FDA keurt Merilog (insuline-aspart-szjj) goed, een biosimilar van Novolog

Volg Drugslib op

FDA keurt Merilog (insuline-aspart-szjj) goed, een biosimilar van Novolog

14 februari 2025-Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration Merilog goedgekeurd (insuline -aspart-szjj) als biosimilar voor novolog (insuline aspart) voor de verbetering van glycemische controle bij volwassenen en pediatrische patiënten met diabetes mellitus. Merilog, een snel werkende menselijke insuline-analoog, is het eerste snel werkende insuline biosimilar product goedgekeurd door de FDA. Als een snel werkende insuline helpt Merilog om de bloedsuikerspalen van de maaltijd te verlagen om de controle van de bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes te verbeteren. De goedkeuring is voor zowel een 3-milliliter (ml) voorgevulde pen met één patiënt en een meerdere dosis meerdere doses in meerdere doses met 10 milliliter.

Merilog is het derde insulinebiosimilar-product dat is goedgekeurd door de FDA en sluit zich aan bij de twee langwerkende insuline biosimilar-producten die in 2021 door de FDA zijn goedgekeurd. Goedkeuring van biosimilar -producten kan de toegang van de patiënt tot veilige en effectieve behandelingsopties vergroten.

"De FDA heeft nu drie biosimilar insulineproducten goedgekeurd om diabetes te behandelen," zei Peter Stein, M.D., directeur van het Office of New Drugs in het FDA Centre for Drug Evaluation and Research. "De goedkeuring van vandaag benadrukt ons Aanhoudende inspanningen om de efficiëntie van het biosimilar goedkeuringsproces te verbeteren om een ​​concurrerende marktplaats te ondersteunen en opties voor dure behandelingen te vergroten, zoals insuline. "

Biologische producten omvatten medicijnen voor de behandeling van veel ernstige ziekten en chronische gezondheidsproblemen, waaronder diabetes. Een biosimilar is een biologisch product dat zeer vergelijkbaar is met en geen klinisch betekenisvolle verschillen heeft, een biologisch product dat al is goedgekeurd door de FDA (ook wel het referentieproduct genoemd). Patiënten kunnen dezelfde veiligheid en effectiviteit verwachten van de biosimilar als van het referentieproduct. Tot op heden heeft de FDA 65 biosimilar -producten goedgekeurd voor een verscheidenheid aan gezondheidsproblemen.

Meer dan 38 miljoen mensen in de VS zijn gediagnosticeerd met diabetes, een ziekte die optreedt wanneer bloedglucose (suiker) ook is hoog. Ongeveer 8,4 miljoen Amerikanen vertrouwen op insulinetherapie, hetzij snel werkend en/of langwerkend, om diabetes te beheren. Insuline, een hormoon gemaakt door de alvleesklier, helpt glucose in de cellen van een persoon om te worden gebruikt voor energie. Met diabetes maakt de alvleesklier niet genoeg insuline om de bloedsuikerspiegel in het normale bereik te houden, wat kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen voor patiënten.

"Voor de miljoenen mensen die vertrouwen op dagelijkse insuline-insuline voor de behandeling van diabetes, kan een biosimilar optie hebben voor hun snelwerkende insuline-injectie echt een verschil maken, omdat biosimilar producten het potentieel hebben om de toegang tot dit leven te vergroten -Vaste medicijnen, "zei Sarah Yim, M.D., directeur van het Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars in het FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Net als Novolog, moet Merilog binnen vijf tot tien minuten eerder worden toegediend tot het begin van een maaltijd. Merilog wordt subcutaan (onder de huid) toegediend door injectie in de maag, billen, dijen of bovenarmen. Dosering van Merilog moet worden geïndividualiseerd en aangepast op basis van de behoeften van de patiënt.

Merilog kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), ernstige allergische reacties en hypokaliëmie (laag kalium in bloed). Andere veel voorkomende bijwerkingen kunnen reacties van injectielocaties, jeuk, uitslag, lipodystrofie (huidverdikking of putjes op de injectieplaats) zijn, gewichtstoename en zwelling van handen en voeten.

De FDA heeft goedkeuring van Merilog aan Sanofi verleend aan Sanofi aan Sanofi aan Sanofi -Aventis U.S. LLC.

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en veiligheid van menselijke en veterinaire geneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik te verzekeren. Het bureau is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, straling-emitterende elektronische producten en voor het reguleren van tabaksproducten.

Bron: FDA

Geplaatst : 2025-02-18 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden