FDA, novolog için bir biyobenzer olan Merilog'u (insülin-aspart-SZJJ) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, novolog'a biyobenzer olan merilog'u (insülin-aspart-szjj) onaylar

14 Şubat 2025-Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi onaylı merilog'u (insülin -aspart-SZJJ) yetişkinlerde ve diabetes mellituslu pediatrik hastalarda glisemik kontrolün iyileştirilmesi için novologa (insülin aspart) biyobenzer olarak. Hızlı etkili bir insan insülin analogu olan Merilog, FDA tarafından onaylanan ilk hızlı etkili insülin biyobenzer ürünüdür. Hızlı etkili bir insülin olarak Merilog, diyabetli kişilerde kan şekerinin kontrolünü iyileştirmek için yemek zamanı kan şekeri sivri uçlarını düşürmeye yardımcı olur. Onay, hem 3 mililitre (ml) tek hasta kullanımlı bir kalem hem de 10 mililitre (ml) çok doz flakon içindir.

Merilog, FDA tarafından onaylanan üçüncü insülin biyobenzer ürünüdür ve 2021'de FDA tarafından onaylanan iki uzun etkili insülin biyobenzer ürününe katılır. Biyobenzer ürünlerin onaylanması, hasta güvenli ve etkili tedavi seçeneklerine erişimini artırabilir.

"FDA şimdi diyabet tedavisi için üç biyobenzer insülin ürününü onayladı, Rekabetçi bir pazarın desteklenmesine ve insülin gibi maliyetli tedaviler için seçenekleri artırmak için biyobenzer onay sürecinin verimliliğini artırma çabaları. "

Biyolojik ürünler, birçok ciddi hastalığı tedavi etmek için ilaçları ve diyabet dahil kronik sağlık durumlarını içerir. Bir biyobenzer, FDA (referans ürün olarak da adlandırılır) tarafından zaten onaylanmış bir biyolojik ürün olan ve klinik olarak anlamlı farklılıkları olmayan biyolojik bir üründür. Hastalar biyobenzerden aynı güvenlik ve etkinliği referans üründen bekleyebilirler. Bugüne kadar, FDA çeşitli sağlık koşulları için 65 biyobenzer ürünü onayladı. yüksek. Yaklaşık 8.4 milyon Amerikalı diyabeti yönetmek için hızlı etkili ve/veya uzun etkili insülin tedavisine güveniyor. Pankreas tarafından yapılan bir hormon olan insülin, glikozun bir kişinin hücrelerine enerji için kullanılmasına yardımcı olur. Diyabetle, pankreas normal aralıkta kan şekeri seviyelerini korumak için yeterli insülin yapmaz, bu da hastalar için ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir.

"Diyabet tedavisi için günlük insülin enjeksiyonlarına güvenen milyonlarca insan için, hızlı etkili insülin enjeksiyonları için biyobenzer bir seçeneğe sahip olmak gerçekten bir fark yaratabilir, çünkü biyobenzer ürünler bu yaşama erişimi artırma potansiyeline sahiptir. -Kakan ilaçlar, bir yemeğin başlangıcına. Merilog, mide, kalçalara, uyluklara veya üst kollara enjeksiyon yoluyla subkutan (cildin altında) uygulanır. Merilog dozu, hastanın ihtiyaçlarına göre kişiselleştirilmeli ve ayarlanmalıdır.

Merilog, hipoglisemi (düşük kan şekeri), şiddetli alerjik reaksiyonlar ve hipokalemi (kandaki düşük potasyum) dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. Diğer yaygın yan etkiler arasında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, kaşıntı, döküntü, lipodistrofi (enjeksiyon bölgesinde cilt kalınlaşması veya çukurlaşma), el ve ayakların kilo alımı ve şişmesi. -Aventis ABD LLC.

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'ndaki bir ajans olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşılar ve diğer biyolojik ürünlerin insan kullanımı ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca, ülkemizin gıda tedariki, kozmetik, diyet takviyeleri, radyasyon yayan elektronik ürünlerin ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden sorumludur.

Kaynak: FDA

Gönderildi : 2025-02-18 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler