FDA는 Novolog의 바이오시 밀러 인 Merilog (Insulin-Aspart-Szjj)를 승인합니다

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FDA는 2025 년 2 월 14 일 Novolog의 바이오시 밀러 인 Merilog (Insulin-Aspart-Szjj)를 승인합니다. -aspart-szjj)는 성인 및 당뇨병이있는 소아 환자의 혈당 대조군의 개선을 위해 Novolog (인슐린 아스파트)에 대한 바이오시 밀러입니다. 빠른 활성 인 인슐린 아날로그 인 Merilog는 FDA가 승인 한 최초의 빠른 활성 인슐린 바이오시 밀러 제품입니다. 빠른 행동 인슐린 인 Merilog는 식당이있는 사람들의 혈당 조절을 개선하기 위해 식사 시간을 낮추는 데 도움이됩니다. 승인은 3 밀리리터 (ML) 단일 환자 사용 사전 채워진 펜과 10 밀리 리터 (ML) 다중 용량 바이알에 대한 승인입니다.

Merilog는 FDA가 승인 한 세 번째 인슐린 바이오시 밀러 제품이며 2021 년 FDA가 승인 한 두 개의 장기 작용 인슐린 바이오시 밀러 제품에 합류합니다. 바이오시 밀러 제품의 승인은 안전하고 효과적인 치료 옵션에 대한 환자의 접근성을 높일 수 있습니다.

"FDA는 현재 당뇨병을 치료하기 위해 3 개의 바이오시 밀러 인슐린 제품을 승인했습니다. 바이오시 밀러 승인 프로세스의 효율성을 향상시키기위한 지속적인 노력은 경쟁력있는 시장을 지원하고 인슐린과 같은 비용이 많이 드는 치료법을 증가시키는 데 도움이됩니다. "

생물학적 제품에는 많은 심각한 질병을 치료하기위한 약물과 당뇨병을 포함한 만성 건강 상태가 포함됩니다. 바이오시 밀러는 FDA에 의해 이미 승인 된 생물학적 생성물과 유사하고 임상 적으로 의미있는 차이가없는 생물학적 생성물이다 (참조 제품이라고도 함). 환자는 참조 제품과 동일한 안전성과 효과를 기대할 수 있습니다. 현재까지 FDA는 다양한 건강 상태에 대해 65 개의 바이오시 밀러 제품을 승인했습니다.

미국에서 3 천 8 백만 명이 넘는 사람들이 당뇨병 진단을 받았으며, 혈당 (당이 설탕)이 발생할 때 발생하는 질병입니다. 높은. 약 840 만 명의 미국인이 당뇨병을 관리하기 위해 빠른 행동 및/또는 장기 작용의 인슐린 요법에 의존합니다. 췌장에서 만든 호르몬 인 인슐린은 포도당이 에너지에 사용될 사람의 세포에 들어가도록 도와줍니다. 당뇨병의 경우 췌장은 혈당 수치를 정상 범위로 유지하기에 충분한 인슐린을 만들지 않아 환자의 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있습니다.

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"당뇨병 치료를 위해 매일 인슐린 주사에 의존하는 수백만 명의 사람들에게, 빠른 행동 인슐린 주사를위한 바이오시 밀러 옵션을 갖는 바이오시 밀러 제품은 이러한 삶에 대한 접근성을 높일 수 있기 때문에 진정으로 차이를 만들 수 있습니다. FDA의 약물 평가 및 연구 센터에있는 치료 생물 제제 및 바이오시 밀러 (Biosimilars) 사무국 장 사라 이임 (Sarah Yim)은 말했다. 식사 시작에. Merilog는 위, 엉덩이, 허벅지 또는 팔에 주사하여 피하 (피부 아래)에 투여됩니다. Merilog의 투약은 환자의 요구에 따라 개별화되고 조정되어야합니다.

Merilog는 저혈당증 (저혈당), 심한 알레르기 반응 및 저칼륨 혈증 (혈액의 저 칼륨)을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다른 일반적인 부작용은 주사 부위 반응, 가려움증, 발진, 지방 관절 (주사 부위의 피부 두껍게 또는 피팅), 손과 발의 체중 증가 및 붓기를 포함 할 수 있습니다. -Aventis U.S. LLC.

미국 보건 복지부 내의 기관인 FDA는 인간 및 수의 약물, 백신 및 기타 생물학적 제품의 안전, 효과 및 의료 기기의 안전성, 효과 및 보안을 보장함으로써 공중 보건을 보호합니다. 이 기관은 또한 우리 나라의 식품 공급, 화장품,식이 보조제, 방사선 방출 전자 제품 및 담배 제품 조절에 대한 안전과 보안을 담당합니다.

출처 : FDA

게시됨 : 2025-02-18 12:00

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