FDA nyetujoni meralog (insulin-aspart-szjj), biosimilar kanggo novolog

Tindakake Drugslib ing

fda nyetujoni meralog (insulin-aspart-szjj), biosimilar kanggo novolog

Administrasi 14 Februari, 2025 - Dina iki, Instrulin -Sapart-szjj) minangka biosimilar menyang novolog - insulin aspart) kanggo dandan kontrol glikemik ing wong diwasa lan pediatrik karo diabetes mellitus. Merod, sing cepet-cepet tumindak insulin manungsa, yaiku produk insulin biosimilar biasa sing disetujoni kanthi cepet. Minangka insulin sing akting kanthi cepet, merilog mbantu ngudhunake gula getih kuburan gula kanggo nambah kendhali gula ing wong sing diabetes. Persetujuan yaiku kanggo siji-pasien sing bisa digunakake ing Milliliter (mliliter (mliliter (Vial 10 Milliliter (ml) kaping pirang-pirang.

Product insulin biosimilar katelu sing disetujoni dening FDA lan nggabungake rong produk biosimilar sing dawa banget sing disetujoni ing 2021 dening FDA. Persetujuan produk biosimilar bisa nambah akses sabar menyang pilihan perawatan sing aman lan efektif.

"FDA saiki wis disetujoni telung produk BIOSIMILAR INSULIN kanggo nambani diabetes," ujare Peter Stein, M.D., Direktur Kantor Evaluasi lan Riset Dina iki Usaha terus kanggo nambah efisiensi proses persetujuan biosimilar kanggo mbantu nyengkuyung pasar sing kompetitif lan nambah obat-obatan sing larang, kaya insulin kanthi biaya sing aman, sing efektif lan dhuwur kanggo FDA. "

Produk biologis kalebu obat kanggo ngobati penyakit sing serius lan kahanan kesehatan kronis, kalebu diabetes. A biosimilar minangka produk biologis sing meh padha, lan ora ana bedane sing migunani saka klinis, produk biologis sing wis disetujoni dening FDA (uga diarani produk referensi). Pasien bisa nyana safety lan efektifitas sing padha saka biosimilar kaya saka produk referensi. Nganti saiki, FDA wis nyetujoni 65 produk BIOSIMILAR kanggo macem-macem kahanan kesehatan.

Luwih saka 38 yuta wong ing U.S. Ana penyakit diabetes, penyakit glukosa (gula) uga Dhuwur. Kira-kira 8,4 yuta Amerika ngandelake terapi insulin, kanthi cepet-tumindak lan / utawa tumindak sing dawa, kanggo ngatur diabetes. Insulin, hormon sing digawe saka pankreas, mbantu glukosa mlebu sel wong sing digunakake kanggo energi. Kanthi diabetes, pankreas ora nggawe insulin sing cukup kanggo njaga tingkat gula getih ing sawetara normal, sing bisa nyebabake masalah kesehatan sing serius kanggo pasien.

"kanggo mayuta-yuta wong sing nyuntikake suntikan saben dinane kanggo perawatan diabetes, kanthi insulin injeksi insulin sing cepet banget bisa nggawe prabédan, minangka produk biosimilar duwe potensial kanggo nambah akses menyang urip iki Pangobatan -Sing, "ujare Sarah Yim, M.D., Direktur Kantor Istautik Biologics lan Riset. kanggo miwiti mangan. Merod diterbitake subkutan (ing kulit) kanthi injeksi menyang weteng, bokong, pupu utawa lengen ndhuwur. Dosis Merogy kudu didol lan diatur adhedhasar kabutuhan pasien.

Merilog bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu hypoglycemia (gula getih rendah), reaksi alergen sing abot lan hipokalemia (kalium rendah). Efek samping liyane bisa uga kalebu reaksi situs injeksi, gatel, ruam, lipodystrophy (kulit thiopening utawa pitunjuk lan sikil.

persetujuan hDA sing diwenehake saka sanofi -Aventis u.s. llc.

Badan, agensi ing Departemen Kesehatan lan Layanan A.S., nglindhungi kesehatan masarakat, lan keamanan obat-obatan lan virus, lan produk biologis liyane kanggo panggunaan manungsa, lan piranti medis liyane. Agensi kasebut uga tanggung jawab kanggo safety lan keamanan sumber panganan negara, suplemen panganan, suplemen panganan, produk radiasi sing ngetokake elektronik, lan kanggo ngatur produk rokok.

Source: FDA

Dikirim : 2025-02-18 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer