La FDA approva Merilog (Insulin-Apart-Szjj), un biosimilare di Novolog

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FDA approva Merilog (Insulin-Apart-SZJJ), un biosimilare di Novolog

14 febbraio 2025-Oggi la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Merilog (insulino -Saspart-Szjj) come biosimilare al novolog (insulina aspart) per il miglioramento del controllo glicemico negli adulti e nei pazienti pediatrici con diabete mellito. Merilog, un analogo dell'insulina umana ad azione rapida, è il primo prodotto biosimilare di insulina ad azione rapida approvata dalla FDA. Come insulina ad azione rapida, Merilog aiuta ad abbassare i picchi di zucchero nel sangue per migliorare il controllo della glicemia nelle persone con diabete. L'approvazione è sia per una penna pre-riempita a 3 millilitri (ml) a uso singolo e una fiala a dosi multipla da 10 millilitri (ml).

Merilog è il terzo prodotto biosimilare insulina approvato dalla FDA e si unisce ai due prodotti biosimilari di insulina a lunga durata d'azione approvati nel 2021 dalla FDA. L'approvazione dei prodotti biosimilari può aumentare l'accesso ai pazienti a opzioni di trattamento sicure ed efficaci.

"La FDA ha ora approvato tre prodotti di insulina biosimilare per curare il diabete", ha affermato Peter Stein, M.D., direttore dell'ufficio di nuovi farmaci nel Center for Drug Valutation and Research della FDA. "L'approvazione di oggi evidenzia i nostri Gli sforzi continui per migliorare l'efficienza del processo di approvazione biosimilare per aiutare a supportare un mercato competitivo e aumentare le opzioni per i trattamenti costosi, come l'aumento dell'accesso a farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità a costi potenzialmente più bassi rimane una priorità continua per la FDA. "

I prodotti biologici includono farmaci per il trattamento di molte malattie gravi e condizioni di salute croniche, incluso il diabete. Un biosimilare è un prodotto biologico che è molto simile e non ha differenze clinicamente significative da un prodotto biologico già approvato dalla FDA (chiamato anche prodotto di riferimento). I pazienti possono aspettarsi la stessa sicurezza ed efficacia dal biosimilare del prodotto di riferimento. Ad oggi, la FDA ha approvato 65 prodotti biosimilari per una varietà di condizioni di salute.

Più di 38 milioni di persone negli Stati Uniti sono state diagnosticate con diabete, una malattia che si verifica anche quando lo è la glicemia (zucchero) alto. Circa 8,4 milioni di americani si affidano alla terapia con insulina, ad azione rapida e/o ad azione lunga, per gestire il diabete. L'insulina, un ormone realizzato dal pancreas, aiuta il glucosio ad entrare nelle cellule di una persona ad essere utilizzata per l'energia. Con il diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere i livelli di zucchero nel sangue nell'intervallo normale, il che può portare a gravi problemi di salute per i pazienti.

"Per i milioni di persone che fanno affidamento su iniezioni quotidiane di insulina per il trattamento del diabete, avere un'opzione biosimilare per la loro iniezione di insulina ad azione rapida può davvero fare la differenza, poiché i prodotti biosimilanti hanno il potenziale per aumentare l'accesso a questa vita -Idrofinito ", ha affermato Sarah Yim, M.D., direttore dell'Ufficio di biologica terapeutica e biosimilari nel Centro per la valutazione e la ricerca della FDA.

Come il novolog, Merilog dovrebbe essere somministrato entro cinque a dieci minuti prima all'inizio di un pasto. Il merilogo viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) per iniezione nello stomaco, glutei, cosce o braccia. Il dosaggio di Merilog deve essere individualizzato e regolato in base alle esigenze del paziente.

Merilog può causare gravi effetti collaterali, tra cui l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), gravi reazioni allergiche e iponokalemia (basso potassio nel sangue). Altri effetti collaterali comuni possono includere reazioni del sito di iniezione, prurito, eruzione cutanea, lipodystrophy (ispessimento della pelle o vaiolatura nel sito di iniezione), aumento di peso e gonfiore di mani e piedi.

La FDA ha concesso l'approvazione di Merilog a Sanofi -Aventis U.S. LLC.

La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza dei farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L'agenzia è inoltre responsabile della sicurezza della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti elettronici a emissione di radiazioni e per la regolazione dei prodotti del tabacco.

Fonte: FDA

Pubblicato : 2025-02-18 12:00

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