FDA zatwierdza Merilog (insulin-aspart-szjj), biopodobny do novologa

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza merilog (insulin-aspart-szjj), biopodobny do novolog

14 lutego 2025 r. -Aspart-szjj) jako biopodobne do novologa (insulina aspart) w celu poprawy kontroli glikemicznej u dorosłych i pacjentów z dzieckiem z cukrzycą. Merilog, szybko działający analog ludzkiej insuliny, jest pierwszym szybko działającym produktem biopodobnym insuliny zatwierdzonym przez FDA. Jako szybka insulina, Merilog pomaga obniżyć kolce cukru we krwi w czasie posiłku w celu poprawy cukru we krwi u osób z cukrzycą. Zatwierdzenie dotyczy zarówno 3-mililitrowego (ml) pierwotnego użytku, jak i 10 mililitrów (ml) wielokrotnej fiolki

Merilog jest trzecim produktem biopodobnym insuliny zatwierdzonym przez FDA i dołącza do dwóch długo działających produktów biopodobnych insuliny zatwierdzonych w 2021 r. Przez FDA. Zatwierdzenie produktów biopodobnych może zwiększyć dostęp pacjentów do bezpiecznych i skutecznych opcji leczenia.

„FDA zatwierdziła teraz trzy biopodobne produkty insulinowe w leczeniu cukrzycy”, powiedział Peter Stein, dyrektor Biura Nowych Narkotyków w FDA Center for Drug Assessed and Research. „Dzisiejsze zatwierdzenie podkreśla nasze Kontynuacja wysiłków na rzecz poprawy wydajności procesu zatwierdzania biopodobnego, aby wspierać konkurencyjny rynek i zwiększyć opcje kosztownych zabiegów, takich jak insulina. "

Produkty biologiczne obejmują leki na leczenie wielu poważnych chorób i przewlekłych chorób, w tym cukrzycę. Biozimar jest produktem biologicznym, który jest wysoce podobny i nie ma klinicznie znaczących różnic od produktu biologicznego już zatwierdzonego przez FDA (zwaną także produktem referencyjnym). Pacjenci mogą oczekiwać tego samego bezpieczeństwa i skuteczności od biopodobnego produktu referencyjnego. Do tej pory FDA zatwierdziło 65 produktów biopodobnych na różne warunki zdrowotne.

Zdiagnozowano cukrzycę w ponad 38 milionach ludzi w USA, chorobę, która występuje, gdy jest również glukoza krwi (cukier). wysoki. Około 8,4 miliona Amerykanów polegało na insulinooprzewodach, w szybkim działaniu i/lub długim działaniu, w celu zarządzania cukrzycą. Insulina, hormon wykonany przez trzustkę, pomaga glukozę dostać się do komórek danej osoby do wykorzystania energii. W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby utrzymać poziom cukru we krwi w normalnym zakresie, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych dla pacjentów.

„Dla milionów osób, które polegają na codziennych zastrzykach insuliny w leczeniu cukrzycy, posiadanie biopodobnej opcji do szybkiego działania insuliny mogą naprawdę mieć znaczenie, ponieważ produkty biopodobne mogą zwiększyć dostęp do tych życia -Ratowanie leków -powiedziała M.D., dyrektor Office of Therapeutic Biologics and Biosidelis w FDA Center for Drug Avesation and Research.

Podobnie jak Novolog, Merilog powinien być podawany w ciągu pięciu do dziesięciu minut wcześniej wcześniej Na początek posiłku. Merilog jest podawany podskórnie (pod skórą) przez wstrzyknięcie do żołądka, pośladki, ud lub ramiona górne. Dawkowanie merilog powinno być zindywidualizowane i dostosowywane w oparciu o potrzeby pacjenta.

Merilog może powodować poważne skutki uboczne, w tym hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi), ciężkie reakcje alergiczne i hipokalemia (niski potas we krwi). Inne powszechne działania niepożądane mogą obejmować reakcje miejsca wstrzyknięcia, swędzenie, wysypka, lipodystrofia (pogrubienie skóry lub wżery w miejscu wstrzyknięcia), przyrost masy ciała i obrzęk rąk i stóp.

FDA przyznało zatwierdzenie merilog dla Sanofi -Aventis U.S. LLC.

FDA, agencja w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej USA, chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i bezpieczeństwo narkotyków ludzi i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych do użytku ludzi i urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo i bezpieczeństwo zaopatrzenia w żywność w naszym kraju, kosmetyki, suplementy diety, produkty elektroniczne emitujące promieniowanie i regulację produktów tytoniowych.

Źródło: FDA

Wysłano : 2025-02-18 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe