FDA одобряет Merilog (Insulin-Aspart-Szjj), биоподобный для новолога

Следите за Drugslib на

fda одобряет Merilog (инсулин-аспарт-szjj), биоподобный для новолога

14 февраля 2025 года-сегодня Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США одобрило Merilog (Insulin -Паспарт-szjj) как биоподобный для новолога (инсулиновый аспарт) для улучшения гликемического контроля у взрослых и педиатрических пациентов с сахарным диабетом. Merilog, быстрый аналог инсулина, действующего человека, является первым быстрым деятелем инсулина, одобренного FDA. В качестве быстрому инсулину Merilog помогает снизить пики по сахару в крови в крови, чтобы улучшить контроль сахара в крови у людей с диабетом. Одобрение как для предварительно заполненной ручки с одним пациентом 3 миллилитра (мл), так и для 10-миллиметрового флакона с множественной дозой.

.

Merilog является третьим инсулиновым биоподобным продуктом, одобренным FDA, и соединяет два длинных биоподобных продуктов инсулина, одобренных FDA в 2021 году. Одобрение биоподобных продуктов может увеличить доступ пациентов к безопасным и эффективным вариантам лечения.

«FDA в настоящее время одобрило три биоподобных инсулиновых продукта для лечения диабета», - сказал Питер Стейн, доктор медицинских наук, директор Управления новых лекарств в Центре оценки и исследований в области наркотиков FDA. «Сегодняшнее одобрение подчеркивает наши Постоянные усилия по повышению эффективности процесса одобрения биоподавления, чтобы помочь поддержать конкурентный рынок и повысить варианты дорогостоящих методов лечения, такие как инсулин. "

Биологические продукты включают лекарства от лечения многих серьезных заболеваний и хронических состояний здоровья, включая диабет. Биоподобный - это биологический продукт, который очень похож на и не имеет клинически значимых отличий от биологического продукта, уже одобренного FDA (также называемым эталонным продуктом). Пациенты могут ожидать такую ​​же безопасность и эффективность от биоподобного, что и от эталонного продукта. На сегодняшний день FDA одобрило 65 биоподобных продуктов для различных состояний здоровья. высокий. Приблизительно 8,4 миллиона американцев полагаются на терапию инсулином, либо быстрое действие, и/или длительное действие, для лечения диабета. Инсулин, гормон, изготовленный поджелудочной железой, помогает глюкозе попасть в клетки человека, которые будут использоваться для энергии. При диабете поджелудочная железа не делает достаточно инсулина, чтобы сохранить уровень сахара в крови в нормальном диапазоне, что может привести к серьезным проблемам со здоровьем для пациентов.

.

"Для миллионов людей, которые полагаются на ежедневные инъекции инсулина для лечения диабета, имея биоподобный вариант для их быстрого введения инсулина, может действительно изменить ситуацию, так как биоподобные продукты могут увеличить доступ к этой жизни -Пострасные лекарства », -сказала Сара Йим, доктор медицинских наук, директор Управления терапевтических биологических биологий и биоанализа в Центре оценки и исследований лекарств и исследований. к началу еды. Merilog вводится подкожно (под кожей) путем инъекции в желудок, ягодицы, бедра или верхние руки. Дозирование мерилога должно быть индивидуализировано и скорректировано в зависимости от потребностей пациента.

Merilog может вызывать серьезные побочные эффекты, включая гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), тяжелые аллергические реакции и гипокалиемию (низкий калий в крови). Другие общие побочные эффекты могут включать реакции в месте инъекции, зуд, сыпь, липодистрофию (утолщение кожи или ячеек в месте инъекции), увеличение веса и набухание рук и ног. -Aventis U.S. LLC.

FDA, агентство в Министерстве здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования человека и медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность питания нашей страны, косметики, пищевых добавок, радиационных электронных продуктов и для регулирования табачных изделий.

Источник: FDA

Опубликовано : 2025-02-18 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова