FDAは、NovologとのバイオシミールであるMerilog（Insulin-Aspart-Szjj）を承認します

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fdaは、2025年2月14日にノボログに類似したバイオシミラーであるメリログ（インスリンアスパート-Szjj）を承認します - 今日、米国食品医薬品局はメリログ（インスリン）を承認しました-aspart-szjj）糖尿病の成人および小児患者の血糖コントロールの改善のためのNovolog（インスリンAspart）のバイオシミラーとして。迅速なヒトインスリンアナログであるメリログは、FDAによって承認された最初の急速なインスリンバイオシミラー製品です。急速に作用するインスリンとして、メリログは糖尿病患者の血糖の制御を改善するために、食事時間の血糖スパイクを下げるのに役立ちます。承認は、3ミリリットル（ml）単一患者使用前のペンと10ミリリットル（ml）の両方の多量投与バイアルの両方についてです。

Merilogは、FDAによって承認された3番目のインスリンバイオシミラー製品であり、2021年にFDAによって承認された2つの長時間作用型インスリンバイオシミラー製品に加わります。バイオシミラー製品の承認は、安全で効果的な治療オプションへの患者のアクセスを増やすことができます。

「FDAは現在、糖尿病を治療するために3つのバイオシミラーインスリン製品を承認しました」と、FDAの薬物評価研究センターの新薬局長のピーター・スタインは述べています。競争力のある市場をサポートし、インスリンのように、潜在的に低いコストで安全で高品質の薬へのアクセスを増やすためのバイオシミラー承認プロセスの効率を改善するための継続的な努力は依然として優先されます。 「

生物学的産物には、糖尿病を含む多くの深刻な病気や慢性的な健康状態を治療するための薬が含まれます。バイオシミラーは、FDAによってすでに承認されている生物学的製品（参照製品とも呼ばれます）と非常に似ており、臨床的に意味のある違いを持たない生物学的製品です。患者は、参照製品からのバイオシミラーから同じ安全性と有効性を期待できます。これまで、FDAはさまざまな健康状態に65のバイオシミラー製品を承認しました。

米国の3800万人以上が糖尿病と診断されています。高い。約840万人のアメリカ人は、糖尿病を管理するために、迅速な作用および/または長時間作用のいずれかのインスリン療法に依存しています。膵臓によって作られたホルモンであるインスリンは、グルコースがエネルギーに使用されるために人の細胞に入るのを助けます。糖尿病の場合、膵臓は血糖値を正常範囲に保つのに十分なインスリンを作らないため、患者の深刻な健康問題につながる可能性があります。

"糖尿病の治療のためにインスリンの毎日の注射に依存している何百万人もの人々にとって、バイオシミラー製品はこれらの寿命へのアクセスを増やす可能性があるため、急速に作用するインスリン注射のバイオシミラーオプションが本当に違いを生むことができます薬物評価と研究センターの治療生物学およびバイオシミラー局のディレクターであるサラ・イム医学博士は言いました。食事の始まりに。メリログは、胃、but部、太もも、または上腕への注射により、皮下（皮膚の下で）投与されます。メリログの投与は、患者のニーズに基づいて個別化および調整する必要があります。

メリログは、低血糖（低血糖）、重度のアレルギー反応、低カリウム血症（血中の低カリウム）などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります。その他の一般的な副作用には、注射部位の反応、かゆみ、発疹、脂肪異系（注入部位での皮膚の肥厚または孔食）、体重増加、手足の腫れが含まれます。

-Aventis U.S. LLC。

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出典：FDA

投稿しました : 2025-02-18 12:00

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