FDA aprobă Merilog (Insulin-Aspart-Szjj), un biosimilar la Novolog

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Merilog (Insulin-Aspart-Szjj), un biosimilar la Novolog

14 februarie 2025-Astăzi, Administrația SUA pentru Alimente și Droguri a aprobat Merilog (Insulin -aspart-szjj) ca biosimilar la Novolog (insulină aspart) pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulți și pacienți pediatri cu diabet zaharat. Merilog, un analog cu insulină umană cu acțiune rapidă, este primul produs biosimilar cu insulină cu acțiune rapidă aprobat de FDA. Ca o insulină cu acțiune rapidă, Merilog ajută la scăderea vârfurilor de zahăr din sânge pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la persoanele cu diabet. Aprobarea este atât pentru un stilou prefăcut cu o singură mililitru (ML) cu un singur pacient, cât și pentru un flacon cu doză multiplă de 10 mililitre (ml).

Merilog este al treilea produs biosimilar de insulină aprobat de FDA și se alătură celor două produse biosimilare cu insulină de lungă durată aprobată în 2021 de FDA. Aprobarea produselor biosimilare poate crește accesul pacientului la opțiuni de tratament sigure și eficiente.

"FDA a aprobat acum trei produse de insulină biosimilară pentru tratarea diabetului", a declarat Peter Stein, M.D., director al Oficiului de Noi Droguri din Centrul de Evaluare și Cercetare a Drogurilor FDA. Eforturile continue pentru a îmbunătăți eficiența procesului de aprobare biosimilară pentru a ajuta la sprijinirea unei piețe competitive și a creșterii opțiunilor pentru tratamente costisitoare, cum ar fi insulina. "

Produsele biologice includ medicamente pentru tratarea multor boli grave și afecțiuni cronice de sănătate, inclusiv diabet. Un biosimilar este un produs biologic care este extrem de asemănător și nu are diferențe semnificative din punct de vedere clinic față de un produs biologic deja aprobat de FDA (numit și produs de referință). Pacienții se pot aștepta la aceeași siguranță și eficacitate din partea biosimilarului ca de la produsul de referință. Până în prezent, FDA a aprobat 65 de produse biosimilare pentru o varietate de afecțiuni de sănătate.

Peste 38 de milioane de persoane din SUA au fost diagnosticate cu diabet, o boală care apare atunci când glucoza din sânge (zahăr) este prea ridicat. Aproximativ 8,4 milioane de americani se bazează pe terapia cu insulină, fie cu acțiune rapidă și/sau cu acțiune lungă, pentru a gestiona diabetul. Insulina, un hormon realizat de pancreas, ajută glucoza să intre în celulele unei persoane pentru a fi utilizată pentru energie. Cu diabetul, pancreasul nu face suficientă insulină pentru a menține nivelul de zahăr din sânge în intervalul normal, ceea ce poate duce la probleme grave de sănătate pentru pacienți.

"Pentru milioane de persoane care se bazează pe injecții zilnice de insulină pentru tratamentul diabetului, având o opțiune biosimilară pentru injecția lor de insulină cu acțiune rapidă poate face cu adevărat diferența, deoarece produsele biosimilare au potențialul de a crește accesul la aceste viață -Saving Medicamente ", a spus Sarah Yim, M.D., director al Oficiului de Biologic Terapeutic și Biosimilare în Centrul de Evaluare și Cercetare a Drogurilor FDA.

ca Novolog, Merilog ar trebui administrat în cinci până la zece minute înainte la începutul unei mese. Merilog este administrat subcutanat (sub piele) prin injecție în stomac, fese, coapse sau brațe superioare. Dozarea Merilog ar trebui să fie individualizată și ajustată în funcție de nevoile pacientului.

Merilog poate provoca efecte secundare grave, inclusiv hipoglicemie (zahăr din sânge scăzut), reacții alergice severe și hipokalemie (potasiu scăzut în sânge). Alte reacții adverse comune pot include reacții la locul de injecție, mâncărime, erupții cutanate, lipodistrofie (îngroșarea pielii sau pitting la locul de injecție), creșterea în greutate și umflarea mâinilor și picioarelor.

FDA a acordat aprobarea Merilog la Sanofi -Aventis U.S. LLC.

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA, protejează sănătatea publică, asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor umane și veterinare, vaccinuri și alte produse biologice pentru uz uman și dispozitive medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente ale națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor dietetice, a produselor electronice care emit radiații și pentru reglarea produselor din tutun.

Sursa: FDA

Postat : 2025-02-18 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare