A FDA aprova Merilog (insulina-aspart-szjj), uma biossimilar para o Novolog

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A FDA aprova Merilog (insulina-aspart-szjj), uma biossimilar a Novolog

14 de fevereiro de 2025-hoje, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou a Merilog (Insulin -Aspart-szjj) como biossimilares no Novolog (insulina aspart) para melhorar o controle glicêmico em adultos e pacientes pediátricos com diabetes mellitus. Merilog, um análogo de insulina humana de ação rápida, é o primeiro produto biossimilar de insulina de ação rápida aprovada pelo FDA. Como insulina de ação rápida, Merilog ajuda a reduzir os picos de açúcar no sangue para melhorar o controle do açúcar no sangue em pessoas com diabetes. A aprovação é para uma caneta preenchida de 3 mililitros (ml) de uso único e um frasco de dose múltipla de 10 mililitro (ml).

Merilog é o terceiro produto biossimilar de insulina aprovado pelo FDA e se une aos dois produtos biosossilares de insulina de ação prolongada aprovados em 2021 pelo FDA. A aprovação de produtos biossimilares pode aumentar o acesso ao paciente a opções de tratamento seguras e eficazes.

"O FDA aprovou agora três produtos de insulina biossimilar para tratar o diabetes", disse Peter Stein, M.D., diretor do Escritório de Novos Medicamentos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. Esforços contínuos para melhorar a eficiência do processo de aprovação biossimilar para ajudar a apoiar um mercado competitivo e aumentar as opções para tratamentos caros, como a insulina. "

Os produtos biológicos incluem medicamentos para o tratamento de muitas doenças graves e condições crônicas de saúde, incluindo diabetes. Um biossimilar é um produto biológico que é altamente semelhante e não possui diferenças clinicamente significativas em um produto biológico já aprovado pelo FDA (também chamado de produto de referência). Os pacientes podem esperar a mesma segurança e eficácia do biossimilar e do produto de referência. Até o momento, o FDA aprovou 65 produtos biossimilares para uma variedade de condições de saúde.

Mais de 38 milhões de pessoas nos EUA foram diagnosticados com diabetes, uma doença que ocorre quando a glicose no sangue (açúcar) é também alto. Aproximadamente 8,4 milhões de americanos dependem da terapia com insulina, de ação rápida e/ou de ação prolongada, para gerenciar o diabetes. A insulina, um hormônio feito pelo pâncreas, ajuda a glicose a entrar nas células de uma pessoa a ser usada para obter energia. Com o diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente para manter os níveis de açúcar no sangue na faixa normal, o que pode levar a sérios problemas de saúde para os pacientes.

"Para milhões de pessoas que dependem de injeções diárias de insulina para o tratamento de diabetes, ter uma opção biossimilar para sua injeção de insulina de ação rápida pode realmente fazer a diferença, pois os produtos biossimilares têm o potencial de aumentar o acesso a essas vidas -Medicamentos que salvam ", disse Sarah Yim, M.D., diretora do Escritório de Biológicos Terapêuticos e Biossimilares no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA. para o início de uma refeição. Merilog é administrado por subcutaneamente (sob a pele) por injeção no estômago, nádegas, coxas ou braços. A dosagem de Merilog deve ser individualizada e ajustada com base nas necessidades do paciente.

Merilog pode causar efeitos colaterais graves, incluindo hipoglicemia (baixo açúcar no sangue), reações alérgicas graves e hipocalemia (baixo potássio no sangue). Outros efeitos colaterais comuns podem incluir reações no local da injeção, coceira, erupção cutânea, lipodistrofia (espessamento ou picada na pele no local da injeção), ganho de peso e inchaço das mãos e pés. -Aventis U.S. LLC.

O FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos eletrônicos emissores de radiação e para regulamentar produtos de tabaco.

Fonte: FDA

Postou : 2025-02-18 12:00

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