FDA menyetujui merilog (insulin-aspart-szjj), biosimilar dengan novolog

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui merilog (insulin-aspart-szjj), biosimilar to novolog

14 Februari 2025-Hari ini, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS menyetujui Merilog (insulin -aspart-SZJJ) Sebagai biosimilar dengan novolog (insulin aspart) untuk peningkatan kontrol glikemik pada orang dewasa dan pasien anak dengan diabetes mellitus. Merilog, analog insulin manusia yang bekerja cepat, adalah produk biosimilar insulin akting cepat pertama yang disetujui oleh FDA. Sebagai insulin akting cepat, Merilog membantu menurunkan lonjakan gula darah waktu makan untuk meningkatkan kontrol gula darah pada penderita diabetes. Persetujuannya adalah untuk pena prefilled yang digunakan oleh pasien tunggal 3 mililiter (ml) dan botol multi-dosis 10 mililiter (mL).

Merilog adalah produk biosimilar insulin ketiga yang disetujui oleh FDA dan bergabung dengan dua produk biosimilar insulin akting lama yang disetujui pada tahun 2021 oleh FDA. Persetujuan produk biosimilar dapat meningkatkan akses pasien ke pilihan perawatan yang aman dan efektif.

"FDA sekarang telah menyetujui tiga produk insulin biosimilar untuk mengobati diabetes," kata Peter Stein, M.D., direktur Kantor Obat -obatan Baru di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA. Upaya berkelanjutan untuk meningkatkan efisiensi proses persetujuan biosimilar untuk membantu mendukung pasar yang kompetitif dan meningkatkan opsi untuk perawatan yang mahal, seperti insulin. "

Produk biologis termasuk obat untuk mengobati banyak penyakit serius dan kondisi kesehatan kronis, termasuk diabetes. Biosimilar adalah produk biologis yang sangat mirip dengan, dan tidak memiliki perbedaan yang bermakna secara klinis, produk biologis yang sudah disetujui oleh FDA (juga disebut produk referensi). Pasien dapat mengharapkan keamanan dan efektivitas yang sama dari biosimilar seperti dari produk referensi. Sampai saat ini, FDA telah menyetujui 65 produk biosimilar untuk berbagai kondisi kesehatan.

Lebih dari 38 juta orang di AS telah didiagnosis dengan diabetes, penyakit yang terjadi ketika glukosa darah (gula) juga juga terjadi pada darah (gula) juga tinggi. Sekitar 8,4 juta orang Amerika bergantung pada terapi insulin, baik akting cepat dan/atau akting panjang, untuk mengelola diabetes. Insulin, hormon yang dibuat oleh pankreas, membantu glukosa masuk ke sel seseorang untuk digunakan untuk energi. Dengan diabetes, pankreas tidak membuat insulin yang cukup untuk menjaga kadar gula darah dalam kisaran normal, yang dapat menyebabkan masalah kesehatan yang serius untuk pasien.

"Untuk jutaan orang yang mengandalkan suntikan insulin harian untuk pengobatan diabetes, memiliki opsi biosimilar untuk injeksi insulin akting cepat mereka benar-benar dapat membuat perbedaan, karena produk biosimilar memiliki potensi untuk meningkatkan akses ke kehidupan ini -Selasa obat, "kata Sarah Yim, M.D., Direktur Kantor Biologi Terapi dan Biosimilar di Pusat FDA untuk Evaluasi dan Penelitian Obat. sampai awal makan. Merilog diberikan secara subkutan (di bawah kulit) dengan injeksi ke dalam perut, bokong, paha atau lengan atas. Dosis Merilog harus disesuaikan dan disesuaikan berdasarkan kebutuhan pasien.

Merilog dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk hipoglikemia (gula darah rendah), reaksi alergi yang parah dan hipokalemia (kalium rendah dalam darah). Efek samping umum lainnya mungkin termasuk reaksi situs injeksi, gatal, ruam, lipodistrofi (penebalan kulit atau lubang di lokasi injeksi), penambahan berat badan dan pembengkakan tangan dan kaki.

FDA memberikan persetujuan Merilog kepada Sanofi -Aventis A.S. LLC.

FDA, sebuah agen di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan A.S., melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat -obatan manusia dan veteriner, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan perangkat medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan pangan negara kita, kosmetik, suplemen makanan, produk elektronik pemancar radiasi, dan untuk mengatur produk tembakau.

Sumber: FDA

Diposting : 2025-02-18 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer