FDA meluluskan Merilog (Insulin-Aspart-SZJJ), biosimilar kepada Novolog

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan Merilog (insulin-aspart-szjj), biosimilar kepada Novolog

-aspart-szjj) sebagai biosimilar kepada Novolog (insulin aspart) untuk peningkatan kawalan glisemik pada orang dewasa dan pesakit pediatrik dengan diabetes mellitus. Merilog, analog insulin manusia yang cepat bertindak, adalah produk biosimilar insulin yang cepat bertindak pertama yang diluluskan oleh FDA. Sebagai insulin yang cepat bertindak, Merilog membantu menurunkan pancang gula darah waktu makan untuk meningkatkan kawalan gula darah pada orang yang menghidap diabetes. Kelulusannya adalah untuk kedua-dua penamporan-pesakit tunggal (ml) penampalan dan penampang 10 mililiter (ml) berbilang dos.

Merilog adalah produk biosimilar insulin ketiga yang diluluskan oleh FDA dan menyertai dua produk biosimilar insulin yang bertindak panjang yang diluluskan pada tahun 2021 oleh FDA. Kelulusan produk biosimilar dapat meningkatkan akses pesakit kepada pilihan rawatan yang selamat dan berkesan.

"FDA kini telah meluluskan tiga produk insulin biosimilar untuk merawat diabetes," kata Peter Stein, M.D., Pengarah Pejabat Dadah Baru di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah Pusat FDA. "Kelulusan hari ini menyoroti kami Usaha yang berterusan untuk meningkatkan kecekapan proses kelulusan biosimilar untuk membantu menyokong pasaran yang kompetitif dan meningkatkan pilihan untuk rawatan yang mahal, seperti insulin. "

Produk biologi termasuk ubat -ubatan untuk merawat banyak penyakit serius dan keadaan kesihatan kronik, termasuk diabetes. Biosimilar adalah produk biologi yang sangat serupa dengan, dan tidak mempunyai perbezaan yang bermakna secara klinikal, produk biologi yang telah diluluskan oleh FDA (juga dikenali sebagai produk rujukan). Pesakit boleh mengharapkan keselamatan dan keberkesanan yang sama dari biosimilar dari produk rujukan. Sehingga kini, FDA telah meluluskan 65 produk biosimilar untuk pelbagai keadaan kesihatan.

Lebih daripada 38 juta orang di A.S. telah didiagnosis diabetes, penyakit yang berlaku apabila glukosa darah (gula) juga tinggi. Kira-kira 8.4 juta rakyat Amerika bergantung kepada terapi insulin, sama ada bertindak pantas dan/atau bertindak panjang, untuk menguruskan diabetes. Insulin, hormon yang dibuat oleh pankreas, membantu glukosa masuk ke dalam sel seseorang untuk digunakan untuk tenaga. Dengan diabetes, pankreas tidak membuat insulin yang cukup untuk mengekalkan paras gula darah dalam julat normal, yang boleh membawa kepada masalah kesihatan yang serius untuk pesakit.

"Bagi berjuta-juta orang yang bergantung kepada suntikan insulin harian untuk rawatan diabetes, mempunyai pilihan biosimilar untuk suntikan insulin yang cepat bertindak dengan cepat dapat membuat perbezaan, kerana produk biosimilar berpotensi untuk meningkatkan akses kepada kehidupan ini -Ssaving ubat -ubatan, "kata Sarah Yim, M.D., Pengarah Pejabat Biologi Terapeutik dan Biosimilasi di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA.

untuk permulaan makan. Merilog diberikan subcutaneously (di bawah kulit) dengan suntikan ke dalam perut, punggung, paha atau lengan atas. Dos Merilog harus diselaraskan dan diselaraskan berdasarkan keperluan pesakit.

Merilog boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk hipoglikemia (gula darah rendah), tindak balas alahan yang teruk dan hipokalemia (kalium rendah dalam darah). Kesan sampingan yang lain mungkin termasuk tindak balas tapak suntikan, gatal -gatal, ruam, lipodystrophy (penebalan kulit atau pitting di tapak suntikan), kenaikan berat badan dan pembengkakan tangan dan kaki.

-Aventis A.S. LLC.

FDA, sebuah agensi dalam Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S., melindungi kesihatan awam dengan menjamin keselamatan, keberkesanan, dan keselamatan ubat -ubatan manusia dan veterinar, vaksin dan produk biologi lain untuk kegunaan manusia, dan peranti perubatan. Agensi ini juga bertanggungjawab untuk keselamatan dan keselamatan bekalan makanan negara kita, kosmetik, makanan tambahan, produk elektronik yang memancarkan radiasi, dan untuk mengawal produk tembakau.

Sumber: FDA

Disiarkan : 2025-02-18 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular