions de personnes qui comptent sur des injections quotidiennes d'insuline pour le traitement du diabète, avoir une option biosimilaire pour leur injection d'insuline à action rapide peut vraiment faire une différence, car les produits biosimilaires ont le potentiel d'augmenter l'accès à cette vie -Maver les médicaments ", a déclaré Sarah Yim, M.D., directrice du Bureau des biologiques thérapeutiques et des biosimilaires du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. au début d'un repas. Merilog est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) par injection dans l'estomac, les fesses, les cuisses ou les bras. Le dosage du mérilog doit être individualisé et ajusté en fonction des besoins du patient.

Merilog peut provoquer de graves effets secondaires, notamment une hypoglycémie (basse glycémie), des réactions allergiques graves et une hypokaliémie (bas potassium dans le sang). D'autres effets secondaires courants peuvent inclure les réactions du site d'injection, les démangeaisons, les éruptions cutanées, la lipodystrophie (épaississement de la peau ou piqûres sur le site d'injection), la prise de poids et l'enflure des mains et des pieds.

La FDA a accordé l'approbation du mérilog à Sanofi -Aventis U.S. LLC.

La FDA, une agence au sein du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et d'autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sécurité et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits électroniques émettants par radiation et de la régulation des produits du tabac.

Source: FDA

Publié : 2025-02-18 12:00

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